涉及人的生物医学研究的伦理审查:加快审查

伦理委员会对涉及人的生物医学研究的审查可以分为会议审查和加快审查。加快审查的前提条件为研究风险不大于最小风险。本文参照国际指南并结合我国审查涉及人的生物医学研究的机构伦理委员会的审查范围,提出了适用加快审查的研究类别和操作程序,同时指出了实施加快审查的几点注意事项。     

WHO伦理审查工作视察与评价的管理规范

人体生物医学研究伦理委员会的职责与工作程序在我国GCP以及一些国际指南如赫尔辛基宣言、国际医学科学组织委员会的人体生物医学研究国际伦理指南,及WHO的生物医学研究审查伦理委员会操作指南中都有明确描述。由于对法规、指南的理解与实施的不同,各地伦理审查工作存在很大差异。国内目前尚没有对伦理委员会工作进行检查与评估的制度与体系,因而难以保证伦理审查对受试者起到真正的保护作用。本文对2002年发布的世界卫生组织对伦理审查工作视察与评价的指南,包括目的、方法、操作规程及实施等1 1个方面做一介绍。     

涉及儿童的临床研究伦理审查指南(北京)

儿童属于临床研究中的弱势人群受试者,儿童临床研究常常会暴露在诸多不确定的风险中,且成人相对成熟的伦理审查规范并不适宜儿童临床研究,这也正是限制其发展的瓶颈,因此开展高质量且符合伦理要求的临床研究是保障儿童用药安全的关键环节.近年来,国家在儿科人群临床研究领域出台了系列技术指导原则,旨在指导儿科人群临床研究规范化、标...     

临床试验的伦理审查:招募受试者

招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。     

医学研究知情同意过程及信息告知的伦理审查要点

提高伦理委员会审查质量与严格执行知情同意是保障受试者权益的主要措施。伦理委员会应依据国际、国内公认的法规,把握充分告知、特殊告知及获取知情同意过程等审查要点,对知情同意的过程及知情同意书告知信息进行审查,达到维护受试者权益和安全的目的。     

临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑

论述《临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草背景、制定依据和适用范围,以及临床试验中疼痛的主要来源,临床试验中对受试者疼痛管理的伦理一般考虑和临床试验中试验操作程序引起的受试者疼痛等负担的伦理考虑等,以期从伦理角度对临床试验中受试者疼痛管理提出指导意见.适用于伦理审查中对于受试者疼痛管理的伦理考虑,以及研究者制定...     

试论医学伦理委员会及其对患者与受试者权益的保护

本文分析了医学单位的伦理委员会的功能和建立它的必要性,提出了医学单位的伦理委员会的组织构成、任务职能,以及对患者、受试者权益的保护等作用与实践意义。     

从伦理委员会视角论中英药物临床研究受试者保护的比较

目的 从伦理委员会角度为我国药物临床研究受试者保护建言献策.方法 阐述伦理委员会对受试者保护的重要意义,对中英药物临床研究伦理委员会的法律法规、人员组成、监督管理等方面进行比较分析.结果与结论 与英国相比,我国伦理委员会在立法、规范内容、组织运行、监督管理等方面均存在一些问题.从完善受试者权益保护立法、保障伦理委员会的独立性、建立有效的伦理委员会监管机制等角度提出了对策与建议.     

儿科人群临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑

作为“临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑”系列标准之一，主要论述《儿科人群临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草背景、制定依据和适用范围，以及儿科人群临床试验中受试者疼痛等负担的来源和识别、在儿科人群临床试验方案设计和临床试验执行过程时使受试者疼痛最小化的措施，以期从伦理角度对儿科人群临床试验中受试者疼痛管理提出指导意见。其适用于伦理审查中对于儿科人群临床试验中受试者疼痛管理的伦理考虑，以及研究者制定临床试验方案和试验流程对儿科人群疼痛管理的关注。对临床试验中儿科人群疼痛予以更多关注，是保护儿科受试者权益的措施之一，有助于保障儿科临床试验顺利开展。     

从保护受试者权益的角度探讨药物临床试验的伦理审查

目的：从保护受试者权益的角度出发,探讨国内药物临床试验的伦理审查,并提出可行性建议,为各医院伦理委员会的建设提供参考。方法：通过总结国内药物临床试验的伦理审查现状,结合我院药物临床试验机构的实际工作,研讨提高伦理审查能力的方法。结果与结论：我国现行的伦理审查程序存在审查标准有较大差异、审查功能发挥不足、审查过程流于形式及缺乏独立性等问题。通过建立完善的标准操作规程、建立并不断完善伦理审查标准、推动并加强持续审查、联合多部门协同审查、获取国际伦理协会认证及加强培训等方面,提高医院伦理委员会的审查能力及水平,确保临床试验的科学性和伦理道德性。     

