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浅谈中成药生产实施GMP管理 总被引：2，自引：0，他引：2
如何提高中成药的产品质量,笔者认为,在中成药生产的全过程实施ＧＭＰ（ｇｏｏｄｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｐｒａｃｔｉｃｅ,药品生产和质量管理规范）是行之有效的方法。１我国中成药实施ＧＭＰ管理的现状ＧＭＰ是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。其适用于... 相似文献
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实施药品GMP的体会 总被引：1，自引：0，他引：1
《药品生产质量管理规范》(以下简称ＧＭＰ)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度 ,也是保证药品质量的关键所在。因此 ,ＧＭＰ日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则 ,也是市场准入的必要条件。药品ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要工作 ,因为随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行 ,能否通过药品ＧＭＰ认证已关系到制药企业的生存和发展。ＧＭＰ硬件要求高、改造费用大 ,软件管理体系庞大、系统、涉及面广、规… 相似文献
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制药企业如何准备GMP认证 总被引：3，自引：0，他引：3
随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（９８修订版）及《药品ＧＭＰ认证管理办法》、《药品ＧＭＰ认证工作程序》的发布和实施,ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要事项,因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通... 相似文献
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标准操作规程（SOP）的复盖范围 总被引：1，自引：0，他引：1
《医药工程设计》2000,21(1):27-30
在药品生产企业的ＧＭＰ实施过程和药品ＧＭＰ认证活动中,ＳＯＰ的制作是ＧＭＰ软件建设的重要组成部分,也是ＧＭＰ软件建设中的难点,许多制药企业在ＳＯＰ制作过程中感到不着边际、无从下手或制作的ＳＯＰ不符合要求,就是因为没有把握符合ＧＭＰ的ＳＯＰ制作的精神实... 相似文献
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湖北科学技术出版社１９９９年１０月出版的《制药企业实施ＧＭＰ指南》（以下称《指南》）称该书是国家药品监督局颁布《药品生产质量管理规范（１９９８年修订）》后,“一本可读性、实用性很强的工具书,对指导制药企业ＧＭＰ认证工作有很大帮助”。总览《指南》全书后... 相似文献
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我国制药行从品种、质量来看已有较大规模 ,但在过程开发、包括生产过程达到ＧＭＰ要求方面与国际先进水平还有不少差距。 2 0 0 1年我国已正式加入世贸组织 -ＷＴＯ ,药品之外销机会将会增加 ,但药品的质量和制造过程都要求能符合世界卫生组织ＷＨＯ关于国际贸易中药品质量体系的要求 ,也即ＧＭＰ要求 ,为此我国国家药品监督管理局药监办 (2 0 0 1) 89号文也明确提出 ,在 2 0 0 4年 6月 30日以前我国药品制剂及原料药的生产必须全部符合ＧＭＰ要求并取得认证证书。 2 0 0 4年 7月 1日起凡末取得ＧＭＰ证书的生产企业 ,一律撤消其《药品生产… 相似文献
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中药材前处理和提取车间GMP改造设计 总被引：1，自引：0，他引：1
《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）第一章总则第二条指出：规范适用于药品生产企业中制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。笔者在多年的药厂设计实践中发现,许多中药厂在旧厂ＧＭＰ改造时,往往比较重视制剂车间的改造,而对于中成药的原料生产一中药材前处理和提取,却没有引起足够重视,普遍存在车间布局不合理,人流物流交叉混杂,生产环境区域划分不清等问题。药品在生产过程中容易受污染,造成药品质量不稳定。随着ＧＭＰ规范的深人实施,中药材前处理和提取车间的规范化引起了人们的重视,对其进行ＧＭＰ改造… 相似文献
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注射用水系统安装注意事项 总被引：1，自引：0，他引：1
随着ＧＭＰ认证的逐渐深入,对制药企业的要求越来越严格。其中对清洗、漂洗、稀释及配料等生产用水的要求也越来越高,因此在制药企业的ＧＭＰ实施过程中,生产用水的制备、储存和输送设施的选型、安装显得尤为重要。其中尤其以注射用水系统的要求为最高。笔者在通过ＧＭＰ认证的工程施工中,参与安装、验收了几套注射用水系统,积累了部分经验,本人就部分细节问题提出以供参考。1 制水设备的选择目前世界上投入实际应用的制备注射用水的方法有反渗透超滤法和蒸馏法两种,我国“药品生产质量管理规范”规定:注射用水须以纯水为水源经蒸馏而制备,… 相似文献
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药厂旧厂房GMP改造应注意的问题 总被引：1，自引：1，他引：0
随着《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）进一步贯彻和执行,生产企业对ＧＭＰ的认识逐步提高。充分认识了大部分中小企业的旧厂房不适应现代化制药生产的需要,对旧厂房进行改造是摆在企业面前的重要任务之一。笔者现列出制剂车间旧厂房改造设计过程的一些体会,并提出一些应注意的问题。１总体规划存在的问题由于当时条件的限制,使得厂区总体规划比较零乱,功能分区不明确,人流、货流通道混杂;制剂生产车间与原料药、提取车间在同一区域内,不符合规范要求。在对制剂车间进行改造的同时,有必要对厂区总体规划进行合理的调整,使得制剂… 相似文献
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外向型制药企业实施生产管理信息系统的案例分析 总被引：1，自引：0，他引：1
