复方益母片微生物限度检查方法的验证

目的 建立复方益母片的微生物限度检查方法.方法 参照《中国药典》2010版,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果 该品种对5种阳性菌均没有抑菌活性,细菌、霉菌和酵母菌数采用常规法进行测定及控制菌的检查.结论 用该方法进行微生物限度检查可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可用于该制剂微生物控制.     

通脉胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立通脉胶囊的微生物限度检查方法。方法参照《中国药典》2010版,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果该品种对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有抑菌活性,采用培养基稀释方法进行细菌测定,霉菌和酵母菌数采用常规法进行测定及控制菌的检查。结论用该方法进行微生物限度检查可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可用于该制剂微生物控制。     

溃疡膏的微生物限度检查

目的考察溃疡膏的微生物限度检查。方法采用直接取样法、培养基稀释法、薄膜过滤法对该药品进行微生物限度检查的计数方法度控制菌检查方法的验证。结果用薄膜过滤法可消除抑菌成分的作用。结论溃疡膏须用薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

止咳定喘丸的微生物限度检查方法的验证

目的 建立止咳定喘丸的微生物限度检查方法。方法 根据该样品的微生物限度标准^（1）,按《中国药典》2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则。用该厂家3个枇号的止咳定喘丸进行验证试验。以考察确定止咳定喘丸微生物限度的检查方法。结果 所采用方法可以有效除去抑菌成分。使试验结果能真实反映污染菌情况。结论 细菌数、霉菌及酵母菌数的检测采用培养基稀释法,控制菌检查采用常规法。     

四珍力维胶囊抑菌活性与微生物限度检查方法研究

目的探讨四珍力维胶囊的抑菌活性,并应用微生物验证试验建立微生物限度检查方法。方法按照中国药典的要求,采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行细菌计数的检查。霉菌和酵母菌计数以及控制菌检查采用常规方法检查。结果该方法可有效消除四珍力维胶囊的抑菌活性,使5种阳性菌的回收率均高于70%。结论该方法适用于四珍力维胶囊的微生物限度检查。     

复方白及液微生物限度检查方法适用性研究

目的：对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果：微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5～2.0的范围内。控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好。结论：薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查。     

阿莫西林胶囊微生物检查方法学研究

目的 为了建立有效、操作简单、成本低廉的阿莫西林胶囊微生物限度和控制菌检查方法。方法 采用平皿法、稀释法、薄膜过滤法、中和法共14种方法对阿莫西林胶囊进行微生物限度方法适用性研究，比较了稀释法、薄膜过滤法和中和法去除阿莫西林胶囊抑菌性的能力；考察了聚山梨酯80、卵磷脂和β-内酰胺酶作为中和剂去除其抑菌性的能力；并考察了将中和剂添加于稀释剂、冲洗液、培养基中去除抑菌性的能力。采用直接接种法、中和法共7种方法进行了控制菌方法适用性研究。结果 建立阿莫西林胶囊微生物限度和控制菌检查方法。结论 可采用在稀释剂TSB中添加1115万单位β-内酰胺酶的方法对阿莫西林胶囊进行需氧菌总数检查。     

5种含抑菌成分中药制剂微生物限度检查方法的建立

目的 建立5种医院含抑菌成分中药制剂的微生物限度检查方法。方法 根据《中国药典》2015年版通则的要求,采用平皿法不同稀释度分别对我院5种含抑菌成分中药制剂进行微生物限度及控制菌检查方法进行摸索,并对相应方法的适用性进行验证。结果 需氧菌、霉菌及酵母菌检查方法的建立,咽炎合剂、宁心胶囊选用常规法,抗炎合剂、盆腔炎合剂及通便茶选用培养基稀释法,加样量0.2 mL;控制菌检查方法的建立,除通便茶选用稀释法外均采用直接接种法。结论 本次试验研究建立了我院5种医院含抑菌成分中药制剂的微生物限度及控制菌检查方法,应用于提高医院制剂质量标准。     

