非无菌药品中不可接受微生物的控制与风险评估

目的：就非无菌药品中可能污染的不可接受微生物的相关内容进行综述,为监管部门、药品检验检测机构和药品生产企业提供参考。方法：梳理非无菌药品中不可接受微生物的概念来源、定义及常见种属,比较各国相关的法规、指导原则以及查阅近年的国内外研究文献,简述不可接受微生物的检验策略和风险评估方法。结果与结论：不可接受微生物可通过污染药品影响药品质量威胁患者健康,通过药典的控制菌检查方法可能无法检出,因此应引起重视。各国药典、美国现行药品生产质量管理规范等都要求应使用风险评估的方法控制药品中的不可接受微生物。我国已经有不可接受微生物污染药品的事件发生,应引起监管机构和制药企业的注意,并应尽快建立相关的控制策略、检验方法和风险评估体系。     

非无菌药品中不可接受微生物的检验控制策略

目的：为药品生产企业识别从非无菌产品和原辅料分离的微生物是否是不可接受微生物以及建立对应的控制策略提供参考。方法：通过分析《中华人民共和国药典》、美国药典和欧洲药典现行版关于“不可接受微生物”描述,以及《中华人民共和国药品管理法》中关于药品质量以及安全用药等要求,总结不可接受微生物判定标准;基于人用药品注册技术国际协调会（ICH Q6A）、《中华人民共和国药典》、美国药典和欧洲药典关于微生物限度检查要求的比较,给出具体剂型以及原辅料不可接受微生物控制策略。结果与结论：非无菌产品中存在的不可接受微生物有可能降低或妨碍产品疗效,影响产品质量,对消费者健康有潜在风险,而目前药典中无清晰的定义和检验控制策略,生产企业应建立系统、清晰和可操作性的不可接受微生物风险识别和控制策略,指导操作者进行不可接受微生物评估。     

我院中药颗粒剂的销售情况分析

目的:促进中药颗粒剂的合理应用,并为有关研究、生产及销售机构提供参考。方法:统计分析我院2003～2006年度中药颗粒剂的销售情况。结果:4年中,中药颗粒剂的销售额以平均47.15%的速度增长,其中清热药、补益药、解表药、利水渗湿药、理气药位居前5位;中药颗粒剂销售额的增长速度远高于中药饮片。结论:中药颗粒剂有着潜在和巨大的产业优势、市场容量、社会经济效益。     

中药颗粒剂不合理用药处方分析

目的分析中药颗粒剂处方用药不合理情况。方法随机抽取2010年1月~2013年12月门诊中药颗粒剂处方12 000张,回顾性分析其用药不合理情况。结果 12 000张中药颗粒剂处方中,150张用药不合理,占总数的1.25%,用药不合理主要表现在用药不当、用药过量、重复用药、配伍不当、合并用药不当以及用药禁忌等。结论加强门诊中药颗粒剂临床用药管理,强化药理知识,减少盲目用药,提高合理用药水平非常重要。     

中药汤剂与中药颗粒剂比较分析

通过比较中药汤剂与中药颗粒剂在价格、调剂及煎煮方面对药物的溶解度和有效成分的溶出,表明中药汤剂和中药颗粒剂都有自己的优势和缺陷,在临床上应该加以灵活应用,相互补充。     

调整中药颗粒剂水分限度的研究

目的:对中药颗粒剂水分限度进行研究。方法: 通过背景分析、企业调研及高水分样品进行稳定性试验等方面开展水分限度研究。结果: 调研结果表明乳糖型及无糖型颗粒剂的水分较难控制在现行标准6.0%限度范围内;试验表明含水分7%~8%的样品稳定性较好。结论: 建议在选用适宜的包装材料下,将中药颗粒剂的水分限度值放宽至8%,以适应工业药剂的发展。     

中药颗粒剂的研究现状及应用前景分析

近年来中药颗粒剂的提取工艺,纯化分离工艺,制粒工艺的新技术不断出现,质量控制、新型辅料的应用,使成品质量得到保证,再加上中药颗粒剂的用量小、使用方便、便于携带、易贮存保管、剂量准确、便于调配等优点,使中药颗粒剂的前景更加广阔。     

中药颗粒剂与饮片汤剂治疗风热感冒的疗效分析

目的探讨对风热感冒患者予以中药颗粒剂与饮片汤剂治疗的效果。方法 2015年3月至2017年5月为患者收治时间,在我院收治的风热感冒患者中选取48例患者参加本组实验。根据不同的治疗方法对患者进行均分,各组24例。将服用中药颗粒剂治疗的患者作为参照组,将服用中药饮片汤剂治疗的患者作为实验组。对2组风热感冒患者的临床疗效和临床症状消失时间进行对比。结果实验组风热感冒患者的临床症状消失时间相比于参照组,明显较短,组间差异显著(P <0.05);对两组风热感冒患者的临床疗效作对比,组间数据对比呈现为P <0.05。结论对于风热感冒患者采取中药颗粒剂治疗的效果相比于采取中药饮片汤剂治疗的效果较低,但中药颗粒剂具有易储存、易携带的优点,针对效果比较还不能代替中药饮片汤剂。     

