生物检定在药品质量标准中的作用

目前生物检定在药品尤其是生化药物质量控制其活性、效价等方面仍发挥重要作用。此文综述了生物检定在药品质量控制中的作用。     

《中国药学杂志》岛津杯第十届全国药物分析优秀论文评选交流会征文通知(第一轮)

1征文内容近几年来国内外药物分析新理论、新技术、新方法;现代分析手段和检测技术在药物分析中的应用;中药注射剂的质控和安全性研究;化学药物、抗生素药品质量分析及研究;中药、天然药物及制剂质量分析及研究;生物技术药品、生化药品质量分析及研究;药用辅料、包装材料与药品质量分析研究;药物血药浓度监测和药代动力学;药物生物利用度和溶出度的研究;药物快速分析检定新方法、新技术;毒物快速分析检定;组学(蛋白、代谢、细胞)分析检测方法研究;计算机和数学在药物分析领域中的应用。     

现代分析技术在中药质量控制中的应用进展

目的探讨现代分析技术在中药质量控制中的应用进展。方法对国内近十年来相关文献进行整理、分析与归纳。结果近年来,指纹图谱、定量指纹图谱、化学模式识别、生物效价检测等现代分析技术在中药质量控制及鉴定方面均有较为广泛的应用。结论现代分析技术在中药质量控制领域发挥着重要作用,随着现代分析技术的发展及多种技术的联合应用,中药的质量控制将得到进一步发展。     

生物标准物质的研究和技术要求(上)

生物标准物质是用于检验那些不能用化学或物理量表示强度的预防、诊断、治疗用制品，它是用生物方法试验时，使其表示的效价或活性由不同地点、不同条件、不同操作者得出相对一致性结果的一种工具。生物标准物质、化学标准物质和中药标准物质统称为药品标准物质，生物标准物质是药品标准物质中首先建立的一类标准物质，最先用于控制药品的质量。本文将主要介绍用于生物制品质量控制的生物标准物质的研究及其技术要求。[第一段]     

对HPLC法进行含量测定用对照品的几点建议

我国药品标准物质是指按照《中国药典》、部颁标准的要求 ,在药品检定时 ,为得到鉴别、含量测定、杂质和有关物质检定等项结果的准确一致 ,用以与被测样品对比 ,判定其质量结果的实物标准。根据药品标准物质使用的预期用途和测定方法的不同 ,供含量测定用药品标准物质可分为生物标准品、化学对照品和中药化学对照品 ,供含量测定用的化学对照品其纯度应不低于 99 5 %;供含量测定用的中药化学对照品其纯度应不低于 98%[1] 。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质 ,按效价单位 (或 μｇ)计 ,以国际标准进行标定。…     

泻下类中药质量的生物控制方法及基本问题探讨

本文以建立泻下中药质量的生物控制方法为实例,针对中药质量易受多种因素影响,样本总体波动范围大的特点,比较了不同生物检定数学模型的适用性,建议中药质量生物控制方法首选准确度相对较高的量反应平行线法,若供试品不能通过可靠性检验,可按质反应平行线法检测。对准确性要求不太高时,也可首选质反应平行线法,操作相对更简单。根据生物检定对参照物质和待测样品同质性的要求,建议采用对照药材提取物作为中药质量生物控制的标准物质,并采用化学参照物进行效价赋值,为效价传递及法定标准物质的建立提供参考。实际检测不同品种大黄药材及其复方制剂的致泻效价,取得较好结果,表明本文建立的生物检定方法及参照物质可用于泻下类中药的质量控制。
     

生化药物质量控制中生物测定的作用与局限

综述生物测定在药品质量控制中的应用与局限。尽管应用逐渐减少,但生物测定在生化药物质量控制中对鉴别、纯度、安全、活性、效价和稳定性等方面仍发挥重要作用,直到被其他更好的能保证临床用药安全、有效的方法所取代。     

