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中药是中华民族的瑰宝,中药作为中医药的重要组成部分,其质量安全备受关注。本文梳理了中药外源性有害残留物检测技术和限量标准的发展过程,国家药典委员会中药安全性质量控制专业委员会(原第十一届国家药典委员会中药风险评估专业委员会)成立后所建立的符合中药使用特点的外源性有害残留物安全性评价体系(包括收录于《中国药典》2020年版中的一系列检测方法、限量标准、指导原则等),以及在应对突发药品安全事件发现风险、评估风险、控制风险所取得的一系列成效。初步认为通过近几年国家药品监管部门在中药安全性监管方面的积极引导,中药外源性有害残留物防控取得了阶段性成效。最后展望了中药外源性有害残留物监管的发展方向,旨在为中药安全性相关标准和相关监管政策的制修订提供参考。 相似文献
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目的 对板蓝根中外源性有害残留进行全面检查和风险评估,为板蓝根的安全用药提供参考。方法 采用气相色谱-三重四极杆质谱联用仪和液相色谱-三重四极杆质谱联用仪测定33种禁用农药,免疫亲和柱-高效液相色谱-柱后光化学衍生法测定4种黄曲霉毒素,电感耦合等离子体质谱测定5种重金属及有害元素,离子色谱法测定二氧化硫,并采用靶标危害系数法对安全风险做出评估。结果 64批样品中33种禁用农药和黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2均未检出。二氧化硫低于《中华人民共和国药典》(2020年版)规定限度(150 mg·kg-1),64批样品及板蓝根品种中二氧化硫和Pb、Cd、As、Hg、Cu的靶标危害系数均远低于1。基于风险评估结果提出板蓝根中Pb、Cd、As、Hg、Cu的限度分别为2、1、2、0.2、20 mg·kg-1。结论 板蓝根中外源性有害残留风险低。 相似文献
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中药重金属及有害元素残留严重影响公众健康,因此中药材的重金属风险评估日益受到重视,但中成药中重金属及有害元素健康风险评价鲜见报道。为了解中成药中重金属及有害元素整体残留情况及风险,拟定合理限量,基于2010~2018年国家药品抽验大数据,从分布情况、元素和剂型差异、相关性等角度分析了295个品种15 054批次中成药中铅、镉、砷、汞、铜、铬的残留特征。按照危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险描述的程序,明确了中成药中重金属及有害元素风险评估的基本步骤、计算公式和具体参数,对14 787批次样品和276个品种进行了健康风险评估,提出了最大限量的建议制定方法和计算公式。结果显示所有样品各元素残留值和靶标危害系数均呈趋近于0的偏态分布,部分样品Pb、As、Cu、Hg、Cd或Cr残留值超过100 mg·kg-1,个别样品Pb、As或Cu残留值超过1 000 mg·kg-1, 586批次样品靶标危害系数>1, 4个品种靶标危害系数>1。中成药丸剂、胶囊剂、片剂、散剂,尤其是原粉制剂中Hg、Pb、As的残留及健康风险应引起关注。 相似文献
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目的 对润明颗粒中重金属及有害元素的残留进行测定和风险评估,为润明颗粒的安全用药提供参考依据。方法 采用电感耦合等离子体质谱(inductively coupled plasma mass spectrometry, ICP-MS)法测定其18种重金属及有害元素的残留量,并结合各元素测定值对其进行风险评估。结果 20批次样品中各元素的危害系数均低于风险值,基于风险评估结果,得出润明颗粒中Pb、Cd、As、Hg的限度分别为2、1、2、0.2 mg·kg-1。结论 润明颗粒中重金属及有害元素的安全风险较低,该方法为润明颗粒的用药安全和质量控制提供参考。 相似文献
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目的:研究茉莉花重金属元素与道地性的相关性,并进行风险评估。方法:采用ICP-MS测定不同产区43批茉莉花重金属及有害元素含量的差异,进行聚类分析,研究茉莉花中各元素含量与道地性的相关性及水煎后各元素的溶出率,筛选可能影响重金属及有害元素含量的标志性元素,并进行风险评估。结果:不同产区43批茉莉花共聚为2类,不同产区茉莉花粉末和干膏中各重金属及有害元素含量大小均为Cu、Cd、Pb、As、Hg,粉末和干膏中Cu元素含量均大于其他元素;煎煮后各重金属及有害元素的溶出率大小为As、Pb、Hg、Cu、Cd、Pb、Cd与As是可能影响茉莉花重金属及有害元素含量的标志性元素;风险评估显示广西横州市横州镇(批号20200810)与福建省泉州市(批号20230705)MOEPb<1,存在一定暴露风险,其余产区危害指数和暴露限值均符合限值标准。结论:本文为种植区选择、人工育种、制定重金属及有害限量标准等方面提供科学依据。 相似文献
