激光类医疗器械临床试验方案设计探讨

该研究介绍了国内激光类医疗器械分类情况,探讨了激光类医疗器械临床试验方案设计要点,如对照选择、评价指标、评价方式、入排标准的确定、盲法的应用,强调了试验过程中的医疗器械缺陷管理的重要性,为方案涉及人员提供参考。     

纳米材料在医疗器械中的应用

纳米材料凭借其因表面效应、小尺寸效应、光学效应等而独有的功能,已广泛地应用于医疗器械领域,随着人们对纳米材料研究的不断深入,相信会有更多的纳米材料赋予医疗器械更好的性能,为人类造福。     

复合材料在医疗器械中的应用

复合材料具有极佳的物理、化学、机械等性能,是应用于包括医疗器械在内的许多领域的理想材料.本文在讨论和介绍复合材料的优点以及医疗器械对材料的性能要求基础上,详细论述了其在医疗器械中的广泛应用,并对其发展趋势作出了展望.     

卫生技术评估在医疗器械管理中的应用

卫生技术评估对于卫生政策和决策具有重要的支持作用。以卫生技术评估为重点讨论对象,从当前医疗机构医疗器械管理所面临的问题出发,探讨卫生技术评估在医疗器械管理中的应用,总结卫生技术评估的意义,并提出卫生技术评估在医疗器械领域的发展建议。     

FPGA在医疗器械中的应用

FPGA是一种用于开发数字电路的功能强大的可编程芯片,具有容量大、系统可靠、便于修改的优点,它的设计主要通过软件进行,且易学易用,因此基于FPGA的开发较之应用传统数字电路和ASIC芯片具有速度快、成本低的特点,已越来越多地应用到数字系统的开发中.另一方面,医疗器械中对数字控制系统有着大量运用,因此,FPGA可以应用在医疗器械的几乎所有领域中.     

风险管理在医疗器械检验中的应用

医疗器械是临床医护工作开展的基础,关系着患者的临床治疗疗效与健康安全,如果医疗器械出现了质量问题,将导致非常严重的后果出现,不仅会扰乱医疗市场的正常秩序,更会使患者的健康与安全面临更大的威胁,所以做好对医疗器械的质量检验工作至关重要。但是由于如今的医疗器械日益复杂化,科学技术含量越来越高、精密度越来越高,所以检验风险也更易出现。为此,我们必须在医疗器械的质量检验工作中,引入风险管理理念,提升检验质量,以维护医疗市场正常秩序,保障临床医护工作有序开展。     

风险分析在医疗器械中的应用简介

介绍了对医疗器械进行风险分析的概念和国外医疗器械风险分析的发展过程 ,强调了对医疗器械进行风险分析的重要性。概括介绍了第一联合工作组(JWG1)对医疗器械风险管理活动的步骤框架和风险评估程序     

计算机网络在医疗器械维修中的应用

目前医院管理制度已相对完善,然而医疗器械设备维修管理制度无法满足现代化的管理要求.随着计算机网络技术的发展,医疗器械维修工作流程也需要进行信息化改造,本文介绍了计算机网络数据库技术在维修管理中的应用.     

电动缸在医疗器械中的应用

在医院工作的几十年中我们发现很多医疗器械机械控制部分用的是气动缸或者是液 (油 )压缸 ,这两种“缸”在临床使用中经常发生气动缸漏气、液压缸漏油 ,尤其时间长了以上毛病更难克服 ,电动缸就不会出现以上的毛病。一九八九年我们在科研项目中首次把单相电动缸应用在自己设计的医疗器械中 ,以后又用电动缸设计了两项科研成果 ,都非常成功 ,操作灵活、方便、简单、投资也少。为了使医疗行业的同行们更好的了解电动缸 ,下面把其原理及工业上的应用做介绍 ,以便大家尽力开发电动缸在医疗器械方面的应用。这里所指的“缸”常见的多是气动缸 ,液…     

嵌入式系统在医疗器械中的应用

嵌入式系统是集计算机、单片机、电子技术于一体的结合体,是自动化控制的典型代表。从嵌入式系统的发展历程总结出现嵌入式系统的特点,并指出嵌入式系统与医疗器械产品结合的必然性。嵌入式系统涉及工业生产、机器人、网络安全以及日常生活。核磁共振成像系统、各类监护仪器、超声设备等医疗器械均有嵌入式系统的身影。今后嵌入式系统会在产品性能、网络支持、远程控制、安全性、实时性、可诊断性、产品开发周期以及人机交互界面上对医疗器械产品有更大的支撑作用。     

