产妇康颗粒成型工艺研究

目的:优选产妇康颗粒的成型工艺.方法:考察不同辅料对产妇康颗粒成型性、吸湿性、溶解性的影响,并用综合评分法筛选出制备产妇康颗粒的最优辅料,并采用正交试验设计,以成型率、吸湿率为指标优选出辅料用量、乙醇体积分数及乙醇用量的最佳条件.结果:产妇康颗粒的原辅料(浸膏粉、乳糖、糊精)的最佳配比2∶1∶1,乙醇950 g/L,用量0.15 mL/g,颗粒临界相对湿度68％.结论:优选工艺设计合理,该法所制颗粒成型性、溶解性好,且不易吸湿,可为产妇康颗粒的工业生产提供依据.     

芪参健骨颗粒的制剂工艺研究

目的:优选芪参健骨颗粒的制剂(成型)工艺。方法:以吸湿率、成型率、溶化性、休止角和制粒难易程度为评价指标,单因素试验考察辅料的种类及用量、混合辅料的配比、润湿剂浓度及用量的影响;采用正交试验法进一步优选制剂工艺条件。结果:芪参健骨颗粒最佳制粒工艺条件为:浸膏粉与辅料(糊精∶乳糖=2∶1)按4∶1的比例混合均匀,加1%甜菊素,以90%乙醇为润湿剂,润湿剂用量为辅料与浸膏总量的30%。结论:优选的制剂工艺制备的成品颗粒流动性好,吸湿率、成型率、溶化性、休止角均符合要求,为芪参健骨颗粒制粒工艺条件的确定提供了科学的实验依据。     

归芪多糖颗粒制备工艺

目的:研究归芪多糖颗粒制剂的成型工艺.方法:以吸湿性、溶解度、成型率为指标,筛选出处方中加入辅料的品种、配比及最佳成型工艺.结果:最佳制粒工艺条件为原料-甘露醇-聚维酮(PVP) 1∶0.9∶0.1,润湿剂为玉米朊乙醇液.结论:颗粒制剂所选辅料合理,成型制备工艺简便可行.     

星点设计-效应面法优选止鼾颗粒成型工艺

目的优选止鼾颗粒(人参、白术、半夏等)成型工艺。方法采用星点设计-效应面方法进行优选,以加入辅料的量、辅料的配比及润湿剂乙醇的体积分数作为考察因素,以制剂的成品率、流动性和溶化性作为评价指标进行优化。结果采用该法优化所得二项式方程拟合度高,预测性好,相关系数为0.924 2,效应面法优选出的最佳工艺为:辅料配比1.65∶1(糊精∶乳糖)、辅料用量为2倍,乙醇体积分数为75%,最佳工艺试验验证结果与二项式拟合方程预测结果的偏差小于3%。结论应用效应面法优化得到的止鼾颗粒成型工艺稳定可行。     

首舒康冲剂成型工艺的研究

目的:通过试验探讨首舒康冲剂的追加成型工艺。方法:方以浸膏干粉与辅料制粒后的吸湿度及成型性等为标准,以确定辅料的种类及比例、辅料与浸膏的比例;以冲剂的外观、粒度、水分、溶化性为质量评定指标,来对颗粒剂的质量进行评定。结果:浸膏粉与赋形剂的比例为1∶1时,制出的颗粒为最佳;采用糊精:乳糖(2∶1)混合辅料吸湿性率低,成型性好。结论:选择糊精和乳糖(2∶1)为辅料,浸膏粉与赋形剂的比例为1∶1,为首舒康冲剂最佳成型工艺。     

复方参葛颗粒制备工艺研究

目的:筛选复方参葛颗粒的的最优成型工艺处方。方法:以成型率、溶化性为复方参葛颗粒制作成形工艺的参考指标,对其工艺进行考察。以正交实验法优选复方参葛颗粒的最佳提取工艺条件并进行制剂工艺研究。结果:筛选出最佳制备颗粒剂的最佳工艺参数是干浸膏粉∶辅料=1∶1.5,辅料配比为糊精∶乳糖=4∶1,乙醇浓度是85%。结论:该工艺简单、方便、稳定可靠。     

星点设计-效应面法优选促孕颗粒的成型工艺

目的:优选促孕颗粒成型工艺。方法:以成型率、水分含量、休止角及吸湿性等为考察指标,在预实验的基础上,采用星点设计-效应面法优选辅料配比、辅料用量、乙醇体积分数等成型参数。结果:促孕颗粒的最佳成型工艺为:辅料配比(糊精∶乳糖=1∶4),辅料用量(干浸膏粉∶辅料=1∶0.65),乙醇体积分数80%,总评"归一值"为0.6537,与预测值(0.7630)偏差在合理范围内。结论:采用星点设计-效应面法优选的成型工艺合理可行,为该制剂的进一步研究提供了依据。     

