我国中药注射制剂发展现状及前景述评

我国首个创制成功的中药注射剂是诞生于20世纪40年代的柴胡注射液。1963年版的《中国药典》首次收载了2个品种中药注射剂。到了70年代,中药注射剂飞快发展,据统计,当时有文献记载的中药注射剂达到700多种,而1977年版《中国药典》收载23种。1985年,只收载了盐酸麻黄碱注射液;1995年版和2000年版均收载中药注射剂品种2个;     

关于中药注射剂不良反应的探讨

国家食品药品监督管理局(SFDA)于2006年6月1日发布了“关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告”,这是继2005年末“停止葛根素注射剂注册报批”事件后,又一中药注射剂的不良反应问题。笔者就此相关问题进行以下探讨。中药注射剂不良反应概况20世纪40年代柴胡注射液的创制标志着中药注射剂的诞生。中药注射剂始收载于1963年版《中国药典》,当时仅有的两个品种是以西药记载的。70年代中药注射剂进入大发展时期,达到700多种,而1977年版《中国药典》仅收载23种。该段时间由于缺乏相应的监管,没有严格的技术要求,检验手段也相对比较…     

中药注射剂不良反应原因分析与预防

中药注射剂是20世纪50年代后发展起来的中药新剂型,为中药在防治疾病中发挥更大的作用开辟了新的途径。由于受中药安全、注射剂起效快等观点的影响,国家药物政策向中药倾斜（如对中药品种的保护和全国中医院急诊必备药品的遴选）,中药注射剂品种的开发和临床应用日趋增多,与此同时,中药注射剂引起不良反应（以下简称ADR）的报道也逐渐增多,其安全性问题引起药品监管部门和医药人员的重视。     

近年来研制中药注射剂的若干进展

中药注射剂,作为一种新剂型,品种多,应用广,特点突出,已基本形成生产体系。但因出现时间不长,质量上仍存在不少问题,近年来对中药注射剂及其发展各有看法。如何正确认识和对待中药注射剂,关系着这一剂型的前途。本文就近年来研制中药注射剂的若干进展作一综述,从某种意义上讲,也是为了回答上面提出的问题。一、中药注射剂应受到肯定和重视中药注射剂自60年代后,特别是近十年来,发展极快,品种多达1400余种。有一批经受住时间和     

中药注射剂的现状和问题

<正>中医药具有数千年的悠久历史,它不但有一套完整的理、法、方、药理论,中药也先后被制成效十种剂型应用于临床。受历史条件限制,直至建国以前,除了1938年由抗日根据地研制出的柴胡注射液外,中药制剂一直停留在汤剂和丸、散、膏、丹水平。建国以后,中药注射剂的研制步伐加快, 20世纪50年代中期到60年代初,研制出了“抗601注射液”、“板蓝根注射液”等20多个品种用于临床。在20世纪     

临床中药注射剂不良反应的预防与措施

中药注射剂是我国特有的剂型,诞生于上世纪50年代,发展于60年代,结果于90年代,反思于本世纪初,是中医药发展过程中的标志性事件。中药注射剂与其他剂型相比较有作用迅速、给药方便、疗效高的优点,临床应用广泛,是中国特色医疗体制下不可缺少的治疗手段。本文对中药注射剂临床运用中存在的问题进行分析并提出解决对策,以促进中药注射剂的合理应用,降低不良反应。     

中药注射剂质量问题浅议

中药注射剂具有给药使用方便、安全、快捷有效的特点 ,对丰富和发展中医药理论与实践起到了积极的推动作用。 2 0世纪 90年代以来 ,中药复方注射剂品种的研究成为趋势 ,其功效也在向多发病、疑难病方面延伸和发展 ,随着制药工业推广实施 GMP制度 ,生产工艺越来越先进 ,产品质量逐步提高 ,如丹参注射液、双黄连注射液、清开灵注射液、生脉注射液、参麦注射液等一大批中药注射剂 ,已成为中医急诊科室重要的用药品种。但由于中药成分复杂 ,药液中多种成分共存 ,对注射剂澄明度、稳定性、疗效、安全性难免产生一定的影响 ,笔者在此对中药注射…     

