我院药物临床试验监查工作实例

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）强调药物临床试验质量管理的重要性,其中监督审查是保证药物临床试验质量的重要环节。加强药物临床试验监督管理,对于提高临床试验质量具有重大的意义。该文介绍了第三军医大学大坪医院药物临床试验监督审查工作开展情况。     

通过基于风险评估统计模型的中心化监查优化抗肿瘤药物临床试验质量管理

ICH和我国法规均推荐临床试验进行风险质量管理,以提升临床试验质量管理的效率.本文在不建立新平台和新系统的情况下,以统计算法为驱动进行探索,在肿瘤临床试验中建立中心风险评估统计模型,通过统计软件和日常办公软件实施中心化监查,并对实施考量、计划制定、工作流程,以及基于评估结果的风险管理等进行阐述;以期为创新药物企业提供一...     

加强医院药物临床试验质量管理的探索

随着人类疾病谱的变化,新药更新换代速度越来越快,新药临床试验需求不断增加,且药物临床试验是衡量医院科研能力的重要标准之一。为使医院临床试验能够深入进行及发展,应明确加强药物临床试验质量管理的重要意义,要建立健全规章制度及标准操作流程,注重医院专业人员培训,加强药物试验过程中的监察力度。强化医院临床试验质量管理是实现医院持续发展的重要途径,通过完善医院药物临床试验的管理体系,可以使我国的药物临床试验质量管理模式与国际先进水平接轨。     

某院药物临床试验药房加强药物质量管理的改进措施

目的 探讨某院药物临床试验药房药物质量管理的方法.方法 根据国家相关医疗机构药事管理法规制度和某院药物临床试验机构制定的试验用药物管理的标准操作规程,采用鱼骨图法列出某院药物临床试验药房药品质量管理存在的问题并对其进行紧急度评分,通过PARTEO循环管理模式(PDCA)对药物储存环境、人员管理、制度规程、智能柜软件系统...     

对加强药物临床试验院内质量管理的探讨

目的:为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法:分析我国药物临床试验的质量管理现状,探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论:我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索,建立了药物临床试验质量控制体系,通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施,将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中,主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。     

药物临床试验质量控制浅析

目的:建立有效的药物临床试验质量控制体系。方法:结合笔者多年的临床研究工作管理经验,对药物临床试验质量的关键环节和控制措施进行探讨并提出建议。结果与结论:药物临床试验质量控制的关键环节在于建立完善的组织管理体系、建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程、严格执行《药物临床试验质量管理规范》和现行法规等,采取建立药物临床试验监查员准入制度、三级质控制度、临床数据电子化管理、药物临床试验申报平台、临床研究协调员制度等控制措施,以全面保证药物临床试验的质量。     

本院药物临床试验的质量监管模式

临床试验是药物上市审批前的必经环节和重要依据。本院已建立了一套规范的药物临床试验质量监管模式,即加强药物临床试验机构、各专业组、伦理委员会三个环节对临床试验的全过程监督管理。本文在总结本院药物临床试验质量监管过程中的经验和问题的基础上,建议完善医院药物临床试验的管理体系,提高药物临床试验质量,以促使本院的药物临床试验质量管理模式达到国际化先进水平。     

基于源文件查阅的远程监查

新型冠状病毒肺炎在全球的大流行使得临床试验的监查受到了前所未有的挑战,伴随着信息技术的快速发展,以及我国临床试验的信息化的建设,推动了临床试验远程监查的发展。在此背景下,临床试验的从业人员须考虑如果保证远程监查的实施条件、安全性保障以及实施的过程。本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会邀请多位临床试验行业的资深专家,组成工作委员会,讨论并达成基于源文件查阅的远程监查的共识,形成工作指引,供临床试验从业人员参考。     

药物临床试验质量管理规范平台建设与临床试验质量管理

药物临床试验质量管理规范(GCP)平台建设有利于新药临床试验质量控制整体水平的提高,是保证我国新药研发质量的重要措施。通过药物临床试验机构在十二五期间建设GCP平台,探索提高临床试验质量的具体措施,提升医院整体临床试验能力。     

我院加强药物临床试验质量控制的措施与体会

<正>高质量的临床试验结果是所有从事新药临床研究工作者的共同目标。而如何能够遵循药品临床试验管理规范(GCP)原则,抓住其内在规律,确保临床试验质量,更是一个系统工程,本文就我院药物临床试验过程中存在的一些共性问题进行阐述及分析,旨在提高临床试验质量。1临床试验中存在的共性问题及原因1.1研究者对GCP认识不全面:个别医护人员不能正确理解临床试验,对其重要性和必要性认识不足,或不知道新药     

某院药物临床试验不良事件监控质量调查

目的:分析及评价某院药物临床试验不良事件监控质量.方法:对照不良事件监控的质量评分标准,调查2007-2013年结题的Ⅱ~Ⅲ期项目中不良事件监控的质量得分及各要素的年均得分率.并对2007-2013年发生的15例严重不良事件(SAE)监控情况进行分析.结果:总体上,某院药物临床试验不良事件监控质量得分及各要素得分率均呈现逐年增长的趋势.2011年某院针对不良事件的监控实施展开全面整改工作,整改前存在的问题主要集中在:启动会培训缺失或不完整、实验检查类不良事件收集的遗漏、SAE获知的滞后性、SAE报告表原件的遗失、不良事件源文件记录的缺失或不完整.通过完善规章制度、建立应急预案、强化伦理审查力度、强化试验前不良事件的预防措施、加强机构办公室及科室的监控力度等措施,某院不良事件的监控质量显著提高.结论:加强临床试验机构对不良事件的监控作用,依靠临床试验各部门的共同努力,不断完善安全性监控体系,才能提高临床试验的质量和水平.     