外向型制药企业的生产管理信息系统必需符合产品进口国的药品生产质量管理规范中关于生产管理信息系统的要求。本文简要允绍美国的药品生产质量管理规范中适用于生产管理信息系统的法规-PART11。并以某国际制药企业用于生产质量控制和质量保证管理的LIMS系统为例，从系统的计算机系统验证、记录的审计跟踪、记录的拷贝和记录的备份和恢复等方面概述系统的实施过程。这一案例为外向型制药企业的生产管理信息系统实施中如何符合PART11条款提供了以下的建议：①设计科学的系统验证周期、提交完整的验证文件、制定相关的系统管理规程；②对系统中法规要求的事务和记录提供相应的电子签字和审计跟踪；③提供多维的记录查看视图和报表；④设计合理的备份方案保证系统历史数据的完整保存和及时恢复。 相似文献
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随着我国药品监管机制的日益成熟,国内制药企业的质量体系建设日趋健全,但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距。本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA)质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容,调研跨国制药企业质量管理成熟度现状,比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状,总结了质量绩效指标策略、质量体系运行有效性、持续改进质量文化建设等三个方面存在的问题,并提出了通过转变药品生产监管理念、加强质量管理成熟度研究、借助数字化手段赋能我国制药企业质量管理成熟度提升的建议。 相似文献
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<正> 《药品生产企业质量管理规范》(GMP)是药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。国家药品监督管理局要求我国所有药品制剂和原料药的生产必须在2004年6月30日前符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”;自2004年7日1日起凡未取得相应剂型或类别”药品GMP证书”的企业一律停止其生产。为使药品生产企业更好地实施GMP,笔者将我市药品生产企业GMP认证检查过程中及平时对生产企业检查中发现的问题汇总如下。1 关于管理 有些企业的质量管理人员和生产人员的GMP管理意识和经验尚需提高,GMP培训的针对性应加强。有些企业的批生产记录、仪器使用记录、检验原始记录、验证记录内容不够完善或有虚假成分。有些企业对不合格物品、物料和试剂的管理尚 相似文献
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药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则，它是药品生产过程中把发生差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的措施，也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。优质的药品来源于全面地实施ＧＭＰ，按照... 相似文献
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GMP验证在设备管理中的应用 总被引：1，自引：0，他引：1
侯军红 《江西中医学院学报》2000,(Z1)
ＧＭＰ始终把药品生产验证作为重要的工作内容 ,且无论从什么方面验证 ,设备都无一例外地成为验证过程中主要受检的硬件。ＧＭＰ对设备的验收 ,不但要求设备符合ＧＭＰ的要求 ,更重要的是在管理制度上 ,要保证设备既符合生产的工艺要求 ,又能防止差错和避免污染。设备管理制度要能符合ＧＭＰ验收的要求 ,应有以下几方面的内容 :1 以设备为主体的设备寿命周期管理 设备管理包括设备的前期管理和设备的后期管理 2部分 :( 1 )设备前期管理包括市场调查、选型、采购、安装调试及投产使用。在前期管理中 ,关键要严把设备购置关 ,选择最佳供应商… 相似文献
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根据国家颁布的《药品管理法》和《药品生产质量规范》(ＧＭＰ) ,把好制剂质量关 ,是提高医疗水平 ,保证人民用药安全有效的重要环节。随着现代医院迅速发展 ,医院制剂应该建立一套规范化的管理制度。结合我院制剂多年的经验及参照企业生产的管理模式 ,总结出医院制剂质量的规范化管理制度 ,效果显著。1 行政领导参与制剂质量管理 领导要有质量第一的指导思想 ,重视医院制剂的药品质量。领导要应用ＰＤＣＡ循环法 (即制定目标、采取措施、进行检查、总结经验 )进行制剂质量管理。 建立各项规章制度 ,严格质量管理 ,做到有章可循。①… 相似文献
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在中国进入WTO后 ,药品的市场竞争更加激烈。首先是质量竞争 ,因为质量是企业的生命。其次是价格的竞争 ,价格的竞争归根到底是成本的竞争 ,是企业活力所在。最终是企业的产品以市场为导向 ,以客户需求为中心。因此 ,如何来提升药品在市场上的竞争优势 ,用ERP系统改善管理 ,进行业务重组 ,改良流程 ,减少人员 ,降低成本 ,在当前与世俱进的形势下显得尤为重要。同时也应充分的、合理的应用与开发 ,并在制药领域中发挥作用。药品是一个特殊商品 ,在它的生产过程中 ,每一道生产工序都必须得到严格控制 ,确保产品质量 ,同时最大幅度降低成本 … 相似文献
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简要介绍了根据<药品生产质量管理规范>(98版)的要求,如何对制药企业仓库平面进行划分、设计,使制药企业仓库的设计更符合标准要求,划分得更科学,在实际生产中运行得更方便. 相似文献
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沸腾制粒机设计的点滴体会 总被引：1，自引：0，他引：1
制药机械与设备 (以下简称药机设备 )是药品生产过程中必不可少的工具 ,符合“ＧＭＰ”要求的药机设备 ,必须易于清洗、消毒或灭菌 ,便于生产、操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。其材质、结构、性能的优劣与药品质量密切相关。随着人们对“ＧＭＰ”认识的加深 ,对药机设备提出了更高的要求。从最近几届药机展销会情况来看 ,药机生产企业逐年增加 ,但新产品甚少 ,能够成线而功能齐全的药机设备更少 ,因此制药机械和设备如何贯彻“ＧＭＰ”就显得尤为重要。药机设备品种繁多 ,本文就沸腾制粒机设计谈一些粗浅看法。1 沸腾制粒机的设… 相似文献
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制药装备不仅关系制药工业的现代化,而且设备的规格、结构、材料、性能都对药品生产有着大的影响.制药设备是否符合GMP要求,直接关系到生产企业实施GMP的质量,在设计、制造和安装及验证等方面满足GMP的要求:①制药设备在设计方面;②制药设备在制造和安装方面;③制药设备在验证方面. 相似文献