初探中药注射剂不良反应产生的原因

中药的应用在中国已有几千年的悠久历史,各种中药及其制剂广泛应用于临床.中药注射剂是现代中药的一个新型剂,它的广泛应用促进了中医药的发展.但是不容忽视的是,中药注射剂不良反应的发生率及严重程度往往高于传统剂型.据统计,2003年国内主要医药期刊中有关中药不良反应病例报告共涉及663个品种,其中中药注射剂占中药不良反应报告总数的77.2%,几乎遍及了所有中药注射剂.国家药品不良反应监测中心<药品不良反应信息报>1-16期通反的44个品种5个类别中,中药品种占了10个,其中6个品种为中药注射剂.可见中药注射剂不良反应已达到不可忽视的程度,下边就中药注射剂不良反应的原因加以初浅的探讨.     

中药注射剂良性发展的思考

本文从中药注射剂现状及问题入手,从对比中药注射剂与口服给药制剂及西药注射剂的差别的角度阐述中药注射剂快速、广谱的独特优势。从品种多样性及临床普及率等角度阐述中药注射剂在现代卫生事业中的高层次参与。作者强调了中药注射剂的重要价值和地位,提出要正确认识中药注射剂产生的不良反应,并建议通过中药注射剂的再评价,大品种独家生产,优势品种二次开发等手段,建立起企业、医院、药检等安全利益攸关方监控体系,为中药注射剂探索一条良性发展的道路。     

中药指纹图谱在质量评价中的作用概述

指纹图谱技术自20世纪70年代出现发展至今，已由研究阶段进入到实际应用阶段，并从总体上对中药质量控制起到了推动作用。国家食品药品监督管理局已颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》，中药指纹图谱有望作为一种强制执行的质量措施载入《中华人民共和国药典》，为实现中药走向世界提供有力的质量保证。     

山西省中药注射剂生产现状及发展思路分析

山西省是中药注射剂生产的产业大省。目前山西省共有中药注射剂生产企业18家,生产中药注射剂品种30个。对山西省中药注射剂产业的生产现状,包括优势生产企业、独家品种和优势品种,以及质量控制现状、科技研发现状等进行分析,然后结合国家相关政策分析了当前国内中药注射剂产业发展面临的挑战和问题,并针对性地提出了后续研究思路。     

前进中的雅安三九药业

雅安三九药业有限公司的前身是四川雅安制药厂，始建于1958年，厂区依山傍水，风景秀丽，空气清新，水质优良，为药厂生产提供了得天独厚的地理环境。从6O年代开始，为了满足中医急诊用药的需要，原公司的工程技术人员就开始了中药注射剂的研制，经过3O多年来的潜心研究和不懈努力，换来了公司现有中药注射剂品种15个，其中能静脉给药的品种有6个，形成了以抗厥脱、热症、心脑血管用药为主的三大中药急救品种体系，且产品质量稳定，疗效确切，安全、无毒副作用，临床使用深受广大医患者好评，1991年被国家中医药管理局列为全国IO4家重点发…     

中药注射剂的研究与开发

自从第一个中药注射剂——柴胡注射剂问世以来,中药注射剂发展至今已有57年的历史。然而,纵观中药注射剂的发展历程不难看到,中药注射剂的发展是从本世纪70年代才开始的。据报道,曾用于临床的中药注射剂多达1400种,但大都停留在医院制剂阶段。《中国药典》(197年版)曾收载了23种中药注射剂;《全国中成药产品集》收载中药注射剂109种,但《中国药典》从1985年版开始,删除了所有的中药注射剂,1990年版亦未予收载,直到1995年版《中国药典》才开始收载,但也只有一个品种——止喘灵注射液。1 现状 临床上使用中药注射剂,几十年来却从未间断,应用历史较长的有丹参注射液、鱼腥草注射液,也有近年来开发研制的清开灵注射液、普乐林注射液及双黄连注射液等。种种迹象表     

2002年用动态浊度法测定中药内毒素的研究概况

目的：系统介绍我国应用动态浊度法(KTA)检测中药注射剂细菌内毒素的研究情况，为同类研究提供参考。方法：以国内公开发表的论文为基础，对KTA检测中药注射剂细菌内毒素分别进行介绍。结果：全国应用KTA检测中药细菌内毒素共有19个品种，发表论文19篇，其中2002年发展较快，达10个品种，论文10篇。结论：必须加快中药注射剂KTA测定细菌内毒素的研究步伐和论证工作，使有更多中药品种由热原检查法改为细菌内毒素检查法。     

