不同检测系统测定丙氨酸氨基转移酶结果的可比性研究

目的探讨不同检测系统丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定结果的可比性.方法分别在3个检测系统酶法测定ALT朗道质控物(水平2和水平3)各20次和新鲜血清标本45份.结果朗道质控物和新鲜血清标本ALT测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异均有显著性(P＜0.001).各检测系统新鲜血清标本ALT测定可靠性系数α为0.9981,各系统间的相关系数均大于0.975.各检测系统测定ALT的精密度变异系数均小于6.7%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床接受性能评价中检测系统2未超过而检测系统3超过T±10%允许范围.结论3个检测系统测定ALT结果的精密度符合临床要求,临床接受性能评价中检测系统3无可比性,需采取纠正措施,实现可比性.     

不同检测系统钾钠氯测定结果的偏倚评估

目的通过方法学比较和偏倚评估,探讨不同检测系统钾、钠、氯检测结果是否具有可比性。方法根据EP-9A文件,取朗道水平2和水平3质控物,以及44例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的生化检测系统(VlTROS 250、罗氏COBAS 400、日立7170A、NOVA及其配套的校准物、试剂等,分别命名为检测系统1~4)上进行钾、钠、氯检测,并对数据进行相关的统计学分析。以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为临床接受范围,判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本钾、钠、氯测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异均有显著性(P<0.001)。各检测系统新鲜血清标本钾、钠、氯测定可靠性系数α分别为0.997 90、.998 6和0.997 2,各系统间的相关系数均大于0.975。各检测系统测定钾、钠、氯的批间精密度变异系数均<3%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,钾、钠、氯均有超过CLIA’88允许范围1/2的待评检测系统。结论4个检测系统测定钾、钠、氯的精密度符合临床要求,临床接受性能评价均有不可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估,判断临床接受性能,采取整改措施,保证结果的可比性。     

不同检测系统测定总胆汁酸的比对试验

目的通过对不同检测系统进行方法比对分析,探讨各系统之间检测总胆汁酸(TBA)结果是否具有可比性。方法参照NCCLS《EP9-A文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,均采用循环酶法测定TBA,对该院3个不同检测系统进行朗道质控物(水平2和水平3)各测定20次和测定新鲜血清标本45份。结果朗道质控物和新鲜血清标本TBA测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的差异均有统计学意义(P<0.001);各检测系统测定新鲜血清标本TBA可靠性系数α为0.9837,各系统间的相关系数均>0.975,各检测系统测定TBA的精密度CV均<10%;以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价检测系统2检测结果超过T±15%范围,系统3部分超过T±15%范围。结论3个不同检测系统测定TBA结果存在不可比性,应对其实施整改措施,使结果具有可比性。     

不同检测系统红细胞压积比测定结果的可比性研究

目的探讨不同检测系统红细胞压积比(hematocrit,Hct)结果的可比性。方法采用质控全血和新鲜抗凝全血同时在3个实验室的7台血液分析仪上检测,统计分析其结果。结果各台仪器检测质控全血结果的变异系数CV<3%,新鲜标本结果各比对仪器间的相关系数均>0.95,可靠性分析信度系数α接近1,其它仪器与ADVIA120比较,除ADVIA60在Hct的医学决定水平X1=14%为4.76%,高于CLIA'88室间质量评价标准规定的允许误差1/2外,其余结果均在可接受范围内。结论7个检测系统的血细胞分析仪测定Hct结果精密度符合临床要求,但个别检测系统临床可接受性能评价存在不可比性。     

不同检测系统测定血糖结果的可比性分析

目的通过对不同检测系统进行方法对比分析,探讨各系统之间检测血糖(Glu)结果是否具有可比性。方法参照NCCLS《EP9A文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,采用电极法或干化学法或己糖激酶法或葡萄糖氧化酶法测定Glu,应用该院6个不同检测系统对朗道质控物(水平2和水平3)各测定20次和测定新鲜血浆标本48例。结果朗道质控物和新鲜血浆标本Glu测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异有统计学意义(P<0.001)。各检测系统新鲜血浆标本Glu测定可靠性系数α为0.9993,各系统间的相关系数均大于0.975;各检测系统测定Glu的精密度变异系数均小于T±3.3%。以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价除检测系统2和检测系统3外,其他系统均未超过T±5%范围。结论6个不同检测系统测定Glu结果存在不可比性,应对其实施整改措施,使结果具有可比性。     

