高校学生对非处方药品说明书理解力调查

目的:了解在校大学生对非处方药(OTC)说明书的理解程度。方法:搜集国产OTC药品复方氯己定漱口水不同厂家的说明书8份,选取其中较为规范的主要项目作为测试内容制作测试问卷。对在校大学生进行问卷调查,应用SPSS 22.0进行统计分析。结果:共对370名大学生进行了问卷调查,有效问卷308份。对适应证的正确理解率最高为96.78%,其次是用法用量和药物相互作用,对不良反应的理解率最低为22.73%,全部理解错误率1.95%(95%CI:0.72%~4.19%),全部正确理解率13.64%(95%CI:10.00%~17.98%)。结论:大学生对药品说明书的理解力有待提高。应加强卫生宣教,提高消费者安全用药意识。在OTC药品被批准上市前进行目标用药人群的说明书理解力测试很有必要,建议尽早制定适于国情的说明书理解力研究指南。     

重庆市某三甲儿童医院基本药物说明书的调查与分析

目的:通过对重庆市某三甲儿童医院的基本药物说明书进行调查,了解该院药品说明书存在的问题,为进一步规范儿童药品说明书提供参考。方法:收集该院使用的全部基本药物的说明书,分别按剂型、涉外及国产、中药及西药对说明书中关于儿童用药标注情况进行统计分析。结果:共调查310份药品说明书,其中儿童用药项缺失的159份,占51.29%;不同剂型的药品说明书中儿童用药标注情况存在一定差异,其中注射制剂及口服制剂的药品说明书儿童用药缺项率分别52.50%及47.15%;涉外药品较国产药物的说明书中儿童用药标注率高;儿童用法用量缺失是说明书存在的最主要问题,口服西药及中成药的说明书中儿童用药用量缺失率分别为49.45%、62.50%。结论:临床用于儿童的药品说明书中关于儿童用药项内容缺失情况严重,说明书中信息不完整以及标注内容不规范等较多问题需要进一步修正。     

157份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况的调查分析

目的:调查、分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为临床合理用药提供参考。方法:收集南京市某3家"三甲"医院药品目录中抗肿瘤药物说明书,根据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》评价药品说明书中存在的常见问题(如主要内容是否相互矛盾、内容表述是否全面等)、具体标注项目(如"不良反应""禁忌""注意事项"等或者此类项下的明细内容)是否标注完整、注射剂静脉配置指导是否详细(如溶剂的选择、配制时的注意事项等)、通用名及给药途径相同的药品说明书标注信息是否存在差异。结果:共收集157份抗肿瘤药物说明书,按来源分为国产药(80份)、进口药(77份),按药品剂型分为口服制剂(44份)、注射剂(113份)。抗肿瘤药物说明书存在的常见问题有主要内容相互矛盾、说明书内容表述不全面、汉字错误、项目缺失、药物相互作用描述简单等。与国产或口服抗肿瘤药物相比,进口或注射抗肿瘤药物说明书各标注项的标注率均较高,但具体标注项如"注意事项"项下止吐防治(<20%)、药物对临床检验干扰(<40%)的标注率均较低,"药品过量"项下大剂量或长期用药后严重不良反应的标注率均小于41%(进口药除外)。进口抗肿瘤药物注射制剂说明书中有关的静脉配制指导的标注率均高于国产。56组通用名及给药途径相同的药品说明书中"注意事项"(30/56,53.57%)、"药理毒理学"(29/56,51.79%)、"禁忌"(26/56,46.43%)等标注项信息均存在差异。结论:抗肿瘤药物说明书标注项目需要进一步规范、完善,建议有关部门强制药品生产企业定期补充说明书中的不足之处,促进临床安全、合理用药。     

江苏省滨海县环城社区居民对药品说明书认知情况的调查分析

目的:为更好地开展药学服务、指导居民合理用药提供参考。方法:以江苏省滨海县环城社区部分居民为对象,就其对药品说明书的认知情况进行问卷调查,并就调查结果进行统计和分析。结果:共发放问卷983份,回收有效问卷955份,有效回收率为97.15%。用药前"认真阅读""偶尔浏览""从不阅读"药品说明书的受访者分别占61.68%、36.44%、1.88%;不同文化程度、不同职业受访者用药前阅读药品说明书的情况差异均有统计学意义(P<0.01),文化程度高者阅读情况较好,农民阅读情况较差。"不能完全看懂"为受访者未认真阅读药品说明书的最主要原因(选择频次达285次)。受访者对药品说明书内容关注度较高的为适应证、用法用量、有效期、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏等项(均在60%以上)。受访者中对药品说明书内容"完全理解"的仅占21.57%;不同年龄、不同文化程度、不同职业受访者对药品说明书内容的理解程度差异均有统计学意义(P<0.01),年轻者、文化程度高者理解程度较高,农民理解程度较低。结论:社区居民对药品说明书关注程度较高,理解程度不高,存在用药安全隐患。     

