技术监督在药监执法中的作用

药品技术监督是在药品监督管理部门领导下对药品、医疗器械质量进行监督,执行国家对药品、医疗器械质量的监督、检验。药品检验所通过检验和检查,对药品、医疗器械质量进行监督。 一、目前药品监督行政执法与药品技术监督的现状及问题     

药品检验经费的思考

药品检验部门是国家对药品质量实施技术监督、检验的法定机构 ,是国家药品监督管理的重要组成部分 ,担负着药品生产、经营和使用领域的质量监督检验 ,任务重、范围广、费用大。药品检验部门经费的多少决定着药品监督检验的数量和质量 ,影响药检事业的发展 ,也关系到药品监督管理的社会效果。目前 ,围绕国家药品监督管理体制改革 ,对药品检验机构的地位、事权、收费等问题多有论述 ,我们在总结经验基础上结合当地实际情况 ,对地 (市 )级药品检验经费问题进行了分析与思考。1　药品检验经费的现状药品检验经费现状总的看是投入不足 ,收入减少 …     

药品监督检验与药品监督管理中的地位和作用

1　药品质量监督检验的性质药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据。质量监督必须采用检验手段、如果整个检验过程不规范化 ,标准化、以上检验数据及检验结论不准确、不真实。将会造成监督工作的失误和不公正。为了加强药品质量监督检验。国家设置了专门的法定机构、配备了检验的各种仪器和专业技术人员 ,遵照国家的法律规定、对研制、生产、经营、使用及进出口药品 ,医疗单位自制的制剂质量依法进行检验。监督检验与药品生产企业的产品检验和药品经营企业的验收检验性质不同 ,它不涉及买卖双方的经济利益 ,不以营利为目的。药品监…     

严肃查处齐二药假药事件——温家宝、吴仪作出重要批示

（一）《药品管理法》：第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作. 　　（二）《药品管理法》：第十一条生产药品所需的原料、辅料、必须符合药用要求 　　（三）《药品质量监督抽验管理规定》：第二十一条抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可以根据监督工作的需要进行部分检验.[编者按]     

深化改革 与时俱进 全面落实与完成药品技术监督检验任务——在全国药品监督管理工作座谈会上的讲话

同志们 :为了贯彻落实郑筱萸局长的重要讲话 ,全面完成局党组确定的药品技术监督检验工作任务 ,根据局党组的安排 ,下面我就如何坚持“以监督为中心 ,监、帮、促相结合”的工作方针 ,抓作风 ,抓基础 ,抓基层 ,全面提高药品监督检验的技术水平 ,做好药品技术监督检验工作谈几点意见。1　药品技术监督检验在药品监督管理中发挥了重要的作用我国药品检验机构经过 5 0多年的不断发展 ,经过几代药检工作者的不懈努力 ,已逐步形成了全国从中央到省、地市三级药品检验体系和一套较系统的药品检验工作程序。特别是国家药品监督管理局成立以来 ,按照…     

药品检验资源的优化配置

我国现行的药品检验体系是经过多年发展而建立的 ,是由药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构 ,药品生产、经营企业的药品检验机构 ,医疗单位药品检验机构共同组成的。随着当前药品监督管理体制改革的进一步深化 ,作为国家药品监督保证体系重要组成部分的各级药品检验所 ,是国家对药品质量实施技术监督检验的法定专业技术机构 ,无论是设置还是人员、仪器设备 ,已越来越难以适应药品监督管理工作的需要。因此 ,对现行的药品检验体制进行改革 ,进一步探索构建适应药品监督管理的新型的药检工作体系 ,特别是对当前药品检验资源优化配置 ,已…     

搞好档案管理促进药品监督检验工作

药品监督检验机构担负着药品监督检验的重要职责、按照新的《药品管理法》规定及管理体制的要求,县区级药品检验所仍然担负着药品监督的重任,而药品监督检验的一系列档案资料对于正确发挥法律法规的效力、便于查证、指导工作具有重要意义。因此,药品监督检验机构应重视做好档案管理工作,切实发挥档案在实际工作中的重要作用。     

计算机在药品监督检验管理中的应用

药品监督检验是通过检验对药品质量作出科学、准确、公正的评价,保证用药安全有效,提高药品质量。为此,开发出了药品监督检验信息管理系统,经一年的运行充分体现了计算机在药品监督检验管理中的优越性。 1 计算机的配置要求 主机:486,内存:4兆,硬盘420兆,打印机:LQ150K。     

采取有效措施做好生产单位的药品质量控制

由于我所认真贯彻执行《药品管理法》,不断强化对药品质量的监督检验,从而使我市现有12个制药厂生产的410多种药品质量不断提高,保证了患者用药安全有效。我们的做法是: 一、建立药品质量档案,我们把每个单位药品抽验和委托检验数量、结果,分类整理存入档案,并对其质量问题进行综合分析,在此基础上制定出每个药厂的药品质量监督检验重点,牢牢掌握药品质量控制的主动权。 二、深入第一线检验监督,及早发现和解决药品质量隐患。为了使每个技术人员都能深入第一线进行有效地检查监督,我们制定了一系列的奖惩制度和保证措施。     

