提高含生药原粉制剂的卫生学质量的几种有效方法

本文介绍几种灭菌除菌方法,处理含生药原粉制剂的原料,进一步推荐使用C060大包装原料辐照法灭菌,以提高含生药原粉制剂的卫生学质量。     

滴眼剂染菌控制体会

滴眼剂按卫生部《药品卫生标准》的规定检查,1g 或1ml 含细菌数不得过100个,不得检出霉菌和酵母菌,不得检出金黄色葡萄球菌和缘脓杆菌。为了保证阿托品滴眼液的质量,笔者对染菌现象作了分析。结果见表:     

水牛角生药粉灭菌工艺研究

目的:探究水牛角生药粉的最佳灭菌方法.方法:通过改变干热灭菌方法及湿热灭菌方法的时间和温度探究水牛角生药粉的性状以及微生物存活情况,灭菌后经《中国药典》(2015年版)规定的需氧型微生物检查方法进行测试.结果:干热灭菌法温度大于160℃在3 h及6 h均可达到规定限度;湿热灭菌法在116℃、20 min或121℃、15...     

对<药品卫生标准>及<微生物限度检查法>内容的建议

根据《药品卫生标准》(以下简称《标准》)及《微生物限度检查法》(以下简称《检查法》)的执行情况 ,笔者对《标准》及《检查法》的部分内容提出几点建议 ,供参考。1　《标准》中暂不进行限度要求的规定应取消《标准》补充规定和说明中 ,暂不进行限度要求的药品是这样规定的 :以“豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂”暂不进行限度要求 ,是指对细菌数、霉菌数暂不控制。这表明 ,处方中只要有豆豉或神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂就不需做细菌、霉菌数检验。这类制剂笔者曾做过考察 ,有的品种含细菌数高达 15万个 /ｇ ,比含生…     

葡萄糖注射液灭菌前含菌数的检查情况及改进意见

本文采用药品卫生检验方法，检查葡萄糖注射液灭菌前的细菌总数与霉菌总数，发现溶液中含菌数较多，通过寻找污染源及生产设备的改进，使灭菌前半成品的细菌总数与霉菌总数均小于10个／毫升。     

关于污染生药的有毒霉菌(第一报)市售生药的霉菌分布和霉菌毒素的产生性

本文报道93个品种125个生药样品的霉菌检测结果。其中黄柏、大黄、菊花污染菌数较少,尤其明显的是姜科植物如草果、白豆蔻、缩砂、益智等生药似因含挥发     

生药干燥灭菌法与辐射灭菌法的比较

目的　探讨干燥灭菌法和辐射灭菌法对生药的灭菌效果。方法　通过对经过干燥灭菌法和辐射灭菌法灭菌的生药陈皮,以微生物限度、挥发油含量及橙皮苷含量为质量指标进行实验比较。结果　辐射灭菌法与干燥灭菌法比较,灭菌效果更好,挥发油含量更高,损失少,橙皮苷含量无明显变化。结论　辐射灭菌法对生药灭菌效果比干燥灭菌法好。     

液化苯酚浸泡橡胶管引起灭菌注射用水不合格的考察

我们用符合中国药典85版标准的注射用水制备了一批灭菌注射用水,成品检查易氧化物不合格。后又按原法制数批仍不合格。笔者反复试验认为,是液化苯酚浸泡过的橡胶管分装所致。现报道如下。     

感冒退热口服液的制备及疗效观察

一、组方板兰根１００ｇ，连翘５０ｇ，拳参５０ｇ，大青叶１００ｇ。二、制备方法将上述药物加适量蒸馏水没过药面，煎煮两次，第一次１．５ｈ，第二次１ｈ，合并两次煎液，滤过并浓缩至含生药１：１。在不断搅拌下，缓缓加入乙醇使含醇量达对７０　～７５％，放置２４ｈ。滤过，滤液回收至无醇味，再加适量的蒸馏水稀释后静置２４ｈ，滤过，加规定量的蒸糖搅匀溶解后再加蒸馏水至足量，滤过至澄清，灌装于１０ｍｌ小瓶，封口，１００°Ｃ流通蒸汽灭菌３０ｍｉｎ即得。三、临床资料（一）一般资料１２９例病人随机分组，感冒退热口服液组（…     

3%硼酸溶液灭菌后出现沉淀分析

目的：解决3％硼酸溶液灭菌后出现沉淀问题。方法：进行沉淀分析并检查原料。结果：该批硼酸溶液原料其铁盐不符合规定。结论：灭菌温度不宜过高，配制容器用优良钢材，原料质量不容忽视。     

