复合维生素B片中维生素B2溶出度测定方法研究

目的：建立复合维生素B片中维生素B2的溶出度测定方法,并对不同样品进行溶出曲线的比较。 方法：采用HPLC法,使用CAPCellPAKC18色谱柱（4.6mm×250mm,5μm）,以含2mmol/L庚烷磺酸钠、 50mmol/L磷酸二氢铵的溶液-乙腈（85：15）为流动相;流速：1.0mL/min;柱温35℃;检测波长267nm; 溶出试验以维生素B2为考察对象,采用桨法,以600mL水为溶出介质,转速为75r/min。结果：在本研究 色谱条件下,维生素B2在0.126～5.023μg/mL（ r =0.9999）范围内线性关系良好;低、中、高3种浓度的平 均回收率分别为103.7%、100.0%、99.4%,RSD分别为0.7%、1.3%、0.3%;溶出度方法较好地反映了不同厂家 复合维生素B片溶出行为的差异。结论：建立的HPLC溶出度测定方法简单方便,具有较好的专属性、精密度 和准确度,溶出方法能较好地体现不同厂家样品间的差异,部分厂家应改进生产工艺,加强对产品溶出度的 研究,以提高药品的有效性。     

HPLC法测定草酸阿德福韦酯片溶出度

目的采用高效液相色谱法测定草酸阿德福韦酯片的溶出度。方法按照中国药典2010年版二部溶出度测定法中的第二法,以0.1mol/L HCl600mL为溶出介质,转速为50rpm,45min时采样,以高效液相色谱法测定。色谱柱：DiamonsilC18（150mm×4.6mm,5μm）;流动相：甲醇-水-冰醋酸=50：50：0.1;流速：1.0mL/min;检测波长：258nm,以外标法测定草酸阿德福韦酯片的溶出度。结果线性范围为9.42～22.62μg/mL。平均回收率为100.2%。（RSD为0.50%,n=9）,溶出度符合规定。结论该方法简便、易行,结果准确。     

反相高效液相色谱法测定槐定碱滴丸体外溶出度

目的：建立测定槐定碱滴丸中槐定碱溶出度的方法。方法：选用小杯法,以0.1mol/L盐酸为溶出介质,转速为50 r·min-1,用高效液相色谱法测定槐定碱的溶出度,绘制溶出曲线,计算溶出参数T50、Td、m,并用相似因子法进行评价。结果：槐定碱的检测浓度在6.25-100μg·mL-1（r=0.9997）范围内与其峰面积积分值呈良好的线性关系;槐定碱的平均回收率为98.23%（RSD=2.17%）,3批样品溶出度相似。结论：本方法简便、准确、可靠,可用于测定槐定碱滴丸中主要组分的溶出度。     

草乌甲素滴丸体外溶出度测定

目的：探讨草乌甲素滴丸中草乌甲素的溶出度。方法：选用小杯法,以0.1mol/L盐酸为溶出介质,转速为50 r/min,用高效液相色谱法测定草乌甲素的溶出度,绘制溶出曲线,计算溶出参数T50、Td、m,并用相似因子法进行评价。结果：草乌甲素的检测浓度在3.25~120μg/mL（r=0.9998）范围内与其峰面积积分值呈良好的线性关系;草乌甲素的平均回收率为99.15%（RSD=2.27%）,3批样品溶出度相似。结论：本方法简便、准确、可靠,可用于测定草乌甲素滴丸中主要组分的溶出度。     

茜草双酯片溶出度测定的方法学验证

目的：对自制茜草双酯片的溶出度检查进行方法学验证,同时与市售产品进行对比研究。方法：根据《中国药典》2005年版二部附录ⅩC第二法对其溶出度进行检查。采用紫外分光光度法,在264nm波长处测定茜草双酯的吸收度,建立溶出度测定方法,同时进行了方法学验证。结果：采用该方法测定茜草双酯片,以浓度对吸收度进行线性回归,得回归方程为A=0.0899C-0.002,相关系数为0.9953。茜草双酯在1.67～8.05μg/ml范围内浓度与其吸收度呈良好的线性关系。重复性试验的RSD为0.51%;平均回收率为99.97%,RSD为1.04%。结论：经与市售产品比较,我们自制的产品质量与市售产品一致,且溶出度测定方法能有效控制该产品的质量。     

