我国新药临床试验的风险管理模式探讨

目的从临床试验研究者的角度探索新药临床试验的风险管理模式,为其在我国的建立与实施提供参考。方法分析风险管理的通用模式与架构,借鉴发达国家成熟药品风险管理体系的法规与原则,阐述我国新药临床试验风险管理的发展现状,开拓创新适合我国国情的风险管理模式。结果与结论 基于一般风险管理及药品风险管理的理论与实践,提出适合我国新药临床试验的风险管理新模式的构想。     

新药临床试验保险应成“必选项”

目的探讨在我国新药临床试验中推行临床试验保险的必要性。方法通过对我国临床试验保险投保现状及现行相关法规分析,阐述目前临床试验风险管理情况存在问题。结果国内临床试验参保率低、鲜有对研究机构和受试者保障,保险赔付运行有难度是目前新药临床试验风险管理的主要问题。结论我国应提高对药物临床试验风险认识,推行临床试验保险制度是必要的。需建立完善药物临床试验风险社会保障体系.使我国药物临床试验能最大程度降低风险并且快速发展。     

药物临床试验的风险与管理

目的:加强药物临床试验风险管理,实现风险最小化。方法:基于现代风险管理的理论,联系目前国内临床试验的实际情况,综合分析,提出意见和建议。结果:目前的模式下,临床试验风险的存在是客观和必然的,通过风险预测、规范操作、加强不良反应监测等措施可以减少和规避风险。结论:药物临床试验是有风险的,实行风险管理十分必要。     

药物临床试验中受试者风险管理及基本权益保护

临床试验中受试者权益保护和风险管理一直是各方关注的核心问题。本文通过分析目前临床试验风险的特点来识别受试者可能受到的风险。参考国外相关受试者风险管理条例及我国现行相关法规,对受试者风险进行分级评估,提高伦理委员会审查及机构管理过程中对受试者风险的管理意识。     

浅议药物临床试验机构的风险管理

借鉴风险管理的理论,结合本中心药物临床试验风险管理的应用现状,分析论述如何对临床试验日常管理活动进行风险识别、评估、控制和效果评价,提出药物临床试验机构如何有效进行风险控制的多项建议。     

早期抗肿瘤药物临床试验受试者风险管理

以保障受试者权益为核心,为提高药物临床试验质量,加快早期临床试验成果转化,保障临床试验进程,文章分别从早期药物临床试验中受试者权益保护及质量控制中的受试者管理两个方面探讨受试者的风险管理,并结合药物临床试验质控中受试者风险管理新模式提出受试者风险管理策略,以进一步提高临床试验主体在参与临床试验过程中对受试者的风险管理意识。     

医疗器械临床试验风险管理思考与建议

目的：提高医疗器械临床试验各参与方的风险意识,提升质量管理水平,为构建医疗器械科学监管提供保障和技术支撑。方法：结合多年医疗器械临床试验监管经验和检查资料,分析医疗器械临床试验各个环节的风险因素,提出纠正预防措施。结果与结论：医疗器械临床试验各产品之间风险差异大,良好的方案设计较困难,对主要研究者的依赖性强,目前的监管模式单一。加强全方位的风险管理,将有效提升医疗器械临床试验质量管理水平,促进整个医疗器械行业的健康快速发展。     

基于风险管理策略的药物临床试验质量管理

结合国内外发布的关于质量管理、风险管理、基于风险的质量管理等相关要求,依据现行版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定,以临床试验机构质量管理体系引入风险管理策略为切入点,通过对临床试验全过程中可能涉及的质量风险点进行识别、分析和评估,并提出针对不同风险等级制定相应的风险应对措施,充分发挥风险管理策略在临床试...     

美国生物药上市后风险管理及对我国的启示

目的:借鉴美国生物药上市后风险管理经验,为我国生物药上市后风险管理提供参考。方法:通过研究美国FDA发布的指南文件、网站信息等资料,对美国生物药上市后风险管理进行分析,并以英夫利昔单抗为例介绍其具体实施情况,总结其管理特点并提出对我国生物药上市后风险管理的启示及相关建议。结果与结论:美国生物药上市后的风险管理主要包括"风险评估与降低策略(REMS)""上市后研究和临床试验制度"两方面,其中后者包括上市后要求(PMR)和上市后承诺(PMC)两类。以英夫利昔单抗为例,该药自1998年8月被美国FDA批准上市后,其生产厂家于2009年向FDA提交了REMS并获批,并先后5次提出上市后研究和临床试验。可知美国生物药上市后风险管理是由FDA通过出台具体指南,鼓励多角色参与风险管理,实现与患者的有效沟通,对生物药风险进行持续监管,以降低生物药的使用风险。对于生物药而言,我国尚未制定系统、具体的实施细则和指南,在上市后风险管理方面仍存在欠缺。建议我国可借鉴美国对生物药上市后风险管理的措施和制度,尽可能吸纳利益相关方参与上市后管理,通过与患者进行有效沟通以提升患者用药风险意识,并且进一步完善上市后研究管理制度,保障患者用药安全。     