乳核内消液微生物限度检查方法学验证

［摘要］目的建立乳核内消液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法细菌计数采用薄膜过滤法,真菌和酵母菌计数以及控制菌检查均采用常规法。结果在3次独立的平行实验中,5株实验菌回收率均＞70%,符合验证要求。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

丁桂活血散的微生物限度检查方法的建立

目的 建立丁桂活血散的微生物限度检查法.方法 因丁桂活血散具有抑菌性,故采用高稀释级的常规法进行细菌数检查;采用培养基稀释法进行霉菌、酵母菌测定及控制菌检查.结果 采用高稀释级的常规法测定的细菌数,各验证菌的回收率均高于70％;培养基稀释法测定的霉菌、酵母菌数,各验证菌的回收率均高于70％;按培养基稀释法检查的控制菌,试验组阳性菌生长良好,阴性菌均未检出.结论 表明该微生物限度检查方法的专属性好,其抑菌活性被充分消除到可以忽略不记,检验结果的准确、可靠,所建立的微生物限度检查法成立.     

高效液相法测定痤疮搽剂中氯霉素、水杨酸的含量

目的 建立痤疮搽剂中氯霉素、水杨酸的含量测定方法.方法 以UltimateTM XB-C18为分析柱,乙腈-0.01 mol/L庚烷磺酸钠缓冲溶液（取磷酸二氢钾6.8 g,用0.01 mol/L庚烷磺酸钠溶液溶解并稀释至1000ml,再加三乙胺5ml,混匀,用磷酸调节pH值至2.5）（25：75）为流动相 流速：1.0ml·min-1 检测波长：278 nm 进样量10 μl.结果 氯霉素对照品在29.49～196.60μg/ml范围内,浓度与峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为99.1% 水杨酸对照品在31.41～209.40μg/ml,范围内具有良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率为99.5%.结论 本测定方法简便、准确,可用于痤疮搽剂的质量控制.     

5-氟尿嘧啶与卡莫氟的理化特性对其渗透性的影响

目的应用Caco－2细胞模型研究5－氟尿嘧啶（5－fluorouracil,5-FU）和卡莫氟（carmofur,HCFU）的渗透性并探讨物理化学性质如logP、pKa值、分子量及水溶性等对两者渗透性的影响。方法实验中应用的5-氟尿嘧啶和卡莫氟的pKa值、水溶性等由文献获得,logP值用HyperChemV5．0软件中的ChemPlus模块计算得到;用跨膜电阻值（transepithelial electrical resistance,TEER）和荧光黄检测细胞完整性,进行渗透实验,计算表观渗透系数（apparent permeability coefficients,Papp）。结果5－氟尿嘧啶和卡莫氟的logP值分别为－0．96和2.63;细胞的TEER值维持在760－965Ω·cm^-2之间;荧光黄的Papp值为（1．89±0．78）×10^-7cm．s^-1,细胞融合形成了连续的单层细胞膜,且其紧密性和完整性艮好;HCFU的Papp值约是5-Fu的Papp值的10倍。结论logP值对5-氟尿嘧啶和卡莫氟在Caco-2细胞模型中的渗透性起决定作用,5-氟尿嘧啶和卡莫氟的理化特性对两者的渗透性有不同的影响。     

氯霉素泼尼松搽剂抗炎、抗过敏和止痒作用动物实验研究

目的：考察氯霉素泼尼松搽剂皮肤用药的安全性。方法：分别对健康家兔进行皮肤急性毒性试验、皮肤刺激性试验,对健康豚鼠进行皮肤过敏性试验。结果：氯霉素泼尼松搽剂对家兔完整皮肤、破损皮肤均无明显急性毒性和局部刺激性,对豚鼠皮肤无过敏反应。结论：氯霉素泼尼松搽剂短期皮肤用药是安全的。     

高效液相色谱法测定氯霉素甲硝唑搽剂的含量

OBJECTIVE To establish an HPLC method for the determination of Metronidazole and Chloramphenicol in liniment.METHODS The content of Chloramphenicol and Metronidazole were determined in this medicine by HPLC.Conditions of chromatography were:Agilent Extend     

