大学生接种重组酵母乙肝疫苗后免疫效果临床研究

[目的]了解大学生接种重组酵母乙肝疫苗后的免疫效果,为乙型肝炎预防提供资料.[方法]以某学院2003年入学HBsAg检测呈阴性的1350名学生为对象,按免疫程序分别接种重组酵母乙肝疫苗5μg/支3针,观察其免疫1、2、3年后血清的抗-HBs阳转率,并对免疫无应答(HBV5项指标全部阴性)的学生,加强疫苗接种(10μg和20μg/支),按免疫程序分别再接种3针重组酵母乙肝疫苗,1个月后再检测抗-HBs阳转率.[结果]全程接种乙肝疫苗1年后检测抗-HBs阳转率为88.51%,2年后为83.79%,3年后为73.77%,与全程免疫后1年相比,差异有统计学意义(P<0.05).加强疫苗接种剂量10μg和20μg分别按程序接种后,1个月抗-HBs阳转率达96%和98%,与加强免疫前比较,差异有统计学意义(P<0.05).[结论]重组酵母乙肝疫苗免疫效果良好,但必要时需加强免疫,增加抗体应答者的远期免疫效果,发挥其免疫保护作用.     

儿童应用重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)加强免疫的效果观察

目的了解儿童应用重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(汉逊酵母)加强免疫的效果。方法采用血清流行病学调查方法,对新生儿按0、1、6个月程序完成重组乙肝疫苗(酵母)10μg、5μg、5μg3针接种,经筛查乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)、乙肝病毒核心抗体(抗-HBc)均阴性的3~5岁儿童,加强接种重组乙肝疫苗(汉逊酵母)10μg,在免疫后5~6周采血,检测血清中抗-HBs。结果抗-HBs阳转率100%,抗体几何平均浓度809.00毫国际单位/毫升(mIU/ml)。结论儿童应用重组乙肝疫苗(汉逊酵母)加强免疫,能够刺激机体产生免疫反应,取得良好的加强免疫效果。     

不同重组乙型肝炎疫苗应用于成人后乙型肝炎病毒表面抗体动态观察

目的观察不同重组乙型肝炎(乙肝)疫苗和0、1、6个月免疫程序应用于成人后,乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)的动态变化。方法按照重组乙肝疫苗应用于成人免疫剂量和免疫程序研究的结论,对应用重组乙肝疫苗[中国仓鼠卵巢细胞(CHO细胞)]20μg和0、1、6个月免疫程序免疫的成人,于全程免疫后1年、2年检测抗-HBs,并以重组乙肝疫苗(CHO细胞)10μg和重组乙肝疫苗(酵母)10μg的免疫对象作为对照予以比较。结果重组乙肝疫苗(CHO细胞)20μg全程免疫后1年的抗-HBs阳性率和几何平均浓度(GMC)分别为97.1%、85.06亳国际单位/亳升(mIU/ml),而重组乙肝疫苗(CHO细胞)10μg和重组乙肝疫苗(酵母)10μg的抗-HBs阳性率和GMC分别为73.2%、32.94mIU/ml和65.8%、30.74mIU/ml。全程免疫后2年,重组乙肝疫苗(CHO细胞)20μg的抗-HBs阳性率和GMC分别为89.9%、52.23mIU/ml,而重组乙肝疫苗(CHO细胞)10μg和重组乙肝疫苗(酵母)10μg的抗-HBs阳性率和GMC分别为69.6%、22.17mIU/ml和63.6%、22.02mIU/ml。不同重组乙肝疫苗免疫后的抗-HBs阳性率和GMC差异均有显著的统计学意义,且重组乙肝疫苗(CHO细胞)20μg免疫后的抗-HBs阳性率和GMC明显优于重组乙肝疫苗(CHO细胞)10μg和重组乙肝疫苗(酵母)10μg;重组乙肝疫苗(CHO细胞)10μg和重组乙肝疫苗(酵母)10μg的差异无显著的统计学意义。结论重组乙肝疫苗(CHO细胞)20μg应用于成人后,抗-HBs阳性率和GMC维持在较高水平。因此,成人接种乙肝疫苗建议优先使用重组乙肝疫苗(CHO细胞)20μg。     

