我国药品监管实践中存在的法律问题与思考

目的探讨我国药品安全监管中存在的法律问题,为《药品管理法》的再修订提供参考。方法采用文献法、专家访谈法,认知药品安全监管方面存在的法律问题。结果《药品管理法》中对于新药定义过于宽泛,以所含成份的有无及含量作为假、劣药细分标准容易造成实际处理上的混乱,对制售假药、劣药的行为处罚过轻,尚未明确药品损害赔偿范围及其责任,药品广告监管体制存在着审批与监管相分离的弊端。结论对《药品管理法》进行再修订十分必要。     

新版《药品注册管理办法》修订内容研究与思考

本文旨在阐明新版《药品注册管理办法》的修订过程、修订思路和创新点、主要修订内容等,以期为药品注册工作提供参考.对比2007年版《药品注册管理办法》,结合新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》的新制度要求,加之比较法的视角,对2020年版《药品注册管理办法》进行研究和解析.新版《药品注册管理办法...     

新时代药品注册管理体系的设计与构建 ——2020年版《药品注册管理办法》的新理念、新内容、新要求及实施进展

为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度的改革要求,巩固改革成果,落实新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》对药品注册管理的新要求,国家药监局组织对《药品注册管理办法》进行了全面系统修订.本文系统阐述了新修订《药品注册管理办法》确定的新理念、新内容、新要求,并对实施进展进行介绍,以便更好地贯彻落实新法规.     

学习贯彻《药品管理法实施条例》努力提高依法行政水平

朱镕基总理于2002年8月4日签署第360号国务院令公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》),将于2002年9月15日起施行。这是继《药品管理法》修订后,我国药品监督管理法制建设中的又一件大事。药品监督管理系统的全体同志必须把认真学习、广泛宣传、坚决贯彻《药品管理法》和《实施条例》作为当前十分重要和紧迫的任务,推进依法行政向更高的层次迈进,更高的水平发展,为保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展提供强有力的法制保障。     

探讨新修订的《药品管理法》对药品监管工作的挑战和应对策略

目的：新修订的《药品管理法》引入了国际通行的药品监管理念并吸纳了近几年来药品审评审批制度改革的成果,这些新变化给药品监管工作带来了新的挑战。本文旨在通过对新变化中出现的典型问题进行分析,提出可行的应对举措和建议,推动药品监管模式创新。方法：针对目前药品监管中的实际问题和预期风险,将新修订的《药品管理法》中的新变化、新要求与ICH相应指导原则中的相关理念、技术要求进行对照分析,并结合上海市药品审评审批改革中积累的相关试点经验进行探讨。结果与结论：药品监管部门以药品上市许可持有人制度为切入点,探索建立以品种为主线的全链条监管新模式,落实新修订《药品管理法》中的监管要求,实现对药品的全生命周期监管。     

对新修订的<药品管理法>及其<实施条例>的几点质疑

新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）已于２００１年１２月１日起正式施行。《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）已于２００２年９月１５日起正式施行。新修订的《药品管理法》和《实施条例》的公布施行，对加强新的历史时期的药品监督工作无疑将起到巨大的推动作用。新修订的《药品管理法》顺应社会主义市场经济新的时代背景的要求，针对改革开放中的新问题，对原法进行了大幅度的修改，重点体现在：改变了执法主体；简化了药品生产企业、经营企业和药品的审批程序；进一步规范了对…     

新《药品管理法》实施后放射性药品监管法规的变化及对策分析

目的：阐明新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)实施后放射性药品监管法规的主要变化，为放射性药品监管和放射性药品相关企业提供参考。方法：依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《放射性药品管理办法》以及相关制度的新要求，对影响放射性药品监管的主要变化进行总结和分析。结果与结论：新修订《药品管理法》落实以人为本的理念，加强了对放射性药品全生命周期的监管的同时，调动了放射性药品市场的积极性，促进了上市许可持有人管理能力的提升和主体责任的落实。     

加强药检系统党风廉政建设的几点建议--学习新《药品管理法》的初浅体会

新《药品管理法》已经九届全国人大常委会第 2 0次会议修订通过 ,并将于 2 0 0 1年 12月 1日起施行。新《药品管理法》不仅对药品监管部门设置的药品检验机构和确定的专业从事药品技术检验人员的技术水平和管理水平提出了新的更高要求 ,同时也对在药检所专业从事药品技术检验人员的政治素质和道德水准提出了新的更高要求。为了更好地适应新《药品管理法》对药检所及其人员提出的新形势、新任务和新要求 ,作者认为 ,在新形势下 ,进一步加强药检系统的党风廉政建设和提高药检人员思想道德水准应强调以下几点。1　要提高对加强药检系统党风廉政…     

完善《药品管理法》加强医疗机构药品监管

目的完善《药品管理法》,加强医疗机构药品监管。方法通过相关政策、文献研究及监管实践,了解修订完善《药品管理法》的迫切性,阐明医疗机构药品监管存在的问题,重点论述相关监管对策和法律修订意见。结果与结论完善《药品管理法》,可以有效加强对医疗机构的药品监管,保障公众用药安全。     

国内外药品审评制度的比较

随着2001年新的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施,我国的药品注册法规不断完善,特别是2005年《药品注册管理办法》的修订及实施,使药品注册分类、审评程序和审评时限发生了较大变化,本文就国内外药品审评的机构设置、审评品种的分类及要求、审评程序和时限等几个方面进行比较,以利我国的药品审评工作更为合理并富有时效。1机构设置美国食品与药品管理局(Food and Drug Adm inis-tration,FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。在FDA管辖之内,药…     