灭菌注射用水和注射用水不可混用

在药品监督检查中，常发现医院制剂室生产的灭菌注射用水在瓶标上写“注射用水”。中国药典对灭菌注射用水和注射用水在概念和质量标难中是有区别的。药典中注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的无热原水，供配制注射剂用；灭菌注射用水是经灭菌的注射用水，它可直接用于临床溶解注射用灭菌粉剂的溶剂和注射液的稀释剂。药典中规定的质量标准也不同，如不挥发物一项规定：注射用水100ml遗留残渣不得过ling，灭菌注射用水50ml遗留残渣不得过ling；氯化物一项规定；注射用水50ml中加硝酸5滴，硝酸银试液lml不得发生浑浊；灭菌注射用水是取…     

肝炎药——田基黄注射液试制成功

本品为金丝桃科金丝桃属植物田基黄(Hypericum japonicum Thunb.)的全草。经提炼得有效成分制成的灭菌水溶液。每2毫升相当于田基黄2克。 [处方] 田基黄 1000克苯甲醇 15毫升注射用水适量配制成1000毫升 [制法]将田基黄去杂质,切成段,加水浸煮二次,粗滤,合并二次滤液并浓缩至1:2(即每毫升含生药2克)。加入乙醇,使溶液含醇量为60％,搅匀,放置沉淀,过滤,滤液减压浓缩回     

三黄软膏配制方法的改进

目的：改进三黄软膏的配制方法，提高制剂质量。方法：配制前采用100℃流通蒸汽对三黄粉进行灭菌处理。结果：新方法配成的三黄软膏15个月内微生物限度检查均符合规定．稳定性较原配法延长6个月，两种方法所配成的三黄软膏，疗效无统计学差异（P〉0．05）。结论：为保证药品质量，建议三黄软膏配制前均应对原生药粉末进行灭菌处理。     

葡萄糖酸依诺沙星注射液中5-羟甲基糠醛的含量测定

<正>葡萄糖酸依诺沙星为喹诺酮类抗生药,其抗菌谱广、抑菌力强、不良反应小,主要用于泌尿生殖系统、呼吸系统、胃肠道骨和关节皮肤软组织等感染,还可用于伤寒败血症。5-羟甲基糠醛(5-HMF)是葡萄糖在放置过程中产生的降解产物,可发生聚合反应而由聚合物可导致制剂变色,且颜色的深浅与5-HMF产生的量成正比,5-HMF过量对人体有一定损害[1],另生产过程的不规范,如灭菌温度过高,时间过长很     

覆盆子生药粉湿热灭菌工艺优化及不同灭菌方式对质量影响研究

目的 通过多指标正交试验优选覆盆子生药粉最佳湿热灭菌工艺，对比不同灭菌方式对覆盆子生药粉的灭菌效果及质量的影响。方法 以山柰酚3-O-芸香糖苷、鞣花酸的含量和灭菌率的综合评分为指标，采用层次分析（AHP）法、指标重复性相关（CRITIC）法和AHP-CRITIC混合加权法确定各指标权重系数，结合正交试验筛选覆盆子湿热灭菌工艺中灭菌时间、灭菌温度和物料厚度，优化覆盆子灭菌工艺参数；通过微生物限度检测，生药粉椴树苷鉴别，水分、总灰分、酸不溶灰分、浸出物、山柰酚3-O-芸香糖苷和糅花酸含量检测，指纹图谱检测，对比采用湿热灭菌、辐照灭菌、干热灭菌和乙醇灭菌法对覆盆子生药灭菌效果和质量的影响。结果 AHP-CRITIC混合加权法较AHP法和CRITIC法更为科学、合理，按照其确定的权重系数进行综合评价确定的覆盆子最佳湿热灭菌工艺条件为灭菌时间15 min、灭菌温度115℃、物料厚度5 mm；各灭菌样品的微生物限度检查等均符合药典规定，与未灭菌生药粉相比，山柰酚3-O-芸香糖苷经乙醇灭菌与干热灭菌后含量降低，糅花酸经干热灭菌后含量增加；指纹图谱结果显示，干热灭菌与未灭菌相比相似度较低，辐照灭菌、湿热灭菌与未灭菌相比相似度较高。结论 湿热灭菌法与其他灭菌方法相比，可在较低温度、更短时间得到符合规定的覆盆子生药粉，且优选得到的灭菌工艺稳定可行、重复性好。     