不同剂量与批号重组乙型肝炎疫苗(酵母)免疫原性观察

目的探讨不同剂量与批号重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酵母)的免疫原性。方法选择505名5~20岁健康人,5μg、10μg重组乙肝疫苗(酵母)10批,按0、1、6个月免疫程序接种3针后1个月采血,进行免疫原性观察。结果各批乙肝疫苗乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)阳转率达95.45%~100.00%,平均99.21%,几何平均浓度(GMC)为1 775.04毫国际单位/毫升(mIU/ml);5~7、8~10、11~13、14~16、18~20岁抗-HBs阳转率分别达99.04%~100.00%。GMC1 611.85mIU/ml~2 551.28mIU/ml;5μg、10μg乙肝疫苗抗-HBs阳转率分别达99.34%和98.03%,GMC分别达1 897.22mIU/ml和981.43mIU/ml。结论不同剂量与批号重组乙肝疫苗(酵母)免疫原性良好。     

成人乙肝疫苗免疫失败者再免疫效果分析

目的：探讨成人乙肝疫苗接种后无应答者的免疫对策。方法：选择免疫前检测乙肝HBsAg和抗--HBs均阴性的健康人群．按0、1、6月程序完成3针10μg重组酵母乙肝疫苗免疫后检测乙肝抗-HBsGMT〈10mIU／ml的免疫失败者,按0、1、6月程序再次接种10μg重组汉逊酵母乙肝疫苗3针或20μg重组CHO细胞乙肝疫苗3针后1个月．检测抗-HBs。结果：53例免疫失败者完成再免后抗-HBs阳性率为83．02％,抗-HBsGMT为225．24mIU／ml。结论成人乙肝疫苗接种后免疫失败者．通过再次接种可提高抗-HBs阳转率。     

乙肝疫苗常规免疫无应答者增加接种剂量后免疫效果和安全性观察

目的观察乙肝疫苗常规免疫无应答者接种60μg重组酵母乙肝疫苗的免疫效果和接种副反应。方法 80名≥16岁的乙肝疫苗常规免疫无应答者随机分成观察组(40人)和对照组(40人),观察组每人接种1剂60μg重组酵母乙肝疫苗,1个月后查血清抗-HBs,抗-HBs未转阳者继续接种第2剂60μg重组酵母乙肝疫苗,1个月后再查血清抗-HBs。对照组每人接种1剂20μg重组酵母乙肝疫苗,1个月后查血清抗-HBs,抗-HBs未转阳者按0、1、6月程序继续接种20μg重组酵母乙肝疫苗,第7个月再查血清抗-HBs。同时观察两组接种首剂疫苗后的局部反应和全身反应。结果观察组首剂接种后抗-HBs阳转率(57.50%)高于对照组(20.00%)(P<0.01),且观察组的抗-HBs阳转率(82.50%)高于对照组(60.00%)(P<0.05)。两组接种后的局部反应和全身反应发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论乙肝疫苗常规免疫无应答者接种60μg重组酵母乙肝疫苗是短时间内抗-HBs转阳的安全而有效办法。     

不同剂量重组乙型肝炎疫苗(酵母)阻断乙型肝炎病毒母婴传播的研究

目的了解国产不同剂量重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酵母)阻断乙肝病毒(HBV)母婴传播的效果。方法用5μg/0.5ml和10μg/0.5ml重组乙肝疫苗(酵母)免疫乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、乙肝病毒膜抗原(HBeAg)双阳性母亲的新生儿68例,采用0、1、6个月接种程序,用固相放射免疫(SPRIA)法定量检测乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)滴度及HBsAg。结果全程免疫后1个月,10μg剂量组新生婴儿HBsAg阳性率为2.86%,保护率为96.43%;5μg剂量组的HBsAg阳性率为3.45%,保护率为95.69%。10μg、5μg剂量组的抗-HBs阳转率分别为97.14%、82.76%,产生的抗-HBs几何平均浓度分别为237.44毫国际单位/毫升(mIU/ml)、150.06mIU/ml。10μg组的抗体阳转率明显高于5μg组。结论重组乙肝疫苗(酵母)母婴阻断效果良好,10μg组的免疫原性高于5μg组。     

