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目的:以试验药物发放作为质量控制时间点,建立结合信息化管理系统药物临床试验质量控制模式,研究其作用.方法:应用效果分析、对比的方法,对结合药物发放的信息化药物临床试验质量控制模式的应用进行可行性研究.结果:从药物临床试验药品管理风险出发,以试验药物发放为节点"固定"质控频次,运用药物临床试验管理系统进行"定期"质量控制,与以往质量控制模式比较,报告漏判、不良事件(AE)漏知、合并用药漏知发现率分别提高58.43%、10.19%、27.24%,加强了试验数据审核的及时性,减少了漏查、漏判、漏知的风险,增加了试验药物领用的方案符合性.结论:结合药物发放信息化的药物临床试验质量控制模式不仅保障了试验数据真实性、完整性、规范性,而且在新型冠状病毒疫情常态化下保障质控频次的同时减小了质控风险,全面提升了医院药物临床试验质量及管理水平. 相似文献
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目的:采用Westgard性能评价图和Sigma指标对Ⅰ期临床试验实施质控,以发现问题,指导质量改进。方法:采用本实验室检测项目吗替麦考酚酸酯胶囊数据,分别绘制其方法学和随行质控的Westgard性能评价图,并计算二者的Sigma值和QGI值,用来评价其性能和选择适当的质量控制标准。结果:根据检测物自身特点,吗替麦考酚酸酯胶囊方法学质控标准选择为3个浓度操作点应控制在3 Sigma以内;随行质控标准选择为每个检验批次数据操作点均应控制在2 Sigma以内。结论:采用Westgard性能评价图和Sigma指标,可以对Ⅰ期试验研究室所建立的方法学和随行质控性能进行正确评估,可以建立恰当的随行质控标准,实现Ⅰ期临床试验的质量控制。 相似文献
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摘要:目的:梳理和分析临床试验机构对临床试验项目质量控制中发现的突出问题,探讨机构提高项目质量控制可采取的措施。方法:查阅和分析最新相关法律法规和指导原则,结合临床试验机构对试验项目质控工作及接受数据核查的实践经验,对临床试验中存在的突出问题做出梳理和分析。结果与结论:临床试验机构需提升对试验项目质量管理能力以顺应我国临床试验的发展与变革要求,可通过加强专职人员配备、结合质量控制标准操作规程的制定和切实执行和信息系统的建设等措施提高质控能力。 相似文献
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我院在实行全面护理质量管理中 ,制定了完善的管理措施和切实可行的管理手段 ,使全体护理人员沿着科学管理的轨道 ,实现预定目标。现将护理质控简介如下 :1建立健全护理质控方案1 1制定护理管理目标及质量考核标准 :结合我院实际情况 ,每年均制定护理管理目标 ,并根据目标制定相应的措施及考核办法 ,由护理部及质控小组组织实施。为达到预期目标 ,根据各护理单元的任务和岗位特点 ,制定了一系列护理质量考核标准 ,每月对各护理单元实行量化考评。1 2健全组织结构 ,实行三级质量管理 :(1)各护理单元均成立由护士长、护理骨干参加的质控… 相似文献
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[摘要]目的:了解儿科临床试验机构质量管理情况,为进一步提升儿科临床试验质量提供优化建议。方法:对中国儿科人群药物临床试验协作网内14所儿科临床试验机构进行问卷调查,结果导出至Excel 2016进行统计,分析各机构临床试验质量管理模式、人员设置、质控内容、质控标准制定等情况。结果:共发放调查问卷14份,回收有效问卷14份,有效回收率为100%。被调查的14所临床试验机构均能够在质量管理方面履行相应的职责,但仍存在需要加强的方面。结论:在儿科临床试验质量管理中积极应用科学质量管理方法、合理人员配置、完善机构办公室质控,同时,在儿科人群临床试验协作网范围内制定统一质控标准将利于进一步提升项目质量。 相似文献
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《中国药房》2017,(16):2289-2291
目的:细化静脉用药集中调配中心(PIVAS)质量标准,为提高静脉用药调配工作质量提供参考。方法:通过建立质量管理小组并制定质量标准细则等构建我院PIVAS质量控制体系,实施全面质量管理,比较实施前(2013年7月-2014年6月)与实施后(2014年7月-2015年6月)出现的质量问题发生次数,评价实施效果。结果:制定了包括人员行为标准、药品管理质量标准、监督检查质量标准等117项管理制度及14项环节质量标准与细则;实施全面质量管理后质量问题发生次数由实施前的358例下降到实施后的177例,其中调配差错发生次数占总调配量比例由0.35?下降到0.17?(P<0.05)。结论:我院PIVAS通过构建质量控制体系并实施质量控制标准与细则,提高了PIVAS的工作质量。 相似文献
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目的探讨在手术室实施护理质量安全管理与控制的重要性。方法根据科室特点制定的护理质量安全管理标准,由科护士长—护士长—质控小组长实行月查、周查、日查三级质控。结果在手术室实施护理质量安全管理与控制,护理质量得到提高。结论护理质量安全管理与控制标准,使护理工作更加精细化,护士在三级质控的质量反馈、持续改进和跟踪效果评价中,更加明确自己的职责,主动配合意识增强,护理质量提高,各项护理质量目标达标。 相似文献
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目的:为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法:分析我国药物临床试验的质量管理现状,探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论:我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索,建立了药物临床试验质量控制体系,通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施,将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中,主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。 相似文献
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目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定,并结合我院实际情况制订试验用药品管理机制。结果与结论:初步建立了药物临床试验机构办公室负责试验用药品的验收、回收、督导、培训,临床专业组负责试验用药品的保管、分发和使用的试验用药品管理模式,保证试验用药品"专人、专柜、专锁"管理;同时将试验用药品的管理纳入药物临床试验质量控制体系。但建立既符合法规要求又能适应本院实际情况的、较为完善的试验用药品管理模式需要长期努力、多方协调才能达成。 相似文献
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生物样品分析中的方法学验证 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:介绍在色谱分析方法中方法学验证与质控的内容及其有待发展的方向。方法:参阅国际上有关方法学验证的指导原则、国家食品药品监督管理局管理规范,结合本实验室的标准操作规程,对方法学验证与质控的内容及存在的问题进行综合分析。结果:总结了方法学验证和质控的内容,及方法学验证中存在的可能的风险。结论:已建立的方法学验证和质控内容基本完善,但方法学验证的标准也应该根据实际情况制定。 相似文献
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摘 要 通过解析和阐述我国药物临床试验各参与方申办者、研究者、临床试验机构及药品监督管理部门在试验质量控制与质量保证中的应有职责和存在问题,针对存在问题提出相应对策,为加强和完善我国药物临床试验质量控制与质量保证体系提出建议与期望。 相似文献
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目的:规范某医疗机构中药制剂质量标准,为医疗机构中药制剂质量标准的规范化发展提供参考。方法:对某医疗机构中药制剂质量标准进行梳理,分析中药制剂质量标准中存在的问题,并提出修正对策。结果:某医疗机构中药制剂的质量标准,主要存在制剂名称、处方书写不规范、缺少配制工艺参数、薄层鉴别数量不够、检查项目不全、功能主治表达不规范等问题。结论:通过中药制剂的质量标准修正,建立了科学性强、灵敏度高、专属性强、重现性好、技术较先进而又不脱离生产实际的中药制剂质量标准,进一步保障了制剂的安全性、有效性和稳定性。 相似文献