高效液相色谱法测sGC-003片的含量及溶出度

目的：建立可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）-003片的含量及溶出度测定方法。方法采用高效液相色谱（HPLC）法测定。HPLC条件如下：色谱柱：Phenomenex Luna C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相：乙腈-水（40∶60,V/V）;流速：1.0 ml/min;检测波长为：214 nm;柱温：40℃;进样量：20μl（溶出度检测进样量80μl）。溶出度方法采用《中国药典》2015版溶出度测定第二法（桨法）,以900 ml pH 4.5醋酸缓冲液、pH 6.8磷酸缓冲液及水为溶出介质,以50、75 r/min作为转速进行溶出条件的筛选。结果该法专属性良好;sGC-003在0.25～50μg/ml范围内线性关系良好（R2=1）;平均回收率为99.58%（RSD为0.75%,n=9）;供试品溶液在12 h内保持稳定（RSD=0.39%,n=8）。确立了以900 ml pH 6.8磷酸缓冲液为溶出介质,桨法转速为50 r/min的溶出方法,30 min时溶出度达80%。结论所选溶出条件适用于sGC-003片溶出度检测。所建HPLC方法简便,灵敏,精密度高,重现性好,专属性强,结果准确,可用于sGC-003片含量测定和溶出度检测。     

糖降肾康颗粒溶出度测定方法的研究

目的：建立糖降肾康颗粒的溶出度测定方法。方法：采用桨法,以0.5%的十二烷基硫酸钠为溶出介质,转速50 r/min,采用HPLC法测定牛蒡苷的溶出量。结果：牛蒡苷在0.056 12~0.505 08 mg/ml浓度范围内线性关系良好,回归方程为：Y=2 690.2X-8.524 2（r=0.999 7）;平均回收率为100.44%（n=9）;样品溶出度均一性良好。结论：本方法简便、准确、重复性好,可用于该制剂的溶出度测定。     

大川芎速释微丸体外溶出度测定

目的：对大川芎速释微丸中阿魏酸进行了溶出度测定,以考察其内在质量。方法：应用桨法,以高效液相色谱法测定大川芎速释微丸中阿魏酸的含量为指标,对大川芎速释微丸中阿魏酸进行了溶出度测定。结果：以蒸馏水为溶出介质,转速为75 r/min,经30min溶出度为标示量的85%以上;阿魏酸的线性范围为0.508～35.56μg/ml（r=0.998 8）,平均回收率为97.057%（RSD=2.04%）,3批样品溶出度相似。结论：所用方法灵敏、准确、快速,能有效监控本品质量。     

茜草双酯片溶出度测定的方法学验证

目的：对自制茜草双酯片的溶出度检查进行方法学验证，同时与市售产品进行对比研究。方法：根据《中国药典》2005年版二部附录XC第二法对其溶出度进行检查。采用紫外分光光度法，在264nm波长处测定茜草双酯的吸收度，建立溶出度测定方法，同时进行了方法学验证。结果：采用该方法测定茜草双酯片，以浓度对吸收度进行线性回归，得回归方程为A=0．089 9C-0．002，相关系数为0．9953。茜草双酯在1．67～8．05μg／ml范围内浓度与其吸收度呈良好的线性关系。重复性试验的尺SD为0．51％；平均回收率为99．97％，RSD为1．04％。结论：经与市售产品比较．我们自制的产品质量与市售产品一致，且溶出度测定方法能有效控制该产品的质量。     

硝苯地平液体硬胶囊剂溶出度测定方法的研究

目的:建立硝苯地平液体硬胶囊剂溶出度的测定方法。方法:参考《中国药典》2010版二部中硝苯地平片剂的溶出度测定方法,采用桨法,以0.1%的SDS溶液900mL为溶出介质,转速为75r/min,采用HPLC法进行测定。结果:在浓度1.0～15.0μg/mL范围内,硝苯地平浓度与峰面积的线性关系良好,(r=0.9994);三种浓度的加样回收率均值分别为99.5%、99.9%、101.0%,RSD分别为1.0%、1.1%、0.60%;三批样品溶出度均在90.0%以上,且溶出均一性较好。结论:该溶出度测定方法准确、可靠,实用,适用于硝苯地平液体硬胶囊剂的质量控制。     

