药品不良反应的民事赔偿责任

药品不良反应的特殊性表明，药品的潜在危险转化为现实危害存在可归责事由。现行法律法规并未排除其民事赔偿责任的存在，《消费者权益保护法》是追究药品不良反应民事赔偿责任的法律依据。应避免而未能避免的药品不良反应，属于“不合理的危险”，使药品具有缺陷。符合政府强制性标准不能作为药品不良反应案件的免责事由。     

药品不良反应信息通报（第8期）

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。[编者按]     

我国药品不良反应相关文献分析

目的 了解我国药品不良反应报告与监测的现状与趋势，为药品不良反应监测工作者提供参考。方法 以“不良反应”为关键词，在所选定的5种药学类期刊中检索篇名含有“不良反应”的文献，对2000-2005年的有关文献进行统计、分析。结果 作为药品不良反应研究基础的病例报告，近年来其数量仍然是所有药品不良反应文献中最多的，平均占48．62％；研究性论文的数量占同期所有药品不良反应文献数量的百分比由2000-2002年的9．33％上升至2004-2005年的20．92％。结论 近年来，我国药品不良反应报告与监测工作进展显著，药品不良反应研究工作正在逐步展开。     

关于我国药品召回制度中几个问题的探讨

目的探讨药章召回制度中召回的责任主体，召回的范围，以及药品召回制度与药品不良反应报告和监测制度之间的关系。方法对药品召回责任主体进行界定，辨析药品召回的范围，分析药品召回制度与药品不良反应监测与报告制度的关联。结论药品召回制度促使我国对缺陷药品的管理更加规范，有利于人民群众的用药安全。药品不良反应报告与监测制度的完善是药品召回制度运行的前提，药品召回降低药品不良反应发生几率，两种制度相互促进。     

西方发达国家药品不良反应监测体系现状

20世纪60年代“反应停事件”发生后，西方各发达国家纷纷着手在本国进行针对药品安全性的“不良反应监测体系”的建设。1968年，WHO应成员国要求，开始推行“国际药品不良反应监测合作计划”，最终于瑞典乌普萨拉镇成立了监测中心，即著名的UMC中心。至21世纪初，西方发达国家的药品不良反应报告体系日臻成熟。     

药品生产、经营企业应积极开展药品不良反应报告和监测工作

六十年代初期的“反应停”药害事件引起许多国家对药品不良反应(ADR)监测工作的重视，纷纷修改了药品管理的法律、法规，要求药品生产、经营企业和医疗机构必须经常性地收集、考察、呈报本企业药品上市后的不良反应，包括对重点药品的不良反应情况组织专题的流行病学调查。随着药品不良反应监测制度的不断发展，药品不良反应监测体系也日趋科学合理。     

探索建立农村药品不良反应监测网络

药品不良反应监测组织体系是搞好药品不良反应监测工作的基础，经过几年的努力，我国已建立国家、省、市三级监测网络，但至今还没有一套完整的农村药品不良反应监测网络体系。丹东市药品不良反应监测中心在辽宁省药品不良反应监测中心的支持下，开展了将农村药品不良反应监测网络纳入“两网建设”的调研，探索建立覆盖至村级卫生院（所）的药品不良反应监测体系，以体现我国药品不良反应监测体系“点、线、面相结合，最大程度广覆盖”的总体思想。     

药品生产经营企业是报道药品不良反应的主体

修订后的《药品管理法》第 71条明确规定 :“国家实行药品不良反应报告制度”。这就意味着我国医药各行业必须执行药品不良反应报告制度 ,同时也意味着各医药单位必须依法办事。国家药品监督管理局 (简称 ,药监局 )、卫生部联合发文要求“凡生产、经营、使用药品的单位应根据《药品不良反应监测管理办法》规定 ,报告所发现的药品不良反应。“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应 ,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部…     

药品不良事件的成因与责任研究

本文运用系统科学的思想，论述了药品不良事件的成因以及不同部门和人群的责任，并建立了药品不良事件的成因与责任之间的定量化关系。成因包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。在责任方面，监管者主要涉及药品标准缺陷，生产和研究者涉及药品标准缺陷、药品质量问题以及药品不良反应，流通商主要涉及药品的运输和保管质量，药师、医生和护士涉及用药失误及药品保管质量，病人或消费者涉及药品保管质量、用药失误及药品滥用。     

正确认识药品不良事件与药品不良反应的关系提高监管工作的针对性

刍议政府部门、药品生产经营企业、医疗机构、药品的直接使用者（病患者）在面对药品安全事件时各自应承担的责任。采用概念分析与案例分析相结合的方法，全面分析“药品不良事件”、“药品不良反应”等理论概念和国内外药品安全案例。增强医药工作者和管理者对药品安全的责任意识，加强药品监督管理，提高药品质量，共同为维护人民身体健康和用药安全，建立和谐用药环境服务。     