药物临床试验院内质控的关键点

随着新药临床试验科学性和规范性的加强,国内越来越多的药物临床试验机构相继建立和完善了各自的质量保证体系。"三级质控"的管理模式近年逐步推广并在临床试验质量控制方面发挥了巨大的作用。院内质控作为临床试验监督管理的重要形式,对保证临床试验质量更具有举足轻重的作用。笔者根据多年进行院内质控的经验,探讨了临床试验质量控制的关键点,并提出建议以供参考。     

药物临床试验质量控制的若干思考及实践

目的：探讨当前药物临床试验质量管理中存在的问题及应对策略。方法：分析在药物临床试验质量保证中存在的问题,并结合实际情况提出解决办法。结果：上海中医药大学附属曙光医院结合实际情况采取各种举措,使临床试验质量得到提高。结论：药物临床试验质量的提高需要申办者、研究者及药物临床试验机构各方共同努力。     

药物临床试验必备文件的档案管理研究

临床试验必备文件是确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。规范的档案管理是保证药物临床试验数据链条清晰完整和可溯源的前提。总结了临床试验必备文件的特点和提高原始文件书写质量的方法,结合具体实例探讨建立完善必备文件的管理制度与标准,加快推进药物临床试验档案管理现代化建设、智能化档案管理,籍以提升药物临床试验整体质量,促进新药临床研发的顺利推进。     

GCP与临床试验质量管理

通过研究天津市传染病医院在药物临床试验工作中具体实施《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的实际情况,探讨如何提高临床试验质量的具体措施.药品的安全、有效关乎人民的生命健康,因此药物临床试验的科学性与真实性绝对不容质疑.做好药物临床试验工作必须保证试验质量,医院必须高度重视药物临床试验机构的发展,紧紧把握工作重点,按照GCP及相关法律法规要求开展工作,建立完善且行之有效的管理体制,规范试验流程,加强对医护人员的GCP培训及科研队伍建设,不断增强管理意识、提高药物临床试验质量.     

药物临床试验质量控制之档案管理规范化探讨

药物临床试验资料是记录临床试验全过程所产生的信息,是临床试验的重要部分,客观反映研究者、申办者及监察员对药物临床试验质量管理的依从性,是药品监督管理部门进行监察、新药审批的关键资料。着重分析临床试验各个阶段资料管理的难点,根据实践经验针对问题探讨相应对策。建议从完善档案制度及档案管理标准操作规程、提高资料管理员水平、利用信息化手段3个方面来提高资料管理水平。     

对多中心临床试验的质量控制要点分析

目前多中心临床试验已经广泛应用于药物上市前、药品上市后的临床研究中.本文归纳分析近年来国内多中心临床试验质量追踪中的问题,阐述保证多中心临床试验质量的关键措施,为提高国内多中心临床试验水平提供参考.     

接受药物临床试验机构资格认定的体会

对接受国家药物临床试验机构资格认定的准备工作及现场检查情况进行经验总结,明确机构资格认定工作的意义,认真做好准备工作,得到现场检查组的肯定与指导,对药物临床试验机构建设具有极大的促进和鞭策作用,是一次强化的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训。     

浅谈临床实验室质量控制在药物临床试验工作中的重要性

临床实验室质量管理是医院全面质量管理的重要组成部分,同时也是医院药物临床试验管理规范(GCP)建设的重要内容。检验科实行全面的质量管理是为了向临床提供精准的、可信赖的、高品质的检验结果,并得到药物临床试验受试者、临床医师或研究者和药物临床试验机构办公室的信赖与认可。但是在实际工作中,仅通过检验科实行全面的质量管理还不够,同时还需要与各个临床科室进行多种形式的有效沟通,以此来实现检验科质量管理的提升。所以把检验科质量控制增加到GCP质量管理体系是非常有必要的,与此同时还要和医院质量管理体系有机结合才能使医院的医疗质量得到了显著的提升,GCP的研究水平也就得到了相应的提升。     

如何保障药物临床试验机构高效有序运行

药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,药物临床试验机构的规范化管理及高效有序运行对确保高质量完成新药的临床试验具有重要作用。结合湖北省中医院药物临床试验机构建设情况、药物临床试验机构资格认定的准备以及药物临床试验机构日常管理的实际情况,试述如何保障药物临床试验机构高效有序运行,以期为国内同行提供参考。