仪器设备淘汰报废工作的探索

先进的仪器设备为教学、科研、医疗工作提供了更多、更有效的技术手段,仪器设备在医学教育中的地位和作用日益增强,只有及时淘汰报废、陈旧、技术落后或破损的设备,用更加先进适用的设备装备教学科研第一线,才能不断提高设备整体质量,为教学科研和医疗工作提供更加有力的技术支持。为此,我们根据仪器设备管理有关规定,于2001年11月至2002年8月期间组织开展了仪器设备淘汰报废工作。1准备阶段武警医学院自1989年组建以来,仪器设备装备水平逐年提高。随着设备使用时间的增加,因故障、技术落后等原因导致设备无法正常使用的现象时有发生,部分设…     

部分医疗器械产品未来市场预测

1.2015年电生理标测和消融系统市场将超过13亿美元MRG:房颤治疗上的创新以及房颤治疗总量的增加推动了这一市场的增长据著名的加拿大千禧年市场调研公司(Millennium Research Group,MRG)2011年4月14日报道,电生理(EP)标测(mapping)和消     

部分医疗器械产品的分类和界定

为加强医疗器械质量监督管理，适应医疗器械监督管理工作的需要，方便基层医疗器械监督管理人员，经营销售人员，以及医疗机构的医务人员对医疗器械有效使用和监管。笔者根据国家医疗器械司2004年以来分批公布的关于部分医疗器械产品分类界定的品种，查阅了大量相关资料进行收集、整理、汇总，以便广大医、技、护及监管工作者在临床使用管理工作中参考。     

医疗器械设备的报废管理

医疗器械设备自购入到报废的全过程管理，报废为最后一道程序。各类器械设备报废的办法不同，处理的结局也不一样。     

甘肃将重点整治一次性医疗器械产品

近日，河北省食品药品监管局出台了《2004年全省打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪行为专项行动实施方案》，将制造邮售假药等7项违法犯罪行为列为今年打击重点，     

国家对医疗器械产品生产实行定点控制

为了保证医疗器械工业健康发展,国家医药管理局将根据国家和医药工业的产业政策,结合我国医疗器械工业的发展战略规划,对医疗器械生产企业在“八五”期间的发展规划、定点布局进行重新调整。由于医疗器械门类繁多、工艺和技术差异性很大,对“八五”期间的医疗器械生产企业规划定点工作将根据产品的不同类型,结合其生产、销售的不同情况,区别对待。对于一般性产品,仍按“七五”期间以大类形式定点生产的原则;而对于“七五”     

国家药监局发布医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知

11月25日,国家药监局发布《医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）》（以下简称《规定》）。《规定》中指出,医疗器械检测机构应当对所有提交到本检测机构拟申请注册检测的医疗器械产品标准（以下简称产品标准）开展预评价丁作,并要求医疗器械检测机构对企业提交的产品标准,应当主要从以下5个方面进行评价：现行强制性国家标准、行业标准引用的完整性、已引用标准的适宜性、标准中条款的适用性;现行推荐性国家标准、     

部分医疗器械产品的分类和界定（续）

(上接第20卷第5期36页)60、多功能试管架。61、显微镜专用液晶显示器。62、阴冷理疗器,用于已婚女性性功能冷淡者使用。63、凹面镜近视防治仪,由一凹面镜及其框架等组成,用于锻炼腱壮肌,预防近视等。64、微生物反应产物显色指示剂,微生物与不同地物反应会产生不同的产物,有的产物需外加显色剂来显色,显色剂的主要成分均为化学试剂,本身不具备微生物鉴定作用。65、信息工作站,有电脑主机,显示器,键盘和鼠标组成,通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统,将一些生命指征参数,发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示,本身不具有诊断…     

国家医疗器械监督抽检中手术衣产品情况分析

详细介绍了2015—2021年手术衣产品国家医疗器械监督抽检情况及国内外手术衣相关标准，阐述了2015—2021年国家医疗器械监督抽检中手术衣产品不合格率的变化趋势及行业标准执行情况，指出了手术衣产品存在使用不合格原材料、不同抽样环节产品质量不一、标示生产单位确认非其厂家生产等问题并提出了针对性建议，为手术衣产品整体质量的提高提供了参考。     

国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录(医疗器械及相关部分)

国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录（医疗器械及相关部分）ＤｉｒｅｃｔｏｒｙｏｆＩｎｄｕｓｔｒｉｅｓ，ＰｒｏｄｕｃｔｓａｎｄＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＤｅｖｅｌｏｐｅｄｂｙＣｈｉｎａａｓＫｅｙＳｅｃｔｏｒｓ———ＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓａｎｄｔｈｅＲ...     

境外部分医疗器械产品 未经注册非法抢占国内市场

近年来,部分境外医疗器械生产企业采取冒用、盗用注册证等种种手段,未经注册,非法抢占我国医疗器械市场,这一新动向应引起有关主管部门、国内相关生产企业和医疗机构的重视,近来,武汉市药品监督管理局稽查分局执法人员在一家医疗设备公司进行检查时,发现该公司仓库里堆放有美国、丹麦、法国等境外企业生产的大量未经注册的医疗器械产品。其中,查获的美国BD公司生产的用于人工授精的FALCON系列产品,即属此列,其进口量之大,实属罕见。     

医疗器械行政监督司再次强调对于医疗器械产品换证工作不得收费

医疗器械行政监督司再次强调对于医疗器械产品换证工作不得收费针对部分医疗器械企业反映换证收费加大企业负担的状况，国家医药管理局医疗器械行政监督司于１月１６日再次发出通知（“药器监字９７００２号”），强调对于医疗器械产品换证工作不得进行收费。主要内容如下...     

部分国家与地区医疗器械监管现状及对我国的启示

本文对美国、欧洲、日本等国家与地区以及国际协调组织医疗器械监管工作开展现状进行简要分析,对比我国现阶段医疗器械监管工作中存在的问题,提出我国医疗器械监管工作需重点加强法律法规建设、统一监管标准、建立与完善上市后监管体系、进一步深化对外交流与合作。     

江苏省开展医疗器械不良事件监测工作的设想

医疗器械不良事件监测是发现医疗器械安全性隐患和采取风险管理措施的重要前提。江苏省开展医疗器械不良事件监测工作刚处于起步阶段,从分析江苏省开展医疗器械不良事件监测工作的重要性与必要性入手,提出了江苏省开展医疗器械不良事件监测工作的主要目标和相应的政策措施,旨在推进江苏省医疗器械不良事件监测工作的发展。     

关于开展医疗器械不良事件监测工作的思考

开展医疗器械不良事件监测工作是医院的新课题.阐述了开展医疗器械不良事件监测工作的意义,指出目前可能存在的问题和提出开展这项工作的思路.     

抓好做好医疗器械在产产品的登记工作

为配合国家医药管理局发布的《医疗器械新产品管理暂行办法》的贯彻实施,进一步搞好清理整顿工作,保证医疗器械产品使用的安全有效,国家医药管理局决定对全国医疗器械在产产品的鉴定情况进行登记。     

医疗器械新规:不合规产品将被全部召回

正国家食药总局第29号令——《医疗器械召回管理办法》于5月1日正式实施。条令明确规定,召回主体涉及内资医疗器械注册人,以及外资医疗器械境内指定代理人。也就是说,以往经常只看到外资械企产品出现缺陷就公开召回、并且CFDA还将在上进行公布的现象,今后将蔓延到所有内资械企,召回成为一项强制性的措施。条令的实施将彻底终结以往本土械企即便出现质量问题也鲜见召回的状态,取而代之的是必须召回,否则将受到法     

医疗器械产品标签的使用寿命

为确保在产品有效期内医疗器械所使用原材料的性能满足使用要求,在产品设计阶段要对原材料进行使用寿命分析.产品标签作为设备标识、指示性物料,其使用寿命也必须进行相应的分析.本研究主要从标签使用寿命的方案设计、分析实验、数据分析、总结4个方面进行阐述,所使用的方法主要是通过加速环境实验的方式进行加速老化,结合加速环境过程中标签的状态估测标签使用寿命.通过对产品标签进行寿命分析可以预测其有效使用寿命,从而确定其更换周期,以保证标签在医疗器械产品整个使用周期内能够有效起到标识、指示的作用.     

开展医疗器械不良事件监测和报告工作的探讨

开展医疗器械不良事件监测和报告工作是十分重要的。本文介绍了医疗器械不良事件产生的原因、监测的意义,并对我院在该领域开展相关工作的具体方法措施等进行了探讨。     

北京市开展“医疗器械产品注册管理办法”学习活动

（本刊讯）为配合国家医药局第十六号令的颁布实施，北京市医药总公司于96年底组织了公司所属的270余家医疗器械厂商分批进行办班学习、北京市医药总公司戴浩森总工参加了会议，质量处副处长刘仁玉同志主持了会议，本刊马永春社长在会上也发表了讲话。会议详细讲解f十六号令《医疗器械产品注册管理办法》及国药器监字11996］第70号文《关于贯彻落实医疗器械市场准人审查规定有问题的通知》。我国将于一九九七年一月一日起实行医疗器械注册制，医疗器械产品在市场销售的识别为全国统一的注册证号。会上强调了医疗器械质量的重要性，要求各医…