EP9-A2文件在评价两种碱性磷酸酶试剂中的应用

目的 应用美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2评价文件对两种碱性磷酸酶（ALP）试剂进行方法学比对分析,探讨两种试剂测定ALP是否具有可比性.方法 依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行ALP测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（BAK^C）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 不同试剂对ALP测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性.结论 在实验室用两种以上试剂检测同一项目时,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性.     

CLSI-EP9-A2标准在两种不同尿素试剂间的应用

目的 通过对两种不同尿素试剂进行方法学比对分析,探讨各试剂测定血清尿素是否具有可比性.方法 依据美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同尿素浓度的血清样本,分别用两种试剂进行尿素的测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在医学决定水平处的预期偏倚（c）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 两种试剂对血清尿素测定结果的相关系数（r）=0.998,截距（a）=0.048,斜率（b）=0.987,回归方程：Y=0.987X＋0.048.无方法内、间的离群点,两者结果具有可比性.结论 当用两种或两种以上以上试剂检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

两种总蛋白试剂测定结果的偏倚分析

目的探讨两种总蛋白(TP)试剂测定结果间是否具有可比性。方法依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行总蛋白测定,共测定5d,记录检测结果,将结果进行相关回归分析。计算在其医学决定水平处的预期偏倚(B^c)和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受。结果相关系数(r)=0.993,r2=0.986,截距(a)=0.362,斜率(b)=0.991,回归方程:Y=0.991X+0.362。无方法内、间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内。结论在实验室用两种以上试剂检测同一项目前,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性。     

不同检测系统胆固醇、三酰甘油的偏倚分析

目的通过不同检测系统的方法学比对分析,探讨各检测系统之间测定血清胆固醇、三酰甘油是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化研究所（CLSI）EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本,分别用两种检测系统进行胆固醇、三酰甘油的测定,共测定5d,记录实验结果,将结果进行相关回归分析,计算在医学决定水平处的预期偏倚（Bc）和预期偏倚的95％可信区间,并判断偏倚是否可以接受。结果不同检测系统对胆固醇、三酰甘油测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性。结论当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统常用血清酶测定结果对比及偏倚评估

目的通过对不同检测系统进行方法学比对分析,探讨各检测系统之间测定临床常用血清酶是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化研究所EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本,分别用两种检测系统进行相关血清酶测定,共测定5d,记录检测结果,并进行相关回归分析。根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（Bc）和预期偏倚的95％可信区间,并判断偏倚性是否可以接受。结果除天门冬氨酸氨基转移酶在低值处的预期偏差（绝对值）大于1／4允许总误差外,不同检测系统对常用血清酶测定结果的偏差在允许误差范围内,其检测结果具有可比性。结论当用2个以上检测系统检测同一检验项目时,应进行方法学比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

两种不同评价方案对不同检测系统结果正确度的验证及方法比较

目的利用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2和EP15-A指南对同系列的不同型号的2台全自动生化分析仪进行正确度验证并对不同评价方案进行比较。方法根据NCCLS EP9-A2文件标准,每天选取患者样本8份,浓度尽可能分布于分析检测范围(AMR)的高、中、低内,分别在日本东芝TBA-40FR和日本东芝TBA-120FR上测定钙(Ca)、磷(P)、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)5种心肌酶谱和Ca、P,不连续测定5d,对结果进行相关分析。根据EP9-A2直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受。依据EP15-A标准计算两种方法间的平均偏倚和偏倚的标准差,并判断偏倚或百分比偏倚是否小于厂家声明的偏倚或百分比偏倚。结果除α-HBDH在医学决定水平145U/L处偏倚不可接受,其余各指标测定结果预期偏倚均在要求范围内;应用EP15-A文件时无法查到厂家声明的偏倚或百分比偏倚,不能进行偏倚比较。结论同一实验室同一检测项目存在两种以上检测系统时,应进行方法学比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性;EP15-A简便实用,但在难以获得厂家声明偏倚时,进行正确度的评价应按照EP9-A2文件进行。     

干、湿生化分析仪部分测定值的比对分析和偏倚评估

目的根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,对日立7600-020湿化学分析系统（以下简称7600-020系统）和美国强生Vitros-950干化学分析系统（以下简称Vitros-950系统）进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,为向临床解答2种生化分析系统测定结果差异的可接受性提供实验依据。方法按照NCCLS EP9-A2文件的要求,以7600-020系统为比较方法,以Vitros-950系统为实验方法,对患者样本的尿素（Urea）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酸激酶（CK）和血糖（Glu）4个较常用的项目进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,并判断偏倚是否可以接受。结果Urea、ALT、Glu和CK比对结果的相关系数（r）均高于EP9-A2文件规定的要求（r≥0.975）,有较好的相关性;除Urea测定在医学决定水平2.5和6.4 mmol/L处偏倚不可接受外,其余项目的测定结果预期偏倚均未超出要求范围。结论在做好质控的基础上,7600-020系统和Vitros-950系统对ALT、Glu、CK和高浓度的Urea的检测能得到一致的结果,两者无明显差异。     

