WHO伦理审查工作视察与评价的管理规范

人体生物医学研究伦理委员会的职责与工作程序在我国GCP以及一些国际指南如赫尔辛基宣言、国际医学科学组织委员会的人体生物医学研究国际伦理指南,及WHO的生物医学研究审查伦理委员会操作指南中都有明确描述。由于对法规、指南的理解与实施的不同,各地伦理审查工作存在很大差异。国内目前尚没有对伦理委员会工作进行检查与评估的制度与体系,因而难以保证伦理审查对受试者起到真正的保护作用。本文对2002年发布的世界卫生组织对伦理审查工作视察与评价的指南,包括目的、方法、操作规程及实施等1 1个方面做一介绍。     

某地市级三甲医院伦理委员会药物临床试验项目伦理审查情况分析及思考

从成立背景、组织建设、制度建设等方面总结了某地市级三甲医院伦理委员会建设情况,重点介绍伦理委员会药物临床试验项目伦理审查运行中的总体审查情况、会议审查、培训情况,在分析伦理委员会药物临床试验审查工作实践基础上,从优化人员组成、加强培训、完善监督和绩效考核评价体系等方面提出建议.     

建立伦理审查委员会内部质量管理机制的探讨与思考

目的:探讨在医院内部建立伦理审查委员会质量管理机制以确保伦理审查工作的规范性.方法:从伦理审查委员会组织构架建设、办公室管理、年度工作回顾、内部稽查几方面介绍内部质量管理机制的建立.结果和结论:通过医院层面的内部质量管理,可以促进伦理审查工作的规范性.     

从保护受试者权益的角度探讨药物临床试验的伦理审查

目的：从保护受试者权益的角度出发,探讨国内药物临床试验的伦理审查,并提出可行性建议,为各医院伦理委员会的建设提供参考。方法：通过总结国内药物临床试验的伦理审查现状,结合我院药物临床试验机构的实际工作,研讨提高伦理审查能力的方法。结果与结论：我国现行的伦理审查程序存在审查标准有较大差异、审查功能发挥不足、审查过程流于形式及缺乏独立性等问题。通过建立完善的标准操作规程、建立并不断完善伦理审查标准、推动并加强持续审查、联合多部门协同审查、获取国际伦理协会认证及加强培训等方面,提高医院伦理委员会的审查能力及水平,确保临床试验的科学性和伦理道德性。     

《伦理审查指导原则》征求意见稿出台

从8月12日开始,SFDA就<伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则>(以下简称<指导原则>)向社会公开征求意见,这足我国第一个关于药物临床试验伦理审查的指导原则.此次<指导原则>的征求意见稿对伦理委员会的职责与每项工作,包括伦理委员会的组建、义务、制度建设、申请与受理程序乃至伦理审查会议前的准备工作及会议流程都作了清晰向详尽的规定,旨在规范伦理委员会的行为以及保护药物临床试验受试者的合法权益.     

药物临床试验伦理审查中常见问题及其对策

目的:促进我国药物临床试验伦理审查质量的提高.方法:回顾性分析药物临床试验伦理审查中存在的一些问题,并介绍我院改进伦理委员会工作的实际操作经验.结果和结论:伦理委员会重视审查研究方案的科学性,审查知情同意书与方案的一致性,以及委员主动检索相关文献等,可以提高伦理审查的质量.     

医学研究知情同意过程及信息告知的伦理审查要点

提高伦理委员会审查质量与严格执行知情同意是保障受试者权益的主要措施。伦理委员会应依据国际、国内公认的法规,把握充分告知、特殊告知及获取知情同意过程等审查要点,对知情同意的过程及知情同意书告知信息进行审查,达到维护受试者权益和安全的目的。     

关于完善我国伦理委员会管理制度的建议

通过对其他国家及地区伦理委员会管理制度的研究,基于我国伦理委员会管理制度的现状,结合专家研讨和问卷调研结果,最终围绕我国伦理委员会伦理审查质量、伦理委员会审查效率、首次伦理审查与临床审评的顺序、创新药的伦理审查和伦理委员会的监管等方面提出相关建议,为完善我国伦理委员会管理制度提供参考。     

药物临床试验伦理委员会的建设与展望

目的:推动中国药物临床试验伦理委员会的建设和发展.方法:回顾性分析药物临床试验伦理委员会在管理与审查中存在的问题,并提出相应的解决方法.结果和结论:随着卫生主管部门、机构、研究者以及申办者等对伦理审查工作的重视,药物临床试验伦理委员会的建设将会取得快速发展.     