中药注射剂的回顾与瞻望

中药注射剂的研究应用,早在本世纪初就开始,到了60年代以后,发展迅猛。但由于有的品种在生产工艺、质量控制等方面还不完善,故近年来,对中药注射剂的发展问题多有不同看法。本文作者对如何发展中药注射剂问题阐述了自己的观点,认为中药注射剂是发展祖国医药的需要,也是中药制剂发展的必然趋势,提出了今后中药注射剂的创制、应用应面向中医临床;对现有的中药注射剂要进行有组织的考核整顿;必须加强中药注射剂工艺和质量标准的研究,使之不断提高,更好为中医治疗重症和急症患者提供新的给药途径。     

对我院常用中药注射剂说明书内容的统计分析

目的:了解我院使用的中药注射剂不良反应情况,便于临床上更好地合理使用.方法:收集我院使用的中药注射剂的说明书,对其内容进行统计、分析、归纳.结果:我院使用的30个品种的中药注射剂中,有20个品种列出不良反应,10个未列出.结论:中药注射剂在临床使用过程中,应注意配伍、使用剂量、滴注速度、患者个体差异等问题,可减低其不良反应发生率.     

中药注射剂不良反应研究现状

自20世纪40年代起,中药注射剂因其剂量可控、疗效迅速等优点广泛应用于医疗卫生领域,但随着科学技术的进步及中医药改革的深入,与之伴随而来的一系列负面影响出现在公众视野中,并受到社会各界人士的重视与研究.本文基于文献计量学方法,从中药注射剂的起源、研究现状、不良反应分析与思考等方面,深入探索适合中药注射剂发展的现代化之路...     

中药注射剂上市后整体评价的思路与关键

中药注射剂作为中药现代化的重要代表,已成为中医药产业不可或缺的一部分。该文从当前中药注射剂市场核心竞争力不足、研发生产水平不高、药品质量与安全性差等制约产业发展的瓶颈问题出发,指出需要对上市后中药注射剂进行整体性再评价,乃至二次开发。当前形势下,以具有良好临床基础、市场基础和研究基础的中药注射剂大品种为培育与评价主体,是集中力量实现产业创新发展的重要途径。与口服中成药不同,中药注射剂大品种培育需要更高的技术支撑、质量标准与更及时有效的临床信息反馈,因此需要探索构建适合中药注射剂的上市后整体评价研究体系。该文分别从评价方法的优化、医研企协同创新平台的搭建、整体评价研究体系的形成3个层次探讨了中药注射剂上市后整体评价研究体系的构建思路和关键,提出从机制规律基础研究、临床效果评价验证、文献信息积累挖掘、资源可持续性培育以及市场和产业化操作5个方面,实现"五位一体"共同服务于提高中药注射剂有效性、安全性、经济性及适用性的最终目标。     

中药注射剂安全性再评价工作启动

从国家食品药品监督管理局获悉,中药注射剂安全性再评价工作全面启动。目的是提高中药注射剂药品标准、产品质量,控制中药注射剂安全隐患,及时淘汰存在严重安全隐患品种。国家药监局要求中药注射剂生产企业对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（征求意见稿）和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（征求意见稿）确保中药注射剂产品质量。要求企业修改完善药品说明书。据悉,国家药监局已在网上对《控制要点》和《技术要求》于2009年7月15日前公开征求意见。     

北京市中药注射剂状况及问题探讨

《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》现已颁布实施,这是指在进一步保证中药注射剂安全、有效、可控的前提下,根据中药注射剂的特殊性而增加的一项专属性检验项目;为已批准的中药注射剂的整顿和新的中药注射剂的研制提供了一个客观的指标并提出更高的要求。笔者现就我市已获批准文号的中药注射剂状况及有关问题阐述如下,以供各企业、新药研制单位参考。 1 基本情况 北京市已获批准文号的中药注射剂共有15个,分布在7个药品生产企业,其中院校及科研院所所属企业4个品种,市医药总公司所属企业10个品种,其它归口企业1个。这些品种基本是在…