01038 Paion公司获得enecadin许可权

德国生物制药公司Paion已获得日本新药公司的神经保护剂enecadin(Ⅰ)除日本以外的全球独家开发和上市权。Paion公司称，这一钠／钙通道阻断剂现在正处于卒中治疗的早期开发阶段，预期2005年前后开始Ⅱ期临床试验。     

甲磺酸帕珠沙星及其注射液

帕珠沙星是新上市的第三代喹诺酮类抗茵药，由日本化学公司和绿十字公司联合开发，于2002年4月在日本获准上市，是一种广谱抗茵剂。适用于呼吸器管、尿路生殖器管、胆道、肠管，以及外科、妇科、皮肤科、耳鼻喉科、眼科、口腔科的各种感染症。     

在日本获准的新产品

曾在日本获得批准推荐的一系列产品现在得到了日本的正式批准，包括Astellas Pharma公司的尿失禁治疗药Vesicare（solifenacin succinate），还有几个用于新适应症的产品也已经上市。     

国外新近批准主要新药（三十六）

澳大利亚批准Intercell公司的新日本脑炎疫苗 2009年1月23日，澳大利亚治疗学产品管理局批准了Intercell公司生产的一个新疫苗，用于预防日本脑炎（又称乙型脑炎）病毒感染。这是该疫苗在世界范围内首次获得销售许可。Intercell公司的此疫苗现也在等待欧美药政当局的批准决定，估计年内可以获得上市许可。     

久光制药和新药制药公司将联合研制芬太尼贴剂

久光和日本新药公司在日本已经签署了一个协议，将联合开发并上市一种用于癌症疼痛的经皮柠檬酸芬太尼（fentanyl citrate）家庭疗法。久光公司是经皮药物释放技术的专家，两家公司将合作完成这种一天一次带状产品的Ⅲ期临床试验。     

上市新药

抗肿瘤药 Enzalutamide 1商品名 Xtandi 2开发与上市厂商 本品由美国Medivation制药公司和日本安斯泰来制药公司（Astellas PharmaInc．）共同开发，2012年8月获FDA批准，2012年9月在美国首次上市。     

09035Galderma的痤疮凝胶剂在日获准

Galderma公司的痤疮治疗药0．1％Differin凝胶（adapalene，阿达帕林）（I）在日本获上市许可，使它成为在日本上市的该种类中第一个产品。 与该国主流的局部和口服抗生素痤疮药不同，（I）是稳定的维A酸类似物和选择性β维A酸受体激动剂。     

简讯

他克莫司(tacrolimus)的新适应症在日本获批Astellas公司的Prograf和Graceptor(他克莫司)新适应症已经在日本获批,用于预防接受同种小肠移植的患者的器官排斥。Astellas公司预计该品将是首个在日本上市的用于此适应症的治疗药物。他克莫司由Astellas公司开发,已经作为一种用于器官移植的免疫抑制剂在97个国家/地区上市,商品名为Prograf。在日本,本品获批用于骨髓移植、重症肌无力、类风湿关节炎、狼疮性肾炎和溃疡性结肠炎。Graceptor是他克莫司的每日1次给药剂型,已在包括日本在内的39个国家/地区上市(Astellas公司新闻)。     

帝人制药公司的高血脂症治疗药非诺贝特(Fenofibrate,Tricor)在日本上市

帝人制药公司(Teijin)近期在日本正式上市高血脂症治疗药非诺贝特(Fenofibrate，Tricor)67mg及100mg胶囊剂。本品于1991年由Grelan制药公司引进日本，并于1999年以商品名Lipantil上市，由Grelan和科研制药公司共同销售。本次上市的本品较Lipantil在制剂技术方面有所改进，通过微粉化原料药改善了本品的溶解性、提高了吸收率。     

在日本申请mitiglinide联合用药

桔井公司已向日本递交了其口服抗糖尿病药Glufast（mitiglinide）（Ⅰ）与武田公司的α-葡糖苷酶抑制剂Basen（voglibose，伏格列波糖）联合使用的上市申请。     

