含毒性药材中药制剂的风险管理

目的:研究含毒性药材中药制剂存在的风险并为构建风险管理体系提出相应建议.方法:统计《中国药典》2010年版一部中的含毒性药材中药制剂,检索和查阅相关文献、法律法规、药品标准、标签和说明书,分析其中存在的缺陷,探讨可能造成此类制剂风险的问题.结果:建议完善相关法规,对此类制剂进行再评价,加强毒性物质基础研究,完善药品标准、标签和说明书.结论:风险管理对于含毒性药材中药制剂的用药安全十分重要,要从管理和专业技术两方面着手构建并完善风险管理体系.     

中药制剂中重金属的测定研究评析

从四个方面 ,即 :含重金属中药制剂的临床应用、重金属元素检测方法的概况、含重金属中药制剂的药理学和临床毒性研究概况、中药制剂中重金属的来源及存在问题论述中药制剂重金属的测定及现状分析。指出 ,应努力加强中成药中重金属限量标准的科学研究 ,制定重金属限量标准 ,这样即可以促进中药的现代化、国际化发展。     

HPLC测定复肾宁片中盐酸小檗碱的含量

复肾宁片收载于中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第20册[1],是由车前子、黄柏、益母草、扁蓄、知母等10味中药材组成的中药复方制剂.具有清热利湿,益肾化瘀功效.     

HPLC法测定苍耳子鼻炎胶囊中黄芩苷的含量

苍耳子鼻炎胶囊是由苍耳子浸膏粉、白芷浸膏粉、辛夷花浸膏粉及黄芩浸膏粉等8味中药经提取加工制成的中药复方制剂,收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十四册,原标准没有含量测定项.本试验在原标准的基础上采用HPLC法测定本品中主药黄芩(有效成分为黄芩苷)的含量,方法的重现性、准确性均较好,可作为控制该产品质量的方法.     

外用中药剂型质量标准研究进展

目的 探讨外用中药剂型质量标准研究进展.方法 对外用中药剂型定性、定量方法归纳分析.结果 在外用中药制剂质量标准中应用最多的是薄层扫描法、气相色谱法、紫外分光光度法及高效液相色谱法,其中高效液相色谱法是研究质量标准的重要方法.结论 通过对近几年外用中药制剂总结,提出建立质量标准体系和临床标准的必须性.     

中药对照制剂研制指导原则和技术要求

中药对照制剂是中药标准物质发展的新形式。为指导该标准物质的建立,规范其研究及在国家药品标准中的应用,提出本指导原则。规定了中药对照制剂的定义,介绍其研制指导原则和技术要求,分析其在中药质量控制中的应用,并提出发展思路。对照制剂在中药质量控制中有广泛的应用前景,探索并推行以中药对照制剂为对照的质量评价体系具有实际意义。     

医疗机构中药制剂研发项目管理研究初探

针对目前医疗机构中药制剂研发的难点,将ISO9000质量管理标准的管理方法应用于医院中药制剂研发管理,利用现代科学技术与管理学的方法和手段,构建符合中药制剂研究特点的医疗机构中药制剂研发管理模式,并通过中药制剂研究项目验证和评价进一步完善,提高中药制剂注册研发质量。     

HPLC测定胆乐片中大黄素和大黄酚含量

胆乐片原收载于<卫生部药品标准>中药成方制剂第六册,由柴胡、蒲公英、大黄等八味中药组成,具有舒肝利胆,清热解毒,消炎止痛作用.用于急慢性胆囊炎、胆道结石等胆道疾患.原标准无含量测定项,为了更好控制该产品的质量,本试验采用高效液相色谱法,测定该制剂中大黄素和大黄酚的含量,方法简便、准确、重复性好,为该制剂的质量控制提供实验依据.     

中药制剂中重金属的测定研究评析

从四个方面，即：含重金属中药制剂的临床应用、重金属元素检测方法的概况、含重金属中药制剂的药理学和临床毒性研究概况、中药制剂中重金属的来源及存在问题论述中药制剂重金属的测定及现状分析。指出，应努力加强中成药中重金属限量标准的科学研究，制定重金属限量标准，这样即可以促进中药的现代化、国际化发展。     

院内中药制剂的现状及发展对策

院内中药制剂是指市场上无供应而临床上有需要,经批准生产的制剂品种。文章分析了院内中药制剂的特点和目前现状,从建立符合GPP标准的制剂室、大力发展特色制剂、建立区域性制剂中心、向技术研究转型和抓住重点规范管理等方面提出了院内中药制剂发展对策。     

高效液相色谱法测定丹七片中丹酚酸B

丹七片由丹参、三七组成,具有活血化瘀的功效,其标准收载于<中华人民共和国卫生部药品标准>中药成方制剂第1册,原标准无定量测定.本实验采用高效液相色谱法测定样品中丹酚酸B,结果方法操作简便,重现性好,能有效控制本制剂的质量.     