两种剂量重组酵母乙型肝炎疫苗加强免疫后血清抗-HBs观察

为了观察5μg和10μg两种剂量的重组酵母乙型肝炎(乙肝)疫苗加强免疫的效果,将出生时全程接种过血源乙肝疫苗的小学1年级学生随机分成3组,分别加强接种5μg和10μg重组酵母乙肝疫苗.采用放射免疫试验(RIA)检测血清中HBsAg和抗-HBs.加强免疫前3组人群血清抗-HBs阳性(≥10mIU/ml)率均＞70%,说明血源乙肝疫苗具有良好的免疫持久性.用重组酵母乙肝疫苗加强免疫后1个月,5μg剂量的两组血清抗体阳性率分别上升到90%和98.31%,10μg组上升到98.48%,重组酵母乙肝疫苗可用于血源乙肝疫苗基础免疫后的加强接种.     

不同剂量国产重组酵母乙型肝炎疫苗成年人免疫效果及影响因素研究

目的 通过随机双盲对照试验,评价10μg和20μg国产重组酵母(CHO)乙型肝炎(乙肝)疫苗应用于成年人的免疫效果,以及影响免疫效果的个体因素.方法 在北京市4个区县范围内选择18～45岁未接种乙肝疫苗、乙肝五项指标均为阴性的642名成年人作为研究对象,随机分为两组,按照"0-1-6"程序分别接种10μg和20μg CHO乙肝疫苗,通过问卷方法调查每个对象可能影响乙肝疫苗免疫效果的个体因素.于接种第三针1个月后采血,以雅培化学发光的方法检测抗-HBs滴度值,抗-HBs阴性者采用荧光定量PCR方法进一步检测HBV DNA,利用logistic回归分析方法分析影响抗-HBs阳转的个体因素.结果 10μg和20μg两个剂量组抗-HBs阳转率分别为88.8%(95%CI:85.4%～92.2%)和95.3%(95%CI:93.0%～97.6%).按照抗-HBs＜100 mIU/ml为低无应答标准,低无应答率分别为34.3%和17.4%;抗体几何平均滴度(GMT)分别为173.42 mIU/ml和588.51 mIU/ml.多因素分析表明:患糖尿病、配偶为乙肝病毒感染者以及大年龄组人群是抗体阳转不利因素,而20μg疫苗剂量有利于抗体阳转.结论 CHO乙肝疫苗20μg免疫效果优于10μg,乙肝疫苗免疫效果评价应考虑多因素的影响.     

不同人群接种乙型肝炎疫苗免疫效果观察

目的了解不同人群接种全程乙肝疫苗免疫效果。方法选择柳州钢铁(集团)公司轧钢单位3个厂从未接种过乙肝疫苗的员工,经ELISA法检测两对半全阴1137人,按0-1-6免疫程序接种10μg重组酵母乙肝疫苗,于第8个月检测乙肝两对半。结果第8个月时抗体阳性率为73.09%,弱阳性率为10.64%,阴性率为16.27%。不同年龄、性别的抗体阳性、弱阳性和阴性构成有显著性差异(年龄:χ2=28.7,P<0.01;性别:χ2=19.0,P<0.01)。无人感染乙肝病毒,有31人出现抗-HBc阳性,不同年龄、性别比较抗-HBc阳性率无显著差异。结论成人接种剂量10μg全程重组酵母乙肝疫苗,低年龄组人群比高年龄组人群抗体阳性率高,女性比男性接种重组酵母乙肝疫苗更容易免疫成功,接种10μg重组酵母乙肝疫苗可获得较好的免疫效果。     

