针灸临床研究注册现状分析与探讨

介绍针灸临床研究国际注册情况.以世界卫生组织国际临床试验注册平台和美国国立卫生院临床注册平台为例,分析针灸临床试验在国际临床试验注册平台的注册方法与现状.结果表明,针灸临床试验注册数量逐年增多,来自中国的注册数也呈上升趋势.但是目前国内大多数的针灸临床研究并未注册,研究者对临床试验注册及方法学研究的重视程度有待提高.     

慢性萎缩性胃炎临床试验注册特征分析和报告质量的评价

目的：查找在中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Register,ChiCTR）注册的慢性萎缩性胃炎相关临床试验,分析其注册特征并对其进行报告质量评价,以期对之后开展的萎缩性胃炎的临床试验设计提供参考。方法：运用计算机检索ChiCTR已注册的慢性萎缩性胃炎临床试验的信息,对其研究内容、基本信息、经费资助来源等方面的特征进行分类,并应用世界卫生组织试验注册数据集（Trial Registration Data Set,TRDS）评价其注册质量。结果：最后获得已注册萎缩性胃炎临床试验49项,中心注册试验报告完成度为70.70%。结论：目前慢性萎缩性胃炎临床试验注册的总体趋势较好,但在临床试验设计和注册细节方面尚有较大提高空间。     

建立针灸临床试验注册中心 促进针灸临床试验透明化

针灸作为一种传统中医药干预措施,在全球临床应用极为广泛。然而在全球临床试验注册制度建立10余年后,针灸临床试验注册比例依然较低,发表的针灸临床试验存在很多方法学质量和报告质量的问题。为了进一步具有针对性地管理针灸临床试验,中国中医科学院联合中国针灸学会和世界针灸学会联合会支持建立了针灸临床试验注册中心(Acupuncture-Moxibustion Clinical Trial Registry,AMCTR),它是隶属于中国临床试验注册中心(ChiCTR)和世界卫生组织(WHO)国际临床试验注册平台(ICTRP)的二级临床试验注册机构,专门受理、管理针灸领域临床试验注册,是一个非赢利的学术机构,位于中国中医科学院。     

建立中医药临床试验注册技术规范的必要性与可行性探讨

国际临床试验注册机制是实现临床试验透明化的全球性举措之一,也是提高临床试验质量的有力措施。根据我国中医药临床试验数量多但质量与当前现代医学研究水平相比存在较大差距,且中医药临床试验注册显示诸多问题的特点,我们必须基于世界卫生组织(WHO)和国际临床试验注册及发表机制的成功经验,建立适合中医药自身的临床试验注册技术规范,以提高中医药临床试验的整体水平。笔者针对中医药临床试验注册表现的问题,提出了具体可行的措施,为建立中医药自身的临床试验注册提供参考。     

中医药治疗抑郁症临床试验注册现况分析

目的：基于中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov),分析中医药治疗抑郁症相关临床试验注册的热点及现状。方法：检索建库至2022年7月31日于中国临床试验注册中心和美国临床试验注册平台注册的中医药治疗抑郁症的临床试验,提取相关资料并汇总分析。结果：纳入临床试验298项,共来自17个国家,涉及我国22个省级行政区的118家注册机构,其中注册数量前3的地域分别为北京市、广东省和上海市;纳入试验以单中心试验为主,研究类型以干预性研究为主,其中主要为随机对照试验;使用频率最高的随机方法为简单随机化方法,共118项随机对照试验明确说明应用了盲法;研究对象以卒中后抑郁症最多,干预措施以针灸最多,结局性指标以评分量表为主,使用次数最多的量表为汉密尔顿抑郁量表(HAMD)。结论：近年来相关学者对中医药治疗抑郁症临床试验注册重视程度有所提高,同时也存在试验注册地区分布不平衡、研究者在试验设计方面水平不足,对中医药临床试验特色挖掘不够等问题。     