论PVC-DEHP组合在医疗器械中的正确使用

本文针对当前业内非常关注的PVC材料的风险问题,综合了国外的研究资料,分析了材料的风险所在并指出了一些认识上的误区,依据目前的情况提出了需要正确使用和评价材料的观点。     

我国医疗器械许可证审批体系对产业发展的影响

医疗器械许可证的审批是我国医疗器械整个审批体系的一部分,许可证的取得是产品生产、上市的前提,但在实际的操作工程中,会给企业的投入、生产等带来一定的影响。     

医疗器械企业如何有效实施纠正和预防措施

医疗器械质量体系法规和标准对纠正和预防措施均提出了要求,本文介绍了有效实施纠正和预防措施的步骤和程序,着重强调了纠正预防措施实施应关注有效性和充分性,避免流于形式。     

医疗器械的监管对策与建议

本文通过研究和比较分析美国和我国医疗器械行业发展状况和监管体制,积极探索医疗器械监管的新模式,提出既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展,又能保证产品质量安全的监管对策。     

医疗器械产业合作创新特点及研究现状

目的：分析国内外医疗器械产业合作创新研究现状。方法：文献计量分析法和文献调研法。结果：产学研医合作创新是医疗器械产业技术创新的专有组织形式;国内外医疗器械领域合作创新研究文献较少,未来几年我国医疗器械产学研合作文献量将迅速上升;国外研究方法主要有系统综述、案例研究、焦点人物访谈、对比研究等定性研究方法及专利数据分析等定量研究方法,研究内容包括合作意义、合作各方在技术创新中的作用、合作主要形式、合作中存在问题及建议等;国内研究方法主要有定性的案例研究和经验研究,研究内容包括医学院校及企业开展产学研合作的探索与体会、医生在医疗器械研发与创新中的作用、医疗器械产学研合作机构介绍、人才培养等。结论：医疗器械产业合作创新得到国内外普遍重视并在实践中开展了一系列合作研究。国外产学研医合作研究范围较广,而国内仅限于初步探索和实践阶段。     

医疗器械的分类管理

介绍了医疗器械的安全性分类,阐述了医疗器械流通环节的分类及代码管理,分析了一次性使用无菌医疗器械、消毒产品、一次性使用医疗用品、一次性卫生用品4个方面的管理,提出了制定不同的管理制度及管理标准来对医疗器械进行规范化管理,为医疗器械的分类管理提供了借鉴.     

便携式医用激光源检定装置的研制及测量不确定度评定

目的：设计研制便携式医用激光源检定装置。方法：该装置设计由毫瓦级激光功率探测器、瓦级激光功率探测器、激光能量探测器、激光功率/能量显示器、激光输出终端锁定装置等5部分组成。3个探测器共用一台显示器以实现便携目的。激光输出终端锁定装置用于固定激光终端和探测器的相对位置,以便于在医疗单位现场开展测量工作。对检定装置进行了性能测试和不确定度评定。结果：研制出便携式医用激光源检定装置1套,3个探测器可测量的激光功率、能量范围分别为0.1～100mW、0.1～150W、0.01～2.0J,在校准波长上的测量不确定度为1.5%、2.6%和3.3%。结论：研制的便携式医用激光源检定装置性能达到了设计指标要求,适合于在医疗单位现场开展检定工作。     

医疗设备及医用耗材不良事件浅析

针对医疗设备及医用耗材在使用中存在的风险,本文从医疗器械生产、研发等方面分析了医疗器械不良事件的风险因素,以引起相关机构的重视,减少不良事件的发生,并从中国医疗器械现状出发,提出建议。     

一次性使用医疗卫生用品的规范化管理

目的 探讨医院一次性使用医疗卫生用品的管理对策。方法 加强一次性使用医疗卫生用品采购、验收、贮存、发放、使用和回收各环节的监督管理。结果 健全和完善制度，加强各级人员的培训，明确职责，保证购入产品的质量和正确合理使用一次性使用医疗卫生用品。结论 抓好每个环节的管理，是一次性使用医疗卫生用品安全使用的保证。     

东盟国家医疗器械监管概述

本文介绍东盟部分国家医疗器械监管部门及其相关法规监管情况。