关于构建符合中药特点的审评注册技术体系的几点建议

随着我国新药审评制度的日趋完善和新技术的广泛应用,中医药事业迎来了天时、地利、人和的大好发展时机。在未来的新药研发中,需要更加重视和有效发掘古代文献和临床用药经验,采用中药新药的临床疗效研究数据建立相应证候的评价指标体系已成为普遍认同的趋势。科学地深入认识中药的安全性,不断完善中药新药注册分类方法和改进新药评审方式已成为未来的研究方向。我们需要结合现代药品研发、评价标准,总结近30年中药新药审评的经验,积极探索建立并完善符合中药特点的审评注册技术体系,这对中医药服务临床和产业发展具有重要意义。     

《中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则》起草考量

肠易激综合征（Irritable bowel syndrome,IBS）是世界范围的消化系统常见病和多发病,其症状易反复发 作,影响患者的生存质量。我国针对IBS 的中药新药研究相对薄弱。《中药新药用于肠易激综合征临床研究技 术指导原则》由国家药品监督管理局于2017 年12 月发布,作者针对该指导原则在编制过程中涉及到的细节问 题的具体考量进行了说明,以期增进读者对该指导原则的理解,便于实际使用。     

中药对照制剂研制指导原则和技术要求

中药对照制剂是中药标准物质发展的新形式。为指导该标准物质的建立,规范其研究及在国家药品标准中的应用,提出本指导原则。规定了中药对照制剂的定义,介绍其研制指导原则和技术要求,分析其在中药质量控制中的应用,并提出发展思路。对照制剂在中药质量控制中有广泛的应用前景,探索并推行以中药对照制剂为对照的质量评价体系具有实际意义。     

中药注射剂研制指导原则(试行)(续前)

<正> (2)如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者为真凝聚,供试品不宜供临床使用。     

《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》的应用思考

从中药新药研发的实践角度出发,围绕《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》的核心内容,结合相关的政策法规、指导原则,重点分析和讨论人用经验的内涵、基于人用经验中药新药的研发计划,并对人用经验其他可能应用情形提出建议与思考,以期为采用人用经验进行中药新药研发的业内同仁提供参考。     

《中药新药临床研究指导原则》脏腑诸证考察与分析

<中药新药临床研究指导原则>(<原则>)是中医临床研究和中药新药临床试验遵循的范本.1987年到2002年间,已经多次修订.1993年、1995年和1997年出版了1-3辑,囊括各科225个病证.2002年版收载病证明显减少,但也新增部分病证.除外重复,<原则>共收载西医疾病171个,中医疾病50个,独立脏腑证10个,总计231个.本文全面分析了中西医疾病所辖脏腑诸证,可了解脏腑证的总体构成,把握脏腑诸证间关系,发现潜在问题,以便再度规范时借鉴.     

浅谈中药新药临床及药学研究用样品的质量控制

中药新药的临床试验及药学研究涉及多方面的内容,需进行大量的试验研究。通过这些研究获得试验数据,以探索、了解和确认药品的安全性、有效性和质量可控性。对研究用样品进行良好的质量控制,用质量均一的样品进行研究是正确认识药品安全性、有效性、质量可控性的前提,也有利于对试验过程中出现的问题进行分析。     

《中药辐照灭菌技术指导原则》解读

《中药辐照灭菌技术指导原则》于2015年11月发布,本文结合该指导原则的起草背景和主要关注点,对该指导原则内容进行详细解读,阐述中药辐照灭菌的技术要求,以期研究者能正确理解并执行。     

建立符合中医特色的中药研究方法——中医现代化的哲学思考之三

探索一套科学的研究方法和指导原则,建立与科学化的中医理论体系和辨证-辨病体系相适应的中药研究方法。探讨了将现代西医目前卓有成效的治疗方法结合进未来的中医学体系的可行性和具体方法。     

中药化学开放实验室建立与高素质中药人才培养

开放实验室是高等学校培养创新人才的一条有效途径.本文阐述了建设中药化学开放实验室的意义、方案及实验室运作模式,打破以往实验室的封闭状态,实现一定条件下的资源共享.在开放实验室的运行中,实行全面开放的实验教学模式,积极鼓励创新性实验,支持学生做设计性、研究性实验和科技开发.将开放实验室做成培养创新型中药学人才的有效平台.     

建立符合中医药特点的人才评价体系

本研究通过文献研究、专家访谈、实地调查等方法,梳理了中医药人才评价的现状,发现当前存在的三个主要问题,即套用现代医学方法评价中医药人才、人才评价标准单一、中医药人才评价约束机制不健全。提出建立中医药人才分类评价体系,根据不同分类设计评价指标,健全中医药人才评价机制,加强中医药人才评价廉政建设。     

基于中药特点探讨中药蜜丸增加规格的药学研究

在中药补充申请中,丸剂增加规格的品种占有一定比例,其中蜜丸增加水蜜丸、水丸规格是较为常见的情形。由于中药成分复杂,且蜂蜜作为特殊辅料可能与制剂的安全性、有效性具有相关性,因此应结合品种特点,从多个角度、多个方面考虑变更的必要性,并通过研究证明变更的科学性和合理性。笔者通过对蜜丸增加水蜜丸、水丸规格补充申请审评情况的思考,探讨了此类变更药学研究需要关注的重点内容,并提出以下建议：(1)建议结合临床用药需求、获益-风险比等情况考虑变更的必要性;(2)重视增加规格关联工艺、辅料的变更研究,评估变更对药品安全性、有效性的影响;(3)加强质量研究和稳定性研究,选择合适的直接接触药品的包装材料,保证变更后药品质量稳定可控;(4)合理表述规格、装量规格。     

