盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查的方法学研究

目的考察盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查的方法.方法按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素方法进行实验,并与热原检查法进行对比.结果盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用.结论本品可用细菌内毒素检查法替代热原检查法.     

盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检测

目的建立快速检测盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的方法。方法以不同厂家的鲎试剂对3批盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰试验。结果盐酸左氧氟沙星注射液稀释至0.25mg/mL时可消除对试验的干扰。3批盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查结果均符合规定。结论盐酸左氧氟沙星注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法替代家兔升温法。     

盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素检查法的研究

目的 :建立以凝胶法检查盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的方法。方法 :以不同厂家的鲎试剂对3批盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰试验。结果 :盐酸左氧氟沙星注射液稀释至1 0mg/ml时可消除对试验的干扰。3批盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查结果均符合规定。结论 :盐酸左氧氟沙星注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法替代家兔升温法。     

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验，建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg/mL时对细菌内毒素检查无干扰。结论可用细菌内毒素检查法代替热原检查法检查乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。     

盐酸氨溴索葡萄糖注射液的细菌内毒素检测

目的:建立盐酸氨溴索葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法.方法:用两个生产厂家的鲎试剂对盐酸氨溴索葡萄糖注射液进行干扰试验研究.结果:盐酸氨溴索葡萄糖注射液对细菌内毒素检查无干扰.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制盐酸氨溴索葡萄糖注射液的热原.     

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的：建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：根据《中华人民共和国药典（二部）》（2005版）细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg·mL-1时对细菌内毒素检查无干扰。结论：可用细菌内毒素检查法检查盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。     

盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：为了寻求使用鲎试剂测试盐酸左氧氟沙星注射液中的细菌内毒素的方法。方法：按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法进行试验。结果：当样品作150倍稀释时盐酸左氧氟沙星注射液对鲎试剂的凝集反应未见干扰作用，测试结果与家兔热原法一致；且均符规定，结论：可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制盐酸左氧氟沙星注射液的质量。     

氧氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素定量检查研究

目的：对氧氟沙星葡萄糖注射液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测氧氟沙星葡萄糖注射液中污染内毒素试验方法。方法：采用中国药典2000年版附录检测细茵内毒素的动态浊度法。结果：氧氟沙星葡萄糖注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50％-200％范围内。结论：使用内毒素动态浊度法定量检测氧氟沙星葡萄糖注射液的污染内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法。     

盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的:建立快速检测盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查法以代替热原检查法。方法:用抑制增强试验和对比试验。结果:稀释1→2样品溶液无干扰作用,与家兔法结果一致。结论:将盐酸左氧氟沙星注射液稀释2倍可用灵敏度为0.25 EU·ml~(-1)的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

细菌内毒素检查法与家兔法同步检测盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液热原的比较

目的考察细菌内毒素检查法与家兔法对盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液进行热原检测结果的比较,以确定细菌内毒素检查法的可行性.方法用细菌内毒素检查法对供试品进行干扰实验,并以家兔法作对照,以明确供试品对鲎试验是否有干扰作用.结果供试品对鲎试验无干扰作用.结论用细菌内毒素检查法检测盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液的热原是可行的.     

烟酸占替诺注射液细菌内毒素检查法初探

目的建立烟酸占替诺注射液的细菌内毒素检查法．方法按中国药典2000年版细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行试验。结果样品经稀释后无干扰作用,且与兔法热原检查结果一致。结论细菌内毒素检查法可用于烟酸占替诺注射液热原检查。     

注射用单磷酸阿糖腺苷细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用单磷酸阿糖腺苷的细菌内毒素检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对5个厂家的5批样品,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰质量浓度,并进行细菌内毒素检查。结果:将供试品溶液稀释至质量浓度为50 mg/ml时,不干扰细菌内毒素试验;确定其细菌内毒素限值为0.5 EU/mg。结论:采用细菌内毒素检查法检查注射用单磷酸阿糖腺苷中的细菌内毒素是可行的。     