两个生化检测系统分析测定偏倚的评估

目的：根据NCCLS EP9-A2文件标准比较我室两个生化检测系统测定结果之间的一致性并评估其一致性的可接受性.方法：根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件标准,每天取患者样本8份, 浓度尽可能分布于分析检测范围（AMR）的高、中、低内,分别在我室常规应用的两台全自动生化分析仪Olympus5400和Olympus2700上测定15项常规生化指标,不连续5天测定,结果进行相关分析.根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（C）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果：除血糖测定在医学决定水平2.5mmol/L处偏倚不可接受,其余常规生化指标测定结果预期偏倚均在要求范围内.结论：两个型号的奥林巴斯全自动生化分析仪对15项生化指标分析能得到一致的检测结果.     

血清总胆红素重氮法和钒酸盐氧化法测定方法的评价

目的对血清总胆红素重氮法和钒酸法的测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨不同生化分析系统之间检测结果是否具有可比性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NC-CLS)EP9-A文件的要求,以重氮法为比较方法,钒酸法为实验方法,分别检测40例患者新鲜血清,记录检验结果,去除离群值,计算回归方程,评估两分析系统的预期偏倚和相对偏倚。结果血清总胆红素重氮法和钒酸法测定结果的相关回归方程为Y=1.042X 10.5,相关系数r2为0.9958。结论血清总胆红素重氮法和钒酸法测定结果的预期偏倚在可接受范围内。     

三种常规方法检测血清胆红素结果的可比性和偏倚评估

目的本研究对三种常规方法(重氮法、钒酸盐法和干化学法)检测血清胆红素进行检测结果的可比性及偏倚评估分析,为实验室检测结果一致性及标准化提供实验数据支持。方法按照美国国家临床实验室标准委员会EP9-A文件方案,以重氮法为比对方法,钒酸盐法和干化学法为待评方法,分别对40例新鲜血清样本进行平行检测,并对检测结果进行线性回归分析、计算医学决定水平处的方法间预期偏倚,以临床化学检验常规项目分析质量指标(WS/T403-2012)允许总误差范围的1/2为判断标准,判断偏倚的临床可接受性。结果总胆红素检测钒酸盐法和干化学法与重氮法的回归方程分别为:y=0.913 4x+1.367 3,r2=0.998 7;y=0.975x+10.234,r2=0.996 5;该两种方法在医学决定值水平处(25、50和340μmol/L)与重氮法的预期偏倚分别为:-0.80、-2.96和-28.08以及-2.39、-6.70和-56.76。直接胆红素检测钒酸盐法与重氮法检测结果回归方程为:y=0.8274x+1.9252,r2=0.997 8;两种方法在医学决定值水平处(6、35.5μmol/L)的预期偏倚分别为:0.98和-4.21。结论总胆红素与直接胆红素不同方法间均具有良好的相关性(r2均大于0.95),但不同方法间的预期偏倚随医学决定值水平的增高显著增加。与重氮法检测结果相比,钒酸盐法检测总胆红素预期偏倚可接受;干化学法检测总胆红素与钒酸盐法检测直接胆红素结果则仅有较低医学决定值水平预期偏倚可接受。     

不同生化检测系统间检测结果的可比性研究

目的通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白等10个生化项目测定结果是否具有可比性，为实验室认可提供可靠的实验数据。方法按照美国临床和实验室标准化研究所的EP9-A2文件要求，以Vitros950全自动干化学生化分析仪法为参比方法（X），以Olympus AU640、两台Dimension Xpand-HM生化分析仪法为待比方法（Y1-3），用不同浓度水平的患者新鲜血清对上述生化项目分别进行检测，计算相关系数及直线回归方程，以临床实验室改进规范88（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受。结果在所检测的项目中，除了Y1检测系统ALT测定结果的预期偏差不能被接受外，其余项目测定结果在不同医学决定水平上，3种待比方法测定结果的偏差临床均可接受。结论当使用2个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统21项常规生化结果的比对与临床可接受性评价