依法报告药品不良反应切实保障公众用药安全

由于药品在获准上市前的不良反应研究的局限性，药品上市后依法报告药品不良反应尤其重要。目前药品不良反应报告存在着“药品不良反应报告少，新的和严重的药品不良反应报告少．药品生产企业药品不良反应报告少”的现状。为此，从及时报告更多的新的和严重的不良反应．完善药品不良反应报告和监测相关法规体系，发挥药品不良反应报告和相关信息反馈互动等方面探讨如何促进这项工作。     

药店进化论——重归药品特殊性

“药品是特殊的商品，有需求而没有欲求。”     

99例药品不良反应报告分析

药品不良反应监测工作是保证公众用药安全的一项重要工作,国家卫生部、国家药品食品监督局于年2004年3月联合颁布了“药品不良反应监测管理办法”,云南省卫生厅、云南省药品食品监督局于2004年8月联合颁布了“云南省药品不良反应监测管理实施细则”。各级卫生部门已将此项工作的开展纳入医院质量管理考核的内容之一。本文对我院ADR报告情况进行统计分析;     

对药品不良反应的法律思考

1药品不良反应的现状及原因分析 1．1药品不良反应的概况 据世界卫生组织统计，各国住院病人中发生药品不良反应的比率约在10％。20％，其中有5％的患者因为严重的药物不良反应而死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。近年来我国发生的“PPA事件”、“马兜铃酸事件”及近期备受质疑的息斯敏安全性问题、中药不良反应现象等，更是将药品不良反应置于广大公众的视线之下，     

探讨药品监管部门对药品不良反应的有效监测和应对策略

目的 探讨并分析药品监管部门在药品不良反应监测方面的有效监测方法和应对策略。方法 选取本地区2021年6月至2022年6月期间多家医疗机构上报的96例药品不良反应事件作为研究对象，并对96例药品不良反应事件中所涉及到的药品种类以及不良反应的主要症状信息进行整理分析。根据这些信息对目前药品监管部门在药品不良反应监测工作中所存在的不足进行总结和应对策略的制定，促进药品监管部门对药品不良反应的监测有效性能够提升。结果 发生药品不良反应的主要药品种类包括抗生素、中成药、微量元素离子类药品，其中涉及的系统以皮肤、心血管和免疫系统为主。结论 对药品监管部门在药品不良反应监测工作中的不足之处进行总结，同时进行针对性的应对策略制定，能够提升药品不良反应质量管理的有效性，有助于减少患者的药物治疗风险，提升其控制率，可以推动药物警戒生态的进程，维护群众安全用药。     

药品不良反应评价体系相关问题及对策初探

药品不良反应评价体系是目前上市药品再评价的重要渠道；现存的药品不良反应评价体系存在一些不合理之处，包括评价主体任职资格的缺陷、评价客体难以把握以及药品不良反应责任承担等问题。据此。我国有必要完善药品不良反应评价体系，建立补偿机制。     

药房管理：特殊药品的应用与管理

特殊药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品。对上述4类药品的生产、营销、保管、应用国家已有法规加以规范与限制，临床应用方面也有严格要求。然而至今仍有一些医药人员称特殊药品为“毒剧药”或“毒麻限剧药”。本根据有关献及法规，就特殊药品谈一些管理与应用中应注意的问题。     

药品不良反应监测的问题与对策

药品不良反应监测是控制药品风险的核心。随着我国药品不良反应（ADR）监测工作的深入开展，人们越来越关注潜在的药品风险及其管理工作。任何批准上市的药品都可能存在风险，严重的风险可造成患者的伤残，甚至危及生命。药品的有效性也可能造成患者在疾病治疗时间上的延误，从而加重疾病或引发其他严重后果。从“反应停”事件到非甾体抗炎药的不良反应，     

设计缺陷与药品不良反应的控制防范

探讨药品不良反应的本质及其控制防范方法和思路。分析药品设计缺陷以及药品设计缺陷与药品不良反应的关系。药品不良反应的本质是药品存在的四个方面的设计缺陷,控制和防范药品不良反应要着眼于药品设计缺陷的发现和改进。     

谁让药品不良反应成为社会恐慌?

近期媒体上关于药品安全和不良反应问题的报道屡见不鲜，在被视为权威的新浪网消费专题中，骇人听闻的新闻标题触目惊心：“强生止痛贴可能致命”，“多种药品含致命成分右美沙芬”，“伟哥可能导致永久失明”，“地下疫苗市场交易内幕”，“部分止痛药存在心血管风险”……而此种报道基调，并非只是一两家媒体所为，几乎全部公众媒体都在跟风。