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清开灵注射液细菌内毒素检查可行性探讨 总被引:2,自引:3,他引:2
目的:探讨用细茵内毒素法检查清开灵注射液的热原,提高内毒素的检出率.方法:利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的清开灵注射液进行干扰试验,全面考察清开灵注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其最大不干扰浓度及最佳试验浓度.结果:试验证明清开灵注射液最大不干扰浓度为稀释4倍,最佳试验浓度为稀释8倍.结论:清开灵注射液内毒素限值按1.0 EU·ml-1进行细菌内毒素检查安全可靠. 相似文献
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目的:清热解毒类中药注射剂热原检测中,家兔法和鲎试剂动态浊度法的方法比较.方法:清热解毒类中药以清开灵注射液为研究对象,以外加内毒素制成的清开灵内毒素为清开灵组,生理盐水外加内毒素作为内毒素组,生理盐水组为阴性对照,分别采用家兔热原检查法和动态浊度法进行热原检查.结果:动态浊度法测定生理盐水组、清开灵组、内毒素组的细菌内毒素含量分别为:0.090 EU·mL-1、15.465 EU·mL-1和15.000 EU·mL-1.家兔法测定生理盐水组和清开灵组均无发热反应,清开灵注射液中内毒素热原检查呈假阴性,而内毒素组家兔体温升高均超过0.6 ℃,发生热原反应.结论:家兔热原检查法对清热解毒类中药注射剂热原检测容易出现假阴性;动态浊度法能定量检测中药注射剂中内毒素的含量. 相似文献
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目的建立清开灵注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用《中华人民共和国药典》(2010年版)附录细菌内毒素检查法,考察清开灵注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最大不干扰浓度。结果清开灵注射液稀释至60倍后可消除干扰作用,使用灵敏度为0.125EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查,无干扰因素的影响。结论使用鲎试剂检查清开灵注射液的细菌内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。 相似文献
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目的建立清开灵注射液的细菌内毒素检查法。方法使用不同鲎试剂对清开灵注射液进行干扰试验。结果用稀释法进行稀释,证明供试品经过60倍稀释后无干扰作用。结论清开灵注射液可以采用细菌内毒素检查法控制热原。 相似文献
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目的:介绍测定复方甘草酸铵注射液中内毒素的方法.方法:采用细菌内毒素检查法检测复方甘草酸铵注射液,考察其对细菌内毒素法的干扰行为.结果:复方甘草酸铵注射液对细菌内毒素检测没有干扰作用,与热原法所得结果相一致.结论:细菌内毒素法应用简捷、快速,方法准确. 相似文献
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目的:建立定量检测细辛脑注射液中细菌内毒素的方法,控制药品质量.方法:采用动态浊度法,对细辛脑注射液进行细菌内毒素的定量检测.结果:细辛脑注射液在40倍稀释时检测无干扰作用.结论:使用动态浊度法定量检测细辛脑注射液的细菌内毒素是可行的. 相似文献
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目的: 建立替硝唑注射液细菌内毒素检测方法.方法: 应用不同厂家鲎试剂对替硝唑注射液进行干扰实验.结果: 替硝唑注射液2倍稀释液对细菌内毒素不产生干扰.结论: 细菌内毒素检测方法可取代替硝唑注射液热原的检查. 相似文献
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动态比浊法测定糖盐钾注射液中细菌内毒素含量 总被引:1,自引:0,他引:1
目的: 建立糖盐钾注射液细菌内毒素定量检测方法.方法: 采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素含量的动态浊度法.结果: 糖盐钾注射液稀释2倍时对鲎试剂无干扰作用,回收率在50%~200%范围内.结论: 使用动态比浊法定量检测糖盐钾注射液细菌内毒素的含量是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原试验法. 相似文献
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目的:探讨用鲎试剂检查蟾蜍注射液细菌内毒素的可行性.方法:根据<中国药典>2000年版二部细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.将蟾蜍注射液经30倍稀释,用标示灵敏度为0.5 EU·ml-1的鲎试剂检测其细菌内毒素.结果:蟾蜍注射液30倍稀释液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰.结论:鲎试剂可用于蟾蜍注射液的细菌内毒素检查. 相似文献
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甲氨喋呤注射液中细菌内毒素的测定 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:定量检测甲氨喋呤注射液中的细菌内毒素含量.方法:采用动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测.结果:3批甲氨喋呤注射液在浓度高于1.56 g·L-1时,影响细菌内毒素的测定,而在0.78 g·L-1或更低浓度时则没有干扰作用;所测样品(100g·L-1)细菌内毒素的含量均小于150 EU·g-1.结论:可建立甲氨喋呤注射液的细菌内毒素检查法. 相似文献
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目的:探讨氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性.方法:采用凝胶法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测.结果:6批氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液及其2倍稀释液对细菌内毒素检查均无干扰作用;所测样品的细菌内毒素含量均<0.5EU·mL-1 .结论:可建立氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释2倍以排除其干扰作用. 相似文献
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动态浊度法定量检测丹红注射液中细菌内毒素的研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 通过对丹红注射液进行细菌内毒素回收干扰试验.建立定量检测丹红注射液中污染内毒素的试验方法。方法 采用《中国药典》2000年版二部附录中的动态浊度法检测细菌内毒素.结果 丹红注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%-200%范围内.结论 使用细菌内毒素动态浊度法定量检测丹红注射液中的污染内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检测代替家兔热原检查法. 相似文献