山东省食品药品监督管理局关于印发《2009年山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作要点》的通知

2009年山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作要点 2009年,全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入学习实践科学发展观,努力践行科学监管理念,不断完善我省药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系,加强报告质量控制,推进学术研究,不断提高我省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作水平,保障公众用药用械安全。     

安徽省2005年医疗器械不良事件报告分析

目的 结合安徽省医疗器械不良事件监测工作，为开展医疗器械不良事件监测提供技术参考。方法 利用国家药品不良反应监测中心数据库软件，对2005年全省39例医疗器械不良事件报告进行统计分析，对目前存在的问题和应对措施进行了初步探讨。结果 骨科植入物、宫内节育器等不良事件发生率较高。结论 应强化医疗器械不良事件报告制度，为保障公众用械安全服务。     

重庆市“国家药品不良反应监测系统”顺利启用

据国家食品药品监督管理局网站信息，自2012年1月1日启用新系统上报药品不良反应和医疗器械不良事件以来，重庆市各区县分局群策群力，采取多种措施，推动全市监测工作的顺利开展。     

开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测的体会及建议

广饶县食品药品监督管理局在药品不良反应和可疑医疗器械不良事件监测工作中,高度认识到开展这项工作的重要性,根据辖区内药械经营、使用单位的情况,认真开展调研,制定切实可行的工作方案,高度重视报表的质量,努力发现新的,严重的药品不良反应和医疗器械不良事件,2007年监测上报药品不良反应993例,可疑医疗器械不良事件3例.     

山东省食品药品监督管理局关于2006年全省药品不良反应和医疗器械不良事件病例报告情况的通报

2006年，全省药品不良反应监测网络覆盖面不断扩大，监测力度逐步加大，病例报告数量和质量健康发展。医疗器械不良事件监测工作开始启动，病例报告数量稳步增加。省药品不良反应监测中心共上报药品不良反应病例报告46688份，其中，新的、严重的病例报告3131份，全省每百万人口平均病例报告数量502份。上报医疗器械不良事件病例报告239份。     

简讯

山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作座谈会召开9月5日,省局在济南召开了全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作座谈会。会议传达了全国药品不良反应监测中心主任工作会议精神,总结了上半年监测工作情况,部署了年底前和今后一个时期全省药品不良反应和医疗器械     

山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作座谈会召开

9月5日，省局在济南召开了全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作座谈会。会议传达了全国药品不良反应监测中心主任工作会议精神，总结了上半年监测工作情况，部署了年底前和今后一个时期全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。各市ADR监测中心主任参加了会议，省局公培献副局长到会讲话。     

省市医疗器械不良事件监测合作模式探讨

市级医疗器械不良事件监测技术机构是我国医疗器械不良事件监测工作中承上启下的重要组成部分,为医疗器械监管提供了有力的技术支撑。本文重点讨论淄博市药物警戒中心在山东省药品不良反应监测中心的指导下,利用省级平台开展医疗器械不良事件专项监测和风险信号挖掘,探讨省市医疗器械不良事件监测合作新模式,为市级监测技术机构高质量开展不良事件监测工作提供参考。     

安徽省食品药品监督管理局出台《安徽省药品和医疗器械不良反应（事件）处置规程》

为加强对《安徽省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》未明确规定的药品和医疗器械不良反应（事件）的处置工作,防止重大药械安全事件发生,近日,省局印发了《安徽省药品和医疗器械不良反应（事件）处置规程》（暂行）。     

北京市医疗器械不良事件监测工作提前达到“十二五”规划目标--2014年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会召开

本刊讯 2014年4月17日,北京市2014年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会召开。会上,北京市食品药品监督管理局、北京市卫生计生委共同发布了《2013年北京市医疗器械不良事件监测年度报告》,北京市药品不良反应监测中心主任焦立公总结了2013年医疗器械不良事件监测工作并介绍2014年工作重点。北京市食药监管局副局长卢爱丽强调了2014年北京市医疗器械监管工作重点。国家食品药品监管总局医疗器械监管司专员王者雄、北京市卫生计生委副主任毛羽及国家药品不良反应监测中心医疗器械监测与评价处、北京市食药监管局医疗器械注册和监管处、北京市卫生计生委药械处等部门负责人出席了会议。     

探索建立医疗器械不良事件培训模式

目的探索适用于当前医疗器械不良事件监测人员的培训模式。方法根据2006年北京市药品不良反应监测中心开展的医疗器械不良事件监测培训需求调研结果,针对监测人员对医疗器械不良事件的认知程度以及医疗器械不良事件培训的需求现状,探索药监部门如何建立适合现阶段药监事业发展需要的医疗器械不良事件培训模式,为医疗器械不良事件监测工作提供支持。     

