两种总蛋白试剂测定结果的偏倚分析

目的探讨两种总蛋白(TP)试剂测定结果间是否具有可比性。方法依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行总蛋白测定,共测定5d,记录检测结果,将结果进行相关回归分析。计算在其医学决定水平处的预期偏倚(B^c)和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受。结果相关系数(r)=0.993,r2=0.986,截距(a)=0.362,斜率(b)=0.991,回归方程:Y=0.991X+0.362。无方法内、间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内。结论在实验室用两种以上试剂检测同一项目前,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性。     

两种试剂测定血清α-淀粉酶的方法比对和偏倚评估

目的 对两种试剂测定血清α-淀粉酶(AMY)进行方法比对和偏倚评估.方法 按美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,以安徽信灵试剂测定血清AMY为比较方法(X),以上海科华试剂为实验方法(Y),检测 40份患者新鲜血清,对结果进行方法比对及偏倚评估.结果 两种试剂测定血清AMY回归方程Y=0.960X-3.535,相关系数(r)=0.999 8,医学决定水平处(Xc)的预期偏倚(Bc)为 7.5 U/L,相对偏倚 7.5%.结论 两种试剂测定血清AMY具有良好的相关性,科华试剂存在负偏倚,但偏倚在临床可接受范围内.     

两台血细胞分析仪的测定结果进行方法对比及偏倚评估

目的 通过对比不同仪器测定同一标本而对两台仪器进行方法对比和偏倚评估.方法 同时采用SYSMEX XE2100型和SYSMEX 800i型两种血细胞分析仪检测血液白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)值.将SYSMEX XE2100作为标准仪器,SYSMEX 800i作为对比仪器进行检测,对检测结果进行评估.根据直线回归方程和相关系数(r)进行制图和制表.结果 两台仪器具有良好的相关性,检测结果相对偏差都在允许范围之内.结论 同一实验室的不同仪器应定时进行对比,以保证检测结果的准确性.     

EP9-A2文件在评价两种碱性磷酸酶试剂中的应用

目的 应用美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2评价文件对两种碱性磷酸酶（ALP）试剂进行方法学比对分析,探讨两种试剂测定ALP是否具有可比性.方法 依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行ALP测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（BAK^C）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 不同试剂对ALP测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性.结论 在实验室用两种以上试剂检测同一项目时,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性.     

CLSI-EP9-A2标准在两种不同尿素试剂间的应用

目的 通过对两种不同尿素试剂进行方法学比对分析,探讨各试剂测定血清尿素是否具有可比性.方法 依据美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同尿素浓度的血清样本,分别用两种试剂进行尿素的测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在医学决定水平处的预期偏倚（c）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 两种试剂对血清尿素测定结果的相关系数（r）=0.998,截距（a）=0.048,斜率（b）=0.987,回归方程：Y=0.987X＋0.048.无方法内、间的离群点,两者结果具有可比性.结论 当用两种或两种以上以上试剂检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

两个不同检测系统电解质测定结果的偏倚评估

目的通过对同一临床实验室内日立7600与雅培AEROSET两个生化检测系统检测结果进行比对，探讨两个检测系统之间检测电解质结果是否具有可比性。方法根据NCCIS的EP9-A2文件，以日立7600生化分析系统为目标检测系统（比较方法），以雅培AEROSET生化分析系统为实验方法，测定K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3-等6个项目，计算相关系数和直线回归方程，以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）对室间评估允许误差（Ea）范围的1／2为临床可接受依据，判断各项目在两系统之间检测结果的偏倚是否被临床接受。结果检测的K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3- 6个项目，在两台生化仪上检测结果相关系数均大于0.975。预期偏倚均可以被接受。结论实验室同一项目检测有两套以上的检测系统时，要进行比较和偏倚评估，以保证检测结果的一致性及可比性。本室2台生化分析仪检测K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3-结果具有较好的一致性。     