世界卫生组织国际临床试验注册平台针灸治疗疼痛临床试验注册情况分析

目的 总结2017至2021年针灸治疗疼痛相关临床研究的注册情况,分析该领域研究现状和热点。方法 检索世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP） 2017年1月1日至2021年6月30日期间注册的针灸治疗疼痛的相关试验。提取纳入研究的注册时间、试验完成情况、注册中心与申请国家等基本信息和试验设计、疾病类型、干预措施、结局指标等信息,并进行统计与分析。结果 最终纳入针灸治疗疼痛的相关试验519项。纳入试验中,已完成项目94项（18.11%）,其中上传试验结果的仅15项;涉及的临床试验注册中心有13个,注册数量前五位的为中国临床试验注册中心（ChiCTR,234项）、美国临床试验注册中心（ClinicalTrials. gov,158项）、伊朗临床试验注册中心（IRCT,32项）、韩国临床研究信息服务中心（CRIS,27项）、巴西临床试验注册中心（REBEC,17项）。研究申请数量前五位的国家依次为中国（310项）、美国（45项）、伊朗（35项）、韩国（34项）、巴西（21项）。研究设计方面,干预性研究共495项,其中433项（87.47%）为平行组研究,观察性研究21项,其中...     

不同招募方式对针灸临床试验中受试者的影响与思考

受试者招募困难是所有临床试验研究中普遍存在的问题,现有的临床试验受试者招募多适用于药物临床试验。由于针灸临床试验干预措施与药物不同,具有"理、法、穴、术"的特殊性,因此制定适合于针灸临床试验的受试者招募策略很有必要。本文在分析常见临床试验招募方式及其利弊的基础上,对国内外针灸临床试验中所采用的招募方式进行了比较和分析。与药物不同,针灸属于操作性治疗手段,临床试验中更强调就近原则,可选择一种招募方式,也可以同时选择传统与现代多种招募方式相结合,以更好地提高针灸临床试验中招募的成功率及病人的依从性,为临床试验的顺利开展提供重要保障。     

针灸多中心大样本临床试验的质量监查

为保证和提高针灸多中心大样本临床试验的质量,以"十一五"国家科技支撑计划资助项目中的多中心临床试验为例,介绍监查员的职责,并简述监查计划的制定、监查的程序、实施内容和常见问题处理等。结果表明,针灸多中心大样本临床试验的质量监查工作同药物临床试验的监查一样严肃和科学,是确保试验结果真实可信的重要手段。     

偏头痛急性发作期针灸治疗的临床设计探讨

目的:为了探讨治疗偏头痛急性发作期的针灸临床试验方法。方法:结合国际头痛协会2000年发表的偏头痛临床试验药物指南,并根据从事针灸治疗偏头痛的临床试验的体会,提出了偏头痛的针灸临床试验设计中需要注意的问题和处理方法。结论:认为国际头痛协会的偏头痛临床试验指南所确定的原则可以应用于针灸临床试验,临床试验应根据国际头痛协会推荐的临床试验原则确定纳入标准、疗程、疗效指标,同时结合针灸的特色设计。     

美国临床试验数据库注册流程与填写要求

临床试验注册制度,指在临床试验实施前就在公共数据库公开试验设计信息,并跟踪和报告试验结果。临床试验注册制度不仅有利于增加临床试验信息的透明度、减少发表偏倚,更有利于保障临床试验质量、增加试验过程的规范性和试验结果的可信度,已成为当今临床试验发展的主流趋势。     

我国中医药防治冠心病临床试验注册现况分析

目的 通过分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的中医药防治冠心病临床试验,了解其分布特点及发展趋势.方法 计算机检索ChiCTR数据库从建库至2021年7月25日收录的中医药防治冠心病临床试验.采用Excel2019录入、去重、存档数据.采用SPSS26.0统计软件对纳入数据进行描述性分析,归纳注册临床试验的特...     

