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《药品补充申请表》是申请人提出药品补充申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品补充申请进行形式审查的重点,其填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求。现将补充申请表填写中出现的一些常见问题总结如下,以便于正确、规范地填写补充申请表。补充申请表第1项注册事项分类填写不当。补充申请事项既包括报国家食品药品监督管理局(SFDA)批准事项(《办法》附件四1-18项)又包括报SFD A备案事项(《办法》附件四19-28项),两者需分开申报。一份表中可以同时填报多项由同一技术… 相似文献
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新药注册申报过程是申请人报送临床研究资料及其他变更和补充资料,省级药品监督管理部门进行形式审查,组织对生产情况和条件进行现场考察抽取样品,然后提交给国家药监部门受理,技术审评意见随后提交给国家药监部门审批。笔者就其中整理、邮寄分类药品注册申报资料的具体内容进行介要。 相似文献
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从无《药品经营许可证》单位购进的原料药生产药品如何处罚 总被引：1，自引：1，他引：0
基层药监部门在日常监督检查中常会遇到一些新情况、新问题，而这些新情况、新问题在现行的药品监督管理法律、法规体系中尚无明确定论。以下案例就是其中的代表。笔者从行政执法的角度对此案进行分析，提出个人观点，仅供药监同仁参考。 相似文献
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新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。 相似文献
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张国民 《中国医药技术与市场》2005,5(4):37-40
修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行)》（原国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》)的衔接工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，明确有关国产药品注册申请的受理、审查，临床试验的开展及其资料的报送，按照新药申请管理的注册中请，中药的注册分类，新药监测期、保护期和过渡期，已有国家标准药品的注册，药品补充申请，工作时限， 相似文献
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药品监督管理中存在的问题及对策 总被引：5，自引：0，他引：5
新修订的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>颁布后,各级药监部门进一步强化药品监督执法工作,查处了大量药品违法案件,药品监督行政执法工作有了良好的起步.但在实践中也常遇到一些<药品管理法>和<药品管理法实施条例>尚不能调整的情况,适时出台新的法规或规章,进一步规范和调整一些妨碍人民用药安全有效的行为是十分必要的. 相似文献
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《药品监督行政处罚程序规定》(以下简称《处罚程序规定》)已于2003年7月1日起正式施行.为确保各级药品监督管理部门作出的具体行政行为程序合法,杜绝错案发生,体现药监部门执法水准,树立药监部门执法形象,笔者结合实际,就《处罚程序规定》应用中的几个具体问题作一探讨. 相似文献
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为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度的改革要求,巩固改革成果,落实新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》对药品注册管理的新要求,国家药监局组织对《药品注册管理办法》进行了全面系统修订.本文系统阐述了新修订《药品注册管理办法》确定的新理念、新内容、新要求,并对实施进展进行介绍,以便更好地贯彻落实新法规. 相似文献
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<行政许可法>是一部旨在维护公共利益和社会秩序、规范行政机关行政行为的重要法律,是建国以来行政法法制建设史上又一座里程碑.食品药品监督管理部门应积极适应<行政许可法>的出台,创新工作理念,明晰工作思路,以适应政府体制改革的要求,适应切实履行食品药品监督管理职能的现实需要. 相似文献
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目的探讨药监部门能否依据《产品质量法》处理药品或医疗器械案件,为正确适用法律法规提供参考。方法通过案例研究、探索性逻辑分析和法条分析方法,对相关产品之间的关系以及相关法律规定之间的关系进行解析,得出结论。结果与结论药监部门应当首先依据药品和医疗器械管理法律法规对药品和医疗器械案件进行处理;在药品和医疗器械管理法律法规没有规定或者规定不明确的情况下,可以适用《产品质量法》及其配套法律法规对药品或医疗器械案件进行处理。 相似文献
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关于《药品注册管理办法》中涉及的知识产权问题 总被引：3，自引：1，他引：3
已于 2 0 0 2年 12月 1日实施的《药品注册管理办法》的第 11～ 14条涉及知识产权 ,其中第 11～ 13条与专利保护有关 ,第 14条与未披露信息的保护有关。本文将从注册申请人角度 ,探讨在实施过程中需注意的问题 ,并提出若干建议。1 关于《药品注册管理办法》第 11条 《药品注册管理办法》第 11条 :申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等 ,提供在中国的专利及其权属状态说明 ,并提交对他人的专利不构成侵权的保证书 ,承诺对可能的侵权后果负责。第 11条要求注册申请人在申请注册时 ,针对其申请注册的药物 ,同时提供 2份文件 :… 相似文献
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目的:为进一步完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提供借鉴。方法:系统介绍和分析美国药品注册申请人合规管理机构的设置情况、职能配置以及运行机制,并为完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提出建议。结果与结论:美国药品注册申请人合规管理机构包括2个层级:在FDA局长办公室层级,合规政策委员会负责确保所有合规政策在FDA监管领域内的实施具有一致性;在药品审评和研究中心以及监管事务办公室层级,合规管理职能主要由药品审评和研究中心下设的新药办公室、仿制药办公室、合规办公室、沟通办公室,以及监管事务办公室下设的政策与风险管理办公室、合规办公室、生物学研究监测办公室和药品质量办公室共同承担,其工作职责包括制定合规文件与合规程序,开展合规教育、合规指导、合规检查,并对违规行为进行处罚等。在药品注册申请提交前阶段,沟通办公室的合规教育职能以及新药办公室/仿制药办公室的合规指导职能发挥着重要作用;在提交申请阶段,新药办公室/仿制药办公室负责申报资料合规审查;在审评申报资料阶段,审评和研究中心的新药办公室/仿制药办公室、合规办公室通过与监管事务办公室的合规办公室、生物学研究监测办公室和药品质量办公室的协... 相似文献
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农村用药监管一直是药品监管的薄弱环节,也是监管的难点.如何解决这些问题,这是我们药监部门一直在深入思考和探讨的课题,只有找准原因才能对症下药,笔者根据多年的执法实践和日常监管情况,提出一些应对措施与大家共同探讨. 相似文献
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议《药品注册管理办法》中的专利问题 总被引：2，自引：0，他引：2
笔者曾撰文探讨过《药品注册管理办法（试行）》，而在2005年颁布的《药品注册管理办法》中，有的老问题仍存在，且又添若干新问题，现将《药品注册管理办法》中相关条款与美国FDA及加拿大对专利问题的处理进行了一些比较，再次讨论如下。 相似文献
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