正交设计优选癌痛消颗粒的成型工艺

目的:通过正交试验筛选出癌痛消颗粒的最佳成型工艺。方法:以颗粒的成型率、抗湿性及颗粒色泽均匀度为筛选指标,对影响颗粒制剂工艺的主要因素:混合辅料的组成比例、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)用量及湿润剂乙醇体积分数等进行优化试验,采取正交设计L9(34)方法筛选出最佳成型工艺。结果:干浸膏粉中加入按糊精:可溶性淀粉(2∶1)比例组成的混合辅料,并加入2%CMC-Na,以85%乙醇做为湿润剂混合制粒为最佳工艺。结论:该处方制剂的成型率、抗湿性及颗粒色泽均匀度均较好,可为其生产提供科学的实验依据。     

复眠颗粒制剂工艺研究

目的优选复眠颗粒提取和制剂成型的最佳工艺。方法以橙皮苷含量为指标,采用正交试验设计法,考察因素为提取时间、提取次数、溶剂用量。结果最佳提取工艺为:加水量为药材量的10倍,煎煮3次,每次90 min。颗粒成型性:药粉与辅料总量比为1∶1,其中辅料用量蔗糖与糊精比为1∶1,75%乙醇为润湿剂制粒。80℃为湿颗粒干燥温度。结论优化工艺合理、稳定,重现性好,为复眠颗粒的生产提供试验依据。     

牙周颗粒的成型工艺研究

目的：优选牙周颗粒的成型工艺条件。方法：以吸湿性、溶解性、成型性为指标优选辅料,采用综合评分法,筛选出辅料种类及比例,确定成型工艺。结果：确定最佳工艺条件为浸膏粉∶糊精∶糖粉为3∶2∶1,以80%乙醇为湿润剂制软材,过14目筛制粒,60℃以下干燥。结论：该成型工艺合理、稳定、可行。     

西洋参提取物的毒理学试验研究

目的：为西洋参提取物安全性评价提供毒理学依据。方法：按卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）进行小鼠急性毒性试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验和大鼠30d喂养试验。结果：西洋参提取物对雌雄小鼠急性经口的最大耐受剂量（MTD）均大于10.0g/kgBW,属实际无毒级;三项致突变试验均未见致突变作用;大鼠30d喂养试验结果,3个剂量组大鼠各项指标与对照组比较均无显著性差异。结论：西洋参提取物属实际无毒级;未见潜在致突变作用;大鼠30d喂养试验,未见明显毒性反应。     

蜂胶遗传毒性研究

目的探讨蜂胶的遗传毒性,为其应用提供安全性毒理学评价依据。方法用鼠伤寒沙门细菌营养缺陷型突变株TA97(a)、TA98、TA100和TA102,采用平板掺入法进行Ames试验,将实验分为加和不加代谢激活系统S9 2组平行试验。受试物蜂胶设5个剂量组(0.005、0.025、0.250、1.000、5.000 mg/皿)。应用小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验,检测小鼠骨髓嗜多染红细胞微核率;利用小鼠精子畸形试验,观察不同浓度的蜂胶致小鼠精子畸形的数目。结果在Ames试验中,蜂胶各剂量组引起的回变菌落数未超过对照组自发回变菌落数的1倍以上;小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验显示,蜂胶3个剂量组的微核发生率均在正常范围内,与阴性对照组比较无显著性差异(P>0.05),与阳性对照组比较差异显著(P<0.05);小鼠精子畸形试验可见,蜂胶3个剂量组的精子畸形率均在正常范围内,与阴性对照组比较无显著性差异(P>0.05),与阳性对照组比较差异显著(P<0.05)。结论蜂胶对所试菌株、小鼠体细胞及生殖细胞无诱变性。     

马来酸环嘧耐平注射液特殊安全性实验研究

目的观察马来酸环嘧耐平注射液的血管刺激性、溶血性和过敏性,为其临床静脉给药的安全性提供参考。方法刺激性采用家兔同体左右侧自身对比法;溶血性采用常规体外试管法;过敏性采用豚鼠全身主动过敏实验(ASA)和大鼠被动皮肤过敏实验(PCA)。结果马来酸环嘧耐平注射液对家兔耳静脉给药部位无明显刺激性;对家兔红细胞无溶血和凝集反应;豚鼠全身主动过敏实验和大鼠被动皮肤过敏实验均呈阴性。结论实验所用的马来酸环嘧耐平注射液静脉滴注给药符合临床用药安全性要求。     

甘之肖口服液的遗传毒性研究

目的:探讨甘之肖口服液的遗传毒性.方法:采用Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验及小鼠精子畸形试验评价不同浓度的甘之肖口服液的抗突变作用.结果:在Ames实验中,甘之肖口服液各剂量组引起的回变菌落数未超过对照组自发回变菌落数的1倍以上;小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验中,甘之肖口服液各个剂量组的微核发生率均在正常范围...     

不确定度分析在药物研究中的应用

以国家<测定不确定度表达指南>和国家计量技术规范为依据,在简要介绍不确定度概念、分类、产生原因及评定流程等内容的基础上,结合具体实例,综述不确定度分析在实验室研究、化学检测、药物检验及临床检验等药物研究诸环节中的重要应用.     