中药配方颗粒剂的研究及临床应用

中药配方颗粒剂又名中药颗粒饮片、免煎饮片、单味中药浓缩颗粒。它作为取代传统中药饮片的新型汤剂,具有方便、快捷、安全、卫生、科学等特点。它是依据中医药理论和临床应用需要而对中药材饮片进行特殊加工的一种便于携带和服用的新剂型。所以,中药配方颗粒剂以市场为前提,以科研开发为基础,将会受到越来越多人的重视和认可。     

中药颗粒剂不合理用药处方分析及干预

目的:探究中药颗粒剂不合理用药处方分析及干预方式.方法:自2014年1月~2016年12月两年间,用随机方式每月抽取180张中药颗粒剂处方,共计6480张作为研究对象.结合不同中药颗粒剂的用药说明书、中医诊断理论、药物理论知识以及国家《中药处方格式及书写规范》中的相关要求和标准,判断、统计处方用药的合理性,提出其中存在的问题,并分析干预方式.结果:由统计结果可知,各科室重要颗粒剂处方均有使用不合理情况发生,其中外科、内科、妇科、五官科不合理使用情况比例较高.结论:加强临床药物使用管理的强度,明确各种药物的药理知识及适应症,针对性开药,是减少中药颗粒剂不合理使用的有效方式.     

中药抗幽门螺杆菌感染的研究进展

幽门螺杆菌(Helicobacter pylori,Hp)是一种常见的染病菌株,随着抗菌药物的广泛使用和滥用,耐药性逐年上升,目前西医临床治疗方案存在复发率高、不良反应多或严重以及易产生耐药性的风险。相对于抗菌类药物的局限性,现代研究显示中药有良好的抗Hp作用,且不易产生耐药性。本文对中药抗HP相关研究进展进行论述,为中药抗Hp的进一步研究和产品开发提供思路。     

胃安中药颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的效果研究

目的 研究胃安中药颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的临床效果.方法 90例慢性萎缩性胃炎患者,随机分为配方组及汤剂组,每组45例.汤剂组给予传统胃安汤中药汤剂治疗,配方组给予胃安中药颗粒治疗.比较两组患者的临床疗效,治疗前后中医证候评分,治疗费用及不良反应发生情况.结果 配方组患者的治疗总有效率93.33％高于汤剂组的75.56...     

中药配方颗粒自动调配系统调剂操作规程的标准化研究

探索建立完善的中药配方颗粒自动化调配系统调剂操作流程,使其规范化、标准化、自动化调配准确性高,以防差错和纠纷的发生。通过反复调剂操作,结合实际工作,将其在工作中发现的问题和突发情形进行归纳总结,并将实际经验制定成中药配方颗粒自动调配系统调剂操作规程。完善的操作流程,可保证药物颗粒的稳定性,有效杜绝颗粒先后应用顺序不一的情况;发现问题及时,纠正快。操作流程规范,方法得当,调配准确,避免差错。     

基于经典名方中药复方颗粒剂的设计研究进展

经典名方疗效确切、应用广泛、具有明显特色与优势,是当前中药复方制剂二次开发的热点之一,而中药复方颗粒剂作为其传承与创新的重要载体之一,除继承经典名方的优势外,还具有起效快,便于服用等特点,是新药研究和申报的重要方向。针对中药成分复杂、研究不深入、质量不易控制等问题,本文从药品基本属性出发,与当下新药研发模式相结合,提出中药复方颗粒剂的设计原则,以回归经典,传承创新思想对药材来源、炮制与制备工艺体系进行研究。     

中药共线生产的风险评估和清洁验证

多品种共线是药品生产普遍存在的情况,多产品共线的污染、交叉污染控制是药品生产质量管理规范检查中重点关注内容。中药品种间共线生产较普遍,且由于中药成分复杂、作用机制不明确、微量成分定量困难等原因,使中药品种共线生产的风险评估和清洁验证的考量点更复杂。归纳了中药共线生产和清洁验证存在的问题,探讨中药共线生产和清洁验证的主要考量点,并进行了中药共线生产清洁风险评估,以期为中药共线生产提供参考。     