不同检测系统钾钠氯测定结果的偏倚评估

目的 通过方法学比较和偏倚评估，探讨不同检测系统钾、钠、氯检测结果是否具有可比性。方法 根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物，以及44例不同浓度的患者新鲜血清，在4个不同的生化检测系统（V1TROS250、罗氏COBAS400、日立7170A、NOVA及其配套的校准物、试剂等，分别命名为检测系统1～4）上进行钾、钠、氯检测，并对数据进行相关的统计学分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围，判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本钾、钠、氯测定经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的总体差异均有显著性（P〈0．001）。各检测系统新鲜血清标本钾、钠、氯测定可靠性系数α分别为0．9979、0．9986和0．9972，各系统间的相关系数均大于0．975。各检测系统测定钾、钠、氯的批间精密度变异系数均〈3％，以可溯源的检测系统1为目标检测系统，钾、钠、氯均有超过CLIA’88允许范围1／2的待评检测系统。结论4个检测系统测定钾、钠、氯的精密度符合临床要求，临床接受性能评价均有不可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估，判断临床接受性能，采取整改措施，保证结果的可比性。     

采供血机构不同检测系统对ALT检测结果比对研究

目的评估丙氨酸氨基转移酶(ALT)偏倚是否能被献血者筛查及血液检测标准接受。方法校准品和质控物组成的检测系统为目标检测系统比较方法(X),实验室内半自动生化分析仪待评检测系统(Y1),实验室内酶标板速率法待评检测系统(Y2),献血屋半自动生化分析仪待评检测系统(Y3),献血车干式生化分析仪待评检测系统(Y4);每天在测定标本前测定2种靶值(41.1U/L,120 U/L)室内质控物各1次,连续20 d,标本采用献血者新鲜血液经干化学试纸条Y4系统测试后血清在其它系统中检测。计算试验方法(Y)与比较方法(X)之间的相对偏差(SE%),以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的1/2允许误差(10%),作为检测系统测定结果的可比性和临床可接受标准;同时以批间CV值CLIA'88 1/3允许误差(6.7%)为不精密度可接受标准。结果 Y2、Y4与X不精密度比较差异有统计学意义(P0.05),除Y4检测ALT质控物水平1(40.9 U/L)不精密度6.7%外,其他均6.7%,系统误差部分不能被临床接受。Y1和Y3与X不精密度比较差异无统计学意义(P0.05),质控物批间CV值6.7%。结论应对不同ALT检测系统进行方法学比对,判断其可接受性能,以保证检测结果的可比性和实验结果的准确性,减少血液报废和献血者流失。     

不同检测系统测定丙氨酸氨基转移酶结果的可比性研究

目的探讨不同检测系统丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定结果的可比性。方法分别在3个检测系统酶法测定ALT朗道质控物(水平2和水平3)各20次和新鲜血清标本45份。结果朗道质控物和新鲜血清标本ALT测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异均有显著性(P<0.001)。各检测系统新鲜血清标本ALT测定可靠性系数α为0.9981,各系统间的相关系数均大于0.975。各检测系统测定ALT的精密度变异系数均小于6.7%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床接受性能评价中检测系统2未超过而检测系统3超过T±10%允许范围。结论3个检测系统测定ALT结果的精密度符合临床要求,临床接受性能评价中检测系统3无可比性,需采取纠正措施,实现可比性。     

参比定值新鲜全血应用于血液分析仪的校准

目的 用定值新鲜全血校准不同血液分析仪,保证检测结果的准确性及各仪器间检测结果的一致性和可比性.方法 以血液分析仪STKS-AC44106为参比仪器,对新鲜全血的RBC、WBC、Hb、MCV、PLT进行定值,校准4台不同型号血液分析仪的检测结果,比较校准前后的偏差变化;按NCCLS方法对比对结果进行分析.结果 校准前65.0%(13/20)的检测结果的偏差超过允许范围,校准后偏差明显减小,85.0%的结果可在允许范围.核查原因再作校准后,结果均在允许范围.结论 用参比血液分析仪定值新鲜全血的方法适用于同室多台血液分析仪的校准及比对.     