新型电化学传感器在药物电分析化学中的应用

近年来,电化学分析技术在药物分析学中的应用愈为广泛,涉及药品质量控制、药物代谢研究、毒害物质检测等众多领域,其中离不开大量新型电化学传感器的问世与发展。将化学、生物功能材料作为电极传感器的修饰材料,可更好地发挥电化学分析法操作简便、响应迅速、灵敏度高、检测限低、选择性好等优势,能够帮助研究者更好地完成原位、在线、实时、动态等复杂分析任务,获取更多的生理生化信息。从无机纳米材料、分子印迹聚合物、酶、DNA这4个方面对电化学传感器在药物电分析化学中的应用进展进行综述,并简单评述了药物电分析化学未来的发展趋势。     

第三届全国药品质量分析论坛的通知

由《药物分析杂志》主办的＂第三届全国药品质量分析论坛＂将于2012年5月在山东省济南市召开。欢迎广大从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域人员参会交流和投稿。论坛以药品检验研究与药品质量提高为主题,采用大会报告、分会交流、壁报展览的形式,分会场包括：化学药品;生化药及抗生素;中药;药包材辅料。     

第三届全国药品质量分析论坛的通知

由《药物分析杂志》主办的＂第三届全国药品质量分析论坛＂将于2012年5月在山东省济南市召开。欢迎广大从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域人员参会交流和投稿。论坛以药品检验研究与药品质量提高为主题,采用大会报告、分会交流、壁报展览的形式,分会场包括：化学药品;生化药及抗生素;中药;药包材辅料。     

《中国药典》2020年版中生物指示剂相关指导原则的标准建立与研究

生物指示剂是药品灭菌工艺监控、确认和验证的关键物质.《中国药典》2020年版增订了通则9207灭菌用生物指示剂指导原则和通则9208生物指示剂耐受性检查法指导原则,进一步规范了生物指示剂的定义、特点、质量和应用等,并且增加了总芽孢计数、D值测定、存活时间和杀灭时间的确认等质量控制方法.新增订的指导原则弥补了《中国药典》...     

枸橘药材质量标准的研究

目的 制定枸橘药材的质量标准,以利于中药使用的规范化,使枸橘药材能够更为广泛的应用于医疗事业。方法 采用TLC法对枸橘药材进行定性鉴别;用高效液相色谱法测定柚皮苷的含量。结果 在TLC色谱中枸橘药材柚皮苷斑点清晰;柚皮苷在20～100μg范围内呈良好的线性关系,r=0．9993;平均回收率为99．896,RSD=1．53％。结论 所建立的方法可准确地进行定性、定量检测,可用于枸橘药材的质量控制。     

In vitro approaches to the identification and characterization of skin sensitizers

Allergic contact dermatitis (ACD) is to a considerable extent a preventable disease. Limitation of ACD can be achieved by correct detection of skin sensitizers, characterization of potency, understanding of human skin exposure, and the application of adequate risk assessment and management strategies. A range of methods now exist that have been proven to be very accurate in terms of the predictive identification of chemicals that possess skin sensitizing properties. In addition, certain methods, notably the local lymph node assay (LLNA), also deliver valuable information of the relative potency of identified sensitizers. Great use can be made of this potency information in the application of quantitative risk assessments (although of course such assessments depend also on the availability of accurate data on human skin exposure). However, the challenge now to be faced is how to obtain the same quality of information on the potency of skin sensitizing chemicals using solely in vitro and in silico methods. With the forthcoming elimination of in vivo tests, the opportunities being exploited for in vitro test development focus on key elements of the sensitization process, such as peptide binding and dendritic cell activation. What has to then be addressed is how information from such in vitro assays is integrated, together with data on epidermal bioavailability, to deliver an assessment of the allergen potency.     