新<药品管理法>对医药企业的影响有多大

从２００１年１２月１日起，我国新的《药品管理法》已经开始执行。《药品管理法》作为国家管理药品生产、经营企业．保障人民安全用药，维护人民健康生活的纲领性法规，必将对我国医药企业包括医药类上市公司产生深远的影响。 与此前执行的国家１９８４年颁布的《药品管理法》相比，新的《药品管理法》对旧法的绝大部分条款都做了修订和补充。尤其在法律责任方面由原来的７条增加出２６条，在违法和处罚上的规定更加明确．更有可操作性，为各类医药企业在更加公平环境下的经营提供了法律保障，同时对与药品相关的各个利益部门的要求和监管…     

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的:通过探讨药品质量抽查检验管理办法(2019)与药品质量抽查检验管理规定(2016)的差异,为新文件在实际工作中的应用提供参考,进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法:从监管理念、技术要求方面,对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施,探讨药品质量抽查检验组织管理,为我国药品监管提供参考。结果与结论:新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求,完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制,加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用,也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点,进一步强化药品监管。     

中药饮片执法程序正当与处罚得当的操作实务 ——某中药饮片有限公司生产销售劣药案的分析思考

新修订《药品管理法》为药品管理提供了更加有力的法制保障,也对药品监督执法主体提出了更高的要求.本文通过对一起生产销售抽验不合格中药饮片案例的分析,从执法程序认定、中药饮片安全性有效性的事实认定以及法律适用等方面,结合新修订《药品管理法》从严的科学性和合理性有关要求,提出相应监管建议.     

依法加强医院药品管理工作的几点思考

新修订的《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）已于２００１年１２月１日起正式施行，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《实施条例》）也于２００２年９月１５日起施行。新《药品管理法》及其《实施条例》的公布并施行，是我国新时期强化药品监督管理工作的重大举措，对保障人民身体健康、确保用药安全有效有着十分重要的意义。《药品管理法》及其《实施条例》对药品的科研、生产、流通、使用各方面都作了明确的详细的法律规定，药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构都必须依照执行，医院的药品管理工作理应按照…     

上海市药监局及时部署药品注册与安全监管任务

在4月19～20日召开的“上海市药品注册与安全监管工作会议”上,上海市药品监督管理局部署了该市药品注册与安全监管工作的任务,主要有:清理药品批准文号,提出淘汰低水平产品和促进产品结构调整的对策;按照新修订的《药品管理法》对医疗机构制剂的新定位,清理、整顿现有医院制剂品种,并以国家药监局新出台的《医疗机构制剂质量管理规范》为依据,进一步改善制剂生产条件,保证制剂     

完善药品管理法律制度保障人民群众用药安全—学习《药品管理法》

九届全国人大常委会第二十次会议审议通过的《药品管理法(修订)》,对《药品管理法》作了全面修改完善,《药品管理法(修订)》(以下简称《新法》)的颁布和施行,将对我国药品管理法制化进程发挥重要的推动作用,为依法加强药品监督管理提供强有力的法律保障。     

论《药品注册管理办法》对新药开发的指导作用

20 0 2年 12月 1日开始施行的新的《药品注册管理办法》(下称《办法》) ,这是我国药品监督管理的一件大事 ,也是新药研究工作者、制药企业和科研管理部门必须熟悉掌握的一个重要法规。《药品注册管理办法》[1] 是在新的《药品管理法》及其《实施条例》基础上制定的 ,既参考了国外药品注册的方法和WTO的基本原则 ,也结合了我国的实际国情。新的《药品注册管理办法》适应了时代的变化和要求 ,顺应了药品注册工作的发展趋势 ,对我国今后新药的研究开发具有重要的指导作用 ,也为调整我国医药产业结构起到了积极的推动作用。1　新《办法》突出…     

2002年国家药品监督管理局药品注册工作要点

指导思想 :认真贯彻实施修订的《药品管理法》 ,全面修订药品注册管理办法 ;继续深化药品审评机制改革 ,努力建立科学的药品审评机制 ;扎扎实实地如期做好各项遗留工作 ,为确保人民用药安全有效做出新的贡献。1　强化药品注册法规建设2 0 0 2年 ,《药品管理法实施办法》等修订的法规将要出台 ,与之相配套的药品注册管理法规规章也将要进行全面的修订完善 ,这对于更好地贯彻实施《药品管理法》 ,适应社会主义市场经济体制和符合ＷＴＯ规则的要求 ,都具有十分重要的意义。1 1　抓紧制定、修订药品注册法规和规章。一是抓紧制定《药品注册管理…     

深入贯彻《药品管理法》助推药品监管法治化

随着各级药品监管机构改革逐步落地,新修订的《药品管理法》开始正式实施,武汉市市场监督管理局以新修订的《药品管理法》为武器,落实属地责任,科学监管,依法履职.根据新修订的《药品管理法》施行一年来的履职实践,本文对监管过程中发现的一些问题进行进一步的探讨,对药品监管事业开启新征程进行了展望.     

从药事立法现状思考《药品管理法》的再修订

目的为《药品管理法》再修订提供立法思路和建议。方法通过对初修订的《药品管理法》与当时药事立法间联系的考察,思考《药品管理法》再修订时应当如何参考当前的药事立法成果。结果与结论《药品管理法》再修订应关注如下问题：急需药品执行特别审批程序、中药、新药注册、药用原辅料、医疗机构制剂、药品进口、假劣药、药品包装、药价、药品广告和药品监督等。