YY/T0014-2005《半自动生化分析仪》 行业标准之我见

原生化分析仪行标YY0014-90已使用16年,随着生化分析仪行业的发展和相关检测技术的逐步提高,老标准已经无法适应现在的生化分析仪的要求.2005年12月新的行业标准YY/T0014-2005《半自动生化分析仪》发布了,并且将于2006年12月1日正式实施.我所承担了该标准SOP（检验操作规程）的编写工作,结合我们的检测工作,对于新行标,我们发现了一些需要探讨的问题.     

半自动生化分析仪吸光度测量结果的不确定度分析

本文应用YY/T0014-2005《半自动生化分析仪行业标准》中的方法进行吸光度测量,论述半自动生化分析仪吸光度测量的误差来源,分析方法及结果。     

手术台和医院电动床安全专标应用分析

针对医疗器械生产企业执行YY0570-2005手术台安全专标和YY0571-2005医院电动床安全专标中遇到的问题,本文就这两个标准的适用范同,侧重点,产品结构要求等进行了对比分析.     

浅谈医用生化培养箱的检测

参照新发布的YY/T 1641-2018标准,结合医用生化培养箱的自身特点,对标准条款进行了梳理,总结了医用生化培养箱检测中的重点,以供参考。     

罗氏ModularP模块仪器性能验证

目的：对罗氏ModularP模块全自动生化分析仪进行仪器性能验证。方法：依照YY／T0654-2008标准,对仪器杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样系统准确性与重复性、孵育池温度准确性及波动、临床项目批内精密度、电解质项目精密度进行性能验证。结果：罗氏ModularP模块全自动生化分析仪各项性能指标与YY／T0654-2008标准及厂商规定的分析性能基本一致,符合质量目标要求。结论：验证方案可操作性和实用性强,除可用于实验室管理机构的相关认证及认可工作,还可为仪器故障的诊断及处理提供依据。     

浅谈医用电气设备电磁兼容标准在我国的进展及现状

<正>2012年12月17日,国家食品药品监督管理总局发布了YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》(代替YY 0505-2005)医疗器械行业标准的公告,并于2014年1月1日实施。该标准是继GB9706.1《医用电气设备第1部分:安全通用要求》又一强制实施的基础通用安全标准。1电磁兼容的定义     

罗氏cobas c311全自动生化分析仪性能验证

目的：对罗氏cobas c311全自动生化分析仪进行性能验证。方法：依照YY/T 0654-2008标准,对仪器杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样系统准确性与重复性、孵育池温度准确性及波动、临床项目批内精密度、电解质项目精密度进行性能验证。结果：罗氏cobas c311全自动生化分析仪各项性能指标与YY/T 0654-2008标准及厂商规定的分析性能基本一致,符合质量目标要求。结论：验证方案可操作性和实用性强,除可用于实验室管理机构的相关认证及认可工作,还可为仪器故障的诊断及处理提供依据。     

罗氏 Cobas8000 c701全自动生化分析仪模块性能验证

目的：对罗氏Cobas8000 c701全自动生化分析仪模块进行仪器性能验证。方法：依照YY/T 0654-2008标准,对杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、吸光度零点漂移、样品针携带污染率、加样系统准确性与重复性、孵育池温度准确性及波动、临床项目的批内精密度、试剂仓温度共计十一项性能进行验证。结果：罗氏Cobas8000 c701全自动生化分析仪模块各项性能指标与YY/T 0654-2008标准及厂商规定的分析性能基本一致,符合质量目标要求。结论：验证方案可操作性和实用性强,除可用于实验室管理机构的相关认证及认可工作,还可为仪器故障的诊断及处理提供依据。     

视觉报警信号检测工装设计

国家行业标准YY 0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》已于2010年12月01日实施,如何让检测工作变得更加简便快捷尤为重要。本文详细介绍了视觉报警信号检测工装的设计。     

医用冷藏箱的性能评价标准研究

参照新发布的YY/T 0086-2020标准,对比代替的YY/T 0086-2007标准和YY/T 0168-2007标准,结合医用冷藏箱的自身性能特点,对新旧标准的关键条款进行了梳理,总结出了医用冷藏箱检测中的重点,以供参考.     

关于行业标准中输注泵流量检测的探讨

对行业标准YY 0451-2010中输注泵流量的检测方法进行了探索试验。用新旧标准提供的检验方法对同一种型号规格的样品进行流量检测，用试验数据进行了危险指数的计算，对比结果发现旧标准能更灵敏的反应出产品流量的状况，适用于产品的常规控制；而新标准则适用于对产品流量进行周期性的评价。     

关于实施YY 0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》标准的探讨

对强制性标准YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》实施方案进行探讨。     

雅培C8000自动生化分析仪在临床标本分析中的应用评价

目的对ARCHITECTC8000自动生化分析仪在临床标本分析中的应用进行评价。方法分别检测丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TBIL）、血糖（Olu）、尿素氮（Bun）、肌酐（Crea）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、碱性磷酸酶（ALKP）和λ-谷氨酰转移酶（GGT）在质控血清和样本血清中的含量，分别进行线性、回收率及相关性分析。结果精密度日内CV值在0．79％～2．51％之间，日间CV值在0．91％～4．52％之间，线性试验表明，标本的稀释度与测定的浓度值线性相关性良好，样品回收率在97．78％～101．25％之间。结论该仪器主要性能指标评价符合文件要求，能够准确可靠地进行临床标本分析检测。     

心电监护仪检测工装验证

心电监护仪检测工装是针对国家行业标准YY1079-2008《心电监护仪》而自行设计制作的一个检测用工装。本文讲述了根据YY1079-2008标准中的条款和相应的检测方法进行实物验证的过程。实验证明了心电监护仪检测工装在实际的检测中的可用性。     

麻醉呼吸系统流量阻抗测试方法在新旧标准中的区别浅析

本文介绍了YY 0320-2000和YY 0635.1-2008标准针对麻醉呼吸系统的流量阻抗规定的不同测试方法,分析了两种测试方法的不同之处及对测试结果的影响,按照YY 0635.1-2008规定的方法测得的呼吸系统吸气阻抗和呼气阻抗均大于按照YY 0320-2000的方法测得的结果;用负流量测得的吸气阻抗略小于反向输入正流量测得的结果;有新鲜气体输入呼吸系统时,呼气阻抗将增加,而吸气阻抗减小。     

万能材料拉力机测定非吸收性外科缝线抗张强度的不确定度

依据标准YY0167-2005《非吸收性外科缝线》,通过万能材料拉力机对非吸收性外科缝线的抗张强度进行测定,系统分析测定过程中的不确定度来源,并对测定结果的不确定度进行评定。     

医用电气设备电磁兼容测试系统的选型探讨

介绍了医用电气设备的电磁兼容标准YY0505—2005所涉及的电磁兼容测试项目,以及满足这个标准和实际测试所需的主要测试设备,希望借此可以为医用电气设备电磁兼容测试系统的选型作参考。