血细胞分析仪配套试剂检测系统与非配套试剂检测系统的误差分析

目的评价SysmexKX-21N血细胞分析仪非配套试剂检测系统的应用。方法用配套校准品校准配套试剂检测系统,再用此检测系统定值后的新鲜全血校准非配套试剂1检测系统和非配套试剂2检测系统;分别对各检测系统做批内、批间精密度测定;以配套试剂检测系统为比较方法,非配套试剂检测系统为实验方法,采集40份住院患者的新鲜全血样本,分别用配套试剂检测系统和非配套试剂检测系统1、2,对白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）等参数进行检测;以小于美国临床实验室修正法规（CLIA’88）推荐的允许误差的1／4作为批内允许误差,1／3作为批间允许误差,1／2为医学决定水平的系统偏差（SE％）为可接受范围,进行各检测系统批内、批间精密度、相关性和偏差评价。结果各检测系统批内、批间精密度均在允许范围内,用配套试剂与非配套试剂1、2检测系统测定各参数的相关系数（r）均大于0．975,医学决定水平的系统偏差（SE％）均在可接受范围内。结论在血细胞分析仪检测系统精密度良好、用新鲜全血对非配套检测系统校准的前提下,配套试剂检测系统与非配套试剂检测系统各参数的测定结果均具有良好的准确性和可比性。     

不同检测系统促甲状腺激素测定结果的偏倚评价

目的评价不同检测系统测定血清促甲状腺激素(TSH)结果是否存在偏倚。方法分别选用拜尔、德普和自制不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清,应用4个不同的化学发光免疫检测系统(拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、强生VITROSECI、德普Immulite-1000化学发光免疫检测系统)检测TSH,并对数据进行相关统计学分析。结果经随机区组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清的测定结果在各检测系统间差异均有统计学意义(P<0.01);各检测系统间的相关系数均大于0.975;可靠性分析信度系数α均接近1;以CEN-AUR作目标检测系统,对其他检测系统作临床可接受性能评价,ACS180检测系统临床可接受,但另2个检测系统临床均部分接受。结论4个检测系统测定TSH结果精密度符合临床要求,但临床可接受性能评价部分存在不可比性。     

不同化学发光免疫检测系统HCG测定结果的可比性研究

目的:探讨不同检测系统测定人绒毛膜促性腺激素(HCG)结果的可比性。方法:分别选用拜尔、德普和自制不同水平的质控物和34例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的化学发光免疫检测系统(拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、强生VITROSECI、德普immulite-1000化学发光免疫检测系统)检测HCG,并对数据进行相关统计学分析。结果:经随机区组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清的测定结果在各检测系统间差异均有显著性(P<0.01);各检测系统间的相关系数均大于0.975;可靠性分析信度系数α均接近1;以ACS180作标准检测系统对其它检测系统作临床可接受性能评价,CENTAUR、VITROSECI临床部分可接受,immulite-1000临床不接受。结论:4个检测系统测定HCG结果精密度符合临床要求,但临床可接受性能评价存在不可比性。     