两个不同检测系统电解质测定结果的偏倚评估

目的通过对同一临床实验室内日立7600与雅培AEROSET两个生化检测系统检测结果进行比对，探讨两个检测系统之间检测电解质结果是否具有可比性。方法根据NCCIS的EP9-A2文件，以日立7600生化分析系统为目标检测系统（比较方法），以雅培AEROSET生化分析系统为实验方法，测定K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3-等6个项目，计算相关系数和直线回归方程，以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）对室间评估允许误差（Ea）范围的1／2为临床可接受依据，判断各项目在两系统之间检测结果的偏倚是否被临床接受。结果检测的K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3- 6个项目，在两台生化仪上检测结果相关系数均大于0.975。预期偏倚均可以被接受。结论实验室同一项目检测有两套以上的检测系统时，要进行比较和偏倚评估，以保证检测结果的一致性及可比性。本室2台生化分析仪检测K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3-结果具有较好的一致性。     

不同检测系统胆固醇、三酰甘油的偏倚分析

目的通过不同检测系统的方法学比对分析,探讨各检测系统之间测定血清胆固醇、三酰甘油是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化研究所（CLSI）EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本,分别用两种检测系统进行胆固醇、三酰甘油的测定,共测定5d,记录实验结果,将结果进行相关回归分析,计算在医学决定水平处的预期偏倚（Bc）和预期偏倚的95％可信区间,并判断偏倚是否可以接受。结果不同检测系统对胆固醇、三酰甘油测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性。结论当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

自建检测系统测定血清总蛋白的结果比对及偏倚评估

目的通过对医院实验室两套自建生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,分析两自建检测系统测定结果之间的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以日立HITACHI-7600-010、迈克公司提供的校准品、迈克试剂组成的分析系统为对比方法,以迈瑞BS-300、RANDOX校准品、迈瑞试剂组成的分析系统为实验方法。分别测定40份患者新鲜血清的总蛋白,计算相关系数(r)、直线回归方程及在不同医学决定水平处的预期偏倚。结果总蛋白指标r=0.996,在不同医学决定水平处的预期偏倚均在CLIA′88允许误差的1/2之内。结论迈瑞BS-300与日立HITACHI-7600-010两自建检测系统测定总蛋白结果基本一致,差异在允许范围内。     

2台生化分析仪多项目测定结果比对分析和偏倚评估

目的 对OLYMPUS AU5421和Beckman CX9两种不同检测系统的多个项目进行方法比对和偏倚评估,探讨同一医院不同检测系统间测定结果是否具有可比性.方法 依据美国国家临床实验室标准委员会EP9-A2文件要求,每天收集8份不同浓度的新鲜患者血清,分别用两种检测系统测定钾、钠、氯(Cl-)、葡萄糖、尿素氮及肌酐...     

两种生化分析仪的方法学比较和偏差估计

[目的]通过比较一种新型生化分析仪与使用状态良好生化分析仪的检测结果，探讨其在临床实验室应用的可靠性。[方法]利用CLSI EP-9A方案，评估两种生化分析仪检测方法的相关性和预期偏差。[结果]两种生化分析仪的检测结果相关性良好（r〉0.990），设定值的偏差较小（〈10％）。[结论]该新型生化分析仪与现有分析仪比较，检测结果一致，可以可靠地应用于临床实验室。     

心肌酶测定的方法对比和偏差评估

目的通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和肌酸激酶心型同工酶(CK-MB),4种心肌酶测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化和临床实验室认可提供实验数据。方法参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f,a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC 17025标准认可)为比较方法,其他不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中4种心肌酶,用配对t检验和回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规(CLIA 88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果除检测系统3、4的AST结果,检测系统1、2、3的CK-MB结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