成人接种重组酵母乙肝疫苗后抗-HBs动态观察

目的观察酵母10μg重组乙肝疫苗接种于成人后不同时间乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)的动态变化。方法按照0、1、6个月免疫程序对成人开展酵母10μg重组乙肝疫苗接种。全程免疫后1个月、3个月、6个月、1年、2年及5年分别采集血清检测抗-HBs。结果全程免疫后1个月,酵母10ug抗体阳转率为89.41%,GMT为67.91mIU/ml。随着时间的推移,抗体阳性率和GMT逐渐下降,6个月,抗体阳性率分别为70.27%、39.97 mIU/ml;1年后,酵母10ug疫苗抗体阳性率下降至65.8%,GMT下降至30.74mIU/ml;2年后为63.6%,GMT为22.02mIU/ml。5年,酵母10μg疫苗的抗-HBs阳性率和GMT分别为52.94%、20.67mIU/ml。结论酵母10μg重组乙肝疫苗应用于成人,全程免疫后5年抗体阳性率仍达50%,说明该剂量疫苗的免疫原性良好。     

大学生接种重组酵母乙肝疫苗3年效果观察

目的了解大学生接种重组酵母乙肝疫苗后的免疫效果,为乙型肝炎预防提供资料。方法以某学院2002年入学HBsAg检测呈阴性的1252名学生为对象,按免疫程序分别接种重组酵母乙肝疫苗5μg/支3针,观察其免疫1、2、3年后血清的抗-HBs阳转率,并对免疫无应答(HBV5项指标全部阴性)的学生,加强疫苗接种(10μg/支),按免疫程序分别再接种3针重组酵母乙肝疫苗,1个月后再检测抗-HBs。结果全程接种乙肝疫苗1年后检测抗-HBs阳转率为93.3%,2年后为85.2%,3年后为79.85%,与全程免疫后1年相比差异有统计学意义(P<0.05)。加强疫苗接种程序后1个月抗-HBs阳转率达97.3%,与加强免疫前比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论重组酵母乙肝疫苗免疫效果良好,但必要时需加强免疫,增加抗体应答者的远期免疫效果,发挥其免疫保护作用。     

两种国产重组乙肝疫苗的免疫效果观察

目的了解两种重组乙肝疫苗免疫效果,为成人免疫接种提供参考。方法将152名成人随机分为2组,按0、1、6个月免疫程序分别接种重组酵母乙肝疫苗和重组CHO乙肝疫苗,全程免疫后1个月检测血清抗-HBs阳转率和抗-HBs平均几何滴度（GMT）,同时观察所有接种对象的不良反应。结果重组酵母乙肝疫苗和重组CHO乙肝疫苗的抗-HBs阳转率为89.04%和91.14%,抗-HBs几何平均滴度分别为202.99mIU/mL和201.98mIU/mL,两者均无明显差别。不同性别、不同年龄人群对两种疫苗的免疫效果也无明显差别,但肥胖者抗-HBs阳转率要明显低于其他人群。所有接种对象未发现明显的异常反应。结论重组酵母和重组CHO乙肝疫苗均有较好的免疫原性和安全性。     

食品和公共场所从业人员接种不同剂量国产重组酵母乙肝疫苗效果分析

[目的]评价饮食和公共场所从业人员接种2种不同剂量重组酵母乙肝疫苗的免疫效果。[方法]2004～2010年,应用2种国产重组乙肝疫苗对在某部常规体检的饮食和公共场所从业人员(Ⅰ组和Ⅱ组)按照0、1、6的免疫程序进行接种,全程接种后1个月、1年检测血清抗-HBs。[结果]合计调查5 886人,全程接种重组(酵母)乙肝疫苗1月后抗-HBs阳转率,Ⅰ组为86.07%、Ⅱ组为95.28%(P<0.01);全程接种重组(酵母)乙肝疫苗1年后,抗-HBs阳转率Ⅰ组为78.90%、Ⅱ组为89.67%(P<0.01)。接种1个月后,抗体滴度Ⅰ组为225±1.25mIU/ml、Ⅱ组为390±1.37mIU/ml(P<0.01);接种1年后,抗体滴度Ⅰ组为126±1.18mIU/ml、Ⅱ组为224±1.08mIU/ml(P<0.01)。[结论]对饮食和公共场所从业人员按0、1、6个月接种程序,每次分别接种20μg重组酵母乙肝疫苗可以取得较好的效果。     

