低剂量γ-干扰素可治疗类风湿性关节炎

目前采用低剂量重组γ-干扰素(IFN-γ)治疗类风湿性关节炎(RA)的有效性和安全性试验已经进行第Ⅲ阶段的多中心、安慰剂对照、双盲和随机研究。有91例RA患者(平均年龄53,平均病程11年)参加了对照试验,试验采用皮下注射IFN-γ(n=47,前20天每天50μg,然后隔日50μg持续28天)和安慰剂(人体血清蛋白,n=44)。     

04054 Avexa公司获得Shire公司HIV产品授权

澳大利亚生物技术公司Avexa已经从Shire制药公司获得治疗HIV／艾滋病的核苷逆转录酶抑制剂，SPD754(Ⅰ)在除北美之外的全球研发和销售权。公司旨在将(Ⅰ)作为拉米夫定(lamivudine)抗药性患者的二线转换药物。这是该公司的一个策略，希望(Ⅰ)能够有别于其他核苷逆转录酶抑制剂。(Ⅰ)已经从美国FDA获得了快速通道审批地位。由63名没有经过治疗的HIV患者参加的一项早期Ⅱ期临床试验已经完成。该试验结果显示，与其他已上市的核苷逆转录酶抑制剂相比，(Ⅰ)使病毒载荷具有同等或者更大程度的显著性下降。     

EMEA对昔布类药物加强安全管制

欧洲医药管理局 (EMEA )已经对所有在欧洲上市的的昔布类药物 (coxibs)进行复审 ,在全部结果出来之前 ,对此类药物加强安全管制。根据两项研究结果———默沙东公司对现已从市场撤回的Vioxx (rofecoxib)进行的腺瘤性息肉预防试验 (AP PROVe)和辉瑞公司对Celebrex (celecoxib)进     

FDA批准Hycamtin的新适应证：用于治疗宫颈癌的联合化学疗法

GlaxoSmithKline公司于6月15日宣布,FDA已经批准了Hycamtin(盐酸拓扑替康,topotecanHCl)和顺铂(cisplatin)联合用于治疗Ⅳ-B期、复发性以及持续性宫颈癌,而此疗法并不能用于手术和(或)放射治疗后的恢复治疗。该药经过了FDA6个月的优先审批,此项新适应证的批准是基于Ⅲ期试验结果,该试验结果显示Hycamtin与顺铂联合使用的患者生存率要优于单独使用顺铂的生存率。此项随机、多中心的试验是由妇产科肿瘤小组(GynecologicOncologyGroup,GOG)设计并实施的,并且此次试验的结果已经于去年发表在临床肿瘤学杂志(JournalofClinicalOncology…     

Cefpirome用于小儿科的临床研究

Cefpirome(CPR)是一种广谱头孢菌素,对绿脓杆菌的抗菌活力介于Ceftazidime和头孢哌酮之间,对葡萄球菌属具有良好的抗菌活力。本药对成人的Ⅱ期临床试验已经结束,并报告了其安全性和有效性。本文介绍CPR用于小儿科的临床试验的     

原发性血小板减少性紫癜与血小板表面相关IgG

原发性血小板减少性紫癜(以下简称ITP)是一种免疫性血液系统疾病。自1975年Dixon以抗人球蛋白消耗试验测定了血小板表面相关IgG(Platelet Associated IgG,简称PAIgG)以来,国内外已经有20多种实验方法,使ITP的免疫发病更加清楚。最近我们应用徐氏的“竞争性酶联免疫吸附试验”(简称ELISA),对30例慢性ITP     

银杏提取物的生物膜稳定作用

已经证明,银杏(Ginkgo biloba)提取物在体外对家兔红细胞生物膜有稳定作用。应用腹腔注射给药3天对大鼠红细胞进行体内试验,(该作用能重复)。体外试验的工艺是,1克混悬着的家兔红细胞、药物浓度递增的溶液,在53℃的低渗溶液中接触10分钟。以分光光度计测量溶血。得到的ED_(50)结果是:银杏提取物0.2毫克/毫升,保太松     

临床试验中科室工作质量管理的思考

我国临床试验机构在人员培训、标准操作规程建立、质量控制等方面工作中已经取得了一定的成效,但研究者对药物临床试验质量管理规范(GCP)的理解、对临床试验方案的执行以及受试者对临床试验过程的知情等环节仍存在不少问题。本文对我国临床试验中科室质量管理存在的问题做一概述,并提出相应的建议。     

药物支架在冠心病介入治疗中的应用

药物洗脱支架(drug eluting stent.DES)Cypher(雷帕霉素涂覆)及Taxus(紫杉醇涂覆)在冠心病介入治疗中的有效性和安全性已经大规模临床试验证实[1～2],本文对冠心病患者植入国产雷帕霉素药物洗脱支架(火鸟,FirebirdTM)后的疗效及安全性进行了临床观察.     