两套生化分析仪间的偏倚评估

目的对COBASINTEGRA 400罗氏全自动生化分析仪、BS300迈瑞全自动生化分析仪两套生化仪间血清AST、CK、LDH—L、GLU检测进行方法比对和偏倚评估,评价检测结果的一致性。方法依据NCCLSEP9-A2文件的要求,每天选取8份血清标本,分别用两套生化仪测定血清AST、CK、LDH—L、GLU各两次,连续5天,对仪器闯的偏倚进行评估。结果AST（20U／L）、CK（60U／L）预期偏倚的可信区间包含了允许误差,其它允许误差均大于预期偏倚可信区间的上限,数据显示待评方法性能与参比方法相当。结论两套生化仪间血清AST、CK、LDH—L、GLU检测差异在允许范围内,检测结果有较好的一致性。     

不同生化分析系统间检测结果的偏差评估及应用

目的 通过对同一临床实验室不同生化分析系统进行方法对比和预期偏差评估，探讨不同生化分析系统之间检测结果是否具有可比性或检测结果的偏差是否在允许的范围内。方法 按照EP9-A文件的要求，以美国强生Vitros-750生化分析仪为对比方法，日立7600生化分析仪为试验方法，用患者血清对丙氨酸氨基转移酶、总蛋白、总胆红素等14个生化项目进行检测，计算相关系数和直线回归方程，对两分析系统之间的预期偏差进行评估。结果 在所检测的14个项目中，总胆红素和直接胆红素两系统测定结果的预期偏差不能被接受；其余项目测定结果的预期偏差可以接受。结论 当实验室内同一检测项目存在两套以上分析系统时，应对其进行方法对比和偏差评估，才能保证检测结果的准确稳定。     

两种不同检测系统测定血清总蛋白的可比性分析

目的探讨COBAS C501模块化全自动生化分析仪与Biosystems A15全自动蛋白分析仪检测结果是否具有可比性。方法依据国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别用两种检测系统测定血清总蛋白(TP),计算实验检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的系统误差,以美国临床医学检验部门修正法(CLIA′88)建议的医学决定水平处的系统误差来判断不同检测系统之间的可比性。结果在所测定TP中,预期偏差在方法线性范围内均可以被接受。结论 TP可在两检测系统上任意检测。当同一项目在不同仪器上检测时,结果应进行比对和偏倚评估,以保证检测结果的可比性。     

两台化学发光仪检测人生长激素的比对分析及偏倚评估

目的对Immulite 1000化学发光仪和DXI 800化学发光仪两种不同检测系统检测人生长激素(hGH)进行方法比对及偏倚评估,探讨不同检测系统间测定结果是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,每天至少收集8份不同浓度的新鲜血清,分别用两种检测系统测定hGH,连续测定至少5d,每个标本均按正反序重复测定,记录测定结果,检查离群点,目测线性及数据分布,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算hGH在临界值处的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间并判断偏倚是否可以接受。结果两台仪器检测hGH的相关系数r=0.999,均值差异呈负偏倚,但这种偏差均在允许的误差范围内,临床均可接受。结论同一项目在不同检测系统检测时应进行方法比对和偏倚评估,以确保检测结果的可比性和连续性。     

两种生化试剂测定GGT的方法对比及偏差评估

目的在全自动生化分析仪上使用国产中生北控生物科技公司和瑞士ROCHE(罗氏)公司试剂共同检测临床患者血清r-谷氨酰转移酶(r-glutamyl transferase,GGT)。比对国产试剂与国际试剂的准确性和可靠性。方法依据原美国临床和实验室标准化委员协会(CLSI)EP9-A文件要求,每天随机抽取临床样本8份,分别用两种试剂共同测定5 d,以中生北控试剂为实验方法,瑞士ROCHE试剂为对比方法,共测定40份新鲜的患者血清GGT,然后对结果进行分析。结果经统计学分析,两种试剂测定的血清GGT结果的相关系数为0.999 3,无方法间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内。结论经过方法对比及偏差评估确定在本实验室,用中生公司的GGT试剂与罗氏公司生产的GGT试剂盒对比,符合临床要求。