我国药物临床试验为受试者提供保险的调查与分析

目的:分析我国临床试验保险的实施现状及存在的问题,为我国临床试验保险发展提出建议。方法:统计登记在国家食品药品监督管理局药品审评中心的5973条临床试验数据。结果:我国临床试验保险覆盖率随逐年增长但总体仍较低;外资企业购买保险意识明显高于国内企业;高风险试验保险覆盖率较高,中药及天然产物试验保险覆盖率极低;上海、北京等地对受试者的保护意识强等。结论:医药行业应加强保险意识,对受试者提供全面保障;企业应加强风险管理意识,落实国家政策,推动医药行业健康发展。     

多中心临床试验中的中央随机系统研究

目的:加强多中心临床试验管理,提高试验效率,缩短试验周期,减少药物浪费,保障试验质量。方法:利用计算机电话集成(computer telephone integration,CTI)技术,将计算机、电信和网络技术进行集成,成功研发出多中心临床试验中央随机系统并应用于临床试验。结果:多中心临床试验中央随机系统实现了受试者筛选、随机化、药物发放和药物供应链管理等功能。结论:多中心临床试验中央随机系统对跨地域多中心临床试验管理非常有意义。     

药物临床试验中试验药物管理存在的问题与对策

目的:为药物临床试验机构和监管部门对试验药品的管理和监管提供参考。方法:针对目前药物临床试验中试验药物管理存在的各种问题,进行归纳,并提出应对措施。结果与结论:试验药物管理的诸多问题存在于临床试验中的各个环节,各机构应建立并逐步完善严格规范的药物管理制度,积极借鉴信息化管理等新技术和方法,加强GCP培训。     

浅谈监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任

目的探讨我国监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任。方法通过对国内外药品监管部门官方网站的相关信息进行调研,对比国内外药品监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位和职责。结果与结论应进一步强化我国监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任,加强相关立法工作、机构建设及技术指导工作。     

制药企业上市药品风险管理体系初探

运用药品风险及企业风险管理相关理论,提出制药企业内部药品风险管理运作模式。企业在药品风险管理中担当重要责任,应加强风险意识,变被动接受为主动预防,充分发挥风险管理体系防范风险、控制风险的作用。     

医疗器械风险管理的文献分析

目的 通过文献研究,探讨医疗器械风险管理中存在的问题,为医疗器械风险管理研究取得实质性进展提供建议.方法 检索CNKI《中国期刊全文数据库》,运用EXCEL办公软件进行统计分析.结果 医疗器械风险管理的相关文献日趋丰富,期刊分布广泛,文献来源机构多种多样,整体上呈现出医疗器械风险管理研究的良好态势;但内容研究不够深入.结论 医疗器械风险管理的各责任主体应该重视风险管理方法的学习,增强生命周期管理意识,生产企业应强化主体责任人意识.     

生产企业开展药品风险管理初探

对药品安全性进行调查与分析，并选择和实施相应的管理措施以实现药品风险最小化，应是药品生产企业必须负担的责任和义务。通过生产企业主动采取措施加强药品风险管理，可以从源头上有效提高药品质量，控制药品风险，保证公众用药安全。     

内源性药物生物等效性试验规程管理

作为机体内原有的物质,因自身调节机制,外源性成分、机体内源性物质水平等多种干扰因素,内源性药物生物等效性试验方案设计复杂,增加试验实施难度。本文从受试者的选择和管理、饮食饮水的控制、样本采集、安全监护方面,对试验实施的难点及特殊性进行分析,总结和探讨质量控制措施,对内源性药物生物等效性临床试验执行管理提供参考。     

提高我国药物临床试验质量的初步思考与几点建议

通过对我国药物临床试验质量管理的现状进行分析,提出存在的问题和相应的对策。通过加强监管、实行"三级质控"的管理模式和调动监察员的积极性来提高我国药物临床研究的质量。     

抗菌药物临床应用责任制的管理与体会

目的总结抗菌药物临床应用责任制管理经验,更好地规范使用抗菌药物,减少细菌耐药。方法根据卫生部《关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》要求,于2011下半年制定了临床科室抗菌药物应用责任书,细化科室指标,实行分级责任制管理,每月统计各临床科室抗菌药物使用率、使用强度、销售金额,将上半年（管理前）与下半年（管理后）数据进行对比分析。结果2011年上、下半年门诊抗菌药物使用率由13.6%降至9.1%,抗菌药物金额占西药金额比例由13.47%降至6.58%。住院患者抗菌药物使用率也有显著性差异。结论合理使用抗菌药物是一个系统工程,通过建立抗菌药物临床应用责任制,可以有效地规范抗菌药物的使用,对抑制细菌耐药发挥了积极、有效的作用。     

生产企业在药品上市后风险管理中的重要作用

通过借鉴欧美国家关于药品风险管理指导原则的主要内容以及ICH文件精神,提出了药品风险管理包括风险信息收集、风险识别、风险评估、风险管理以及风险管理措施的后效评估,强调药品生产企业应当在风险管理各环节切实履行企业责任。