第三代氟喹诺酮类抗菌药物一普卢利沙星

普卢利沙星是由日本新药公司与明治制果公司共同开发研制的第三代氟喹诺酮类广谱抗菌药物，2002年10月8日在日本注册，同年12月6日上市。按照中国最新《新药注册管理办法》的规定，本品属新化学药品三类。普利沙星在合成工艺上有一步涉及到中国专利，许多研究单位都正在试图解决这个专利保护问题，目前国内已有几十家单位提出了普卢利沙星原料药、片剂、胶囊剂临床申请。     

Nidek在日开发眼科用依匹斯汀

Boehringer Ingelheim公司已经授予Nidek公司独家权力，在日本开发抗组胺药依匹斯汀（epinastine）（Ⅰ）的眼科用制剂。该选择性H1阻断剂已在当地以几种口服制剂上市，如Alesion，滴眼剂也已在北美和欧洲由Allergan公司商业化。Nippon Boehringer Ingelheim公司已开始这种新制剂的期临床试验，但现在将由Nidek公司进行进一步的研发。     

上市动态

Cefcapenepivoxil和faropenem进入日本市场新的抗菌药Shionogi公司的cefcapenepivoxil（商品名为Flomox）和Suntory／Ya－manouchi公司的faropenem（商品名Farom）已在日本上市，这是它们世界范围内的第一个市场。一日300mgcefcapenepivoxil适用于16种不同类型的细菌感染和43种感染性疾病。faropenem是对β—内酰胺酶稳定的口服新一类抗菌药配能类中的第一个药物。一日450～900mg的faropenem证明对耐青霉素肺炎的病原有良好的抗感染作用。然而，这两种抗菌药在日本新产品补偿评价中均未获得价格补偿。长春瑞碱在英国上市海外药讯上市动态…     

他汀类降醇药Livalo明年第一季度将进入美国

日本Kowa制药公司降醇药IJivalo已通过FDA的上市批准，使其成为跨大西洋国家当中最新上市的他汀类药物。kval。可作为治疗高胆甾醇血和混合型血脂异常的基础疗法，该药有望于2010年第一季度在当地上市。目前，血脂异常治疗药市场规模庞大而充满竞争，并且大部分的市场份额被辉瑞Lipitor,     

11044 桔井公司的Urief首次投放市场

桔井公司的口服α—1a肾上腺素受体拈抗药Urief（silodosin）（Ⅰ）已经投放日本市场，这是它在全世界的第一个市场，用于良性前列腺肥大所致排尿困难。桔井公司和第一-三共的子公司第一公司共同上市销售（Ⅰ）。（Ⅰ）的选择性有望使其比现有的前列腺肥大治疗药，如Astellas公司的Harnal（tamsulosin，坦洛新），在副作用方面有优势。     

盐酸坦洛新口腔崩解片在日本获得上市许可

日本山之内公司开发的前列腺增生引起排尿障碍的治疗药盐酸坦洛新(Tamsulosin Hydrochloride)口腔崩解片(0．1和0．2mg两个规格)获得上市许可。     

卫材公司在泰国申请Gasmotin

日本卫材公司已经向泰国食品药品管理局递交了促胃肠动力药Gasmotin（mosapride citrate，柠檬酸莫沙必利）（Ⅰ）的上市申请，用于治疗与功能性消化不良有关的胃肠道症状。     

01028 武田向FDA递交ramelteon的新药申请

日本武田公司已经向美国FDA递交ramelteon(Ⅰ)的新药申请，作为失眠治疗药寻求(Ⅰ)的上市权。     

Rivastigmine透皮贴剂用于AD

小野公司有意在日本帮助Novartis公司开发和上市阿尔茨海默病（AD）治疗药rivastigmine（Ⅰ）的透皮贴剂。这种乙酰胆碱酯酶抑制剂在日本已处于Ⅱ期试验中，小野公司将协助完成剩下的临床项目以加速开发。这家中等规模的日本公司将获得在日本的共同上市权。（Ⅰ）有望成为第一个用于AD的透皮治疗药物，它可抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。这两家公司指出，在AD的疾病进程中丁酰胆碱酯酶的含量是增加的。     

雷莫司琼

雷莫司琼是强效镇吐药，用于预防或治疗化疗药物引起的恶心、呕吐等消化道症状。本品由日本山之内公司首创，于1996年在日本上市，目前国内正处于临床研究阶段。