FDA2004年药品安全性警告

美国FDA对上市药品进行安全性监测，并将药品安全性警告通告医务人员及消费者以引起关注。现将FDA2004年在其网站上发布的大部分药品安全性警告汇总如下。     

FDA 2007年药品及生物制品安全性警告

美国FDA对上市药品及生物制品进行安全性监测,并将其安全性警告通告医务人员及消费者以引起关注.现将FDA 2007年在其网站上发布的大部分药品及生物制品安全性警告汇总如下.     

FDA2004年药品安全性警告

美国FDA对上市药品进行安全性监测,并将药品安全性警告通告医务人员及消费者以引起关注。现将FDA2004年在其网站上发布的大部分药品安全性警告汇总如下。     

FDA 2006年药品安全性警告

美国FDA对上市药品进行安全性监测,并将其安全性警告通告医务人员及消费者以引起关注。现将FDA2006年在其网站上发布的大部分药品安全性警告汇总如下。     

雷诺嗪的药物相互作用需引起关注

近日,美国食品药品管理局（FDA）批准雷诺嗪缓释片（ranolazine,Ranexa）药品标签在安全性方面警告内容的修订,警告应注意药物相互作用。     

FDA 2005年药品安全性警告

美国FDA对上市药品进行安全性监测,并将其安全性警告通告医务人员及消费者以引起关注。现将FDA2005年在其网站上发布的大部分药品安全性警告汇总如下。     

美国药品不良反应监管面临的问题与挑战

美国FDA以其严格的药品安全性评价机制闻名于世,其优良的监管模式被各国纷纷效仿,甚至被称为世界药品监管“金标准”,FDA的每一次重     

2020年3月美国FDA公布的药品安全信息

美国FDA对抗哮喘、抗过敏药孟鲁司特(Singulair)的严重精神健康副作用发出警告;建议限制过敏性鼻炎的使用2020年3月4日美国FDA要求在孟鲁司特(顺尔宁和其仿制药)的药品说明书中加入黑框警告,提示其可能会导致严重精神行为和情绪的变化。孟鲁司特的处方信息已经包括有碍精神健康副作用的警告,包括自杀的想法或行为;然而,许多医患人员并没有意识到这种风险。FDA认为,有必要发出更强烈的警告并使用黑框警告。     

FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法

2013年7月,美国食品药品监管局（FDA）发布了“说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505（o）（4）节的实施”指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法,以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示。     

FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法

2013年7月,美国食品药品监管局（FDA）发布了“说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505（o）（4）节的实施”指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法,以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示。     

注意力缺陷多动障碍治疗药与心血管疾患的风险(译)

近期，用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）药品的安全性问题引起了美国社会的关注。美国食品药品监督管理局（FDA）收到有关此类药品的心血管不良事件（如高血压、心肌梗死、中风、死亡）和引起精神科不良事件（如躁狂、幻觉）的报告。2006年2月9—10日，FDA药品安全和风险管理咨询委员会召开会议，讨论治疗ADHD药品在儿童和成人中引起心血管不良事件的安全性问题。 以下这篇“注意力缺陷多动障碍治疗药与心血管疾患的风险”的文章是FDA药品安全和风险管理咨询委员会专家Steven E．Nissen发表在《新英格兰医学杂志》（vol 354（14）：1445-1448，6 April 2006）上的论文，解释了为什么该委员会建议在ADHD产品说明书中加入黑框警告。[编者按]     

美国FDA修改帕罗西汀说明书警告致畸作用

近期，FDA公布了新修改的帕罗西汀说明书，警告与该药品相关的致畸作用。 FDA曾于2005年12月发布信息，警告与帕罗西汀相关的致畸风险，并要求生产商修改药品说明书。修改后的说明书中有关致畸作用的描述如下。     

FDA2004年药品安全警告回顾

美国FDA药物不良反应监测系统，对上市后的药物进行监控，收集药物不良反应报告，根据这些资料，FDA对药品发出安全警告，以引起医务工作者和消费者的注意。现将FDA于2004年在其网站上所发布的部分药品安全警告回顾如下：     

药品风险信号的发现与上市后研究

分析美国FDA发现药品安全风险的途径,分析和阐述药品上市后研究的地位和作用。通过检索美国FDA网站,收集和分析美国FDA针对专业医生发布的药品安全性信息和信息来源。结果发现,2004-2009年美国FDA告知专业医生新发现的药品严重安全性问题,共涉及46种或类药物。药品安全性问题多数是通过自发报告系统、临床对照试验及病例对照和队列研究发现的。药品上市后研究,是评价药品安全风险的必要手段,药品安全性问题应依靠多种研究方法互补,才能获得相对充分的证据,降低临床用药风险。     

美国的药品广告管理

一、美国药品广告管理的特点药品广告的管理作为药事管理的一项主要内容，各国都十分重视，大多通过制定相应的法律、法规来实施。美国从60年代起，国会通过的《联邦食品、药品、化妆品法案）（FDCA）授权FDA（食品、药品管理局）对处方药的广告进行管理。但FDA在具体执法时并没有像它通常做的那样，按严格的立法程序颁布相应的管理法规，而是采取发出“警告信”（也称法律信），对在FDA看来违反规定的商家进行警告或处罚，方法较为单一。近年来随着药品促销手段的花样翻新，FDA也相应制定了一批对策，但只有部份是书面的。二、美国…     

2016年7月美国FDA公布的药品安全信息

1氟喹诺酮类抗菌药：药品安全通讯--因致残的副作用而更新警示信息事件：美国FDA修改了全身性使用（口服或注射）氟喹诺酮类抗菌药的药品标签。这类药品可能会致残和导致肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统潜在永久性副作用,使一个患者可能同时发生多种不良反应。 FDA审查了黑框警告,这是其最强的警告,增加了这些严重安全性事件。另外,FDA更新标签的警告和预防措施以及用药指南部分的内容。     

西药房高危药品的管理与用药安全分析

药品安全不仅关乎患者病情的恢复,更与患者生命健康安全存在密切关联,西药房在管理以及应用高危药品时存在不少问题,例如药物使用剂量、摆放以及警告标签等,西药房应对高危药品的用药安全性以及日常管理予以足够重视,确保用药安全。本文分析总结了我院西药房高危药品使用以及管理过程中存在的问题,旨在提高用药安全性,加强药品管理,确保高危药品用药安全。     

FDA警告称“纯天然”减肥补充剂Fruta Planta含有危险的受管制药品

2010年12月23日,美国食品药品管理局(FDA)发布1则关于使用名为"Fruta Planta"的产品警告。FDA表示,某项实验室分析发现该产品含有受管制药品西布曲明,而西布曲明因为安全性原因于2010年10月从美国撤市。FDA已经收到多例与使用     

FDA儿科药品的非临床安全性评价指导原则简介

本文介绍FDA儿科药品非临床安全性评价指导原则,范围适用于在儿童临床试验中不能充分、合乎伦理并安全评估的安全性影响,特别是不可逆的严重不良影响,以及幼年动物实验有意义地预测药物对儿童患者毒性的情况、开展非临床试验的建议、作用和时间安排。幼年动物实验内容包括动物种属、给药途径、给药暴露频率/持续时间、剂量选择、毒理学终点和监测时间,以及在风险管理中的应用,对我国药品非临床安全性研发评价有参考作用。