不同发光检测系统总前列腺抗原测定结果的对比研究

目的探讨不同检测系统测定总前列腺抗原(TPSA)结果的可比性。方法取百乐、德普不同水平的质控物以及38份不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的化学发光免疫检测系统上进行TPSA检测,并对结果进行统计分析。结果经配伍组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清TPSA测定结果在各检测系统的组间差异均有统计学意义(P0.01);各检测系统TPSA测定结果的信度系数a接近1;各检测系统问的相关系数均大于0.980。以雅培AXSYM系统作为目标检测系统,对其他检测系统作临床可接受性能评价,罗氏2010、贝克曼Access、德普Immulite-1000检测系统临床均可接受。结论 4个检测系统测定TPSA结果的精密度符合临床要求,临床可接受性能评价具有可比性。     

不同型号仪器测定凝血酶原时间的可比性研究

目的探讨不同型号血凝仪检测凝血酶原时间（PT）的检测结果是否具有可比性。方法分别采用不同水平STAGO质控物、DADE质控物和75例不同浓度的患者新鲜血浆，在2个不同的检测系统（STA—R、CA7000）测定PT，并对其检测结果进行相关的统计学分析。结果5个水平的质控物测定结果经t检验，各组间的差异均有显著性（P〈0．01）。各检测系统间不同浓度的患者新鲜血浆测定结果差异有非常显著性（P〈0．01）；相关系数均=0．975。以STA—R作标准检测系统对其他检测系统作临床可接受性能评价，CA7000可接受。结论2个检测系统测定PT精密度和临床可接受性能评价均符合临床要求，应定期对以上的检测系统进行比对实验，以保证检验结果间的可比性。     

不同检测系统测定载脂蛋白结果的可比性研究

目的通过对不同检测系统进行方法比对分析,探讨各系统检测载脂蛋白结果是否具有可比性。方法参照NCCLS《EP9-A文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,均采用免疫透射比浊法测定载脂蛋白A、载脂蛋白B(apo-A、apo-B),对本院3个不同检测系统进行RNA-DOX质控物(水平2和水平3)各测定20次和测定新鲜血清标本40份。结果RNADOX质控物和新鲜血清标本apo-A、apo-B测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的差异均有统计学意义(P<0.001)。各检测系统测定新鲜血清标本的apo-A、apo-B可靠性系数α分别为0.9688、0.9809,各系统间的相关系数均大于0.950。各检测系统测定apo-A、apo-B的精密度CV均<10%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价检测系统2和系统3均未超出临床接受范围。结论3个不同检测系统测定载脂蛋白结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统总胆固醇测定结果的偏倚分析

目的:通过对不同检测系统进行方法对比分析,探讨各系统之间检测总胆固醇(代HOL)结果是否具有可比性.方法:参照NCCLS的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,均采用酶法测定TCHOL对本院3个不同检测系统进行朗道质控物(水平2和水平3)各测定21次和测定新鲜血清标本40份.结果:朗道质控物和新鲜血清标本代HOL测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的差异均具有显著性(P＜0.001).各检测系统测定新鲜血清标本TCHOL可靠性系数α分别为0.9977、0.9990,各系统间的相关系数均大于0.975.各检测系统测定代HOL的精密度CV均小于5%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价TCHOL均超出临床接受范围.结论:3个不同检测系统测定TCHOL结果不具有可比性,当同一实验室同一检验项目存在两个或两个以上检测系统时,应进行结果的对比和偏倚评估.     

不同检测系统血常规结果的可比性研究

目的探讨江苏省沭阳县人民医院4个不同检测系统间血常规检测结果是否具可比性,为检验结果互认和临床实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A文件,以Sysmex XT 1800i全自动血细胞分析仪及原装试剂、校准品和质控品组成的系统为目标系统,用患者新鲜乙二胺四乙酸二钾抗凝标本对不同实验检测系统的红细胞、血红蛋白、白细胞、血小板4项常规项目的检测结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果实验检测系统2(Y2)和实验检测系统3(Y3)血小板差异有统计学意义(P<0.05),<1/2TEa;实验检测系统3(Y3)血红蛋白偏低,差异有统计学意义(P<0.05),<1/2TEa;其余差异无统计学意义,<1/2TEa。结论不同检测系统的血常规结果某些项目存在不同程度的偏差,当用不同检测系统检测同一项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性和结果互认。