针灸治疗肩周炎临床研究证据图

梳理和总结针灸治疗肩周炎的临床研究证据。计算机检索PubMed、EMbase、Cochrane系统评价数据库(CDSR)、Cochrane对照试验注册数据库(CENTRAL)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang)、维普资讯中文期刊服务平台(VIP)和中国生物医学文献数据库(Sino Med)中针灸治疗肩周炎文献,检索时限为建库至2021年5月31日。采用AMSTAR-2评价纳入系统评价的方法学质量,并以证据图的形式总结针灸治疗肩周炎临床研究证据现况。共纳入原始研究文献266篇,系统评价文献6篇。目前小样本随机对照试验居多,干预措施以温针灸、毫针、针刀和电针等单一针灸疗法为主,临床有效率、肩关节疼痛评分、肩关节功能评分和生活质量评分是现有临床研究关注较多的结局指标。大多数研究结果显示了针灸作为肩周炎辅助治疗措施的优势,在疾病复发率以及安全性方面的临床证据较少。此外,针灸治疗肩周炎相关研究的证据质量也有待提高。     

CHARACTERISTICS OF RANDOMIZED CLINICAL TRIALS ON ACUPUNCTURE REGISTERED IN TRIAL REGISTRIES:A SYSTEMATIC ANALYSIS

Objective: To systematically analyze the characteristics of randomized clinical trials on acupuncture registered in major international trial registries and to evaluate trial methodological quality.Methods: Fifteen trial registries were searched to identify randomized clinical trials on acupuncture.Methodological quality of each registered trial was assessed using the Cochrane risk of bias tool including generation of allocation sequence, allocation concealment and blinding.Results: A total of 523 randomized trials were registered, of which 324 were registered after recruitment of the first participant.The number of registered acupuncture trials increased from 2 in 1999 to 83 in 2012.Majority of the trials were single-center(72.8%), parallel-group(76.7%), two-arms(67.7%), placebo/sham-controlled(52.0%), and funded by university, government or hospital(84.7%).The most frequent conditions were musculoskeletal(23.3%), nervous(12.1%), mental and behavioral disorders(10.5%), digestive(7.3%), and genitourinary(6.7%).The mostfrequently reported acupuncture components was treatment regimen(54.6%), followed by details of needling(45.7%), other interventions administered with acupuncture(23.3%), style of acupuncture(17.6%), and practitioner qualification(7.5%).Detailed information on randomization was obviously insufficient.For example, 85.5% lacked information on generation of allocation sequence, 93.1% did not provide details on allocation concealment.Of 339 trials using blinding, 23.5% applied blinding to participants, 4.6% applied blinding to both participants and personnel, and 5.4% reported blinding to participants, personnel and outcome assessors.More than two thirds of the trials reported primary and secondary outcomes, but only 14.7% and 2.3% reported safety outcome and health-economics outcome, respectively.Conclusion: Increasing number of clinical acupuncture studies have been registered in international trial registries.The study design of registered acupuncture trials has been improved in use of blinding.However, the methodological information in the registered acupuncture trials is insufficient, and the Standard Protocol Items for Randomized Trials should be followed.     

针灸临床研究的现状及探讨

循证医学在西方的兴起为针灸研究带来新的评估方法及新的挑战,近年来发表的针灸研究文章的数量不断增加,而对这些研究的系统评价不仅帮助我们了解当前研究的结果,同时也使我们认识到在研究设计方面存在的不足之处,单凭一种设计并不能回答所有问题。目前西方采用多种针灸对照方法进行的不同试验设计已有报道。从循证医学的观点看,许多中国的针灸试验在设计方法方面存在不足,使结果不具说服力。这些不足主要包括随机方法不恰当或无随机、对照组设立不合理、缺少客观的疗效评价方法、研究者未进行适当的隐蔽、随访时间太短以及统计方法不恰当等。为提高中国针灸临床研究质量,推动中国针灸研究发展到领先水平,应根据针灸本身的特点,努力探索和创新,走具有中医特色的研究之路,而不是盲目照搬西方药物研究的方法。应发展出既能被严格的现代科学研究标准所接受,又不失中医针灸临床实践精髓的研究方法,从而恰当评价针灸在现代社会中的地位。     