齐墩果酸含量测定的研究进展

齐墩果酸是多种中药的有效成分之一,具有多方面的重要生物活性,许多中药及其制剂均选用齐墩果酸的含量作为其质量控制的指标,本文对齐墩果酸含量测定方法的研究进展作一综述。随着含齐墩果酸中药的指纹图谱和质量标准方面研究的不断发展,简便快速、准确高效的测定方法也将会不断涌现,齐墩果酸的分离和含量测定技术将会日臻完善,为制剂中齐墩果酸的质量控制提供更可靠的依据。     

Algorithms for high-density oligonucleotide array

As a global gene expression-monitoring tool, high-density oligonucleotide arrays (HDAs), accelerate biological and drug discovery processes. Computational considerations affect several key issues, from array design and accurate gene expression level determination to various aspects of the biological analysis of cell functions and gene networks. This review highlights recent progress in ideas and algorithms that are specific to HDAs. Replacing a large number of specific 'mismatch' oligonucleotides by a small number of general noise control oligonucleotides and using dynamic probe-to-gene mapping were some of the ideas proposed. Several novel mismatch-free probe-to-gene condensation algorithms have demonstrated the ability to take advantage of such designs, and provide higher density and equivalent or better calculation accuracy than previous algorithms. Algorithms to be developed in the future should significantly increase both the quality and quantity of information revealed by a single array; therefore, a single array containing the whole mammalian genome or even multiple genomes could soon become a standard tool.     

反相高效液相色谱法测定升麻药材中升麻苷H-1的含量

目的探讨采取反相高效液相色谱法测定升麻药材中升麻苷H-1的准确性和临床意义。方法采取反相高效液相色谱法进行测定升麻药材中升麻苷H-1的含量,色谱柱:HE XPODS-A色谱柱(4.6mm×250.0mm,5.0μm);流动相:乙腈-水-磷酸(35∶65∶0.4);流速:1.0mL/min;柱温:26℃;波长:203nm。结果升麻药材中升麻苷H-1的线性回顾方程为Y=781023X-16783.3,r=0.9999,在0.99~28.6μg/mL范围内与峰面积积分值呈现良好的线性关系;加样回收率为99.6%,RSD=1.5%。结论采取反相高效液相色谱法进行测定升麻药材中升麻苷H-1含量具有较高的应用效果,操作比较简单,而且准确性较高,是控制升麻药材质量的重要方法。     

龙心素胶囊质量标准提高研究

目的研究提高龙心素胶囊的质量标准。方法用蚓激酶活性测定替代原标准第1项化学显色鉴别。引入蚓激酶标准品,采用生物统计的量反应平行线法统计计算效价,并对效价测定的琼脂糖纤维蛋白平板法进行了方法学研究。结果新的鉴别方法能反应蚓激酶的活性特征。效价测定的线性范围为8 250～33 000 U/mL(r=0.998 6),精密度RSD为4.71%;重复性RSD为6.54%;平均回收率(n=9)94.63%,RSD为7.69%;不同的溶剂对效价测定影响较小,阴性对照无干扰;供试品溶液在4℃下72 h内稳定。结论提高后的质量标准专属性强,准确性高,可控制测定方法的误差,能更有效地控制龙心素胶囊的质量。     

Ion channels in toxicology

Ion channels play essential roles in human physiology and toxicology. Cardiac contraction, neural transmission, temperature sensing, insulin release, regulation of apoptosis, cellular pH and oxidative stress, as well as detection of active compounds from chilli, are some of the processes in which ion channels have an important role. Regulation of ion channels by several chemicals including those found in air, water and soil represents an interesting potential link between environmental pollution and human diseases; for instance, de novo expression of ion channels in response to exposure to carcinogens is being considered as a potential tool for cancer diagnosis and therapy. Non‐specific binding of several drugs to ion channels is responsible for a huge number of undesirable side‐effects, and testing guidelines for several drugs now require ion channel screening for pharmaceutical safety. Animal toxins targeting human ion channels have serious effects on the population and have also provided a remarkable tool to study the molecular structure and function of ion channels. In this review, we will summarize the participation of ion channels in biological processes extensively used in toxicological studies, including cardiac function, apoptosis and cell proliferation. Major findings on the adverse effects of drugs on ion channels as well as the regulation of these proteins by different chemicals, including some pesticides, are also reviewed. Association of ion channels and toxicology in several biological processes strongly suggests these proteins to be excellent candidates to follow the toxic effects of xenobiotics, and as potential early indicators of life‐threatening situations including chronic degenerative diseases. Copyright © 2010 John Wiley & Sons, Ltd.