磺达肝癸钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立磺达肝癸钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按2010年版《中国药典》版附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰质量浓度,并进行方法学验证。结果:样品稀释至质量浓度0.01 mg/ml(鲎试剂标示灵敏度为0.25 EU/ml)或0.005 mg/ml(鲎试剂标示灵敏度为0.125 EU/ml)时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:建立的方法可用于磺达肝癸钠注射液的细菌内毒素检查。     

鲎试剂灵敏度对检测结果判断的影响

《中国药典》1995年版收载0．9％氯化钠注射液进行细菌内毒素检查，规定每1ml中含细菌内毒素不得过0．5EU。在实际工作中，我们发现使用不同批相同灵敏度标示值的鲎试剂，检测同一样品得出不同的结果。1．试剂与材料：鲎试剂（福州东方鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号970420；厦门鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号960914）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲎试剂厂，10EU／支，批号970310；厦门鲎试剂厂，10EU／支，批号960910）；检查用水（福州东方鲎试剂厂，批号970420；厦门鲎试剂厂，…     

鲎试剂检测氧氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素的研究

本文用鲎试验法对不同厂家的氧氟沙星注射液进行细菌内毒素的检测研究，结果表明，样品1：6稀释时选用标定灵敏度0．5EU／ml的鲎试剂可以检测样品的细菌内毒素。     

鲎法检测葡萄糖氯化钠注射液细菌内毒素的探讨

本文通过葡萄糖氯化钠注射液对鲎试剂的灵敏度试验，确定了其对鲎试剂凝集有干扰作用，实验结果表明，采用稀释法可排除干扰，样品1：2稀释时．可选用标定灵敏度为0．25EU／ml的鲎试剂检测样品的细菌内毒素．该法可提高热原检查的效率和灵敏度．对实际工作具有一定的参考价值。     

鲎试剂用于注射用复方甘草酸苷的细菌内毒素试验

目的:考察注射用复方甘草酸苷的细菌内毒素检查法的可行性。方法:参照《中国药典》2005年版细菌内毒素检查法,对6批注射用复方甘草酸苷进行检查。结果:本品用BET水稀释为1:20的溶液后,对标示灵敏度为0．25 EU·ml-1的鲎试剂无干扰作用。结论:本品稀释为1:20的溶液后,可用灵敏度为0．25 EU·ml-1的鲎试剂进行检测。     

含葡萄糖甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的研究

本文对用细菌内毒素检查法检测含葡萄糖甘露醇注射液中细菌内毒素的可行性进行了研究。结果表明 ,含葡萄糖甘露醇注射液稀释 4倍后对鲎试剂没有干扰作用 ,可选用灵敏度标示值为 0 .12 5Eu/ ml的鲎试剂检测样品的细菌内毒素     

右旋糖酐20葡萄糖注射液细菌内毒素检测法

为考察右旋糖酐20葡萄糖注射液对鲎试验的干扰行为，采用鲎试剂检测右旋糖酐20葡萄糖注射液的细菌内毒素。干扰试验结果表明，样品原液对鲎试验有直接的抑制作用。样品按1：1稀释后可消除抑制作用。所以，样品按1：1稀释后，使用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂按细菌内毒素检查法检测是可行的。     

葡萄糖酸钙注射液细菌内毒素的鲎法检测

用鲎试验法检测葡萄糖酸钙注射液的细菌内毒素,采用了灵敏度为0．5EU／ml的鲎试剂。实验结果显示,样品按1：4稀释后,可以用鲎法检测其细菌内毒素,并可排除干扰作用。     

细菌内毒素检测法用于奥硝唑注射液的可行性研究

目的：建立奥硝唑注射液的细菌内毒素检查方法。方法：采用细菌内毒素凝胶法,用不同生产厂家的鲎试剂对提供的奥硝唑注射液连续3批样品进行了干扰试验。结果：将奥硝唑注射液稀释至2mg·ml^-1,用灵敏度分别为0．25EU·ml^-1和0．125EU·ml^-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论：奥硝唑注射液的细菌内毒素限值确定为0．3EU·mg^-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。     

肝素钠注射液的细菌内毒素检测

用鲎实验法对 3批肝素钠注射液进行细菌内毒素的检测 ,经干扰实验表明 ,样品稀释 1∶8时 ,选用标示灵敏度为0 5Eu/ml的鲎试剂可进行样品细菌内毒素的检测。     