12008 英国生物伦理委员会发表有关动物试验研究的报告

英国Nuffield生物伦理委员会最近发表的一份长篇详细报告建议，从事医疗研究用途的动物试验人员需明确解释他们正在做什么、为什么这么做、试验对动物意味着什么以及带给社会怎样的利益。     

真实世界药物评价的伦理价值与伦理问题

近年来,真实世界研究越来越受到广泛关注,其在药物评价等领域的应用彰显了伦理价值,同时也带来了许多伦理问题。其重要的伦理价值在于遵循了伦理学的实践品格,印证了医药道德的广泛适用性的基本特征,更好地实现了个人利益与公共利益相统一。该文分析了真实世界药物评价在知情同意、隐私权和知识产权保护、评价的真实性及伦理审查等方面存在的问题,并提出了相应的解决对策。     

关于研究伦理问题的说明

根据《学术出版规范期刊学术不端行为界定(CY/T174-2019)》论文涉及的研究未按规定获得伦理审批,或者超出伦理审批许可范围,或者违背研究伦理规范,应界定为违背研究伦理。违背研究伦理的表现形式包括:1.论文所涉及的研究未按规定获得相应的伦理审批,或不能提供相应的审批证明。2.论文所涉及的研究超出伦理审批许可的范围。     

关于研究伦理问题的说明

根据《学术出版规范期刊学术不端行为界定(CY/T174-2019)》论文涉及的研究未按规定获得伦理审批,或者超出伦理审批许可范围,或者违背研究伦理规范,应界定为违背研究伦理。违背研究伦理的表现形式包括:1.论文所涉及的研究未按规定获得相应的伦理审批,或不能提供相应的审批证明。2.论文所涉及的研究超出伦理审批许可的范围。     

关于国外伦理委员会管理制度研究

随着创新药物临床试验和循证医学研究的不断发展,伦理委员会已成为受试者权益监管的主体部门。从各国的监管经验来看,伦理委员会在临床试验管理中发挥着重要的作用。通过文献检索的方式,分析总结欧盟、英国和美国的伦理委员会的管理制度、伦理委员会的构成、审查原则和审查效率,为改进和完善我国伦理委员会管理制度提供有价值的参考。     

论伦理委员会的新职能

随着医疗科学技术的飞速发展和进步,临床试验的规模也在不断快速发展,使得伦理委员会在多中心临床试验的伦理审查、受试者权益保障、参加临床试验宣传教育等方面面临着新的挑战。本文对这三方面的问题进行了分析,并提出了拓展伦理委员会新职能的设想:制定统一的多中心临床试验审查程序,制定受试者理赔权益的保护制度和加强参加临床试验是应尽道德医务的宣传教育。     

ETS1与宫颈癌发生 发展的相关性研究

目的通过研究各类宫颈病变中ETS1的表达,探讨ETS1与宫颈癌发生、发展的相关性。方法①采用总RNA的提取,设计合成引物进行反转录聚合酶链反应(RT-PCR),选用已知的干扰磷酸甘油醛脱氢酶(GAPDH)作为内参照,对不同宫颈组织:健康宫颈组织、宫颈上皮内瘤样病变(CIN)Ⅲ、未发生淋巴结转移的宫颈癌、发生淋巴结转移的宫颈癌,研究ETS1的表达。②进行核蛋白的提取,应用蛋白质印迹法(Western-blot-ting),分析蛋白水平上ETS1在不同宫颈组织中的表达。结果RT-PCR结果显示:ETS1在健康宫颈组织中表达较低,随着向CINⅢ、宫颈癌演变,ETS1的表达量逐渐增加(P<0.05)。在发生淋巴结转移的宫颈癌中表达比未发生淋巴结转移的宫颈癌中的表达高(P<0.01)。Western-blotting结果显示与mRNA水平表达一致。结论ETS1与宫颈癌发生、发展有相关性,而且与肿瘤浸润和转移有密切的关系。     

医学研究中受试者权益保护的伦理审查

本研究回顾了医学科研伦理中受试者保护规范的发展历程，介绍了医学伦理审查的基本目的、原则、要素和程序，指出独立的伦理审查对于保护受试者利益的积极意义，并就我国如何推进医学伦理审查工作提出几点建议。     

人体药物临床试验受试者知情同意权保护法律问题研究

目的为人体药物临床试验受试者知情同意权利的保护提供完善的对策与建议。方法通过结合现行相关规定与司法实践中的案例,分析实践中存在的问题。结果目前,我国人体药物临床试验受试者知情同意权的保护仍存在诸多问题,如知情同意告知对象的规定与实践操作不统一、受试者对药物试验信息的理解不准确等。结论应尽快修订相关法律法规,切实履行知情同意的告知义务、内容,保障受试者的意思表示真实有效,落实伦理审查等多方面来保护受试者的知情同意权利。