《药品注册管理办法》中中药复方制剂浅议

药品注册管理办法》已于2 0 0 2年12月1日开始试行。与《新药审批办法》相比,新办法附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中的内容有许多新的改动。作者重点就注册分类的第6项复方中药新药的有关问题谈一点认识和理解,并就该类新药的研究与开发提出一点粗浅的建议。1　对复方中药新药的认识和理解附件一注册分类第6项定义为“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂”,给出了“传统中药复方制剂、现代中     

基于中药复方制剂特点的中药复方制剂生产工艺研究

中药复方制剂的生产工艺决定着中药复方制剂安全、有效的物质基础,是影响中药复方制剂质量的关键因素。研究中药复方制剂生产工艺的特点,探讨符合中药复方制剂特点的工艺研究模式,对科学合理设计中药复方制剂的工艺路线和优化工艺条件具有指导意义。通过对中药复方制剂生产工艺研究存在的问题进行分析和思考,结合《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)》中的基本原则和要求,提出基于中药复方制剂特点开展中药复方制剂生产工艺研究的思路,以期为中药复方制剂的工艺研究提供参考与借鉴。     

中药复方制剂的改进研究与体会

目的讨论中药复方制剂目前所存在的问题以及提出研究建议。方法综述文献研究基础上,结合实验室工作实践,多方面讨论中药复方制剂。结果从研究思路、生产工艺、药理研究等多方面改进中药复方制剂研究。结论以中药理论为基础指导方针,应用现代的科学方法,结合临床实际研究开发新品种、新配方。     

谈中西药联用的现状和前景

谈中西药联用的现状和前景湖南省中医药研究院（４１０００６）李士勇主题词中西医结合／历史，中西医结合／发展趋势，药物疗法，联合目前中西药联用大致分为二大类，中药与西药互相配伍组成新的复方制剂；另一类则是临床医生根据病情利用中成药或中药方剂与西药合并用药...     

浅议现代中药复方制剂

中药复方制剂以独特的中医药理论体系为指导,在防治疾病方面发挥了极为重要的作用,随着现代技术的不断进步,作者从法规及技术层面,回顾了现代中药复方制剂的发展历程及存在的问题,并结合当前中药复方制剂的研发水平及相关技术要求,提出了现代中药复方制剂的研发思路。1现代中药复方制剂的概念《药品注册管理办法》将中药、天然药物复方制剂分为3类:传统中药复方制剂,现代中药复方制剂及天然药物复方制剂,与原《新药审评办法》相....     

中药复方制剂工艺研究问题、模式与策略

中药复方是中医临床用药的主要形式和手段,在保障中药复方制剂安全、有效、稳定、可控的基础上,合理设计中药复方制剂的工艺路线、生产装备和质量控制方法,建立一套符合中药复方制剂特点的工艺研究模式尤为重要。基于中药复方制剂的政策、工艺、装备现状,运用整体观、动态观和辨证观分析中药复方制剂的工艺模式,突破中药复方制剂的研究难点,提出中药复方制剂工艺开发的研究策略,以期为中药复方制剂工艺研究提供参考。     

基于临床价值和传承创新的中药复方制剂设计

中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,中药复方制剂是中医药传承创新的重要载体,但由于中药复方制剂具有成分复杂、基础研究薄弱、有效成分不明确、多靶点作用等特点,再加上对中药复方制剂研究方法、评价的局限,如何科学开展中药复方制剂设计工作成了一个难以确切回答的问题。从药品基本属性和要求,结合中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略的讨论,提出中药复方制剂设计应该基于临床价值和传承创新,以制剂安全有效为基础、尊重传统用药经验、质量源于设计、整体质量评价、质量均一稳定等作为中药复方制剂设计的基本原则,并对中药复方制剂设计中有关前处理、剂量、工艺、剂型、制剂处方设计以及设备选择与工业化生产等工作进行了讨论。     

中药复方制剂质量控制与评价的监管科学

中药复方制剂质量控制的核心在于量质传递,即指在中药制剂的生产过程中,可量化或质量可控的药用植物从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程,以全链条质量控制为目的确保中药安全与疗效。本文基于中药质量控制、评价研究现状及监管挑战,探讨符合中药特点的质量控制与评价的监管新方法,并以古代经典名方新药转化实践案例,提出建立符合中药特点的复方制剂质量评价新工具、新标准、新方法在中药复方制剂质量控制和生产实践中的应用前景,为进一步推进中药监管科学在中药质量可控性和安全监管,解决中药质量监管中的基础性和关键性问题提供参考。     

浅谈研究发展中药制剂学意义

20 0 0 -0 6 ,笔者有幸参加了上海中药制剂新剂型、新技术学习班。中医药学界同仁对中药制剂新剂型、新技术等方面进行了认真学习 ,深入研究 ,广泛讨论 ,笔者受益匪浅。下面就中药制剂学意义阐述自己的浅薄之见 ,意在抛砖引玉 ,以促进中药制剂学的发展。中药制剂学是以中医理论为指导 ,运用现代科学技术进行研究、论述中药复方的配制理论、生产技术、质量控制等内容的一门综合性应用技术学科。中药制剂学之所以发展迅速 ,并在国内外医药行业享有盛誉 ,就是因为它通过现代科学技术与中医理论的巧妙结合 ,将中药复方制成剂型新颖、口感舒适、…     

中药复方制剂质量标准的建立及其物质基础研究

历代医家在中医理论指导下,中药复方根据君臣佐使的重要制剂组方原则,对适宜的剂量与药味相配伍的传统中药复方制剂进行选择。在临床应用中,重要复方制剂的有效性已经得以证实,人们也逐渐开始接受中药复方制剂,因此,对中药复方制剂治疗标准进行完善与提高已成为医学发展的关键环节。     

中药复方新药研发中的制剂工艺研究思路与方法探讨

制剂工艺是中药复方新药研究中的一个重要环节.由于中药复方的特殊性,中药复方的制剂工艺研究显得尤为困难,其因甚多,在一定程度上影响和制约了中药复方新药的研发和临床用药安全.以"肤敏膏"研发中相关制剂研究为启示,探析中药复方新药研发中的制剂工艺研究思路与方法.     