中药安全性认识和中药新药研发的风险管理策略

一直以来中药安全性是监管的热点和难点问题。为了提升对中药安全性的全面认识,本文从立足于临床应用的角度,对毒药和毒性的起源、沿革以及安全性认识等方面进行梳理和总结,分析中药安全性风险管理存在的关键技术问题,如基础研究薄弱、安全性风险防控措施研究不足、安全性研究成果对临床应用的指导性有限等,并提出探索建立中药安全性风险管理流程、充分挖掘利用有毒中药的疗效特点及加强对已知中药安全性风险的警示等有针对性的风险管理建议,以期为促进中药安全性风险管理提供借鉴。     

中药治疗胃肠动力障碍性疾病的研究进展

胃肠动力障碍性疾病以其较高的发病率, 严重影响人们的身体健康和生活质量。在目前医疗水平下, 中药以其副作用小、选择面广、疗效确切等特点对胃肠动力障碍性疾病的治疗效果明显优于西药。就临床上用于治疗胃肠动力障碍性疾病常用的中药复方(包括半夏泻心汤、四磨汤、大承气汤等)以及单味中药(包括枳实、槟榔、砂仁等)对胃肠运动的影响进行综述, 为胃肠动力障碍性疾病的临床治疗与新药开发提供依据。     

50种中药甲醇提取物对嗜水气单胞菌的体外抑菌及抗生物膜活性的评价

目的 评价50种中药甲醇提取物对嗜水气单胞菌的体外抑菌效果以及抗生物膜生成活性。方法 采取甲醇浸提的方法制备中药甲醇提取物,计算提取率;利用多功能酶标仪检测600nm处的吸光度（A₆₀₀）值测定各提取物（0.1、0.2、0.4、0.8、1.6、3.2mg·mL^-1）作用16h对嗜水气单胞菌的抑菌率;结晶紫染色法结合多功能酶标仪测定各提取物的抗生物膜活性。结果 苏木、白芍、侧柏叶等32种中药甲醇提取物对嗜水气单胞菌抑菌效果明显,其中苏木甲醇提取物的抑菌效果最显著,最大抑菌率达95.56%,起效质量浓度为0.1mg·mL^-1;石菖蒲、大青叶、广藿香等20种中药甲醇提取物明显抑制嗜水气单胞菌生物被膜的生成,其中白芍的最大抑制率达96.78%。结论 夏枯草、野菊花、大青叶、赤芍、石菖蒲、地肤子、连翘、苏木、肉桂、女贞子、白芍、甘草、肉豆蔻、鸡血藤、乌药、莪术、侧柏叶17种中药对嗜水气单胞菌同时具有抑菌和抑制生物膜生长活性。     

基于《中国药典》中药片剂质量控制项目变化趋势分析

基于《中国药典》2015年版与2020年版,系统性分析比较2版《中国药典》收载的中药片剂质量控制项目的相关内容,详细梳理性状、鉴别、检查项、含量测定、浸出物检测、特征图谱与指纹图谱等中药片剂的质量控制项目的差异。在2015年版的基础上,2020年版中对多项质量控制项目进行了完善和细节补充,提升了《中国药典》的科学性、规范性、权威性和实用性。同时针对目前《中国药典》在中药片剂质量控制项目方面的不足,对中药片剂的未来发展和质量管理提出了具体的思考和建议,为提高中药片剂的质量控制水平提供重要参考,也为新版《中国药典》中药片剂的编写和修订提供科学依据。     

中药注射剂不良反应报告分析与危险因素评估

目的 分析宣城市人民医院中药注射剂不良反应资料,评估危险因素,为临床安全用药提供科学依据。方法 回顾性分析2014年1月至2016年1月宣城市人民医院发生中药注射剂不良反应患者107例(阳性组)与同期应用相关药物未发生不良反应患者119例(阴性组)。对比分析两组性别、年龄、基础疾病、药物过敏史等患者自身因素与合并用药、配伍禁忌、溶媒不当及输注过快等药物相关因素,探讨中药注射剂不良反应发生的危险因素,同时对不良反应发生时间、涉及药品品种、主要累及器官系统及严重程度等方面进行统计分析。结果 中药注射剂不良反应发生的危险因素依次为基础疾病、配伍禁忌、溶媒不当、高龄、药物过敏史与女性性别(OR值分别为4.649、4.232、3.028、2.879、2.799、2.256,P<0.05);不良反应发生的时间主要是集中于用药过程中(41.12%)及用药结束后30 min内(34.58%),涉及药品品种以心脑血管系统用药为主(91.67%),累及多器官系统,以皮肤及其附件受累所占比例最高(36.04%),临床表现复杂多样,多为一般不良反应(81.08%)。结论 对于合并基础疾病并有药物过敏史的老年女性患者应用中药注射剂时应权衡利弊,注意药品不良反应的防治,选用正确的溶媒与合理的配伍药品,尤其应在用药早期重点关注、及时发现药品不良反应,立即采取有效措施,降低中药注射剂的用药风险。