中成药国家基本药物保障供应综合评估模型的探索与研究

中药价格暴涨暴跌,短期上涨对投料质量的影响不容忽视,另一方面,中药的生产严格受到资源的限制,许多中成药工业生产都因资源不足或禁用而被迫停止。该研究围绕《国家基本药物目录(2012年版)》中的203种中成药,通过分析影响中药基本药物供应的因素,设计了7个中药基本药物供应保障预警指标,基于中药资源普查和动态监测服务体系数据,提出了一种基于雷达图分析法的多指标综合评估模型,为中药基本药物的供应保障情况做出全局性、整体性的评价,评估结果简明、清晰、直观。以九味羌活丸和感冒清热颗粒为实例,验证了所提出的综合评估方法简明、清晰、直观、可信,具有实际意义。     

102种中成药进入国家基本药物目录

卫生部等9部门8月18日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（全文见二版）和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）（中成药部分见三版）三个文件。     

基本药物中成药的循证文献特征研究

 目的 研究我国2009年版《国家基本药物目录》中成药临床循证文献特征,为构建中成药针对证的循证药学评价方法奠定基础。方法 通过中成药循证文献类别划分,分析13个中成药循证文献分布结构、治疗疾病集中度和时间变化特点,结合药品注册管理办法,探讨中成药循证文献的差异。结果 部分中成药循证文献的组间对照试验比例较高,近年数量增加较快,治疗疾病的集中度较高,另一部分中成药循证文献的前后对照试验和经验介绍比例较高,治疗疾病集中度较分散。结论 中成药可以分为两类,现代中成药可部分按以病为导向的循证评价方法评价,传统中成药的循证文献不宜用以病为导向的循证评价方法评价。为体现中成药的特点,必须建立以中医的证为导向的循证评价方法。     

102种中成药进入国家基本药物目录

卫生部等九部门2009年8月18日发布了＂关于建立国家基本药物制度的实施意见＂、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》3个文件。基本药物目录包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3个部分。其中中成药依据功能分类,共102个品种;化学药品和生物制品依据临床药理学分类,共205个品种;中药饮片不列具体品种。该目录从2009年9月21日起开始实施。     

国家基本药物目录中儿科中成药说明书浅析

《国家基本药物目录(2018年版)》中儿科专用药仅22个品种,其中化学药品5个品种,中成药17个品种(13种组方)。临床常使用中成药治疗儿科疾病,中成药的组方多来源于古代经典方剂,以中医辨证论治理论为基础。中成药说明书作为指导药品正确使用的文书,其规范性、完整性直接影响药物是否被安全、有效地使用。对《国家基本药物目录(2018年版)》中儿科使用的中成药说明书进行研究,并对比美国、日本说明书的相关要求,分析儿科中成药毒性、禁忌,概括儿科中成药说明书存在的问题,提出完善建议。结果显示儿科专用中成药品种较少,儿科中成药说明书普遍存在成分含量未标示,功能主治不规范,用法用量、禁忌、注意事项不明确等问题,为进一步完善中成药说明书提供依据,有助于促进儿童安全合理用药。     

2012版国家基本药物目录与WHO儿童基本药物示范目录比较分析

目的：通过比较2012版国家基本药物目录中儿童用药与世界卫生组织（WH0）儿童基本药物示范目录,为制订符合我国国情的儿童基本药物目录提供参考。方法：采用描述性分析方法,比较两份目录在药品类别、剂型、规格及标示方面的异同。结果：两份目录有21个分类重合,但国家基本药物目录未包含WHO儿童基本药物示范目录中的血浆替代品、新生儿用药及消毒剂,在剂型方面也未包含刻痕片、咀嚼片、含化片、贴剂等适合儿童使用的剂型,在规格及用药标示方面补充收录的部分有大幅改进。结论：2012版的《国家基本药物目录》（NEML）中考虑到与儿童用药的衔接,增加了适合儿童使用的药物品种和剂型,并明确标注了药品规格,但从根本上保障我国儿童用药安全有效和可及性仍需长期复杂的过程。     

国家基本药物制度的发展与探讨

通过回顾我国基本药物制度的改革发展,以及该制度实施过程中发现的问题和不足,探讨新医改框架下国家基本药物制度的革新方向与实施前景.     