SFDA日前印发《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

本刊讯为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益,国家食品药品监督管理局（SFDA）日前公布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》）,旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。     

我国伦理委员会管理制度调研与结果分析

从各国的监管经验来看,伦理委员会在临床试验管理中发挥着重要的作用。为理清我国伦理委员会管理制度的现状及存在的问题,在前期文献研究的基础上,通过问卷调研和专家访谈,对伦理委员会的监管问题、影响伦理审查的“质量”因素、影响伦理审查的“效率”因素等关键问题进行了调研。调研结果表明,多数调研对象认为应不断完善我国的伦理委员会管理制度,进一步提高伦理审查的质量和效率。     

涉及人的生物医学研究的伦理审查:加快审查

伦理委员会对涉及人的生物医学研究的审查可以分为会议审查和加快审查。加快审查的前提条件为研究风险不大于最小风险。本文参照国际指南并结合我国审查涉及人的生物医学研究的机构伦理委员会的审查范围,提出了适用加快审查的研究类别和操作程序,同时指出了实施加快审查的几点注意事项。     

认真做好医学伦理委员会委员聘选工作

摘要 分析目前医学伦理委员会委员聘选方式在实际操作中存在的不足,以及缺乏伦理审查相关知识对聘选伦理委员的影响,并针对这些问题进行了探讨,以期引起同行对伦理委员选聘工作的重视,帮助医学伦理委员会聘选到感兴趣、有能力、负责任的伦理委员,促进伦理审查质量的提高。     

临床试验信息化平台在伦理跟踪审查中的作用

伦理审查贯穿临床试验全过程。即使获得伦理委员会初始审查批准的临床试验研究项目,在实施过程中仍可能出现各种问题,而伦理委员会跟踪审查有助于降低临床试验实施过程中受试者可能面临的风险。目前伦理跟踪审查尚未引起足够重视,该文分析伦理跟踪审查过程中存在的问题,如主动性和及时性不足、伦理审查报告不规范、法规政策不完善等,结合临床试验信息化平台建设,对伦理跟踪审查面临的问题提出解决措施,以期使伦理跟踪审查工作真正做到及时、有效和优质,从而最终提升临床试验研究质量,更大程度保护受试者安全和权益。     

医学伦理审查在医院的规范运行研究

目前,在生命科学研究领域,我国正在逐步与国际接轨,不论是在科研立项还是在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果[1],相关管理部门都提出了伦理审查要求.但在科研伦理审查方面,我国目前还处于学习国外知识经验的阶段[2],尚没有一个统一、具体的操作规程.而且,由于历史和认识等方面原因,很多医院在开展这些工作时对伦理问题重视不够,也缺乏相应的管理措施.2003年9月,国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验监督管理规范》(GCP),以法规的形式明确了医学伦理委员会的伦理审查成为临床试验的必需环节[3].     

浅谈药物临床试验伦理审查中的文件管理

在医院药物临床研究过程中,探讨如何对医院伦理委员会档案进行管理和创新.通过建立健全各项文件管理规章制度,加强伦理委员会秘书和医院临床研究者的档案管理意识,加强伦理委员会档案规范化管理,使医院临床研究伦理审查档案管理水平进一步提高,真实展现伦理审查全过程,从而使伦理委员会切实起到保护受试者权益的功能,同时为临床研究提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据.     

上海市岳阳医院伦理审查平台建设工作受肯定

本刊讯近日,上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院接受了国家中医药管理局科技司委托的世界中医药学会联合会伦理审查委员会关于中医药临床研究伦理审查平台建设的质量评估,肯定了医院伦理审查平台建设的相关工作。医院党政领导、党办、科研处、药品临床试验管理规范（GCP）办公室、财务处、审计室、管理评估办公室、伦理委员会委员、重点研究项目负责人参加了评估会。     

关于我国伦理委员会管理制度的现状及展望

20世纪生物医学技术的快速发展及其在医学和人类健康维护中的实践活动催生了医学伦理委员会的诞生和发展.伦理委员会是由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护.     

伦理委员会审查临床试验方案的常见问题及对策

随着临床研究的逐渐增多,涉及人的伦理问题也逐渐显现。伦理委员会的任务是审查临床试验方案是否合乎伦理要求,其肩负着确保受试者的安全、健康和权益受到保护等重要职责。本文结合实际工作,分析本院医学伦理申请及审查中容易遇到的问题并对此进行探讨。     

参加国际医学伦理学培训的见闻与体会

目前，在我国涉及人体的临床试验与临床研究的伦理审查仍存在一些问题。2006年，作者参加了由WHO和亚洲、西太平洋地区伦理审查委员会论坛（forum of ethical review committees in Asian and western pacific region，FERCAP）联合组织的国际医学伦理学培训项目，该项目由WHO与美国的西部伦理审查委员会（the Western Institutional Review Board，WIRB）共同组织实施。[第一段]