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性,为本实验室不同检测系统检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular P-800检测系统为目标,用患者新鲜血清对不同实验（自建）检测系统的21项常规生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统（Y）和目标检测系统（X）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88）允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果实验检测系统1的总蛋白（TP）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、直接胆红素（DBil）、尿素（Urea）、无机磷（P）与目标系统不具可比性,实验检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、DBIL、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、P与目标检测系统不具可比性,实验检测系统3的所有21个项目与目标检测系统均具可比性。结论实验检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差;当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性。     

应用国产血清胆红素钒酸盐氧化法试剂盒自建检测系统及其评价

目的比较分析上海科华钒酸盐氧化法测定血清总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)试剂盒及配套校准品在Roche Modular及CL-7300全自动生化分析仪上建立的检测系统与Roche Modular可溯源的参考检测系统检测患者血清TBil、DBil结果间的可比性及临床可接受性。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件对3个自建检测系统与Roche Modular参考检测系统检测患者新鲜血清TBil、DBil浓度,并进行线性回归与相关及偏差分析。结果3个自建检测系统与Roche Modular参考检测系统的血清TBil、DBil检测结果具有较好的可比性,其相关系数(r)>0.99,平均相对偏差<15%;而各自建检测系统间血清TBil、DBil检测结果可比性明显优于与参考系统间的比较,平均相对偏差<6%,r=1.00。结论3个自建检测系统血清TBil、DBil检测结果与Roche Modular可溯源的参考检测系统相比可被临床接受,但具有一定系统负偏差,而此系统偏差主要与TBil、DBil测定方法有关,可能与校准品及仪器的选择无明显关系。在仪器上输入回归方程,结果可比性明显提高;Roche cfas可作为钒酸盐氧化法测定血清TBil、DBil的校准品。     

腺苷脱氨酶自建检测系统及评价

目的比较北京利德曼生化股份有限公司生产的腺苷脱氨酶（ADA）检测试剂盒在Roche ModolarDPP全自动生化分析仪上建立的检测系统与Roche Modolar DPP可溯源的参考系统血清ADA检测结果之间的可比性和临床上可接受性。方法依据临床和实验室标准化协会（CLSI）标准中EP9-A文件对自建检测系统与可溯源参考系统检测门诊患者的40份新鲜血清ADA含量进行线性回归分析。结果自建系统和参考系统血清ADA检测结果具有很好的可比性。回归方程为Y=0.998 7 X＋0.090 2,其相关系数r2=0.998 4。结论自建系统血清ADA检测结果与Roche Modolar DPP可溯源的标准参考检测系统具有很好的可比性,可以代替参考系统检测临床标本,能够被临床所接受。     

多个医院间不同检测系统心肌酶检验结果的比对研究

目的探讨不同医院间血清心肌酶AST,CK、LDH和α-HBDH的可比性,为实现医院间检验结果的互认提供依据。方法参照EP9-A2文件,通过检测患者新鲜血清对6个自建检测系统的AST,CK、LDH和α-HBDH与目标检测系统进行比对,计算自建检测系统和目标检测系统之间的相对偏差,以CLIA’88规定的室间质量评价可接受范围（PT）的1/2为标准,判断是否为临床可接受。结果1.检测系统2的LDH相关系数r〈0.975,与目标检测系统不具可比性;2、CK（检测系统4,6）,α-HBDH（检测系统3、4）在正常与病理水平偏倚率均超过1/2PT可接受范围,CK（检测系统2）与α-HBDH（检测系统6）在病理高值水平偏倚率超过1/2PT可接受范围,上述有关项目在其相应医学决定水平与目标检测系统不具可比性。结论6个自建检测系统中有部分项目与目标检测系统不具可比性,利用新鲜血进行医院间的比对,对于保证医院间检验结果的可比性具有重要作用。     

两种化学发光检测系统对糖链抗原19-9测定结果的可比性研究

目的：探讨2种化学发光检测系统（A ：Cobas e 411,B：Beckman Dxi800）测定血清糖链抗原（CA）19-9结果的可比性。方法按照EP9-A2方案,收集江门市中心医院2013年7月8～18日检测CA19-9的新鲜血清,取40份不同浓度新鲜患者血清在2种化学发光检测系统上进行CA19-9检测,对结果进行统计分析。以A系统为基准系统对B系统作临床可接受性能评价。结果2种系统检测结果经秩和检验差异无统计学意义（P＞0．05）。B系统与A 系统相关回归方程为YB＝1．0812XA -4．8484,r2＝0．9622。CA19-9在给定结果25 U/mL和250 U/mL 处,B系统相对偏倚为11．28％和6．00％。以CA19-9生物学变异的最佳允许总误差22．1％为标准,临床全部可接受。结论使用Cobas e 411检测系统和Beckman Dxi800检测系统对CA19-9测定结果具有可比性。