我国中药基本药物存在的问题及建议

分析我国中药基本药物存在的问题,提出相应建议,为完善我国具有中药特色的基本药物目录提供参考。采用文献研究的方法,通过借鉴国外经验和分析我国中药基本药物现状,阐述我国中药基本药物存在的5个主要问题:中药遴选多依靠专家经验,主观因素较多;中成药在国家基本药物目录中的比例不够明确;中药基本药物可获得性较差;中药注射剂质量安全隐患较多;中药不合理使用现象突出。提出完善我国中药基本药物的建议:加强循证决策,提高中药基本药物遴选依据的科学性;尽快明确中成药基本药物在国家基本药物目录中的比例;强化中药基本药物的配备和使用;加强对中药注射剂的不良反应监测和再评价工作;强化中药的引导和宣传,减少不合理用药。     

156例中成药制剂药物不良反应报告分析

收集了2004年1月-2009年11月间我院应用中成药所产生的药物不良反应(ADR),进行分析总结,为临床安全用药提供参考.发生ADR药物种类最多的为注射用双黄连,发生12例,占7.69％;受损系统或部位最多的为皮肤及附件损害,发生59例,占37.82％.提示中成药在医院应用广泛,但不可忽视其ADR造成的不良后果.     

国家基本药物与中药资源

基本药物制度的实施有利于推动医保和新农合医疗覆盖,促进基层医疗机构发展和全民健康战略的推进,也为药物生产企业带来了发展的机遇。本文对2012年版《国家基本药物目录》中成药的中药材品种进行统计,讨论中药资源的有关问题,为中药材大品种的研究与开发利用提供参考。     

药品(中成药)安全性监测报告核心要素的探讨

针对当前药品(中成药)安全性监测报告规范存在的问题,制定安全性监测报告规范的核心要素,提高有关中成药安全性监测研究报告的质量,提供完整、准确和透明的报告,该研究对药品安全性监测的核心要素进行了探讨。按照由国际EQUATOR网工作组制定的健康研究报告指南中规定的国际上比较公认的报告规范制定的方法和程序进行,基于团队长期开展的中成药安全性医院集中监测工作经验,参照WHO、欧盟、美国等药品安全性监测的不良反应报告表和国际上公认的报告规范中有关药品安全性的内容,形成药品安全性监测报告规范核心要素初稿,听取采纳专家论证修改意见和实际工作中的应用,最终制定出药品安全性监测报告核心要素"DPSDQAS",共包括7个条目,D为drug监测中成药,P为population监测人群、S为setting监测机构,D为design监测设计,Q为quality监测质量控制,A为adverse监测中成药的不良反应/不良事件,S为statistics监测中成药的统计分析。该核心要素需要更多专家形成共识意见,并在更多药品安全性监测研究中使用得到完善。     

减少中药基本药物不良反应的探讨

中药基本药物是我国基本药物目录的特色所在,应充分发挥中药基本药物的独特优势,发挥其"保基本"的重要作用。中药基本药物具有特殊性,同时也具有药品的两重性,不良反应不可避免,但可以通过控制某些条件来尽量减少其不良反应发生的可能。在基本药物制度框架下,针对中药基本药物遴选,中药基本药物自身及其生产、流通和使用环节等分析有可能增加其不良反应发生的各种因素,提出减少其不良反应发生的对策将具有重要意义。该研究以中药基本药物为研究对象,研究结果在一定程度上对普通中药也具有适用性。     

基于中医传承辅助平台的中成药治疗发热用药规律分析

目的分析治疗发热的中成药剂型、用药规律、功能主治。方法收集《中华人民共和国药典》(2015版)中治疗发热的中成药处方信息,借助中医传承辅助平台软件进行药物数据挖掘。结果符合要求的中成药有153个制剂,包括105种14个剂型,剂型中颗粒剂、片剂、口服液、丸剂多见。成药中涉及195种中药饮片,甘草、黄芩、连翘、桔梗、薄荷、金银花、荆芥、防风、杏仁使用频次较高;核心中药组合为银翘散加减,新方分析得到潜在关联的新方5首。功能主治中风热感冒占绝对数量。结论《中华人民共和国药典》(2015版)中治疗发热的中成药处方、剂型丰富,基本涵盖临床常见发热疾病,中药西药的科学化配制有利于临床应用,为了更好地发挥药物疗效,应充分结合中西医理论进行深入研究。     

论中成药干预亚健康的传承与创新

中医药完整的理论体系与实践方法成为中医亚健康学科发展的肥沃土壤,也为亚健康的干预提供了丰富的手段.中成药在中医药理论的指导下,在亚健康的干预方面也具有重要的创新意义.文章分别从时代背景和学科建设背景分析了中成药在亚健康干预方面的优势,并对中成药干预亚健康的传承与创新做了深入探讨.中成药的创新在亚健康领域大有可为:充分发...     

