儿科用口服中成药药品说明书中用法用量分析

目的:修改和完善儿科用中成药药品标准和药品说明书。方法:对国家药品标准中收载的351个儿科用口服中成药药品说明书中用法用量的表述和儿科用药实际情况进行对比分析。结果:说明书中用法用量存在表达不清楚、不符合儿科用药特点、有明显错误等问题。结论:说明书中应详细表达用法用量,对儿科用中成药剂型进行归并,对药品再评价的内容进行扩展。     

对170份注射用药品说明书用法用量调查分析

对170份注射用药品说明书用法用量项下内容进行调查分析。结果注射用药品说明书的用法用量表述不够完整,标注不清,存在一定问题,影响了药品在临床的正常使用。建议药品主管部门及药品生产企业加强管理,统一规范,完善注射用药品说明书用法用量内容,为临床提供安全有效的用药信息。     

240份中成药说明书和23份中成药不良反应报告的调查分析

收集我院药房中成药说明书240份,根据SFDA2006年颁布的《药品说明书和标签的管理规定》及其它参考资料对说明书的各项内容进行调查,并分析说明书应记载的项目和内容的完整性;收集2009年我院23份中成药ADR报告进行分析。结果 ：部分中成药说明书项目未能按国家规定标注,缺项严重,特别是涉及药品安全性各项缺项最多。通过中成药说明书缺项及所收集的中成药特别是中药注射剂ADR的调查分析,可减少或避免ADR的发生。     

我院211份中成药说明书的调查分析

目的对中成药说明书内容的完整性进行调查,为临床安全使用中成药提供参考。方法收集我院门诊药房的中成药说明书211份,对其药品基本信息、药品质量保障信息、药品安全性信息、药品特性信息和特殊人群用药信息的标注情况进行统计分析。结果 211份中成药药品说明书中,药品基本信息和药品质量保障信息的标示率近100%;而药品安全性信息和药品特性信息匮乏,特殊人群用药信息的标注率几乎为0。同时在项目内容表述方面也存在问题。结论应加强中成药说明书规范化管理,为医师和患者合理用药提供依据。     

86份中成药说明书的调查与分析

目的 分析目前中成药说明书存在的问题,为说明书的修订提供建议,为临床合理用药提供参考.方法 对我院的86种中成药说明书进行了分析.结果 中成药说明书普遍存在着缺少药代动力学、老年患者用药、儿童用药、孕妇及哺期妇女用药、不良反应、药物相互作用、禁忌证、注意事项、药理毒理等重要的项目的描述,同时一些项目叙述得不清晰,难以理解.结论 中成药说明书应规范化管理.     

我院173份中成药说明书的分析

目的 了解中成药说明书内容的完整性,给医师和患者安全使用中成药提供重要的信息.方法 收集我院正在使用的中成药说明书173份,对其23项内容的完整性进行调查统计.结果 173份中成药说明书中处方药115种,占66.5％;非处方药58种,占33.5％.其中药品名称、性状、功能与主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期和生产企业等14项标识率虽为100％,但是在不良反应、禁忌、注意事项等方面还存在一些问题.结论 应进一步加强中成药说明书的管理,为人们正确、合理用药提供法定依据.     

180份口服化学处方药说明书调查分析

目的:了解口服处方西药说明书质量现状,为进一步规范药品说明书提供参考。方法:选取市场流通的口服化学处方药说明书180份,根据国家食品药品监督管理局2001年颁布的《药品说明书规范细则》及其他参考资料对说明书的各项内容进行检查,统计存在问题的说明书数量,并对典型问题加以分析。结果:180份处方药说明书中存在问题的处方药说明书为109份(60.56%),共出现问题167处,以药品名称、贮藏、用法用量为主。结论:药品说明书质量亟待提高。     

常用中成药说明书用法用量的调查分析

目的 :调查中成药说明书关于用法用量的标注情况,为临床合理用药提供参考。方法:收集北京市销售排名前325的中成药说明书,对给药时间有特殊要求、明确有儿童用法用量、需要药引、用前需特殊处理以及没有明确频次和剂量的分别进行统计分析。结果:本次统计的325份药品说明书中,113个品种用法用量有特殊要求,占全部品种的34.77%。其中有23个品种明确有儿童使用频次和剂量占全部品种的7.08%;267个口服制剂中,21个品种明确规定了用药时间,占口服制剂的7.87%;27个外用制剂中,有12个品种没有详细的用法用量,占外用制剂的44.44%。结论:中成药说明书仍需不断完善,药师应善于归纳总结,做好用药指导,保证患者用药安全、有效。     

我院中成药说明书情况调查

目的:通过分析儿童专科医院中成药说明书,了解儿童用药信息的完整性,为儿童合理用药提供参考。方法:统计并比较目前在用中成药说明书中儿童用药信息,包括药品用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等。结果:统计儿童医院在用中成药说明书58份,其中31份(53.4%)标有儿童用药剂量,26份为儿童专用药品(44.8%),多以颗粒剂型为主。结论:药品说明书中儿童用药信息不完善,尤其是不良反应一项多不明确,儿童专用药品少,提示应完善药品说明书,关注儿童用药,多研发儿童专用药品。     