基层药械安全性监测工作的发展方向

药械安全性监测在及早发现和控制药品不良反应及医疗器械不良事件、避免药害事件重复发生和蔓延等方面发挥了不可替代的作用。新修订的《药品不良反应监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的实施,     

关于“药品不良反应、医疗器械不良事件病例报告”的征稿启事

为了进一步加强《中国药物警戒》与临床工作联系，增加临床药品不良反应和医疗器械不良事件案例报道数量，介绍临床合理用药／械经验，本刊特向广大医疗机构的临床医务人员征集药品不良反应、医疗器械不良事件病例报告。其内容包含：病例摘要（主诉、现病史、既往史、临床检查、辅助检查、     

关于“药品不良反应、医疗器械不良事件病例报告”的征稿启事

为了进一步加强《中国药物警戒》与临床工作联系,增加临床药品不良反应和医疗器械不良事件案例报道数量,介绍临床合理用药／械经验,本刊特向广大医疗机构的临床医务人员征集药品不良反应、医疗器械不良事件病例报告。     

广东省医疗器械不良事件监测试点工作正式启动

20 0 2年 12月 2 7日 ,广东省医疗器械不良事件监测试点工作会议在广州华山宾馆召开。这标示着我省医疗器械不良事件监测试点工作全面正式启动。试点工作会议由广东省药监局医疗器械处唐昭坤处长主持 ,省药监局府凡林副局长、省卫生厅王智琼副厅长、国家药品不良反应监测中心陈易新处长、省卫生厅医政处翟祖唐处长以及部分市级药监局医疗器械处负责人出席了会议。府凡林副局长、王智琼副厅长分别在会上做了动员讲话。陈易新处长传达了北京会议精神 ,并作了“开展医疗器械不良事件监测试点工作 ,推动医疗器械不良事件监测制度建立”的专题报…     

2005年北京市药品医疗器械监测结果通报

北京市药品不良反应监测中心(北京市药物滥用监测站)承担全市药品不良反应/不良事件监测、可疑医疗器械不良事件监测以及药物滥用监测工作。2005年度共计收到药品不良反应/不良事件报告11475份,可疑医疗器械不良事件报告324例,有效药物滥用监测调查表7993份。现将监测结果通报如下:第一部分全市药品不良反应监测结果通报2005年度北京市药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报表11475份,其中医疗机构上报11048份;药品生产企业上报416份;药品经营企业上报9份;个人上报2份;较2005年增长20%。分析结果显示:1.人群分布状况年龄分布上,报表中年…     

江西省2005年医疗器械不良事件的统计分析

医疗器械和药品一样具有两重性，在预防、治疗疾病的同时也可能给人体带来危害和不良影响。任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品，只有通过持续开展对医疗器械不良事件的监测。才可以及时发现上市后产品的安全性问题、有效性问题。提供上市后医疗器械的再评价。医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告评价和控制的过程．旨在保障公众用械安全．且提供技术服务。这是国内一项全新的工作．需要不断地探索。     

关于“药品不良反应、医疗器械不良事件病例报告”的征稿启事

为了进一步加强《中国药物警戒》与临床工作联系,增加临床药品不良反应和医疗器械不良事件案例报道数量,介绍临床合理用药／械经验,本刊特向广大医疗机构的临床医务人员征集药品不良反应、医疗器械不良事件病例报告。其内容包含：病例摘要（主诉、现病史、既往史、临床检查、辅助检查、诊断与鉴别诊断、不良反应／事件发生与处理及预后等）与讨论（药品、医疗器械与不良反应／事件的关联性评价与分析、注意事项、经验教训等）。     

医疗器械不良事件报告的相关技术要求

为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度,进一步建立健全医疗器械上市后的监管体系,自2002年12月开始,国家食品药品监督管理局在全国组织开展了医疗器械不良事件监测试点工作,国家药品不良反应监测中心负责试点工作的日常组织协调.     

关于“药品不良反应、医疗器械不良事件个案分析”的征稿启事

为了进一步加强《中国药物警戒》与临床工作联系,增加临床药品不良反应和医疗器械不良事件案例报道数量,介绍临床合理用药/械经验,本刊特向广大医疗机构的临床医务人员征集药品不良反应、医疗器械不良事件病例报告。其内容包含：病例摘要（主诉、现病史、既往史、临床检查、辅助检查、诊断与鉴别诊断、不良反应／事件发生与处理及预后等）与讨论（药品、医疗器械与不良反应／事件的关联性评价与分析、注意事项、经验教训等）。