药物临床试验过程中的护理管理

我院是国家药监局批准的临床药理试验机构，至2004年底共进行了4个新药的Ⅱ期临床试验，参与试验的患者有176例，为保证药物临床试验的顺利进行，确保试验结果的科学、准确，在试验过程中加强护理管理是十分重要的。我们主要做好以下几方面的工作。     

降脂药物临床试验中的护理管理

为保证药物临床试验的顺利进行,在试验过程中加强对研究护士的管理是十分重要的。探索和总结了降脂药物临床试验中护理管理的经验,讨论了研究护士在药物临床试验研究中的作用,拓宽了护理工作范畴,增强了护理科研意识,保证了新药临床试验的顺利进行。     

护理管理在临床药物试验研究中的作用

目的 探讨临床药物试验护理管理方法.方法 结合临床护理工作,从护理团队、时间,受试者、药品等方面进行护理管理.结果 2005年9月至2010年5月,共完成药物临床试验4项,180例受试者均完成用药和随访.结论 科学、有效的护理管理能够提高受试者的依从性,保证试验的安全、顺利进行.     

生物制剂药物Ⅲ期临床试验中的护理管理

为了使新药在临床上安全有效地使用,其上市前必须经过严格的临床试验,试验必须遵循国家的《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice,GCP）,以保证受试者的权益,保证临床试验的科学性。作为国家药物临床试验基地之一的我科近年承担了多项生物制剂的Ⅲ期临床试验,Ⅲ期临床试验是指扩大的多中心的临床试验。受试对象为确诊类风湿性关节炎病例,遵循随机对照的原则,以进一步评价药物的有效性及安全性。我科在多次的参与研究过程中,不断总结,积累了一定的护理管理经验。为药物正式上市后的临床工作起到了重要的指导作用。现将生物制剂的Ⅲ期临床试验的护理管理工作报道如下。     

新药Ⅰ期临床试验过程中的护理管理

目的 探讨Ⅰ期临床试验过程中科学有效的护理管理方法.方法 回顾13年来已开展新药I期临床试验,总结护理管理经验如:在病房管理方面设立专门的抢救室、建立防范和处理突发事件的预案、制定标准操作规程;对研究护士进行严格选拔与培养;对志愿者进行依从性与安全管理、给药及采血等关键环节进行严格的护理操作技术管理.结果 99.70%志愿者依从性良好;口服给药方案符合率约99.92%;静脉给药方案符合率约99.93%;标本合格率约99.94%;不良事件从发生到医学治疗平均时间为0~15 min.结论 完善的急救体系、合理的研究护士团队、标准的操作规程和志愿者良好的依从性是顺利开展临床试验的质量保证.     

门诊药物临床试验的护理管理

目的:探讨门诊药物临床试验的护理参与和管理.方法:门诊患者流动性较大,药物作用和不良反应难以准确掌握,通过开展护理配合工作,加强护理管理协调,配合医生随访追踪药物试验病员.结果:提高了患者的依从性,顺利完成了门诊130例药物临床试验.结论:提高了护士参与药物科研的意识,体现出细致护理在药物临床试验过程中发挥的价值,也为今后更多开展门诊药物临床试验积累了管理经验.     

药物临床试验机构病房的护理管理

我院是国家药监局批准的临床药理试验机构,风湿科是取得国家药物临床试验机构资格认定单位的、具备临床试验资格的专业科室。科室在收住风湿病患者的同时,负责风湿病专业的药物临床试验工作。临床护理人员于2005年4月～2009年2月直接参与了9种不同厂家、不同类别新药的II期及III期临床试验,药物临床试验进展顺利。现将护理管理中的实践经验总结如下。     

药物临床试验中试验用药品的护理管理

药物临床试验是在人体进行药物的系统性研究,目的是确定试验药物的疗效与安全性,是新药上市前必经的关键环节试验用药品则是临床试验中的试验药物、对照药或安慰剂[1]研究护士作为试验用药品的管理者,其管理是否规范直接影响[2]     

药物临床试验护理管理工作初探

对223例受试者进行6项新药的二期临床试验,结果215例受试者顺利完成任务,达到预期的试验目的。探索和总结了护理管理的经验和护士在药物临床试验研究中的作用,拓宽了护理工作范畴,增强了护理科研意识,保证了新药临床试验的顺利进行。     

药物临床试验的护理配合

药物临床试验是在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，目的是为了确定试验药物的疗效和安全性。我科于2005年成为药物临床试验基地，在进行药物临床试验过程中，护士参与了大量的护理工作，保证临床试验的顺利进行。通过1年的实践。使临床试验中的护理制度不断完善，现将护理体会介绍如下。     

药物Ⅰ期临床试验病房管理与受试者护理

药物Ⅰ期临床试验是对新药初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,目的是观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学特征,为制定给药方案提供依据[1];是新药从动物实验过渡到人体应用的一个关键环节.我院为国家食品药品监督管理局（SFDA）首批认定的国家药物临床试验机构之一,Ⅰ期临床试验研究室不仅具备一流的硬件条件,同时还拥有一支业务基础扎实、反应能力迅捷、急救技能过硬的专职研究团队.实验室自2006年成立至今已开展并完成了100余项药物Ⅰ期临床试验,纳入受试者3 000余人.基于以往Ⅰ期临床研究护士的工作经验,现将Ⅰ期临床试验中关于病房管理与受试者护理的相关问题总结如下,供同行交流探讨.     