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目的:了解山药饮片中外源性有害物质的残留状况。方法:依据《中华人民共和国药典》和探索性研究方法对不同来源的山药饮片中的二氧化硫残留量、脱硫剂、重金属及有害元素、农药残留进行分析和评价。结果:168批样品中检出11批二氧化硫残留量超标,检出1批使用了脱硫剂;37批样品中检出2批汞元素超标;38批样品中检出5批含有国家禁用和限用农药残留(涕灭威砜、3-羟基克百威、甲拌磷砜、氟虫腈、杀虫脒),检出15批含有植物生长调节剂残留。结论:山药饮片中外源性有害物质以二氧化硫和农药残留为主,需要进一步加强生产监管,建议完善现行质量标准对农药残留进行限量控制。 相似文献
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目的:对菊花中278种农药及代谢产物进行测定,筛查菊花中应重点监控的农药指标,为菊花中农药最大残留限量值的制订提供参考,并对检出农药开展膳食暴露评估,为菊花的安全用药提供参考。方法:采用气相色谱-质谱(GC-MS/MS)和液相色谱-质谱(LC-MS/MS)法对78批次菊花中禁用、常用农药及有毒理学意义的代谢产物共计278种指标进行检测;采用点评估的方式对菊花中高检出率(检出率大于15%)农药的急性、慢性风险进行评价,同时采用风险排序矩阵计算高检出农药风险得分并排序。结果:78批次菊花共检出农药71种,包括3种禁用农药(甲拌磷、克百威、氟虫腈),其中24种农药检出率大于15.0%。高检出率农药的急性和慢性膳食摄入风险均可接受。根据风险得分可将24种农药划分为3类,高风险农药4种、中风险农药7种、低风险农药13种。结论:部分批次菊花中有禁用农药检出,《中华人民共和国药典》(2020年版)增加禁用农药残留量检查对于保证菊花品种的药用安全性是必要且及时的。菊花中检出农药品种较多,建议加快菊花种植中实际使用农药品种的登记,以规范生产。 相似文献
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目的 探究何首乌中水溶性多糖(water-extractedPolygonum multiflorum polysaccharides,WPMP)对脂多糖(lipopolysaccharide,LPS)所致斑马鱼系统性炎症的保护作用。方法 WPMP经分离纯化后得到2种组分(WPMP-1和WPMP-2),收集斑马鱼胚胎于28.5℃中培养箱中孵育,设置空白组、LPS诱导模型组,通过孵化率、心率、卵黄囊面积、活性氧生成率、NO生成率等指标确定LPS最佳诱导炎症浓度,确定炎症模型后,加入不同组分的WPMP,并以上述相同指标评价WPMP的抗炎效果。结果 不同浓度WPMP (10,50,100 μg·mL-1)对LPS引起的斑马鱼炎症具有保护作用,呈现浓度依赖性,能够恢复卵黄囊正常大小,显著降低心率、活性氧生成率以及NO生成率,且在相同多糖浓度下,WPMP-2的抗炎活性高于WPMP-1。结论 PMP具有较好的抗炎作用,为WPMP作为一种天然的抗炎成分提供了科学依据。 相似文献
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目的:研究男宝胶囊中重金属及有害元素的残留情况并进行风险评估。方法:采用微波消解-电感耦合等离子体质谱法,测定10个生产单位的80批样品中铅、镉、砷、汞、铜、钒、铬、钴、镍9种元素的残留量,并采用热图及多变异源图对测定结果进行差异性比较,同时对其进行健康风险评估。结果:9种元素线性关系良好,相关系数r≥0.999 9,平均回收率在76.64%~102.49%,RSD为1.09%~6.92%(n=6)。80批次男宝胶囊样品中铅、镉、砷、汞、铜、钒、铬、钴、镍的残留量分别为0.384~2.887、0.060~0.289、0.213~13.904、0.002~35.412、2.250~10.382、0.302~1.676、0.348~5.388、0.187~0.878、1.608~4.962 mg·kg-1。铬、砷、铅和汞4种元素的残留量存在一定的差异性,其中汞最为显著,分析差异主要是由生产单位原材料质量控制不稳定导致的;风险评估结果表明,有1批次样品的汞残留量高于最大限量理论值和香港中成药注册安全性技术指引中相关规定值,提示此批次样品存在一定的健康风险。结论:本研究可为男宝胶囊重金属及有害... 相似文献