补肾活血类中成药治疗膝骨性关节炎的有效性和安全性网状Meta分析

目的 运用网状Meta分析系统评价补肾活血类中成药治疗膝骨性关节炎（knee osteoarthritis,KOA）的有效性和安全性。方法 运用计算机检索中、英文数据库包括中国知网（CNKI）、万方（Wanfang）、维普（VIP）、PubMed、Web of Science、Cochrane图书馆,搜索所有与补肾活血类中成药治疗KOA有关的随机对照试验（randomized controlled trial,RCT）,时间限定为各库建库至2022年10月。基于频率学派使用Stata13.0和Review Manager 5.4软件进行分析。结果 最终纳入37篇文献,涉及13种干预措施和3955例患者。系统分析结果表明：①在降低视觉模拟评分（visual analogue scale,VAS）方面,最好的前3种治疗方案为藤黄健骨类中成药＋化学口服药（oral medicine,OM）、抗骨增生类中成药＋OM、仙灵骨葆胶囊＋OM;②在降低血清白介素-6方面,最好的前3种治疗方案是金乌骨通胶囊＋OM、独活寄生丸＋OM、抗骨增生类中成药＋OM;③在降低血清肿瘤坏死因子-α方面,最好的前3种治疗方案是抗骨增生类中成药＋OM、藤黄健骨类中成药＋OM、金乌骨通胶囊＋OM;④在不良反应发生率方面,安全性最高的前3种治疗方案是抗骨增生类中成药＋OM、独活寄生丸、金乌骨通胶囊。结论 在治疗KOA有效性方面,补肾活血类中成药联合OM效果较好,在安全性方面,最安全的治疗方案是抗骨增生类中成药＋OM。受纳入的各种中成药研究质量及数量的限制,所得结论仍待更高质量的临床研究进一步验证。     

中成药质量标准化建设的现状及展望

通过回顾我国传统中成药品种的整顿工作,中成药品种的保护工作,新药审评方法的建立和不断完善以及中国药典的历史沿革和发展,对我国中成药质量标准化建设的现状进行了分析；剖析了在新的历史时期我国中成药质量标准化建设所面临的问题和挑战；并提出了使中成药走向世界、与国际接轨的策略和中医药工作者今后的努力方向。     

不同功效的中药复方专利2010年度授权状况聚类分析

目的:探讨2010年度不同功效的中药复方专利授权状况,为相关复方研发及专利保护提供参考。方法:检索2010年度中药复方专利文献,筛选相关数据生成样本空间,以"授权百分比"和"授权时间比"为聚类变量先后对样本层次聚类、迭代聚类,综合2种聚类方法生成的结果得出结论。结果:2010年中药复方授权专利通过聚类分析可以归为4类,不同类样本之间在专利数量、授权时间方面具有显著性差异。结论:在能够体现中医药治疗优势的复方种类中,授权速度快但数量少的专利领域可作为专利申报的主攻,授权速较慢、数量较少的专利领域也是申报的对象,而授权数量大速度较快的专利领域可以作为开展中医药科研的信息导引与专利成果转化的重点。     

关于中成药“规格”项表述的思考和建议

分析中成药质量标准、说明书"规格"项的现状及存在问题,从药品规格的认识出发,提出以下建议:中成药质量标准、说明书的"规格"项在标明单位制剂的质量、装量等的同时,标明单位制剂所含药物的理论量;以单位制剂所含药物的理论量作为确定药品规格以及药品零售指导价格的依据;取消按辅料差异划分规格的方式,不以中药制剂含糖与否或包衣与否作为区分规格的依据,无糖颗粒、薄膜衣片等的变更申请可按辅料变更处理。     

关于《中国药典》2015年版中成药剂量的分析和思考

中成药剂量是决定其临床有效和安全的重要因素,但目前对中成药剂量的分析研究较少。通过对《中国药典》2015年版919个中成药及其药味剂量进行统计分析,结果显示药典收载中成药处方中大部分药味日服饮片量小于药典单味饮片用量,且无论是其处方中单味药的日服剂量还是处方日服总剂量,均远小于中医临床汤剂常用剂量。对中药有效方剂成药化过程中影响中成药剂量的相关问题进行了探讨,提出在由临床有效方剂转化为中成药的新药研究中,应充分重视临床有效方剂的药味剂量,注重量效关系研究,以质量源于设计的理念,研制高质量中成药,以体现、发挥原有方剂的疗效。如何在原临床有效剂量的基础上制定新药剂量,是中药临床有效方剂成药化研究中需关注和解答的问题。