110份中成药说明书的调查分析

（国食药监注[2006]283号）通知,对化学药品和中成药的说明书内容和格式进行了详细的规定。为了了解中成药说明书的现状,进一步提高中成药说明书质量,加强中成药说明书对于医生临床用药、药师指导患者用药和患者服用非处方药的指导作用,本文对我院110种中成药说明书进行了调查分析,分析了目前中成药说明书的现状和存在的问题,并提出了进一步完善中成药说明书的建议。     

对现行中成药说明书的调查和思考

目的:促进中成药说明书书写和印制规范化。方法:调查常用的5种剂型106份中成药说明书,按国家有关规定进行分析。结果:大部分中成药说明书均存在问题,如主要成分排序不正确,功能主治表述不规范,用法用量不详细,不良反应标注不客观,禁忌和注意事项混杂不清,药物相互作用、药理毒理、药动学缺乏研究资料。结论:中成药说明书书写和印制不规范应引起药品监督管理部门的重视,进一步加大监管力度。     

240份中成药说明书的调查分析

目的:调查分析中成药说明书记载项目和内容的完整性,为完善药品说明书提供参考依据。方法:收集苏州大学附属常熟医院药房中成药说明书240份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签的管理规定》及其他参考资料,对说明书的各项内容进行调查,并分析每份说明书应记载的项目和内容的完整性。结果:部分中成药说明书项目未能按国家规定标注,缺项严重,特别是药理毒理、不良反应、禁忌、注意事项和药物相互作用缺项最多。在处方药与非处方药之间、不同使用途径之间和各省份之间说明书项目的完整性存在差异。结论:中成药说明书仍需要不断完善,不规范的药品说明书影响安全、合理用药。     

我院2005～2006年口服中成药应用分析

目的:了解我院口服中成药的应用情况,为临床合理用药提供参考。方法:利用医院信息系统数据库,检索我院2005～2006年中成药使用数据,对年用药金额、用药频度、日用药金额进行统计分析。结果:博尔宁胶囊、紫龙金片、平销胶囊的应用较广泛;我院自制制剂具有开发前景;中成药价格在下降,但整体销售额却呈上升趋势。结论:我院用药情况符合我院为肿瘤专科医院的特点,基本合理。     

2009—2011年我院中成药用药分析

目的：了解我院中成药应用情况,为临床合理用药提供参考。方法：调取2009—2011年我院中成药的用量和销售金额,对其年销售金额、用药频度（DDDs）及限定日费用（DDC）进行统计、分析。结果：2009—2011年我院中成药用量呈上升趋势,DDDs同步性较好。结论：我院中成药的使用基本合理。     

2005～2009年我院中成药利用分析

目的:分析我院中成药的药物利用情况,为临床合理用药提供科学依据。方法:调取我院2005～2009年中成药的年消耗金额和用量,对年消耗金额、用药频度(DDDs)及日均费用进行统计分析。结果:我院2005～2009年中成药的消耗金额呈上升趋势,排序前15位药品的消耗金额过于集中,对中成药总消耗状况有重要影响;注射剂型增加趋势更明显,且其金额与DDDs的排序比值均小于1。结论:价廉且疗效确切的中成药在临床应用中占有重要地位,药品监管中应重视DDDs排序,加强中药注射剂的管理。     

242份中成药说明书“功能主治”项的调查分析

目的：为规范中成药说明书积累资料。方法：对我院242份中成药说明书中＂功能主治＂项的表述方式和内容逐份进行调查、统计和分析。结果与结论：中成药说明书＂功能主治＂项存在多项表述不准确、不清楚情况,主要表现在中西医术语的用法上。另外,中成药说明书用语规范性、合理性亟待加强。因此,应加强对中成药药品说明书的监管,确保临床用药安全、有效。     

我院药品说明书现状调查及其相关风险分析

目的:探讨药品说明书对医疗机构可能增加、激化的各种风险,以推动药品说明书归档管理。方法:调查2010年11月-2011年1月我院第一门诊经营的药品说明书现状,分析其可能导致的风险,并提出药品说明书的归档建议。结果与结论:我院药品说明书存在修改频繁、不同厂家同品种药品的药品说明书差异明显、高风险品种药品的药品说明书不够详细的现象,可分别导致法律风险、治疗风险和经济风险。建议可通过保存所有经营品种的药品说明书、重点监视使用量与销售量大的药品的药品说明书、相关部门及时提供其供应药品的药品说明书的修改情报等方面来健全药品说明书归档管理。     

OTC中药说明书范本中的一些问题及建议

目的:促进非处方药(OTC)中药说明书范本的规范化。方法:对国家食品药品监督管理局网站中的4341份OTC中药说明书范本进行整理、归纳并分析。结果:经不完全统计,OTC中药说明书范本中存在相同通用名称的品种其功能主治等不同等七大类问题。结论:OTC中药说明书范本中问题不少,有关部门应加以重视,对其进一步规范。