特许药械真实世界研究中外部对照的研究设计要点和统计分析方法

特许药械由于临床急需的特点而难以设立同期内部对照（IC）,其在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）进行的真实世界研究（RWS）常以单臂研究为主,但单臂研究结果解释性有限且不能有效控制偏倚。国际人用药品注册技术协调会（ICH）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及我国国家药品监督管理局（NMPA）发布的指导原则中,针对特殊场景均推荐使用外部对照（EC）。本文将以上述国内外指导原则为依据,按照研究设计和统计分析两个阶段,分别介绍针对乐城先行区特许药械RWS场景下EC的研究设计要点和统计分析方法,旨在为开展特许药械相关高质量临床研究、加快国内注册审批提供参考依据。     

对医疗器械生产质量管理规范试点工作的思考

目的在试点基础上总结经验,推进我国全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。方法在对《医疗器械生产质量管理规范》试点情况和结果详细分析的基础上,讨论了试点成效和对今后的启示。结果与结论通过试点,为法规的完善和今后我国全面实施《医疗器械生产质量管理规范》奠定了基础,使其更加符合我国监管实际,切实将医疗器械质量体系管理提升到新水平。     

管窥欧美医药产品监管措施新动向——2012年欧美医药产品技术性贸易措施的研究

通过收集整理2012年欧美主要国家医药产品领域的技术性贸易措施的通报,对通报内容进行分析,从一个新的角度研究欧美国家医药产品监管措施的新变化和新趋势。     

浅谈医疗机构药械监管中存在的问题及对策

目的探讨医疗机构药品、医疗器械监督管理中存在的问题并提出相应的对策。方法检索近年来国内文献资料,总结医疗机构药械监管存在的问题,分析其发生的原因,并对解决问题的方法进行探讨。结果与结论医疗机构药品、医疗器械管理中存在一些突出问题亟待解决,药品监督管理部门及相关部门应加强协作,加大监管力度,规范医疗机构药械的使用,确保广大患者应用药品及医疗器械安全、有效。     

医疗器械与药品受理注册检验管理程序比较

目的为完善医疗器械管理体系提供参考。方法对医疗器械和药品在注册检验管理方面进行了比较,特别是在分类管理、注册检验内容和注册标准等方面。结果与结论医疗器械和药品在注册检验管理方面存在很大的差异,药品的管理体系相对成熟,能够为发展中的医疗器械管理体系提供借鉴。     

《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》解读

目的 帮助食品药品监管执法人员学习、理解《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》(以下简称《适用规则》),并在行政执法实践中遵照执行.方法 针对该《适用规则》出台的背景、适用范围、体系结构和主要内容等进行详细分析、解读.结果与结论 《适用规则》的实施,对我国药品和医疗器械行政处罚裁量提供了规范,对提高全系统执法人员的素质和执法水平具有重要意义.     

北京地区54家社区医疗机构口服降糖药利用分析

目的：了解社区糖尿病患者口服降糖药的应用现状。方法：采用金额排序、用药频度（DDDs）等指标,对北京地区54家社区医疗机构2009年1月至6月13服降糖药的相关指标进行统计、分析。结果：2009年上半年北京地区社区医疗机构应用的13服降糖药共有6类13个品种．应用总量呈上升趋势．α-糖苷酶抑制剂、磺酰脲类和双胍类三大类降糖药的销售金额居前3位。其中α-糖苷酶抑制剂阿卡波糖、双胍类的二甲双胍、格列奈类的瑞格列奈为社区医院最常应用的药物。短效的磺脲类药物格列喹酮、格列美脲逐步取代了长效降糖药。结论：北京地区社区医疗机构治疗糖尿病的药物较充分,能够保障患者得到有效的治疗。     

执业药师对基本药物可及性影响的探讨

基本药物供应链长,需经历遴选、生产、采购、使用等环节,才为患者所用。因此,自基本药物制度实施以来,可及性问题一直备受关注,而执业药师正是贯穿于此些环节中的重要人物。本文从执业药师的职能出发,探讨其在基本药物供应链的各个环节中所发挥的作用,对基本药物的可及性是否存在影响及如何影响,揭示了在保障基本药物可及性的过程中执业药师的重要作用。并根据现实与理想的差距,提出对执业药师价值体现的展望。     

论非法生产经营药品医疗器械行为的刑事责任

本文讨论了《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等药品、医疗器械法规中与刑法有关的刑事责任问题，归纳总结了刑法中与药品（医疗器）监督管理有关的七个罪名，并一一加以深入阐述，对药品（医疗器械）监督执法工作具有实际借鉴作用。     

欧盟医疗器械分类原则解析与启示

目的借鉴欧盟医疗器械分类原则,完善我国医疗器械分类规则。方法对欧盟医疗器械分类原则进行分析归纳,对比分析我国现有医疗分类目录和规则。结果与结论详细、具有可操作性的分类原则对我国医疗器械管理至关重要,需要在医疗分类规则中详细规定。     

《执业医师法》与《执业药师资格制度》的对比与分析

本文从法律地位、资格准入条件、奖励办法、法律责任等方面，将《执业药师》与《执业药师资格制度管理暂行规定》进行了对比分析，认为根据党中央、国务院关于卫生改革与发展的决定和中国加入WTO的现实，应尽快出台《执业药师法》。