浅述供应商的质量控制

我国1998版药品生产质量管理规范第四十一条规定：“药品生产所用物料应从符合规定的单位购进。原辅料和包装材料的质量对成品质量具有重要影响，甚至起着决定性作用。因此，对供应商进行质量审计以及质量控制已成为药品生产企业的一项重要工作。     

中药饮片质量控制途径浅述

本文就当前中药饮片质量不佳的状况，提出中药饮片质量控制的途径：制定中药饮片质量标准；实行中药材生产的规范管理；重视和加强中药饮片的加工炮制工作；加强中药房管理，建立质量控制评价制度。     

药品生产企业要重视药包材的质量控制和研究

药品质量不仅关系着患者的生命，也关系着企业的生存。就药品质量的形成而言，它包括很多方面诸多因素，但是我认为药包材的质量对药品质量的影响不可忽视，由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺不同，有的组分可能被接触的药品溶出、或与药品互相迁移、或被药品长期浸泡、腐蚀脱落而直接影响药品质量。     

浅述医疗机构中药制剂的质量控制

医疗机构中的制剂是根据临床经验配制的，疗效确切，用量较大，专业性强，而市场没有供应的制剂。为满足本院临床科研和医疗需要，医院制剂室按照国内外药品生产新进展、新工艺及有关标准自行配制。近几年来，随着医院改革不断深入，医疗机构中药制剂发展较快，中药制剂的质量管理也就成为人们普遍关注的一个重要问题，现就对医疗机构中药制剂的质量管理谈以下几点：     

浅谈药厂的物料供应商质量审验

药品质量与药品生产中所选用的物料质量有着极为密切的关系 ,ＧＭＰ明确规定 :“药品生产所用物料应从符合规定的单位购进” ,企业应确立定点采购并依规程对供应商进行质量审验的基本原则。本文根据我厂实施ＧＭＰ管理并通过国家ＧＭＰ认证的实践经验 ,就如何开展对物料供应商的质量审验做粗浅探讨。1　审验的目的药厂开展对主要物料供应商进行质量审验 ,其目的在于 :①通过质量审验 ,考查供应商的人员素质、生产能力、技术和管理水平是否具备提供稳定、优质物料的能力 ;②供应商提供的物料是否符合本药厂质量标准并且质量均一。对物料供应…     

加强对供应商的监控,保证药品包装材料质量

对供应商及其产品的质量监控,关系到药品整体质量和制造成本。以监控前、后包装材料的质量状况为例,说明监控的重要性,并从评价方式、内容、途径等方面,对如何更有效地评审、监控供应商作进一步探讨。     

药品生产企业对原料供应商的选择和管理

~~药品生产企业对原料供应商的选择和管理$深圳市制药厂@崔熙顺 $深圳市制药厂@钟萍 $深圳市制药厂@吴建平     

制药企业新增药品包装用铝箔供应商的管理

目的根据《药品生产质量管理规范(2010年版)》的要求,我公司文件规定供应商管理原则:用于正式生产产品的主要原料、辅料、包装材料的供应商应进行审计批准、质量评议、档案管理。我公司拟增加"药品包装用铝箔"的供应商,其管理应按照上述供应商管理过程执行。方法对供应商的资质、基本情况、质量保障情况进行审计,由质量管理部批准是否作为备选供应商;对于供应商运输服务情况、到货情况、产品检验合格情况进行评估,确定是否作为供应商;最后,将相关文件资料整理成《供应商质量档案》,归档于质量管理部。结果与结论本次增加"药品包装用铝箔"的供应商,依据上述管理规定,采用风险管理的方法,识别管理过程的风险点,制定具体措施,将供应商风险、机器配合性风险、药品稳定性风险、法规风险降至可接受的水平,保证了我厂药品的质量。     

药品生产质量管理规范的变更控制

目的探讨药品生产质量管理规范（GMP）的变更控制,指导药品生产管理。方法阐述变更的概念和分类,分析变更控制的流程和变更结果的评估。结果与结论变更控制是GMP的管理重点之一,应当按照规定流程处理,加强管理控制。     

浅述供应商与代理商的战略联盟

在现代社会，战略联盟这一广泛应用的商业用语。越来越多的企业意识到了拥有高效的联盟可以大大减少供销关系的成本，有效提高产品质量与售后服务的水平。此概念已使无数的供应商开始密切注重与他们的代理商的战略联盟关系。     

世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范简介

目的介绍2010年WHO制定的《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》(简称WHOG-PCL)。方法全面介绍、分析《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》的适用范围。结果与结论了解该规范将有助于实验室管理规范的国际协调,并有利于实验室间的合作以及实验结果的互认。该规范适用于所有药品质量控制实验室,包括国家、商业和非政府的实验室,但不适用于从事疫苗、血液制品等生物制品检测的实验室。     

论药品生产企业微观质量管理体系的完善

目的:树立现代质量管理理念,建立和完善药品生产企业的微观质量管理体系和功能。方法:对药品生产企业微观质量管理体系的结构和功能进行分析,探讨体系中各个要素的运行模式和作用特点。结果与结论:由于受传统观念的影响,我国药品生产企业微观质量管理体系不完整,功能存在残缺,必须从监测系统、偏差防控系统、变更系统、质量审核系统4个方面进行调整和完善。     

初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架

目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织（WHO）要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。     

浅述粉针生产线在GMP认证中的要求

简述实行GMP的目的和意义，粉针生产线在GMP认证中对厂房、设施、洁净，室、设备等要求的一些认识。     

新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》再解析

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)(卫生部令第79号)已于2011年1月17日经卫生部发布,将于2011年3月1日起施行。新版GMP不是简单的老版GMP的升版,而是做了科学地修订。现对新版GMP的多个条款内容进行解析,为学习、消化和吸收新版GMP时起到一个抛砖引玉的作用。     

试论如何在我国推行药品生产质量管理规范

实行GMP是为了保证药品质量。作者通过对50家药品生产企业的检查验收,对进一步推行GMP提出几点意见。     

《药品质量控制实验室质量管理规范》中试剂与仪器管理的运用

目的为药品质量控制实验室推行《药品质量控制实验室质量管理规范》提供参考。方法从试剂管理和仪器管理两方面探讨《药品质量控制实验室质量管理规范(征求意见稿)》在实验室管理工作中的要求。结果与结论该规范有助于药品质量控制实验室操作规范的国际间一致性,以及实验室间的合作和结果互认,推动药品质量控制实验室质量管理水平的提升。     

医院药品质量控制工作探讨

针对我国药品种类不断增加，生产部门技术却参差不齐的现状，本文从建立药品质量管理机构，健全药品质量检验规章，借助微机进行管理等方面，对加强自制及外购药品的质量控制进行了简要论述。