复童康合剂的薄层色谱鉴别

复童康合剂是我院小儿妇科治疗幼女性早熟的中药自制制剂.该制剂对幼女性早熟,初见乳有硬结,触之疼痛,有良好的散结止痛作用.本文以实验为基础,探讨该制剂中地骨皮、龙胆、牡丹皮的薄层色谱鉴别方法,作为该制剂的制控标准.     

感冒药胶囊生产工艺的研究

感冒药胶囊为改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂,原剂型为感冒药片,收载于<国家卫生部药品标准>中药成方制剂第三册WS3-B-0651-91中.感冒药胶囊生产工艺的研究侧重于将标准中制备方法,结合设备类型,选择适宜的工艺参数,使感冒药胶囊的生产工艺稳定,产品质量合格.     

补肾强身胶囊微生物限度检查方法的探讨

补肾强身胶囊为中药成方制剂,临床上主要用于治疗腰酸足软、头晕耳鸣、眼花心悸等,收载于中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第四册,该药品为口服给药制剂,处方中含有淫羊藿、金樱子、菟丝子、女贞子(制)、狗脊(制)等中药成分.     

基于中药制药工程质量观的质量控制模式研究

由于中药材品种混乱、来源不一、化学成分复杂以及制剂工艺不规范、制药装备标准化程度不高等特点,现行的中药制剂质量控制模式和方法难以有效地控制和评价中药制剂的质量.该文围绕中药制剂质量控制现状,针对中药制剂质量控制存在的问题,提出中药制药工程质量观及控制中药制剂质量的策略.通过从"药材源头-制剂工艺-制药装备-中药制剂"全...     

《中国药典》中药固体制剂水分控制标准提升及关键问题探析

中药固体制剂是临床广泛运用的剂型,由于其制剂原料的特殊性而具有易吸潮的问题,导致制剂性状改变,甚或霉变和有效成分损失,进而影响产品质量和疗效,水分超标是制约中药现代化的关键因素之一,水分控制对于中药固体制剂的安全有效至关重要。对历版《中国药典》收录的不同类型中药固体制剂水分控制的标准变迁进行分析,基于质量源于设计的制剂理论,围绕水分控制策略、分析检测技术、制剂工艺环节等影响中药固体制剂含水量的关键问题,研究及探析中药固体制剂现代化进程中水分控制的现状及存在问题,以期为中药固体制剂的开发和应用提供参考。     

影响我院中药制剂质量的因素及其改进措施

目的:通过分析影响中药制剂质量的因素,并在我院中药制剂室有针对性地采取改进措施,为提高医院中药制剂质量奠定实践基础.方法:针对影响中药制剂质量的因素采取系统化质量控制措施.结果:多年来,我院中药制剂室从单一品种发展到64种中药品种.所配制剂未发现任何质量问题,药检所抽检合格率达100%,已形成年产值200万元的制剂规模.结论:加强中药原料药材、辅料、包装材料的质量管理;积极改善中药制剂的硬件设施;选择科学的制剂工艺、加强对生产全程的质量监控;落实制剂人员培训、提高业务素质;制定完善的质量标准及检验制度等措施可从根本上保证中药制剂质量.     

连翘在中药复方制剂中的使用及质量控制概况

以《中国药典》2010年版一部、《卫生部药品标准中药成方制剂》、《国家中成药标准汇编》以及近10年文献为载体,共检索含有连翘的中药复方制剂559种,通过对其剂型、入药方式以及质量控制等进行数据统计,发现连翘在中药复方制剂中应用广泛,采用高效液相色谱法对中药复方中的连翘苷标准品进行质量控制方法已获得业界的认可,但也出现了以气相色谱法对其挥发性成分进行质量控制的探索。这些都为新的中药复方制剂中连翘的使用、剂型的选择以及制剂质量的控制提供了参考。     

7种中成药中铅镉汞砷有害微量元素的含量测定

随着中成药产业的不断发展,提高中药制剂的内在质量,制订合理的质量控制标准,越来越受到人们的关注.在提高制剂的内在质量方面,不仅要对其有效成份的质和量进行有效控制,而且还应对其制剂中有毒、有害成分进行必要的了解和限制.随着中国和周边国家对中成药开发的新加坡项目的实施,中药制剂中重金属的含量是否超标,这已经成为国际社会对中成药安全性关注的焦点.     

《中药炮制学》教学改革与实践

中药炮制是根据中医理论按照医疗、调剂、制剂的不同要求以及药材自身性质所采取的一项制药技术.中药炮制学是研究中药炮制理论、工艺、炮制品标准、历史沿革及其发展方向的学科,是我国医药高等教育中药专业的一门必修专业课.