不同种类国产乙肝疫苗的免疫效果及安全性评价

目的了解2种重组乙肝疫苗免疫效果,为成人免疫接种提供参考。方法将152名成人随机分为2组,按0、1和6个月免疫程序分别接种重组酵母乙肝疫苗和重组CHO乙肝疫苗,全程免疫后1个月检测血清抗-HBs阳转率和抗-HBs平均几何滴度(GMT),同时观察所有接种对象的不良反应。结果重组酵母乙肝疫苗和重组CHO乙肝疫苗的抗-HBs阳转率为89.04%和91.14%;抗-HBs平均几何滴度分别为202.99 mIU/ml和201.98 mIU/ml,两者差异均无有统计学意义。不同性别、不同年龄人群对两种疫苗的免疫效果也无显著差异,但肥胖者抗-HBs阳转率要明显低于其他人群。所有接种对象未发现明显的异常反应。结论重组酵母和重组CHO乙肝疫苗均有较好的免疫原性和安全性。     

象山半岛接种不同剂量乙肝疫苗阻断乙型肝炎病毒母婴传播的研究

目的了解不同剂量重组乙型肝炎(乙肝)疫苗阻断乙肝病毒(HBV)母婴传播的效果。方法用5、10μg/ml重组乙肝疫苗(酵母)和20μg/ml重组乙肝疫苗(CHO细胞)免疫乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性的母亲所生新生儿523例,采用01、、6免疫程序,用电化学发光法(德国罗氏试剂)检测儿童的乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)、乙肝病毒核心抗体(抗-HBc),同时进行儿童抗-HBs的定量检测。结果接种5μg重组乙肝疫苗的儿童HBsAg阳性率为10.75%,抗-HBc阳性率为9.68%,接种10μg重组乙肝疫苗的儿童HBsAg阳性率为2.22%,抗-HBc阳性率为2.78%,接种20μg重组乙肝疫苗的儿童HBsAg阳性率为1.91%,抗-HBc阳性率为2.54%。5μg组儿童的HBsAg阳性率高于10、20μg组儿童HBsAg阳性率(P均0.01)。5μg组儿童的抗-HBc阳性率高于10、20μg组儿童抗-HBc阳性率(P均0.01)。10、20μg组儿童的保护率分别为97.39%、97.75%,高于5μg组儿童的保护率(87.35%)(P均0.001)。结论对于母亲HBsAg阳性的儿童,主动免疫时接种10或20μg乙肝疫苗效果更好。     

乙肝疫苗免疫后无应答者再次接种免疫效果的观察

目的观察重组(酵母)基因乙肝疫苗(简称乙肝疫苗)接种的免疫效果,为提高预防接种的阳转率提供依据。方法对560名新生采用0、1、6月方案,预防接种乙肝疫苗后1个月检测抗-HBs阴性者,采用0、1、2月方案再次进行免疫,1个月后检测抗-HBs仍阴性者,采取增加剂量(10μg/ml)再按0、1、2月方案进行接种,观察免疫接种的效果。结果初次接种一个月后,抗-HBs阳转率为77.5%,男性与女性阳转率差别不大(P>0.05);对抗-HBs阴性者,再次接种乙肝疫苗后抗-HBs阳转率为80.16%,女性高于男性(P<0.05);对抗-HBs仍然阴性者,采取增加剂量第3次接种,阳转率为100%。结论初次全程免疫后未产生免疫应答者,经再次和第3次免疫接种后抗-HBs阳转率可达100%。     