坎地沙坦酯片溶出度考察

目的：考察坎地沙坦酯片（必洛斯）溶出度,建立其溶出度测定方法。方法：根据美国FDA、《日本药局方》、《国家药典委员会》以及自拟的坎地沙坦酯片溶出方法,进行坎地沙坦酯片的溶出度测定,绘制累积溶出曲线,分析溶出结果,选择最佳溶出方法。结果：自拟方法（以0．5％SDS作为溶出介质）与FDA、JP方法测定的累积溶出曲线一致;坎地沙坦酯在1～16μg／mL浓度范围内线性关系良好（r=0．9998）,平均回收率为101．0％,RSD为0．76％（n=9）。结论：自拟方法适用性强、应用范围广、简便易行,可用于坎地沙坦酯片溶出度的测定。     

十一酸睾酮胶囊体外溶出度的测定

目的： HPLC法测定十一酸睾酮胶囊的体外溶出。方法采用《中国药典》2015年版溶出度测定第二法,以pH6.8的磷酸缓冲液（含0.25%十二烷基硫酸钠）900 ml为溶出介质,转速75 r/min,溶出时间为120 min。使用HPLC法对溶出样品检测,采用phenomenex@C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）;流动相：异丙醇-乙腈-水（45∶45∶10,V/V/V）;流速：1.0 ml/min;检测波长：240 nm;柱温：40℃;进样量：20μl。结果本法平均回收率为100.55%（n=9）;在1~50μg/ml范围内线性关系良好（R2=0.9999,n=3）。结论方法简便、灵敏、准确、专属性强;可用于十一酸睾酮胶囊溶出度的检测。     

枸橼酸莫沙必利片体外溶出度的研究

目的通过测定进口药的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清）及国产样品的体外溶出度,为药品的质量和指导临床合理用药提供科学依据。方法依据国家标准[WS1-（X-287）-2003Z]和进口药品注册标准（JX20080288）的体外溶出度的规定,采用紫外分光光度法分别测定加斯清及国产样品在模拟胃液（0.1 mol/L盐酸）和人工肠液（pH=6.8磷酸缓冲液）中的溶出度。结果加斯清及国产样品在模拟胃液中的溶出度均较好,10 min后溶出度均大于90%;加斯清在人工肠液中的溶出度优于国产样品：45 min时的溶出度大于80%,符合进口药品注册标准（JX20080288）,而国产样品A、B、C在人工肠液中60 min时的溶出度均低于50%,不符合进口药品注册标准（JX20080288）。结论加斯清及国产样品在模拟胃液的溶出度均较好,而在人工肠液中的溶出度加斯清优于国产样品。     

HPLC法测定黄体酮纳米晶体胶囊的溶出度

目的 建立黄体酮纳米晶体胶囊的溶出度考察方法。方法 采用《中国药典》2010年版溶出度测定第一法,以900 ml浓度为0.25%十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质,转速75 r/min,溶出时间为45 min。使用HPLC法对溶出样品检测,采用Agilent TC C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-乙腈-水(35∶40∶25,V/V/V);流速:1.0 ml/min;检测波长:241 nm;柱温:25℃;进样量:20μl。结果 本方法平均回收率为100.02%(n=15);溶液在24 h保持稳定(RSD=0.92%,n=8);在2.78~66.7μg/ml范围内线性关系良好(r=1,n=6)。结论 方法简便、灵敏、准确、专属性强,可用于黄体酮纳米晶体胶囊溶出度的检测。     

普卢利沙星胶囊溶出度测定方法的研究

目的：建立普卢利沙星胶囊剂溶出度的测定方法。方法：采用转蓝法,以1000mL盐酸溶液（9→1000）为溶出介质,转速：100r·min-1,45min取样,274nm波长处分光光度法检测。结果：普卢利沙星在1.2-12.3μg·mL-1浓度范围内线性关系良好（r=0.9999,n=5）,平均回收率99.7%,RSD为0.37%。结论：采用紫外分光光度法测定普卢利沙星胶囊溶出度的方法操作简便,结果准确,能够用于该药的质量控制。     