注射用氯唑西林钠细菌内毒素检查法可行性研究

目的：研究注射用氯唑西林钠细菌内毒素检查法的可行性。方法：用不同厂家生产的鲎试剂对注射用氯唑西林钠进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果：注射用氯唑西林钠在稀释至5mg／ml时,对灵敏度为0．25EU／ml的鲎试剂无干扰作用。结论：注射用氯唑西林钠可以用于内毒素检查法取代热原检查法。     

提高舒胸胶囊质量标准的研究

摘要目的：建立盐酸吉西他滨注射液的细菌内毒素检验方法。方法：按照《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法试验和结果判断。结果：盐酸吉西他滨注射液对鲎试剂与内毒素反应不产生干扰的最大浓度为2．5mg·mL－1,当限值设定为0．05EU·mg-1时．使用标示灵敏度为0．125EU·mL－1或灵敏度更高的鲎试剂均可对其进行细菌内毒素检查。结论：建立其细菌内毒素检查法是可行的,可用于其质量控制。     

氟罗沙星注射液的细菌内毒素检测方法的实验研究

目的；建立氟罗沙星注射液的细菌内毒素检查法代替其热原检查法，并制订其细菌内毒素限值（L）。方法：用不同的批号，不同生产帮家的鲎试剂，在严格标准操作的条件下，对4批氟罗沙星注射液按有效浓度范围稀释后，进行干扰试验考察。结果：氟罗沙星注射液（10ml:100mg）经4倍衡释后对细菌内毒素检查法无干扰作用。其细菌内毒素限值可定为2.5Eu/ml。结论：对4批氟罗沙星注射液进行了热原检查及细菌内毒素检查的对比试验，两法符合率为100％。     

喹诺酮类抗菌剂细菌内毒素检查方法的研究

实验验证喹诺酮类抗菌剂注射剂对细菌内毒素检查有抑制作用,干扰的原因是此类药品的ｐＨ值偏低所致。通过实验研究推荐使用高灵敏度鲎试剂或使用ｐＨ调节剂调节样品的ｐＨ值后作ＢＥＴ。     

细菌内毒素检测法用于蔗糖铁注射液检测的可行性研究

目的：建立蔗糖铁注射液的细菌内毒素检查方法。方法：采用细菌内毒素凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对提供的蔗糖铁注射液连续3批样品进行了干扰试验。结果：蔗糖铁注射液稀释至0.5mg·mL^-1,用灵敏度分别为0.25EU·mL^-1和0.125 EU·mL^-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论：蔗糖铁注射液细菌内毒素限值确定为1.5 EU·mg^-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。     

呋喃西林冲洗剂的细菌内毒素检查方法研究

目的建立呋喃西林冲洗剂的细菌内毒素检查方法。方法根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,采用鲎试剂法对呋喃西林冲洗剂进行干扰试验。结果稀释2倍的呋喃西林冲洗剂对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰,可用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论鲎试剂法可用于呋喃西林冲洗剂的细菌内毒素检查,对其进行质量控制。     

特异性鲎试剂检测参附注射液中的细菌内毒素

目的:建立快速检测参附注射液细菌内毒素检查法,替代热原检查法。方法:用特异性鲎试剂对不同批号的参附注射液分别进行干扰试验,考察确立参附注射液内毒素检查法。结果:将参附注射液稀释5倍利用特异性鲎试剂检测可消除干扰作用,结果准确可靠。结论:参附注射液选用特异性鲎试剂细菌内毒素检查法代替热原检查法是可行的。     

采用鲎试剂检查低分子量肝素钙注射液中细菌内毒素的可行性研究

目的:探讨采用鲎试剂法对低分子量肝素钙注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法:采用动态浊度法和凝胶法,通过干扰试验,对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。结果:将样品中低分子量肝素钙含量稀释至25I U/ml时对鲎试验检查有明显的干扰作用,而稀释至12·5I U/ml时则无干扰作用,样品中细菌内毒素的含量均小于0·01EU/I U。结论:本文建立的低分子量肝素钙注射液细菌内毒素检查法可行。     

阿奇霉素注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的考察阿奇霉素注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对阿奇霉素注射液进行干扰试验考察。结果选用灵敏度为0.25EU／ml(0.125 EU／ml)的鲎试剂,阿奇霉素注射液经2(4)倍稀释,不会对细菌内毒素检查产生干扰。结论阿奇霉素注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。     

碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检查的研究

目的 :研究5 %碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法 :通过加浓盐酸中和样品溶液、沸水浴和冰浴后 ,再考察中和液对鲎试验的干扰性。结果 :中和液按1∶4稀释后 ,用灵敏度为0 125EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查无干扰。结论 :细菌内毒素检查法似可代替兔法热原检查。