GMP与ISO 9000系列标准接轨的探讨

今年全国医药企业质量工作的主要任务之一是突出推行GMP和ISO 9000系列标准。GMP与ISO 9000系列标准如何接轨呢? 一、什么是GMP GMP是药品制造过程的质量规范,是进行药品生产和质量管理的基本准则。自第一个GMP出现以来,在保证药品的生产质量和加强企业管理等方面效果蜚然。在世界卫生组织倡导下,世界各国都相继推行GMP。按照GMP要求生产药品,已成为药品进入国际     

深刻领会GMP的实质是实施GMP的前提

GMP是当前国际社会通行的药品生产和质量管理的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分，GMP作为药品生产和质量管理的基本准则是永恒的，但基本准则的内容不是一成不变的。根据对GMP实质的理解，作者从不同方面对GMP的目的、指导思想、实施GMP重要性及GMP认证发表自己的看法。     

国内外药品GMP对比调研报告（五～六）

目的为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考。方法在回顾我国实施GMP的基本情况,分析国际药品GMP的现状与特点,对比我国与欧盟、WHO、美国的GMP通则及附录之间存在的差异基础上,提出了我国GMP的发展方向及修订建议。结果与结论伴随着中国的发展,药品生产已经有了在世界上占有重要地位的机会,必须通过采纳和消化先进国家的管理理念,实现药品GMP与国际接轨,我国的医药经济才能真正融入国际市场。     

我国现行GMP与2008版欧盟GMP的异同

目的:促进我国《药品生产质量管理规范》(GMP)的发展。方法:结合通过欧盟GMP认证制药企业的实践,对我国现行GMP与2008版欧盟GMP从人员、厂房及设施、GMP文件、生产管理、质量控制和质量管理、环境等方面的异同进行比较。结果与结论:我国现行GMP与2008版欧盟GMP在生产管理及GMP软件等方面有较大的差异,我国进行GMP修订时,可借鉴欧盟GMP先进的管理理念。     

实施药品生产GMP管理的对策分析

为中国药品GMP生产管理提供借鉴和指导,从而提高药品质量,保障人民用药安全。在药品生产过程中,按照GMP规范的要求,用正确的思想与理念,进行药品生产GMP生产管理和质量管理。加强药品生产GMP管理．重视药品生产企业的员工提高GMP意识,更好地提高药品生产企业的GMP管理水平。     

对国际药品GMP的再认识

药品生产质量管理规范(GMP)对于中国医药界的大多数人已经不是一个陌生的概念,无论是中国传统的中药制剂,还是化学药物的原料和制剂,为了走向国际市场,除了满足我国SFDA颁布的规范管理标准外,也必定面临着同国际药品GMP标准的接轨问题.     

浅谈对实施GMP的认识

GMP是当前国际社会药品生产和质量管理的基本准则。根据对GMP的理解,笔者对GMP的实质及实施GMP的必要性、重要性以及认证后如何巩固认证成果发表看法。     

我国GMP与ICH Q7A的对比分析

目的探讨我国GMP与ICH Q7A之间的区别。方法通过对比我国GMP与ICH Q7A的章节和具体内容,分析两者在硬件、软件及人员等要素方面的主要不同点。结果我国在国际原料药市场中起到越来越重要的作用,但在ICH Q7A已成为国际公认的原料药生产GMP准则之后,我国GMP原料药内容却相对较少,落后于原料药生产监督管理的要求。结论通过我国GMP和ICH Q7A对比分析,可为我国GMP的修订和实施提供有益的借鉴。     

中美两国GMP认证体制比较研究

目的:为我国《药品生产质量管理规范》(GMP)认证体制的完善提供借鉴。方法:采用比较法,在系统介绍中、美两国GMP认证体制的基础上,从机构性质、管理体系和机构职能等方面进行比较分析。结果与结论:通过比较发现,在2010年新版GMP实施背景下,我国GMP认证体制可适当借鉴美国的做法。通过与美国动态药品生产管理规范(cGMP)认证体制进行比较可以看出,我国GMP认证体制首先应该在认证理念方面进行转变,进一步明确GMP认证检查的目的;注重在GMP认证标准方面的一致性和独立性;注意GMP认证和制定规范的不同,确保认证的可信性;遴选非政府部门的专职GMP认证检查员,保证GMP认证的质量和可信性。     