针刺治疗冠心病心绞痛随机对照试验的国内文献报告质量评价＊

目的 评价国内针刺治疗冠心病心绞痛随机对照试验的文献报告质量。方法 计算机检索中国知网，维普中文期刊全文数据库，万方数字化期刊群，中国生物医学文献数据库，收集国内针刺治疗冠心病心绞痛的随机对照试验（RCT），应用CONSORT 2010声明和STRICTA清单对纳入文献进行报告质量评价。结果 共纳入24篇文献。0篇文献完全符合CONSORT声明或STRICTA标准且各条目报告率参差不齐，其中受试者合格标准、针刺细节及结局指标等报告率较高，而试验设计、样本量估算、盲法、不良反应、试验注册及方案、针刺场所及治疗师背景等方面报告不足。结论 目前针刺治疗冠心病心绞痛随机对照试验的报告质量普遍较低。建议研究者加强临床试验方法学的系统学习并严格参照CONSORT声明和STRICTA清单进行临床研究报告，以期提高文献的报告质量。     

针灸治疗甲状腺功能亢进症临床研究文献质量评价

目的:评价我国针灸治疗甲状腺功能亢进症(甲亢症)的临床试验质量.方法:通过机检和手检获得针灸治疗甲亢症的临床试验文献,并按国际Cochrane协作网Cochrane手册随机对照研究标准及临床流行病学评价方法对文献的随机化、对照、研究对象选择(纳入与排除标准的确定)、组间可比性、样本含量、样本来源的描述及控制、诊断标准、盲法的运用、疗效判定标准、统计方法、副反应、随访等方面进行分析评价.结果:63篇文献中针灸治疗甲亢症的临床随机对照试验论文仅占22.2%,但近年来呈逐年增加趋势.结论:尽管针灸已被广泛运用于甲亢症的防治中,但因其临床随机对照性试验(RCT)数量较少、质量水平仍然较低,尚无法为临床提供可信性高的证据,严重阻碍了针灸临床疗效的验证和发展.建议有条件的研究机构进行针灸治疗甲亢症的前瞻性、多中心、随机对照试验,探索出疗效确切,可行性强的针灸方法,为进一步开展针灸治疗甲亢症的系统评价提供基础条件.     

国外假针刺对照的针灸临床试验研究现状分析

对国外开展的假针刺对照的针灸临床试验研究进行总结梳理,包括:1假针刺的概念背景,2假针刺对照的针灸临床试验在各国的发展现状,3德国假针刺对照的针灸临床试验研究概况,4国外大样本针灸临床试验中关于假针刺对照试验的研究概况。对假针刺对照试验的未来发展趋势进行总结分析,提出目前针灸研究存在的问题。     

针刺临床试验的质量控制

为了提高针刺临床试验的质量,针对目前试验设计和实施过程中的不足,从试验中的客观因素、主观因素和质量监控3个角度出发,提出了进行针刺临床试验质量控制的具体措施,为研究者提供参考.结果表明,严格的质量控制是保证高质量针刺临床试验的重要手段.     

国外大样本针灸临床试验研究文献质量评价

本研究以MEDLINE和EMBASE数据库为基础,对国外近年来(1996年-2012年)开展的大样本(500例以上)针灸临床试验研究文献进行监测,对其文献质量进行评价。按照临床循证医学的原则和方法,从10个方面进行总结。经过对37篇国外研究文献进行质量评价研究发现,文献发表的国家相对集中在德国、美国等发达国家,文献质量及研究水平参差不齐,例如不少文献忽略了诊断标准、脱失病例分析、随访、样本含量估算以及卫生经济学评价及不良反应报告等,还有一些研究的纳入、排除标准不明确等。而属于多中心、随机对照且样本量在1 000例以上、试验设计相对全面的高质量文献报道值得我们的重视与借鉴,借此来取长补短,发挥优势,以提高我国针灸临床试验研究的水平。