护士临床用药过程中的护理安全管理

医院安全管理的最终目标是保障患者安全。确保对公众提供的医疗护理服务安全、有效并得以持续改进，是医疗机构管理的永恒主题。“三分治疗，七分护理”，护理工作是医院医疗工作的重要组成部分。因此，护理安全及安全管理在整个医疗安全管理中有着举足轻重的作用。护理安全一般是指患者在接受护理的全过程中，不发生法律和法定的规章制度允许范围以外的心理、机体结构或功能上的损害、障碍、缺陷或死亡。它是衡量护理服务的重要质量指标，也是护理管理的重要内容。针对护士临床用药过程中常见的不安全因素，采用相应的管理措施，使安全管理工作真正做到科学有效。     

Ⅰ期药物临床试验中研究护士在受试者护理管理中的作用

[目的]探讨Ⅰ期药物临床试验中研究护士对受试者护理及管理的作用。[方法]回顾总结参加12项Ⅰ期临床试验中研究护士在受试者护理管理中的作用。[结果]360例受试者满意度高,依从性良好,无脱落无严重不良事件,试验顺利完成。[结论]研究护士专业严谨的工作作风,科学规范的管理方法,对受试者身心全面的人性化护理,有效提高受试者配合依从性,保障临床试验的成功实施。     

降脂药物临床护理管理研究

近几年来,心血管疾病逐渐成为对人类最具威胁性的一类疾病,心血管疾病的发病率和病死率已经超过肿瘤而排在首位.降脂药物的使用和治疗对降低心血管疾病所导致的死亡及相关疾病起到了显著的作用,因此目前临床医学及药学专家对于如何发挥降脂药物的疗效,研究新型的降脂药物给予了更多的关注.     

一些注射药物治疗过程中的护理

在临床医疗治疗工作中,减轻药物的不良反应,发挥正常的药物疗效是整个治疗过程中重要的一环。下面就临床上常用的一些“特殊”的注射药物在治疗过程中的护理问题综述如下。一、硝普钠硝普钠是一强效速效的降压药。具有直接扩张外周血管的功能,临床上主要用于高血压危象。最适用于高血压伴急性心力衰竭、冠状动脉功能不全,与β阻滞剂合用于治疗主动脉瘤。静脉滴注硝普钠时必须小心监测血压,滴注速度不宜过高。本品在10-12ug/ml以下时对病人的耐受性良好〔1〕,故治疗时一般不宜超过此浓度。用药速度控制在20-400ng/分,不超过800ug/分,本品可用5%葡萄糖注射液稀释〔2〕,滴注瓶上要加罩     

临床研究协调员在药物临床试验过程中的工作职责与经验

目前临床研究协调员(CRC)在完成高质量的临床试验中所扮演的角色越来越受到国内药物临床试验机构及药物申办者的广泛关注。作为临床试验过程中重要的一员,CRC承担着协调及管理临床试验项目的任务,具有"项目管理助手、后勤保障支持"的特点。四川大学华西医院国家药物临床试验机构在中医专业新药临床试验过程中,尝试配备CRC并在实际工作中取得了一定成效,同时也积累了实践经验。现就该机构中医专业新药临床试验过程中,CRC的运行机制和具体工作职责进行简要介绍,为各药物临床试验机构的建设和管理、药物临床试验的质量和整体水平的提高提供参考。     

风险管理在药物临床试验护理工作中的应用效果评价

目的探讨研究风险管理在药物临床试验护理工作中的应用效果及相关实施方法。方法将2013年8月-2014年7月在本中心参加药物临床试验的118例受试者纳入对照组,采用常规的药物试验护理模式;将2014年8月-2015年7月在本中心参加药物临床试验的105例受试者纳入观察组,在常规护理模式基础上采用风险管理措施。比较两组风险事件(包括不良事件)发生率、受试者失访率、依从性以及受试者对护理服务的满意度。结果观察组风险事件(包括不良事件)发生率和受试者失访率较对照组明显降低(P0.05);观察组依从性及满意度明显高于对照组(P0.05),差异均有统计学意义。结论在药物临床试验中应用风险管理可以有效预防和减少风险事件的发生及受试者失访率,提高受试者依从性及护理服务满意度。     

药物临床试验研究护士护理职责初探

药物临床试验(GCP)是指在人体进行药物试验的一系列性研究,以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其在体内代谢情况等,目的是确定试验药物的疗效和安全性[1].2007年以来,我院成为国家药监局批准的临床药理试验机构,主持或参与了多项GCP研究,专职研究护士亦全程参与其中,起着重要的协调和管理作用,以保证临床试验的顺利进行.在大量的临床试验工作中,我院逐步明确研究护士职责、规范其操作流程、深化其工作内涵,取得满意效果.现报告如下.     

肿瘤药物临床试验受试者依从性研究护理

临床实验过程中,受试者的不依从或依从性差是导致治疗无效的常见原因,也是造成试验结果偏移的重要因素。受试者的依从性受多方面因素的影响(如社会人口学特征、知情同意不充分、药物不良反应等),针对这些因素提出相应的措施,以提高肿瘤药物临床试验受试者的依从性。