基层药品监督检验档案规范化管理初探

药品监督检验档案,是指在药品监督管理和检验过程中所形成的具有一定法律效力的文件和技术资料。它是一种专业性科技档案,对药品的监督管理和检验有十分重要的凭证和参考作用。过去药品监督检验档案没有统一的管理标准,给档案的管理、统计、利用、交流造成很大不便,实践证明,实现药品监督检验档案规范化管理不仅有助于提高手工管理的水     

关于药品监督检查抽样方法的探讨

对药品生产、经营和医疗单位的药品抽样检验,是药检所实行药品质量监督检验的重要手段,是获得药品质量信息的主要途径,也是监督和促进药品质量提高的有效办法。深圳地区从1986年市药检所正式开展检验工作,执行     

合理安排药品检验项目

药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构。其接受受检单位的委托并执行药品监督管理部门交办的药品监督任务。在各级药监机构逐步健全、完善并充分行使其对药品质量的监督管理权力的今天，市级药品检验所的任务更趋向专一的质量检验。在保证检验能力及工作质量的前提下，如何为受检单位和药监管理部门提供更全面、真实、准确并有价值的药品质量检验数据，充分体现检验工作的科学性与公正性，药品检验所业技室合理安排检验项目是关键，实际工作中，我们根据检验目的、检品类别、性质、生产日期等因素安排适当的检验项目。     

电子表格在药检所管理检品中的应用

药检所对抽验和委托检验的药品,按照药品检验标准检验并出具具有法律效力的药品检验报告书后,对检品要进行汇总统计分析,为社会公众及时提供可靠、准确的药品检验信息,为药品监管部门决策和制定药品监督检查计划提供依据。     

地市级药品检验机构的现状与建设

药品检验所是执行国家对药品质量监督检验的法定性专业技术机构 ,是国家药品监督管理体系的重要组成部分。其基本任务是通过药品质量的监督检验 ,作出科学、准确、公正的评价 ,促进药品质量的提高 ,保障人民用药安全有效。根据新修订的《药品管理法》和《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》精神 ,设国家、省级、地市级药品检验所 ,从事药品质量的监督检验工作。药检体制改革后 ,地市级药品检验机构的任务和职能发生了较大的变化 ,而目前地市级药检机构的现状 ,与所要承担的任务极不适应。本文据此提出今后建设和…     

药品监督检验管理工作探讨

新修订的《药品管理法》从法律上确定了药检机构的地位,明确了其承担的指令性任务,实施药品质量监督检查所需进行的监督检验等属于法定的强制检验工作。同时,对药品检验机构的职责做了明确的规定,根据监督检查的需要,可以行使对药品质量的抽查检验权,为充分发挥药品检验的技术依托作用,药品检验机构依据GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等一系列质量管理规范,担负起对药品研究、生产、流通、使用全过程的技术监督任务,使技术监督既有法可     

浅析执行药品标准存在的问题和对策

药品标准是国家监督管理局药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵循的法定依据.药品标准执行是否准确,直接影响着药品检验结论.笔者现结合自身工作实践对执行药品标准中存在的问题和相应对策浅析如下:     

在药品检验中建立健全原始检验记录

随着国家新的药品监督管理体系的建立,药品质量越来越受到人们的关注。为保证药品质量,近年来国家各级药品监督管理部门不断加大药品监督力度,药品检验所作为监督部门的技术支持部门,药品检验工作的质量尤为重要。药品检验报告书是药品检验部门对药品质量做出的技术鉴定,是具有     

畅通标准渠道 提高检验时效

我国医药产业迅猛发展,新药、新剂型、新规格、新检验方法不断涌现,促使药品检验标准与时俱进,药品抽样监督不断加强。但部分省、地市级药品检验所有时会应对乏力,主要是缺乏与抽验药品相应的检验标准,难以及时进行监督检验。仅以我们江苏淮安药品检验所为例,2004年1月～2005年     

我国药品监督检验取得新进展

我所是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。负责全国药品质量监督检验的组织实施工作。１９９８年,根据国家药品监督管理局的安排和部署,我们坚决贯彻落实《药品管理法》和国办发１９９６年１４号文件精神,全面加强药品生物制品质量监督检验力度,开展了一系列工作,并取得明显成效。１　药品生物制品质量检定力度加大１－１　通过抽验,使药品生物制品质量不断提高对药品生物制品进行抽样检验,是促进药品生物制品生产企业提高产品质量的重要手段。１９９８年,我所完成全国统一抽验、重点企业考核、跟踪抽验、进口检验等各种检品约…     

关于药品监督检验工作有效形式“三位一体”的探讨

《药品管理法》的颁布是在总结了我国三十多年药品监督、检验、管理方面的经验上而产生的,颁布后实施工作中,相继要产生一个适应社会主义初级阶段的药品监督保证体系,保证体系的产生要受到社会实践的检验。在目前,专(兼)职药品监督员主要来自药检、药政部门,各级药品检验所从事药品监督检验工作,而药政部门是药品监督管理的决策部门,拿不出主要力量从事社会监督工作,故药政、药检和药品监督员三支力量合并,形成一支执法队伍,比三者分设更富有战斗力。