中药注射剂说明书中药物警戒表述的分析

目的:分析我院中药注射剂说明书中关于药物警戒的表述,以指导临床用药.方法:根据<药品说明书和标签管理规定>及<中药、天然药物处方药说明书格式>中有关药物警戒项目对我院中药注射荆说明书中关于药物警戒的表述进行统计、分析.结果:调查28份中药注射剂说明书中不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用4项标注良好,标注率89.3%～100%,其他项目缺项较多.结论:中药注射剂说明书中药物警戒的表述存在内容简单、项目不全的情况,需要规范及完善.     

郑州市儿童医院药品说明书中有关儿童用药信息的调查分析

目的:了解郑州市儿童医院(以下简称"我院")药品说明书中儿童用药信息的标注情况。方法:收集我院目前正在使用的732种药品的说明书,对药品说明书中"儿童用法用量""新生儿用法用量""儿童用药"项信息及儿童药动学参数的标注情况进行统计分析。结果:732种药品的说明书中,仅384种(占52.5%)标有明确的"儿童用法用量";其中,剂型上以口服制剂为最多(216种,占56.3%),药品类别上以抗感染药为最多,有94种(占24.5%)。732种药品中,81个品种(占11.1%)为儿童专用;651种非儿童专用的药品中,309种药品的说明书中有明确的儿童应用年龄范围、用法与用量等资料,剂型上也以口服制剂为最多(147种,占47.6%)。结论:药品说明书中"儿童用法用量"项标注率太低,"儿童用药"项缺失严重,专门针对儿童的药品太少,应当引起相关部门的重视。     

执业医师对药品说明书的理解状况分析

目的:研究执业医师对药品说明书的理解状况,促进合理用药。方法:采用访问调查法,对执业医师进行随机抽样问卷调查。结果:所有被调查医院的执业医师均存在对药品说明书项目不理解的状况,总不理解率为11.33%,医师与主治医师以上职称的不理解率比较有显著性差异(P<0.01)。结论:执业医师对药品说明书不理解的状况存在广泛性和普遍性,故应加强药品说明书知识的学习、教育和开展药学服务。     

中药注射剂说明书存在的问题分析

目的:调查我院中药注射剂说明书中存在的问题.方法:根据<药品包装、标签和说明书管理规定>、<中药、天然药物处方药说明书格式>中规定格式项目进行调查、统计、分析.结果:调查71份中药注射剂说明书规定的22项中有9项标注率为100%,单项最低标注率为0.结论:中药注射剂的药品说明书存在缺项问题十分严重,急需整顿、完善、提高.     

大学生用药知识和用药行为的调查及分析

目的 了解大学生用药知识和用药行为现状,为进行有针对性的健康教育提供依据.方法 随机对1278名非医学专业的在校大学生进行自行设计的问卷调查.结果 多数学生对药物合理应用特别是不良反应认识不足,用药知识正确率为63.7%,不良用药行为率为57.9%.男、女生不良用药行为率差异均有统计学意义(P<0.01).结论 应在大学生健康教育中加强药品知识教育,以改变大学生的不良用药习惯,提倡合理用药.     