盐酸尼卡地平葡萄糖注射液细菌内毒素检查

目的:建立盐酸尼卡地平葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法。方法:根据2005年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法进行试验。结果:当水为溶剂时,样品对细菌内毒素检查法有干扰作用;改用稀释剂Ⅰ作为溶剂,干扰预试验和干扰试验结果表明,样品在4倍以上稀释浓度时可排除干扰。结论:盐酸尼卡地平葡萄糖注射液按限值L=0.5EU.mL-1进行细菌内毒素检查是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法检测盐酸尼卡地平葡萄糖注射液。     

肾康注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立肾康注射液的细菌内毒素检查法。方法按2010年版《中国药典(二部)》附录Ⅱ细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对3批肾康注射液分别进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果肾康注射液稀释6倍时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为4 EU/mL。按照拟订标准,3批样品的细菌内毒素检查均符合规定。结论所建立的细菌内毒素检查法可用于肾康注射液的细菌内毒素检查。     

细菌内毒素检测法与家兔法同步检测磷酸川芎嗪注射液热原的比较

目的:考察细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行检查的可行性。方法:用细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行干扰实验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验不同结果的磷酸川芎嗪注射液进行比较试验。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法阴性结果与细菌内毒素检查法结果相吻合,并且热原检查阳性结果也吻合。结论:用细菌内毒素检查法检测磷酸川芎嗪注射液热原是可行的。     

替硝唑注射液的细菌内毒素检查研究

目的 想建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查法最佳方法,研究以细菌内毒素检查法代替家兔法对替硝唑注射液进行热原检查的可行性.方法 本实验根据鲎试剂在不产生干扰条件下能对样品进行细菌内毒素检查的原理,按照〈中国药典〉2005年版附录XIE细菌内毒素检查法要求进行实验,采用凝胶法鲎试验法,用两个厂家生产的鲎试剂,对连续生产的3批替硝唑注射液按有效浓度范围稀释后,进行干扰实验观察,然后进行细菌内毒素检查,所得结果与家兔法检查热原的结果进行对比.结果 使用灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂,替硝唑注射液的2倍稀释液对两个厂家的鲎试剂均不产生干扰,3批替硝唑注射液的细菌内毒素检查结果与家兔法所得结果一致.结论 细菌内毒素检查法代替家兔法对替硝唑注射液进行热原检查是可行的.     

氯解磷定注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:建立氯解磷定注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2010年版(二部)附录"细菌内毒素检查法"进行。确定样品的细菌内毒素限值和稀释浓度,用2个不同厂家的鲎试剂对4批氯解磷定注射液进行了干扰预试验、干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品细菌内毒素限值确定为0.2EU·mg-1,其稀释至10mg·mL-1及以下浓度时,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无抑制干扰作用;4批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:氯解磷定注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

盐酸氨溴索注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立盐酸氨溴索注射液的细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典(二部)》附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行试验。结果盐酸氨溴索注射液经5倍及以上稀释,质量浓度在1.5 g/L以下时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰。结论盐酸氨溴索注射液可以采用细菌内毒素检查法(凝胶法)进行细菌内毒素的限量检查。     

多种微量元素注射液(Ⅱ)细菌内毒素检查法的建立

目的:建立多种微量元素注射液(Ⅱ)的细菌内毒素检查法。方法:根据2010年版《中国药典》(二部)的细菌内毒素检查法,先确定内毒素限值(L),用2个厂家的鲎试剂对3个批号的样品分别进行干扰预试验和干扰试验以确定样品的不干扰浓度,再进行细菌内毒素检查。结果:L确定为20EU·mL-1,样品浓度稀释160倍时对细菌内毒素检查法无干扰,3批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:所建立的方法可用于多种微量元素注射液(Ⅱ)的细菌内毒素检查。     

注射用兰索拉唑细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用兰索拉唑的细菌内毒素检查法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对5个厂家的5批样品,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰质量浓度,并进行细菌内毒素检查。结果:将供试品溶液稀释到质量浓度为0.1 mg/ml时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值为5 EU/mg。结论:采用细菌内毒素检查法检查注射用兰索拉唑中的细菌内毒素方法可行。