高效液相色谱法对坎地沙坦酯固体分散体颗粒溶出度的测定

目的建立用于测定坎地沙坦酯固体分散体颗粒溶出度的高效液相测定方法。方法采用《中国药典》2010年版二部溶出度测定法二法,以乙腈-水-冰醋酸（57∶43∶1）为流动相,流速为1 mL/min,检测波长为254 nm,测定溶出液的浓度。结果所得溶液线性范围为0.42～67.20 mg/L（A=29.436 3C＋31.424 4,r=0.999 8）,平均回收率99.7%（RSD=0.3%）。结论本方法准确可靠,可用于坎地沙坦酯速释、缓释颗粒及片剂的溶出度测定。     

硝苯地平片的溶出度研究

本文采用浆法对国产６个厂家７个批号的硝苯地平片进行了溶出度测定。结果表明，不同厂家及同一厂家不同批号样品的溶出参数（Ｔ５０、Ｔｄ、ｍ）有显著性差别。建议对该产品进行溶出度检查，以控制产品质量，保证临床疗效。     

BCG法测定左旋盐酸苯环壬酯片中左旋盐酸苯环壬酯的溶出度

目的测定左旋盐酸苯环壬酯片中左旋盐酸苯环壬酯的溶出度.方法溶出度以桨法测定.溶出介质250ml 0.1M盐酸溶液.取溶液滤过,取续滤液置pH3.0磷酸缓冲溶液的分液漏斗中,依次加溴甲酚绿溶液、三氯甲烷,振摇,静置使分层,分取澄清的三氯甲烷层,照分光光度法,在414nm的波长处测定吸光度.结果左旋盐酸苯环壬酯在2.0~10.0ug?ml-1范围内线性良好,r =1(n=3),平均回收率98.76%(n=5),RSD为1.57%.片剂30min时取样测定,主药溶出80%以上.结论该方法简便快捷、准确、专属性强,可作为该制剂的溶出度测定和质量控制.     

过程分析阿莫西林分散片的溶出度

目的建立阿莫西林分散片溶出度的光纤传感实时检测方法。方法参照新药转正标准中阿莫西林分散片的溶出度测定方法,采用桨法,转速75r/min,以水为溶出介质,用光纤化学传感药物溶出度实时分析系统在272nm处检测紫外吸收,同时用紫外分光光度法检测溶出浓度,以相互对照。结果在44.44～333.33μg/ml范围内,吸收度与阿莫西林分散片的浓度成线形关系,日内、日间精密度及回收率的RSD均小于5%,2种测定方法差异无统计学意义（P〉0.05）。结论光纤传感药物溶出度实时分析系统在位、在线并且连续定量地反映了分散片体外速释的特性,更有效、准确地反映分散片释放的过程,过程监控准确,结果可信。     

不同厂家三黄片中黄芩苷、盐酸小檗碱的溶出度

目的建立三黄片中黄芩苷、盐酸小檗碱溶出度测定方法并考察市售不同厂家的三黄片中黄芩苷、盐酸小檗碱的溶出度情况。方法采用高效液相色谱法进行含量测定,色谱条件为色谱柱：Grace C18柱（250mm×4.6 mm,5μm）,流动相：甲醇-乙腈-0.025 mol/L磷酸液（用三乙胺调pH=3.0±0.1）=25∶20∶55;柱温为30℃;检测波长为265 nm;流速0.8 ml/min。筛选出溶出度测定条件,计算并分别绘制黄芩苷与盐酸小檗碱的累积溶出曲线,且对各曲线进行相似因子的比较及溶出模型拟合。结果溶出度测定条件为：采用桨法,转速100 r/min,以0.1 mol/L盐酸溶液加0.5%十二烷基硫酸钠为溶出介质。测定结果显示,不同厂家三黄片中黄芩苷和盐酸小檗碱的溶出曲线相似因子f2值大多小于50,且两成分的体外溶出模型拟合不统一。结论不同厂家的三黄片中黄芩苷、盐酸小檗碱的溶出度存在显著性差异,这可能是由于各厂家生产工艺不尽相同所致。中成药的质量控制应增加主要成分的溶出度检测,应探寻适宜的溶出模型以检测中药的溶出度。