基于脑肾轴理论多系统萎缩中医康复模式的建立

多系统萎缩(MSA)常并发复杂的临床症状,是一种进行性的致死性疾病。多系统萎缩的康复目标是改善患者生存质量,延缓疾病进展,提高生存期。中医药在多系统萎缩的康复治疗中发挥重要的作用。根据中医理论,结合现代生理病理学研究进展,笔者认为脑肾轴理论的建立为多系统萎缩中医康复模式的探索提供了思路。脑肾轴是由脑、肾以及两者之间的联系通路组成的功能复合体,脑肾轴调节机体整体活动,其功能正常与否与多系统萎缩的康复效果密切相关。从脑肾轴理论、多系统萎缩病因病机探讨、脑肾轴理论对多系统萎缩的中医证候分析、脑肾轴理论指导下的中医康复模式四个方面进行了论述,以期为多系统萎缩的中医康复模式的建立提供参考,提高临床康复疗效。     

确立中医学的"现象-状态医学"学科地位

无论是中医学还是西方医学,都是“以保护和增进人类健康,预防和治疗疾病为研究内容的科学”[1],统属于医学科学范畴。西方医学为“结构-功能医学”学科,中医学为“现象-状态医学”学科。1确立中医学为“现象-状态医学”学科的依据“学科”,是指按照学问的性质而划分的门类,如自     

对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议

药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是《药品注册管理办法》(局令28号)中药新药注册申请要求申报的第7号资料,是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义。所以撰写好药学综述资料显得非常重要。结合审评体会,从品种概况、处方及辅料、生产工艺、质量研究与质量标准、检验报告、稳定性考察、说明书包装标签以及分析与评价等方面对如何撰写药学综述资料进行了阐述,仅供申请生产注册时参考,以提高注册申请的质量和效率。     

肺胀中医治未病实践指南的制定

中医肺胀相当于现代医学的慢性阻塞性肺疾病,近年来患病率和病死率逐年升高。本文以国家中医药管理局中医药标准化项目-中医治未病实践指南-肺胀瘥后防复为依托,以"治未病"理论为基础,依据古代及现代文献证据,通过德尔菲法专家问卷调查、专家共识会议,形成《中医治未病实践指南肺胀瘥后防复》初稿,进行同行意见征求,为进一步完善指南奠定基础。以期通过该指南达成行业共识,提高稳定期患者生活质量,减轻患者经济负担,提升中医"治未病"的理论内涵和实践价值。     

中医药临床系统生物学研究体系与实践

中医药临床系统生物学是为适应中医药临床研究和转化医学的需要,以推动"系统-系统"模式的中医药现代化和国际化为目标,在中医药整体观和系统论指导下,整合运用多种系统生物学技术,通过对病、证诊疗方法和药物临床合理应用方法的创新研究来为临床服务,提高临床诊治水平的学科。针对现行研究中存在的"方、证、病割裂,基因、蛋白质、代谢物分离"等问题,我们提出构建以多层面生物标志物群为特征的临床系统生物学研究体系。整合的生物标志物群包括中医证候指标、临床生化及影像学指标、系统生物学标志物群多个层面,系统生物学指标包含基因、蛋白质、代谢物多个层次的标志物群。建立的整合生物标志物体系可应用于疾病早期预警、临床诊治、指导个性化用药、疾病预后以及药物评价。以近年来我们开展的糖尿病肾病中医药临床系统生物学研究为例,开展了包含中医证候指标和临床病理生化指标研究,还包括整体代谢指纹特征谱以及七大类百余种磷脂、15种脂肪酸、21种嘌呤嘧啶、8种硫醇氨基酸的定量指标和14种糖尿病肾病相关基因在内的系统生物学研究,初步得出整合生物标志物群(IBS),应用于糖尿病肾病气阴两虚证的辅助诊断和糖肾方临床疗效评价,可为系统生物学应用于中医药临床研究和实践应用提供参考。以临床疗效为导向的中医药现代化研究是中医药发展的最佳途径。     

中医药治疗流感临床实践指南(2021)

流行性感冒(流感)是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,发病具有季节性,也可全年流行,人群普遍易感,孕产妇、婴幼儿、老年人及慢.性基础疾病患者易发展为重症或危重症病例,死亡风险较高。目前国际指南推荐及中国上市的抗流感病毒药物主要为神经氨酸酶抑制剂,通过干扰病毒的释放从而发挥抗病毒作用4。     

增强中医文化修养提高中医人才人文素质

笔者论述了中医与文化的关系、中医文化的内涵以及中医文化在中医高等教育中的重要性和必要性,并结合现在中医高等教育的现状指出只有不断增加中医文化修养,提高中医人才人文素质,才能真正提高中医教育的质量,促进中医药的继承和发展.提出了从增设文化传统课程、加强经典学习、继承师带徒的形式、提高教师人文素养、拓展教育空间、充分利用网络的优势等几方面切实增强中医高等人才的文化修养.