格列卫治疗慢性粒细胞白血病现状

STI 571原名CGP 57148B,中文注册商品名称格列卫,是第一个根据肿瘤的分子生物学特点而设计的药物,专门用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)或Ph染色体阳性的白血病.在经过临床前期试验之后,目前在美国及欧洲一些国家格列卫已经进入Ⅲ期临床试验阶段,美国食品和药物管理局(FDA)目前已经批准格列卫用于CML的临床治疗[1].     

激素、维生素及相关药物：04026 Alkermes公司的胰岛素吸入剂在首批临床试验中显现有发展希望

的初步数据，公司将转向完成较大规模的研究。第三批试验已经开始，目标为开发该产品的速效(餐时用)和长效(每日一或二次)品种。     

外源性褪黑素治疗原发性睡眠障碍的有效性和安全性:一项荟萃分析

背景和目的: 外源性褪黑素 (melatonin)已经被广泛应用于治疗原发性睡眠障碍(PSD)。本研究将对外源性褪黑素治疗PSD的有效性和安全性进行系统的综合分析。研究方法:通过检索大量的电子数据库,复习了论著和相关的综述以及手动检索的文献。随机对照试验适用     

美金刚对阿尔茨海默病有益

神经生物学技术公司 ( NTI)及其合作者 Merz公司报道兴奋性氨基酸 NMDA受体拮抗剂美金刚( memantine)在美国 期临床试验中对阿尔茨海默病患者有阳性治疗效果。对中重度、重度痴呆的欧洲临床试验已经完成 ,现正进行轻度、中度痴呆的 期临床试验。美金刚在德国和其他国家已经作为痴呆治疗药上市 ,在 NTI的帮助下 ,Merz公司正为该药选择世界市场的伙伴。在美国进行的一项随机、6个月、安慰剂对照、双盲、多中心研究的 期临床试验中 ,包括 2 52例患者对药物的安全性和耐受性极好 ,但研究资料尚未披露 ;将在华盛顿召开的第 7届阿尔茨海默…     

三个伟哥之乱

雄踞ED(男性勃起功能障碍)药霸主4年之久的万艾可,正遭到前所未有的挑战。那些已经完成临床试验并谋求上市的药品,已经从外围对美国辉瑞公司形成包围。 权威的IMSHealths(美国国际药品及健康咨询公司)最新发布消息称,全球至少有20种以上的治疗ED的药物将从实验室中走出,至少有2种最具有威胁性的同类产品正在谋求近期上市。 对辉瑞万艾可形成逼宫之势的两款药就是日前备受业界关注的美国礼来-艾科思(LillyIcos)的Cialis和拜耳制药(BayerAG)的Nuviva。     

世界新药之窗

心血管药物研发进展Apixaban治疗急性冠状动脉综合征(ACS)的Ⅲ期临床试验APPRAISE-2被终止百时美施贵宝公司和辉瑞公司已经终止了其在近期发病的急性冠状动脉综合征(acute coronary syndrome,ACS)患者中进行的apixaban的Ⅲ期临床试验PPRAISE-2(Apixaban用于预防急性局部缺血事件-2,Apixaban for     

抗肿瘤药 Ceplene治疗急性髓样白血病的两种不同结果

位于美国的Maxim制药公司已经报道了有关Ceplene(histamine dihydrochloride，二盐酸组胺)(Ⅰ)的补充数据，这些数据是从一项评估(Ⅰ)加白介素-2治疗急性髓性白血病(AML)完全缓解病人的Ⅲ期临床试验获得的。     

微生物回复突变试验检测药品的体会

<正> 我所自1981年建立微生物回复突变试验以来,已经检测60多种中西药品,其中有的已作了报道。近两年来,由于我国新药大量涌现,我们在用微生物回复突变试验对种类不同的各类新药进行检定中,发现由于药品(特别是成品药)本身的特点,其试验操作和方法与化学纯品亦     

01017 Cellegy和Vivus公司改进治疗女性性功能障碍药物

Cellegy药物公司根据其Ⅱ期试验所获得的鼓舞人心的中期结果，已经决定停止这种治疗女性性功能障碍的睾酮替代凝胶Tostrelle(Ⅰ)的Ⅱ期研究招收病人的工作，而直接进入Ⅲ期试验。     

药物安全监测委员会在临床试验中的作用

数据监测委员会(data monitoring committee,dmc)也称为药物安全监测委员会(drug safety monitoring board,dsmb).在多国多中心新药临床试验中几乎都会在试验开始前规划并建立dmc这样一个机构,dmc定期开会分析临床试验中疗效和安全性数据的变化.自从20世纪50年代开始提倡临床试验的随机化以来,1967年"greenberg报告"首先提出这一概念和机制,也就是在临床试验进行中,如果试验的目的已经达到,或者原先试验设计时的假设(hypothesis)已经不存在,或者有影响受试者安全性顾虑时,应有一个外部独立的审查委员会来进行讨论并提出建议,是否应中止试验,并设立一套试验中止的程序.     

ELISA法和PCR法诊断乙型肝炎病毒感染结果的比较

应用聚合酶链反应(PCR)技术检测血清中HBV DNA,对44例已经酶联免疫吸咐试验的血清样品复诊,比较了两种诊断方法的结果,并讨论了PCR法诊断HBV感染的价值和限制因素。