51种外用药膏说明书标注项情况分析

目的:为生产企业合理设计外用药膏说明书提供参考。方法:根据《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》对药品说明书应标注项目,分析我院2016年1-6月使用的51种外用药膏说明书标注项情况。结果:在51种外用药膏中,国产品种39种,进口品种12种。在39种国产药膏说明书中,标注率较低的项目有药物过量、药动学、使用指导、药理毒理,标注率分别为2.6%、5.1%、15.4%、28.2%,而进口品种的标注率分别为16.7%、83.3%、75.0%、100%。与进口药膏说明书比较,国产药膏说明书标注内容不够详细的项目有成分、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、特殊人群用药。结论:建议生产企业咨询医药学专家,按照《药品说明书和标签管理规定》要求列出全部辅料,细化和完善用法用量、不良反应、注意事项、特殊人群用药、药理毒理及药物过量等项的标注内容,同时行政主管部门要加强监管审批力度。     

我院常用消化系统药品说明书中老年人用药内容标注情况调查

目的:为完善和修订消化系统药品说明书提供参考。方法:收集我院常用消化系统药品说明书88份,按药理作用、药物剂型和生产厂家等统计药品说明书中有关老年人用药内容的标注情况。结果:在所调查的药品说明书中,"老年用药"的标注率为38.6%;有老年人"具体用法用量"标注的为13.6%,标注老年人用法用量"尚不明确"的占61.4%,标注"慎用"的占9.1%,标注"酌情减量"的占15.9%;"药动学"的老年人内容标注率为1.1%。除注射剂、胶囊剂和片剂等常用剂型外,其他剂型标注率较低。国外(含合资)生产厂家相关标注率高于国内生产厂家。结论:消化系统药品说明书中仍存在老年人用药内容缺失、表述不详尽等问题,需引起政府和各方面的关注。应完善说明书中老年人用药内容的标注信息,以增强其对老年人使用消化系统药的指导作用,减少药品不良反应的发生。     

23份注射用干扰素说明书分析

目的:为干扰素生产企业完善药品说明书提供参考。方法:对23份注射用干扰素说明书中潜在的与疗效和不良反应相关的项目进行分析。结果:23份干扰素说明书中有13个与疗效和不良反应相关的项目,其中1项100.00%标识,1项86.96%标识,11项标识率未超过50.00%,且部分标识的项目存在研究资料不完善和实验方法不合理问题。结论:注射用干扰素说明书亟待规范,尤其是研究资料和实验方法等方面。     

注射剂说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险分析

目的：调查注射剂药品说明书中关于儿童用药安全信息的标注情况，分析儿童用药风险。方法：统计我院141份常用注射剂说明书，分析儿童用药安全信息标注情况。结果：儿童专用药品说明书4份，占2.8%。国产药和外资药儿童临床试验数据和儿童药代动力学的数据标注率分别为4.7%、40.0%和11.3%、34.3%，儿童用法用量标注率分别为51.9%、68.6%，外资药高于国产药；抗感染类药物说明书儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为29.4%、37.3%，明显高于其他类别。限制级抗菌药物的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为77.8%、77.8%，明显高于其他类别。外资西药和国产西药的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为40.0%、34.3%和4.9%、11.8%，西药高于中成药。儿童专用药品未出现儿童用药安全信息的标注缺失情况；非儿童专用药品的儿童用法用量项、儿童药代动力学项标注率分别为54.7%和17.5%，非儿童专用药品标注率低于儿童专用药品。部分国产西药与外资西药说明书儿童用药项存在差异。结论：注射剂中儿童专用药品较少，非儿童专用药品中儿童用药安全信息标注不充分，儿童用药存在风险隐患     

221份药品说明书格式项目调查

目的调查药品说明书格式项目，考察药品说明书中存在的问题 。方法根据《药品包装、标签和说明书管理规定》中的格式项目，随机抽查使用的药品说明书221份，对药品说明书格式项目进行调查统计。结果化学药品和生物制剂说明书规定的19项中，16份进口药品说明书中有13项标注率为100.00%，单项最低标注率为75.00%；12份合资药品说明书有13项标注率为100.00%，单项最低标注率83.33%；140份国产化学药品与生物制剂说明书有11项标注率为100.00%，单项最低标注率31.43%；中药说明书规定格式15项，53份说明书中有10项标注率为100.00%，单项最低标注率为11.32%。结论国产药品的说明书存在漏项、内容简单等问题，其中药品不良反应项等的标注率有待进一步提高。     