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目的 建立银杏叶及其提取物中33种禁用农药残留的分析方法,并开展风险评估研究。方法 采用液相色谱-串联质谱法及气相色谱-串联质谱法对136批银杏叶及58批银杏叶提取物进行检测,采用点评估方式计算样品中农药残留的急性和慢性摄入风险,采用英国兽药残留风险排序矩阵计算各农药的风险得分。结果 136批银杏叶中共检出6种禁用农药,总检出率为35.29%,农药检出量为0.002~0.210 mg·kg-1;检出农药的慢性膳食摄入风险为0.018%~0.620%,急性膳食摄入风险为0.000 1%~0.014 0%,表明银杏叶中农药的膳食暴露风险处于较低水平。58批银杏叶提取物中共检出2种禁用农药,检出率为55.17%,农药检出量为0.002~1.788 mg·kg-1;检出农药的慢性膳食摄入风险为0.003%~0.143%,急性膳食摄入风险为0.002 4%,其膳食暴露风险也处于较低水平。风险排序结果表明,银杏叶中甲拌磷风险最高,应在生产和安全监管中重点关注。结论 该方法准确,重复性好,可用于银杏叶及其提取物中33种禁用农药的检测。测定结果显示,银杏叶及... 相似文献
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《中国药房》2015,(14):1950-1952
目的:为临床合理用药及避免药物性肝损害提供参考。方法:利用医院集中监测方法,回顾性分析某院2012年7月-2013年6月所有住院病历,发掘出药物性肝损害病例121例,详细记录患者资料,归纳、总结出引发药物性肝损害的药品种类,并对其危险因素进行分析。结果:引发药物性肝损害前3类药物分别是抗菌药物、抗肿瘤药和中成药;性别与年龄、过敏体质、烟酒史、肝病史和免疫力低下是引起药物性肝损害的危险因素。临床表现以肝细胞损害型最为常见,有64例(占52.89%)。结论:引发药物性肝损害的药品种类较多,应严格把握用药指征,尽量避免联合用药,对老年和存在危险因素患者应权衡利弊决定用药方案。 相似文献
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目的首次应用高效液相色谱方法建立同时测定水辣蓼药材中槲皮素和槲皮苷含量的测定方法。方法 Ver-tiSep GES C18(250 mm×4.6 mm,5.0μm)色谱柱;流动相:乙腈-甲酸水(0.1%,V/V)(19∶81)等度洗脱,流速1 ml/min,检测波长为350 nm,柱温:30℃。结果槲皮素和槲皮苷分别在4.827~80.455μg/ml和2.934~48.900μg/ml范围内呈良好的线性关系(r=0.999 9,r=0.999 7,n=5),平均回收率分别为97.98%、98.29%,RSD分别为1.91%、1.84%(n=9)。结论本方法准确、简便,重复性好,可用于水辣蓼中槲皮素和槲皮苷的含量测定。 相似文献
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目的:对冬虫夏草繁育品干品和鲜品中重金属及有害元素分布特征进行研究,以期为无公害冬虫夏草的繁育提供技术支持。方法:采用微波消解法对干品和鲜品样品进行有机破坏处理,以ICP-MS法为检测方法,对干品和鲜品共30批次的样品中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)5种重金属及有害元素进行测定,结合化学计量学对测定结果的含量特征进行分析;结合课题组前期建立的风险评估方法(HI或MOE法)从食用及药用两方面对分析结果进行风险评估。结果:分析过程中各元素在线性范围内线性关系良好,进样精密度RSD在0.34%~0.79%之间,各元素的回收率在93.0%~103.0%之间。30批次样品中,Cu、Cd全部检出,含量范围分别是2.1~8.98 mg·kg-1和0.02~0.25 mg·kg-1;As有26批检出,含量范围是0.10~0.48 mg·kg-1;Pb有16批检出,含量范围是0.10~0.50 mg·kg-1;Hg仅有4批检出,含量范围是0.02~0.05 mg·kg-1 相似文献
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目的 制备虎杖提取物,并进行含量测定.方法 虎杖药材适当粉碎后用95%乙醇回流提取2次,每次2h,合并提取液,减压回收乙醇至无醇味,用乙酸乙酯进行萃取,减压回收乙酸乙酯得二苯乙烯类;水层酸水解后经乙醚索氏提取至无色,乙醚层经5%氢氧化钠溶液萃取,酸化后得到蒽醌类;将二苯乙烯类与蒽醌类混合得到虎杖提取物,采用高效液相色谱(HPLC)法测定虎杖提取物中二苯乙烯类和蒽醌类的含量.结果 虎杖提取物得率为9.58%,经高效液相色谱法检测二苯乙烯类(虎杖苷和白藜芦醇)含量为24.34%,蒽醌类(大黄素和大黄素甲醚)含量为39.54%,虎杖提取物主要有效成分含量总和为63.88%.结论 该研究可为虎杖药材的开发利用提供依据. 相似文献