药品GMP认证现场检查中常见的一些问题

《药品生产质量管理规范》(GMP)是保证药品质量行之有效的方法和手段 ,也是国际通行的药品生产质量管理标准。 1999年SDA颁布了新修订的GMP条款和附录 ,并颁布了一系列的相关规定和办法 ,促进药品GMP认证工作的开展。截止到 2 0 0 3年 4月底 ,已颁发药品GMP证书近 2 5 0 0张 ,涉及药品生产企业 170 0多家。通过药品GMP的实施 ,药品生产企业加大了对技术改造的资金积累或资金投入 ,拥有一批药品GMP方面的管理人员和骨干队伍 ,企业的运行机制和质量保证体系明显改善。新修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定“药品生产企业必须…     

论药品生产企业质量管理标准问题

本文论述了什么是质量管理，指出GMP不是质量管理，只是质量管理的一部分。不能用GMP作为质量管理的标准。制药企业应以ISO9000族标准为质量管理和质量保证的标准，并把GMP与ISO9000结合起来。     

中美药品GMP检查体系对比分析

目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。     

论药品生产企业GMP理念的建立

目的:为药品生产企业建立《药品生产质量管理规范》(GMP)理念提供参考。方法:通过应用管理学中企业文化建设的基本原理,分析与阐述药品生产企业GMP理念建立的基本步骤、程序和方法。结果与结论:药品生产企业建立良好的GMP理念,要经历前期工作、企业GMP理念实态调查、建立GMP理念的工作设计、GMP理念建立工作的开展与控制几个阶段。其是一项系统工程,必须通过系统的管理方法,规范运作,才能取得良好效果,从而真正实施好GMP,提高质量管理水平和产品质量。     

我国血液制品企业GMP检查缺陷分析及监管思路探索

目的：为完善我国药品GMP管理,提高企业GMP管理水平提供参考。方法：基于检查37家（次）血液制品生产企业在实施GMP中存在的381项缺陷,采用数据统计的方法进行分类评估,并提出针对性建议。结果与结论：目前,在我国血液制品GMP管理中,存在部分企业实施GMP主动意识不强、企业违反GMP成本较低等问题。建议通过落实企业主体责任、加大检查及处罚力度等办法,减少目前我国血液制品GMP监管中的问题。     

从我国药品GMP内容的变化看人员管理的动向

目的分析我国药品GMP人员管理内容的变化及发展动向。方法采用比较研究的方法,对我国药品GMP 92版、现行版和修订版"机构与人员"一章的内容进行比较分析,以发现我国药品GMP人员管理内容的变化;同时对比修订版GMP与欧盟、WHO药品GMP的相关规定,以评价我国药品GMP人员管理的发展水平。结果与结论我国药品GMP人员管理的内容通过不断调整与提高,正朝着更加全面、标准化、国际化的方向发展。     

山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析

通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范符合性检查的要求，统计分析2021年和2022年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现，企业申请检查情形较为复杂，在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理等方面还存在质量风险。药品生产企业需关注在生产质量管理方面存在的薄弱环节，落实持有人主体责任，持续提升执行GMP的规范性和水平；监管部门需明确不同情形检查要点，科学高效开展现场检查。     

制药企业GMP文件生命周期管理调查

目的:为完善制药企业《药品生产质量管理规范》(GMP)文件管理提供参考。方法:介绍笔者提出的GMP文件生命周期管理模型,依据该模型开展调研与实践,分析制药企业GMP文件生命周期管理中存在的问题,并提出相应措施。结果:当前制药企业的GMP文件存在起草缺乏系统性、完整性、可操作性及扩展性,文件审核形式化,文件执行人员培训效果不佳,文件执行不到位和文件处置不当等问题。应依据GMP文件生命周期管理模型,采取顶层设计GMP文件、明确职责和加强文件审批、强化培训管理和提升培训效果、完善奖惩机制和加强文件执行力度、科学存放文件、开展文件的变更控制等措施。结论:建立一套系统、科学、实用的文件管理系统并有效开展GMP文件生命周期管理,对提升制药企业的质量管理水平和促进新版GMP的有效实施具有举足轻重的作用。     

实施2010版GMP对企业质量管理理念的影响

目的针对2010版GMP关于质量管理的新要求,结合实施新版GMP过程的实际,对企业质量管理理念进行探讨。方法采用归纳的方法,阐述我国2010版GMP出台的必要性;通过对比分析表明,旧的质量管理理念存在的不足和2010版GMP质量管理理念的科学性。结果企业应建立健全质量风险管理和质量源于设计的新科学质量管理理念。结论科学的质量管理理念是切实保障产品质量,提高产品和企业竞争力的有效手段。