新生儿接种乙肝疫苗后无(低)应答率及再免效果分析

目的了解新生儿接种乙肝疫苗后无(低)应答率,评价无(低)应答儿童再接种乙肝疫苗后免疫效果。方法在深圳市南山区、东莞市预防接种门诊按0、1、6月龄免疫程序接种5μg重组酵母乙肝疫苗后1～6个月的婴儿中,随机选择1913名作为研究对象,问卷调查儿童性别、出生体重、是否早产、母亲乙肝感染状况、乙肝疫苗接种史等,并采集其血清,用放射免疫法检测乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)、乙肝病毒核心抗体(抗-HBc)。选择以上研究对象中无(低)应答的109名儿童分别用10μg汉逊酵母乙肝疫苗和10μg CHO重组乙肝疫苗按0、1、6月程序再免疫,接种3针后1个月再检测抗-HBs。结果1913名新生儿接种乙肝疫苗后无(低)应答率为31.42%,其中无应答率为3.24%,低应答率为28.18%。母亲HBsAg阳性或HBeAg阳性的新生儿无应答率为7.47%、18.37%,分别高于母亲阴性的新生儿(3.04%、3.05%)(均P<0.01),低体重儿的无应答率(8.06%)高于非低体重儿(3.12%)(P<0.05),母亲HBeAg阳性的新生儿抗-HBs滴度明显低于母亲阴性的新生儿(P<0.05)。无(低...     

重组乙型肝炎疫苗(酵母)按不同免疫程序接种成人的免疫原性研究

目的探讨重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酵母)对成人的免疫原性。方法在济阳县乡村随机整群选择健康的15~40岁乙肝病毒(HBV)易感者591人,按0、1、6个月和0、6个月免疫程序,接种广东省深圳康泰生物制品有限公司生产的重组乙肝疫苗(酵母),每剂10μg/1.0ml。结果全程免疫后1个月时,0、1、6个月和0、6个月两种免疫程序的有效乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)阳转率分别为95.91%、86.08%,两种免疫程序产生有效抗-HBs,抗体几何平均浓度(GMC)分别为332.5毫国际单位/毫升(mIU/ml)(95%CI为279.17mIU/ml~396.03mIU/ml)和227.4mIU/ml(95%CI为186.34mIU/ml~277.51mIU/ml)。0、1、6个月免疫程序的有效抗-HBs阳转率和GMC均高于0、6个月程序,差异有显著的统计学意义。结论10μg/ml重组乙肝疫苗(酵母)接种15~40岁人群的免疫原性良好,其长期效果需进一步随访。     

大学生接种不同剂量乙肝疫苗免疫效果观察

目的了解不同剂量乙肝疫苗免疫效果,为乙肝防控提供科学依据。方法以肇庆学院2007-2009年新入校学生中HBV检测HBsAg呈阴性者3 016人为研究对象,按5μg/次全程接种(0、1、6个月各1针)乙肝疫苗,检测免疫后1、2、12个月抗-HBs转阳情况,免疫后1个月抗-HBs阴性者按10μg/次全程免疫,检测其免疫后1、2、12个月抗-HBs转阳情况并作对比分析。结果 5μg/次全程接种乙肝疫苗者1、2、12个月后抗-HBs阳性率分别为72.65%、62.17%、53.88%;阴性者10μg/次全程接种后1、2、12个月抗-HBs阳性率分别为93.58%、91.27%、89.58%;5μg组随时间延长,抗-HBs阳性率逐渐降低,差异有统计学意义(P<0.01);10μg组仅12个月时抗-HBs阳性率低于全程接种后1个月时,差异有统计学意义(P<0.01),1、2个月和2、12个月间差异无统计学意义(P>0.05)。结论乙肝疫苗免疫效果良好,5μg全程免疫后抗-HBs阴性者接种10μg加强免疫后,近期和远期免疫效果良好。