天然水蛭素水凝胶的皮肤渗透性能及毒理学考察

目的：探讨天然水蛭素凝胶经皮渗透给药的可行性及其对动物皮肤的毒性作用。方法：制备天然水蛭素凝胶,采用改良的Franz扩散池进行经皮渗透试验,使用Markwardt法检测水蛭素活性。选择健康Wistar大鼠进行急性皮肤毒性试验、单次及多次给药皮肤刺激性试验,健康豚鼠进行皮肤致敏性试验。结果：试验组的纤维蛋白原凝结时间均有延迟（P<0.05）,于3 h时达最大值（85.4±1.454）s,而对照组纤维蛋白原凝结时间则无明显延迟;短期内大剂量使用天然水蛭素凝胶对皮肤无毒性,对Wistar大鼠完整皮肤和破损皮肤均无刺激性,对豚鼠完整皮肤无致敏性。结论：天然水蛭素可渗透进入完整皮肤组织,其凝胶剂皮肤局部用药对试验动物较为安全。     

桂枝解郁方不同工艺抗抑郁作用的比较

目的:比较桂枝解郁方不同工艺的抗抑郁作用。方法:本实验将小鼠随机分成4组,即桂枝解郁方-A组、桂枝解郁方-B组(分别ig给予桂枝解郁液-A和桂枝解郁液-B 12.66 g.kg-1,每天1次,连续给药10 d)、盐酸阿米替林组(实验前3 dig给予盐酸阿米替林50 mg.kg-1,每天1次)、空白对照组(给予等体积的生理盐水)。采用小鼠强迫游泳实验、悬尾实验、自主活动实验和利血平拮抗实验,以小鼠不动时间、自主活动数和体温下降值为指标来评价桂枝解郁方不同工艺抗抑郁的作用。结果:在强迫游泳实验和悬尾实验中,桂枝解郁方-A能明显缩短小鼠的不动时间(P<0.05);在自主活动实验中,各组小鼠之间无显著性差异。利血平拮抗实验中,桂枝解郁方-A在4h能显著拮抗利血平诱发的小鼠体温降低(P<0.05)。结论:桂枝解郁方-A的抗抑郁作用优于桂枝解郁方B。     

芪桂痛风片对痛风性关节炎动物模型的镇痛研究

目的 观察芪桂痛风片对大鼠关节炎模型、小鼠热板和醋酸致小鼠扭体模型的影响。方法 给予芪桂痛风片5 d后,观察芪桂痛风片对尿酸钠致大鼠关节炎模型痛阈改变的影响;采用小鼠热板模型,观察小鼠给予芪桂痛风片后舔足潜伏期的变化;小鼠ip 0.7%醋酸,观察给予芪桂痛风片后对小鼠扭体反应次数和扭体潜伏期的影响。结果 大鼠关节炎模型造模1 h后,芪桂痛风片8.10 g/kg剂量组大鼠痛阈降低值和降低率与模型组比较差异具有显著性（P〈0.01）;造模3、5 h后,芪桂痛风片4.05、8.10 g/kg剂量组大鼠痛阈降低值和降低率较模型组低,且差异均具有显著性（P〈0.05、0.01）。末次给药60、90、120 min后,芪桂痛风片各剂量（11.70、5.85、2.93 g/kg）组小鼠舔足潜伏期均比模型组延长。芪桂痛风片各剂量（11.70、5.85、2.93 g/kg）组小鼠扭体次数和扭体率均低于模型组,小鼠扭体潜伏期高于模型组。结论 芪桂痛风片能够减轻尿酸钠注射引起的大鼠关节痛阈降低,并减轻小鼠热板和醋酸引起的疼痛,提示芪桂痛风片具有抗实验性痛风性关节炎作用。     

高丽红参毒理学研究

目的:观察高丽红参急性毒性、遗传毒性及长期毒性,评价其食用安全性。方法:急性毒性试验采用最大耐受量试验(MTD);遗传毒性试验采用Ames试验、小鼠精子畸形试验及小鼠骨髓细胞微核试验;长期毒性试验灌胃给予大鼠高、中、低(6.0,3.0,1.5g·kg-1)3个剂量高丽红参,每日2次,连续30d,可逆性观察2周。灌服30d及逆性观察2周后,进行血液学、血液生化、脏器系数、组织病理学检查。结果:急性毒性试验未见明显中毒症状,雌、雄大鼠经口最大耐受剂量(MTD)均>12.0g·kg-1。3项遗传毒性试验结果均为阴性。在大鼠30d喂养试验中,6.0,3.0,1.5g·kg-13个剂量组的实验动物均生长发育正常,体质量、进食量、饮水量、血液学、血液生化学、脏器系数及病理组织学相关指标均未见异常变化。结论:高丽红参属于实际无毒物,未见遗传毒性,长期服用是安全的。     

鲎试剂用于细菌内毒素检测碳酸氢钠注射液的研究

 目的：通过试验以确定碳酸氢钠注射液可用细菌内毒素代替传统的热原检查法。方法：用鲎试剂和家兔做对照试验确定灵敏度。结果：用灵敏度为0.125 EU·ml^-1的鲎试剂进行内毒素检查比家兔灵敏度高12倍。结论：细菌内毒素检查法可以代替热原检查法。