中药药剂复方药性传递理论的构建

如何在现代中药制剂中体现临床医生的中医思维和理论特色,进而保证中药复方原有的独特疗效已经成为中药现代制剂研究过程中的焦点和难点问题。依据中医药理论,中药的药效来源于药性,组成复方后仍以药性的发挥来达到临床治疗作用,古代经典医籍中所记载的复方药功效是复方药性的特定表述和表达。但是,长久以来由于唯成分论思维在中药制剂研究过程中一直占据主导地位,致使大多数药剂学研究者淡漠和忽视了中药制剂与复方药性的关系。基于此,作者提出中药药剂复方药性传递理论,即中药剂型是中药复方疗效发挥的载体,中药制剂的功用是传载中药复方药性,并通过将其传递到患者机体而发挥疗效,表达和传递中药复方药性是中药制剂的核心和基本任务,并认为中药药剂复方药性应涵盖中药复方的理法方药、配伍关系、药性和合、临床用药分析、临床功效等方面。     

中药制剂工艺研究存在的问题探析

制剂工艺是中药新药研究的重要环节。中药复方制剂的特殊性,使组方复杂的制剂工艺研究显得非常困难,制约了中药复方新药的研究和临床用药安全。对中药制剂工艺研究进行探讨,分析相关问题并针对性地提出解决方案。     

中药复方制剂物质基础研究思路及方法探讨

中药复方制剂物质基础研究是中药制剂工艺研究的基础,其研究思路与方法是否正确将直接影响中药制剂工艺的合理性与临床疗效。本文综合分析了当前中药制剂物质基础研究思路与方法的特点,探索性的提出中药复方制剂物质基础研究的思路与方法。     

论中药复方缓控释制剂随方同步/异步释放行为评价模式的创新与商建

中药缓控释制剂的体外释放行为评价一直是制约中药缓控释制剂发展的难点问题与热点问题,为从整体角度对中药复方缓控释制剂的体外释放行为进行评价,在回顾分析现有评价模式利弊的基础上,借鉴多元校正灰色分析计量原理,前瞻性地提出了基于"物质粗糙集"的中药复方缓控释制剂随方同步/异步释放行为评价模式,以合理评价制剂释放过程复方化学物质总量的动态变化特征,建立符合中药复方复杂特点的缓控释制剂释放行为评价模式。     

中药复方缓释制剂评价方法研究进展

由于中药复方缓释制剂具有多成分和整体性的特点,其缓释性能的评价不能完全参照化学制剂的评价方法。本文阐述、分析了目前中药缓释制剂常用的体内外评价方法,包括体外释放度、指纹图谱、药物动力学、血清药理学等,结合中药复方物质基础研究的新技术和新方法,提出将PK-PD结合模型、代谢组学等方法应用于中药复方缓释制剂的评价,并分析了这些方法评价中药缓释制剂需要解决的问题,以期为中药复方缓释制剂的缓释性能评价提供新的思路。     

复方中药有效成分研究的思路

中医有整体观念和辩证论证治两大特点 ,为调整人体阴阳平衡 ,必须进行辨证论治 ,使用复方制剂。复方中药的有效成分是复方中药的药理作用、临床疗效之基础 ,研究复方中药的有效成分对中药复方的进一步开发应用和发展有着至关重要的作用。对中药复方制剂走出国门、走向世界有重大历史和现实意义。1　确保复方中药的有效成分中药材质量的规范化 ,是保证中药饮片质量的前提 ,是确保复方中药有效成分的关键。中药饮片是中药复方制剂的原料 ,其质量的差异直接影响其有效成分。2　复方中药有效成分研究的思路2 1　以中医理论为基础单味中药有效成…     

中药复方制剂物质基础研究思路及方法探讨

中药复方制剂物质基础研究是中药制剂工艺研究的基础,其研究思路与方法是否正确将直接影响中药制剂工艺的合理性与临床疗效。本文综合分析了当前中药制剂物质基础研究思路与方法的特点,探索性的提出中药复方制剂物质基础研究的思路与方法。     

古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析

本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。     

中药控缓释制剂多成分整体受控的超分子机制探讨

控缓释制剂是创新药物的重要来源,但由于中药成分复杂,理化性质体现表观性等一系列关键问题尚未完全廓清,故真正成熟上市、能体现中药精髓的复方控缓释制剂基本没有,限制了中药控缓释制剂的研发。结合中药复方用药多成分协同作用的特点,通过对中药复方控缓释制剂制备过程中的一系列瓶颈问题的分析,结合多成分"整体受控、同步溶蚀"的中药控缓释制剂制备指导原则,在前期利用超分子化学诠释中医药理论的基础上,借鉴单成分精确控制技术,运用超分子化学理论,系统探讨中药缓控释制剂多成分整体受控的超分子机制,阐明中药复方多成分体系中超分子体存在所带来的影响,探讨中药控缓释制剂多成分整体受控、同步释放的超分子机制,为中药复方缓控释制剂的研制与开发提供有益的学术参考和借鉴,进而为制备中药控缓释制剂奠定理论与技术基础。