生药中的霉菌

霉菌污染及其毒性的估计作者考查了246种生药霉菌污染的情况。每克生药中霉菌数为100以下的占10％,100～14,000个占66％,10,000个以上占24％。从50种生药中分离属于23个属的208种霉菌菌株。曲霉属(Aspergillus)、青霉属(Penicillium)、毛霉属(Mucor)、根霉属(Rhizopus)和枝霉属(Thamnidium)在所检出的霉菌中占优势。检查曲霉属菌株和青霉属菌株是因为它们能够产生黄曲霉毒素     

抗生素类滴眼液微生物限度检查法的探讨

在《中国药典》2000版二部附录微生物限度检查法中,只对具有抑菌成份的供试品的控制菌检查提供了常用方法,但对含有抗生素类滴眼液的细菌计数测定方法没做具体规定（《中国药典》2000版二部附录微生物限度标准规定一般滴眼剂细菌数不得过100个/ml）.虽然,抗生素是一种抗菌作用较强的药物,但不可能杀灭和抑制所有种类的微生物.因此,含抗生素类药物也可能被微生物所污染,此类药物微生物限度检查结果的准确性,主要决定于此类药物本身在试验条件下是否抑制被检微生物的生长和繁殖.所以,只有在检验过程中去除其抗菌作用,使之不干扰微生物检查,结果才能有效.笔者在试验当中采用了两种方法即培养基稀释法和薄膜过滤法对抗生素类滴眼液的细菌数测定进行了对比试验,结果表明薄膜过滤法用于抗生素类滴眼液的细菌数测定是行之有效的.现将结果总结如下：     

震天雷注射液

本品为蕨类水龙骨科属植物震天雷提取的棕黄色灭菌水溶液,每毫升含生药2克。[处方]震天雷 2000克普鲁卡因 1克氯化钠 9克1.25％苯甲酸酒精液 20毫升汽水加至 1000毫升[制法]采用水提醇沉淀法:生药根去鳞毛洗净捣烂,煎煮三次,首次4小时,第二次2小时,第三次1小时,合并煎液过滤浓缩成1∶2浓缩液加95％乙醇4倍。沉淀24小     

刺五加注射液的临床不良反应及处理

刺五加注射液是纯天然五加科植物刺五加ＡｃａｎｔｈｏｐａｎａｘＳｅｎｔｉｃｏｓｕｓ(Ｒｕｐｒ,Ｅｔ ,Ｍａｘｉｍ)Ｈａｒｍｓ的茎叶经水醇法提取 ,利用现代化科学技术精制而成的灭菌水溶液 ,被列为国家二级中药保护品种。其性状为橙黄色或棕黄色的澄明液体 ,每毫升相当于 1ｇ生药 ,其中含总黄酮不低于 5ｍｇ ,ｐＨ值在 6.0～ 7.0之间。其功效为平补肝肾 ,益精壮骨 ,临床上主要用于静脉滴注 ,治疗肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑血栓形成、脑栓塞等 ,亦用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合征等。多年来 ,刺五加注…     

六种维吾尔医医院制剂微生物限度检查的方法验证

目的:建立克比热提片、平溃加瓦日西麦尔依特蜜膏、血宁安吉杷尔糖浆、苏孜阿甫片、醒脑库克亚片和强力玛得士力阿亚特蜜膏6种维吾尔药品的微生物限度检查方法。方法:根据5种阳性对照菌回收率测定其是否含抑菌成分。按中国药典2005版的规定,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:血宁安吉杷尔糖浆的供试品试验菌的回收率均高于70%,证明无明显的抑菌作用;平溃加瓦日西麦尔依特蜜膏、强力玛得士力阿亚特蜜膏和苏孜阿甫片均有不同程度的抑菌作用,但可通过培养基稀释法消除抑菌作用;克比热提片和醒脑库克亚片的抑菌作用强,必须用薄膜过滤法才能彻底消除抑菌作用。结论:血宁安吉杷尔糖浆按平皿法进行细菌数的检查;平溃加瓦日西麦尔依特蜜膏、强力玛得士力阿亚特蜜膏和苏孜阿甫片按培养基稀释法进行细菌数的检查;克比热提片和醒脑库克亚片按薄膜过滤法进行细菌数的检查;以上6种药品的霉菌及酵母菌数的检查按平皿法,控制菌检查按常规法进行。