34组相同成分与给药途径的国产与外资药品说明书“修改日期”项的差异分析

目的:为医疗机构管理药品及药品说明书提供参考。方法:收集我院2012年12月使用中的相同成分与给药途径的国产和外资药品说明书34组,依据2010年版《中国药典·临床用药须知》对药品说明书"修改日期"项的修改次数和修改年份进行统计分析。结果:34组药品说明书中有口服剂型25组(包括心血管系统药物8组)、注射剂型9组,其中国产药品说明书修改次数达33次,外资药品说明书113次;2011-2012年发生修改的国产药品说明书有8种,外资药品说明书有17种。口服剂型中,修改次数≤1的国产药品说明书有18种,外资药品说明书有8种;国产药品说明书修改次数达26次,外资药品说明书76次;2011-2012年发生修改的国产药品说明书有5种,外资药品说明书有12种。心血管系统药物中,修改次数≤1的国产药品说明书有4种,外资药品说明书有1种;国产药品说明书修改次数达11次,外资药品说明书27次;2011-2012年发生修改的国产药品说明书有2种,外资药品说明书有6种。结论:外资药品说明书的修改明显比国产药品说明书频繁。     

我院门诊患者对药品说明书认知度的调查分析

目的:了解门诊患者对药品说明书的理解程度。方法:设置问卷,对600例门诊患者的一般资料、对药品说明书指导用药的认知度和对说明书专业术语的理解程度等内容进行问卷调查。结果:528例患者中,用药时每次都会和经常会看药品说明书者376例(71.21%),认为药品说明书对指导用药非常有帮助和较有帮助者共440例(83.33%)。不同文化程度的调查者对药品说明书理解正确程度的比较,高中、中专及以上文化程度高于初中、小学及以下者;职工和城镇居民对药品说明书理解正确程度高于新农合患者(P<0.05)。药品说明书中患者理解程度高的项目包括适应证(58.52%)、有效期(57.20%)、用法用量(53.03%)。患者较难理解的内容主要有禁忌证和药物相互作用、药代动力学和注意事项,对医药专业术语很难理解。结论:鉴于门诊患者对药品说明书的理解程度低,建议加强用药指导、改进药品说明书,保障用药安全。     

33份抗肿瘤药类注射剂药品说明书的调查分析

目的:为抗肿瘤药类注射剂的药品说明书完善与合理使用提供参考。方法:以《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》为标准,结合临床实际需要,对临床常用的33份抗肿瘤药类注射剂药品说明书进行调查分析。结果:33份说明书中,多数项目齐全,但用法用量、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、贮藏项目内容不完整;其中,用法用量的完整率仅60.6%,临床试验的完整率仅12.1%。33份说明书中,含有静脉输液配制指导内容的有20份(约占60.6%),无静脉输液配制指导的有13份(约占39.4%)。结论:国内抗肿瘤药类注射剂药品说明书的规范性有待提高,建议补充完善说明书的不足之处。     

对中药说明书的调查分析

目的:分析目前中药说明书存在的问题,为临床合理用药提供参考。方法:随机抽取56种中药说明书并与12种进口或合资企业的药品说明书进行对比分析。结果:中药说明书普遍存在着缺少药理毒理、药动学、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量等重要的项目的描述,同时对一些常见问题叙述得不清晰,难理解。结论:中药说明书规范化问题亟待解决。     

药品说明书中特殊人群用药标注情况统计分析

目的:了解药品说明书中有关特殊人群用药内容的标注情况,为特殊人群合理用药提供参考。方法:随机抽取我院住院药房、门诊药房常用中、西药药品说明书389份,对特殊人群包括孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人用药内容进行统计分析。结果:部分药品说明书中特殊人群用药项目存在缺失。其中,按剂型大类分类,注射剂标注率高于其它剂型,除关于儿童用药项外,注射剂的标注率均超过90%,而口服制剂只有"禁忌"和"注意事项"2项标注率超过90%;按生产厂家分类,国产药品标注率较低,进口药品标注率均超过90%。结论:药品监督管理部门、药品生产部门、药品使用人群等需共同努力完善药品说明书,保障特殊人群用药安全。     

片剂药品说明书完整服用信息标注情况的调查分析

目的:调查片剂药品说明书中完整服用信息,为合理用药提供参考。方法:应用新编临床用药参考软件,在药品说明书"用法用量"项、"注意事项"项输入"碎"、"掰"或"整片"等检索词,检索、统计并分析结果。结果:缓释片、肠溶片药品说明书片剂完整服用信息标注率最高分别为26.67%、21.74%。结论:缓释片、肠溶片等片剂药品说明书完整服用信息标注率低,可能会导致临床用药的风险。临床用药需要破坏片剂完整结构时,必须仔细阅读说明书。