高效液相色谱法测定复方间苯二酚搽剂中间苯二酚、水杨酸及醋酸氟轻松的含量

目的 建立高效液相色谱(HPLC)法测定复方间苯二酚搽剂中间苯二酚、水杨酸和醋酸氟轻松的含量.方法 采用HPLC法.色谱柱为WondaSil C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相组成为甲醇-乙腈-0.1%磷酸溶液(55:10:35),流速为1.0 mL·min-1,柱温为30℃,紫外检测器波长:240 nm,进样量:10μL.结果 间苯二酚、水杨酸和醋酸氟轻松检测质量的线性范围分别为16~56、10~35和0.08~0.28μg;精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.50%;平均加样回收率分别为99.05%(n=6,RSD=0.70%)、100.16%(n=6,RSD=0.63%)和99.20%(n=6,RSD=0.81%).结论 该方法结果准确,精密度高,可同时测定间苯二酚、水杨酸和醋酸氟轻松的含量,可用于此制剂的质量控制.     

复方氯霉素洗剂中氯霉素含量测定方法的探讨与改进

目的探讨与改进复方氯霉素洗剂中氯霉素的含量测定方法。方法采用紫外分光光度法在278nm处直接测定复方氯霉素洗剂的吸收值,扣除此处干扰成分水杨酸的吸收值,建立公式计算氯霉素的含量,并将结果与化学滴定法测定结果相比较。结果氯霉素用化学滴定法测定终点不易准确判断,改进为紫外分光光度法则更准确、简便。结论本法简便、快速、准确,适用于医疗机构制剂的快速质量控制。     

转换曲线分光光度法测定复方氯霉素酊中氯霉素和水杨酸的含量

采用转换曲线分光光度法测定复方氯霉素酊中氯霉素和水杨酸的含量，不经预先分离，可直接测出两组分的含量。氯霉素的平均回收率为１００．５８％，ＲＳＤ为０．５５％，水杨酸的平均回收率为９９．５９％，ＲＳＤ为０．９５％。     

氯霉素泼尼松搽剂治疗小鼠特应性皮炎的实验研究

目的:研究氯霉素泼尼松搽剂对小鼠急性特应性皮炎的治疗效果.方法:选取48只小鼠,分为空白组、模型组、对照组及实验低、中、高剂量组共6组,每组8只,除空白组外,其余5组小鼠均用二硝基氯苯丙酮溶液建立特应性皮炎模型,空白组、模型组给予生理盐水,对照组给予1％吡美莫司乳膏,实验组低、中、高剂量组分别给予相应浓度的氯霉素泼尼松...     

联立方程新解法测定复方氯霉素洗剂中两组分含量

目的研究复方氯霉素洗剂中水杨酸和氯霉素的含量测定方法。方法采用联立方程新解法，以两组分的最大吸收波长277．4nm和296．4nm为测定波长，以水作为空白，不经分离直接测定。结果氯霉素的平均回收率为99．96％，RSD为0．83％（n=5）；水杨酸的平均回收率为100．27％，RSD为0．89％（n=5）。结论所用方法简便快速，重现性好，消除了两组分的相互干扰，结果满意。     

紫外分光光度法测定水氯甲凝胶中三组分含量

目的 建立测定水氯甲凝胶中水杨酸、氯霉素和甲硝唑含量的方法.方法 采用紫外分光光度法在277.4,296,319.6 nm波长处测定三组分的吸光度.结果 水杨酸、氯霉素和甲硝唑质量浓度分别在20.23～40.46,10.19 ～20.38,5.03 ～15.09 μg/mL范围内与吸光度线性关系良好,平均回收率分别为100.30％,98.74％,100.09％,精密度的RSD分别为2.72％,1.58％,0.70％.结论 该方法快速、简便、灵敏,可同时测定水氯甲凝胶中三组分的含量,可用于水氯甲凝胶的质量控制.