国家食品药品监督管理局明确医疗器械注册证书变更申请有关事项

为进一步加强医疗器械注册管理工作，规范医疗器械注册申报秩序，简化行政审批程序，方便行政相对人办理行政许可申请事项，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，国家食品药品监督管理局日前，印发了《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》，对医疗器械注册证书变更申请涉及的有关事项给与明确和说明。     

国家食品药品监督管理局将陆续发布医疗器械产品注册技术审查指导原则

为全面提高医疗器械产品注册工作水平和审查质量，统一各地注册审查尺度，加强对全国注册工作的监督和指导，国家食品药品监督管理局组织有关部门开展了医疗器械产品注册技术审查指导原则（以下简称“指导原则”）的制定工作。指导原则的制定是以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》为依据，     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

<正>本刊讯新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局(简称"总局")制订、修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）制订、修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于2014年6月27日经总局局务会议审议通过,7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布,将于2014年10月1日起开始施行。     

遗失声明

本刊讯 近日，国家食品药品监督管理局发出通知，对医疗器械注册证书有效性做出了规定。通知规定：根据《医疗器械注册管理办法》的有关规定，《医疗器械生产企业许可证》是申请医疗器械注册证书的必备条件之一。如企业《医疗器械生产企业许可证》已被注销或撤销，其持有的《中华人民共和国医疗器械注册证》自行失效。     

试论《医疗器械标准管理办法(试行)》第二十一条的定位缺陷及对应措施

在医疗器械监管过程中，食品药品监管部门常会遇到企业生产的医疗器械不符合医疗器械注册产品标准的案件。对于这类案件，食品药品监管部门往往都是先适用《医疗器械标准管理办法（试行）》（以下简称《办法》）第二十一条的规定，将这些医疗器械认定为“不符合医疗器械行业标准的医疗器械”，     

浅析医疗机构在用医疗器械存在的问题及对策

2000年4月1日实施的《医疗器械监督管理条例》中规定：医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明;医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械.但大部分医疗机构的负责人不能够按照《医疗器械监督管理条例》的规定去执行,不能确保在用的医疗器械使用过程中能够安全有效.     

关于开展《医疗器械经营企业许可证》换发证工作的通知

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，《医疗器械经营企业许可证》(以下简称许可证)有效期届满，需要继续经营医疗器械的企业，今年7月份开始申请换发许可证，现将有关事宜通知如下：     

一类和部分二类医疗器械经营使用现状分析及监管对策

国家规定，经营一类和部分二类医疗器械不再需要食品药品监管部门的许可，但这一部分产品上市仍然需要经过本地省、市级食品药品监管部门审查批准并发给产品注册证书，因此市场上经营的这部分医疗器械是否两证齐全、是否经过相关部门注册，是否有超规定范围无证经营其它二、三类医疗器械的行为，是我们对医疗器械市场监管的新课题。本文就一类和部分二类医疗器械经营、使用现状进行了分析，旨在探讨如何加强对此类医疗器械的监管。     

《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》印发

为进一步加强医疗器械注册管理,严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求,在总结各地实践经验的基础上,国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》,并于日前印发,就相关事宜明确如下:医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与     

医疗器械临床使用安全管理规范(试行)

<正>第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。     

实施《医疗器械生产质量管理规范》加强对初包装材料的管理

目的 保证医疗器械包装材料的质量能够满足医疗器械的要求.方法 结合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》对药品包装材料产品注册、生产洁净度以及注册品种等管理要求展开讨论.结果与结论 提出加强医疗器械初包装材料选择和生产管理方面的合理化建议.     

《医疗器械生产企业许可证》名称的商榷

医疗器械的质量关系人体健康和生命安全，根据风险管理要求，我国《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）明确规定，对第二、三类医疗器械生产企业采取特定的市场准入制度，以保证医疗器械的安全有效。制造商只有经医疗器械监管部门批准，获得《医疗器械生产企业许可证》；向工商行政管理部门申请，取得营业执照，才能组织相关医疗器械产品的生产、销售。但是《医疗器械生产企业许可证》名称所包含的内涵与《条例》宗旨不完全符合，值得商榷。     

对实施《医疗器械经营企业许可证》制度的审思

国务院2000年4月公布实施了《医疗器械监督管理条例》,旨在加强医疗器械的监督管理。在《条例》的第二十四条第二款规定,开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当向药监部门申领《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)方可经营。此款规定为药监部门依法履行监管职责,规范医疗器械产品的市场流通提供了法律依据。《医疗器械经营企业许可证》的申领为审核制,该证包括正、副本。《许可证》包括以下内容:企业名称、注册地址、经营地址、产品范围、法人、负责人,副本上还要有年度验证记录所需的四个章。经过四年对《许可证》的审核及日…     

山东省药品监督管理局关于进一步加强全省医疗器械生产企业日常监督及调度工作的通知

为进一步加强和规范我省医疗器械生产企业日常监督及调度工作,从源头上保证医疗器械的安全有效,根据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》,结合我省的具体情况,现就全省医疗器械生产企业日常监督及调度工作中的有关问题通知如下,请认真贯彻执     

政策

国家食品药品监管局公布《医疗器械注册管理办法》 2004年8月9日,国家食品药品监管局公布第16号局令——《医疗器械注册管理办法》,本办法自公布之日起施行。《医疗器械注册管理办法》包含总则、医疗器械注册检测、医疗器械临床试验、医疗器械注册申请与审批、医疗器械的重新注册、法律责任、附则等七个部分。     

我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理

目的 有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量,对其注册标准实施标准化管理。方法 依据《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及国家食品药品监督管理局的相关文件,分析对医疗器械、药品包装材料注册标准的要求、法律地位及其执行现状。结果 目前,医疗器械和药品包装材料注册标准管理存在滞后于法规、与我国标准化管理体系脱节的现象。结论 应参考药品标准的管理模式,对医疗器械、药品包装材料注册标准按照一种明确的标准化体系实施管理。     

北京市药品监督管理局关于拟注销医疗器械经营企业许可证企业名单的公告

根据《北京市药品监督管理局关于注销（医疗器械经营企业许可证）有关问题的规定》要求，现对以下拟注销《医疗器械经营企业许可证》的企业进行公告，请各相关企业于2011年6月3日前与《医疗器械经营企业许可证》标注注册地址所在地药监分局取得联系并办理相关手续。逾期未办理的企业，北京市药品监督管理局将注销你企业的《医疗器械经营企业许可证》。     

政策

SFDA就《医疗器械生产质量管理规范》等征求意见；国家局发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》；国家局发布实施药品注册现场核查管理规定。     

政策

SFDA就《医疗器械生产质量管理规范》等征求意见；国家局发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》；国家局发布实施药品注册现场核查管理规定。