FDA批准抗肿瘤药Pembrolizumab上市

美国 FDA 于2014年9月4日批准默沙东（Merck Sharp Dohme）公司的Pembrolizumab（商品名：Keytruda ）粉针剂上市,用于经易普利单抗、BRAF抑制药（如有BRAF V600突变阳性）治疗出现疾病进展的不可切除或转移性黑色素瘤。     

美国FDA批准Ponatinib用于治疗慢性粒细胞白血病

美国FDA于2012年12月14日批准美国ARIADPHARMACEUTICALS的Ponatinib（商品名：Iclusig）片剂上市．用于治疗对酪氨酸激酶抑制药耐药或不能耐受的慢性期、加速期或急变期慢性粒细胞白血病（CML）及费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph＋ALL）。     

Vemurafenib获准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤

美国食品药品监督管理局（FDA）于2011年8月17日批准瑞士罗氏制药公司产品Vemurafenib（商品名：ZELBORAF）用于治疗BRAFV600E基因突变型（用FDA批准的方法检测）不可切除或转移性黑色素瘤。需要注意的是,不建议将该药用于野生型BRAF黑色素瘤患者。     

FDA区别对待conivaptan

美国FDA已批准Astellas Pharma公司的血管加压素V1a／V2双重受体拮抗剂（conivaptan）（Ⅰ）用于一种类型的低钠血症，但对于另一种类型该产品仍然是“可批准的”。     

医药快讯

美国FDA批准抗肿瘤药Idelalisib上市美国 FDA 于2014年7月23日批准吉利德（ Gilead ）公司的Idelalisib （商品名：Zydelig ）片剂上市,用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病（ CLL ）、复发性滤泡性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤、复发性小淋巴细胞淋巴瘤（ SLL ）。Idelalisib为磷脂酰肌醇3-激酶（PDK）8抑制药,P13K8可在正常和恶性B细胞中表达。Idelalisib可诱导恶性B细胞和原发肿瘤细胞的细胞系凋亡并抑制其增殖。Idelalisib也可抑制多种细胞信号通路,包括B细胞受体信号、趋化因子受体（CXCR）4和CXCR5信号。Idelalisib用于治疗淋巴瘤细胞还可抑制细胞趋药性和黏附力并降低细胞活性。     

Akorn-Strides，LLC的利福平注射剂（每瓶600mg，USP）获FDA批准

Akorn—Strides，LLC宣布，该公司合并后递交的首个冷冻干燥注射产品——利福平注射剂（每瓶600mg，USP）的简化新药申请（ANDA）已经获得美国FDA批准。     

曲美替尼（trametinib）

2013年5月29日美国FDA批准由葛兰素史克（Gl-axoSmithKline,GSK）公司开发的曲美替尼（trametinib）在美国上市,商品名为Mekinist。该药为口服片剂,可用于治疗伴有BRAF（鼠类肉瘤滤过性毒菌致癌同源体Bl基因）V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤,但该药不建议用于已接受过BRAF抑制剂治疗的患者。曲美替尼的中文化学名称：N-[3-[3-环丙基-5-[（2-氟_4．碘苯基）氨基]-3,4,6,7-四氢_6,8-二甲基-2,4,7-三氧代吡啶并E4,3-d]嘧啶-1（2H）·基]苯基]乙酰胺,英文化学名称：N-3·[3-cyclopropyl-5·（2-fluoro-4-iodobenzyl）·     

07年9月美FDA批准的NDA

美国FDA于2007年9月份批准了7件NDA（见下表）。     

FDA批准考尼伐坦治疗等容积性低钠血症

美国FDA刚于2005年底批准了阿斯特拉斯制药公司（Astellas Pharma）的双重抗利尿激素Vh／V2受体拮抗剂考尼伐坦（conivaptan），商品名为Vaprisol，用于治疗住院患者血容量正常的低钠血症。目前的研究表明，本品不仅可以治疗一种类型的低钠血症，用于另一类型低钠血症的批准也是可能的。     

04013 07年1月美FDA批准的NDA和BLA

美国FDA于2007年1月份批准了3件NDA申请（无BLA）（见下表）。     

04016 07年2月美FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于2007年2月份批准了4件第一时间ANDA（见下表）。     

2010年1～2月美国FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于1～2月份批准了3件第一时间ANDA申请（见下表）。     

GSK公司的Arixtra得到FDA的可批准信

英国GSK公司称，美国FDA已经对其抗凝产品Arixtra（fondaparinux钠）（Ⅰ）发出可批准函。公司称在回顾了（Ⅰ）的综合资料后，FDA在去年年末发出了可批准信。公司递交的资料还包括关键的OASIS5和6研究。     

多激酶抑制药索拉非尼

索拉非尼（sorafenib）由德国拜耳公司研制，商品名Nexavar，2005年12月被美国FDA批准用于进展性肾脏细胞恶性肿瘤的治疗。索拉非尼靶向作用于肿瘤细胞和肿瘤血管上的丝氨酸和（或）苏氨酸及受体酪氨酸激酶，阻断信号传导，抑制肿瘤生长。全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究表明，索拉非尼组（n=451，400mg 2／d）对肾细胞癌的疾病无进展生存期（5．5月）较安慰剂组（n=452）的2．8月延长约1倍（P〈0．001）。     

04015 07年1月美FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于2007年1月批准了5件第一时间ANDA（见下表）。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（104）

1 美国FDA批准复方奥美拉唑/碳酸氢钠／氢氧化镁咀嚼片上市 美国FDA批准桑塔鲁斯（Santarus）公司的复方奥美拉唑（omeprazole）／碳酸氢钠（sodium bicarbonate）／氢氧化镁（magnesium hydroxide）咀嚼片（商品名：Zegerid Chewable Tablets）40mg／600mg，700mg和20mg600mm/700mg上市，用于治疗胃灼热和胃食管反流疾病引起的其它症状，短期（4-8周）治疗内镜确诊的糜烂性食管炎和良性活动期胃溃疡，短期治疗活动期十二指肠溃疡和维持治愈糜烂性食管炎（对照研究不多于12个月）。     

2008年1月份美国FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于1月份批准了4件第一时间ANDA申请（见下表）。     

7月份美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年7月份批准了三件NDA申请，其中一个是新分子实体（NME）（见下表）。     

美国FDA批准帕唑帕尼用于晚期软组织肉瘤治疗

2012年4月,美国FDA批准葛兰素史克公司的帕唑帕尼（pazopanib,Votrient）用于已接受化疗的晚期软组织肉瘤（STS）患者治疗。帕唑帕尼是血管表皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶所有3个亚型（VEGFR-1、VEGFR-2和VEGFR-3）的抑制剂。批准基于随机、双盲、安慰剂对照、多中心PALETTE试验的结果。     

7月份美FDA批准的ANDA

美国FDA于7月份批准了32件ANDA申请，其中19件为第一时间提出的申请（见下表带＊者）。