甲型肝炎减毒活疫苗与灭活疫苗不同免疫程序免疫后7年血清学效果观察

目的观察甲型肝炎（甲肝）减毒活疫苗（Hepatitis A Attenuated Live Vaccine,HepA-L）不同免疫程序免疫后7年的抗体持久性,并与甲肝灭活疫苗（Hepatitis A Inactivated Vaccine,HepA-I）进行比较。方法按个体随机的方法,把筛检出的甲肝易感者随机分为A、B、C三组。A组按0、6、12个月程序接种3剂国产H2株HepA-L,B、C两组按0、6个月程序分别接种HepA-L和HepA-I,分别于免疫后1、6、7、12、13、24、84个月采集血清标本,检测抗甲肝病毒抗体（Anti-hepatitis A Virus Antibody,Anti-HAV）总抗体。结果三组Anti-HAV阳性率均于接种第2剂后1个月达100%,抗体峰值几何平均浓度（Geometric Mean Concentration,GMC）以C组最高,为2938.1mIU/ml（毫国际单位/毫升）,A、B组分别为1315.6mIU/ml、1586.0mIU/ml。A组于12个月时再加强免疫1剂,抗体GMC上升,达1945.3mIU/ml。首剂免疫后84个月,Anti-HAV阳性率三组均保持100%,尽管A组抗体GMC降至336.8mIU/ml,仍显著高于B、C两组。结论HepA-L近期加强免疫效果良好,抗体反应与持久性同HepA-I相当,远期效果有待于进一步观察。     

美国免疫实施咨询委员会关于甲型肝炎病毒暴露后和国际旅行者预防甲型肝炎的最新建议

甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗(Hepatitis A Inactivated Vaccine HepA)于1995年在美国上市,并获准用于≥2岁人群甲肝病毒(Hepatitis A Virus HAV)暴露前免疫,美国食品和药品管理局(FDA)于2005年批准HepA可用于12～23月龄儿童.美国免疫实施咨询委员会(ACIP)分别于1996、1999、2006年三次发表暴露前使用HepA的建议.H前建议HepA用于12～23月龄儿童和高危人群的预防接种,以及部分地区大龄儿童的补种.     

甲型肝炎灭活疫苗在大学生中加强免疫的效果研究

目的 评价甲型肝炎（甲肝）灭活疫苗在成年人中加强免疫的效果和安全性。方法 选择参加健康成年人甲肝灭活疫苗和冻干甲肝减毒活疫苗随机双盲临床试验,基础免疫前甲肝抗体阴性并完成1针甲肝灭活疫苗或减毒活疫苗的大学生作为研究对象,加强免疫1针甲肝灭活疫苗,免疫前、免疫后28 d采血,检测抗甲肝病毒抗体滴度≥20 mIU/ml为阳性。结果 加强免疫前甲肝灭活疫苗组和减毒活疫苗组GMC分别为70.80 mIU/ml、50.12 mIU/ml;阳性率分别为94.7%、65.0%。加强免疫1针甲肝灭活疫苗后,两组的抗体阳性率均为100.0%,灭活疫苗组和减毒活疫苗组GMC分别为2 816.09 mIU/ml、2 654.55 mIU/ml。结论 接种1针甲肝灭活疫苗或减毒活疫苗3年后,甲肝抗体GMC和阳性率均有不同程度降低,灭活疫苗优于减毒活疫苗,两组进行1针灭活疫苗的加强免疫效果明显。     

儿童接种甲型肝炎灭活疫苗的抗体动态观察

<正>甲型肝炎(甲肝)疫苗(Hepatitis A Vaccine,HepA)是预防甲肝最有效的方法。国内外多项研究均报道接种一剂甲肝灭活(Inactivated)疫苗(HepA-Ⅰ)后最早在2周时出现较高抗体阳转率,还有文献报道,接种HepA-Ⅰ可在12d时诱导抗体阳转。为此观察了接种HepA-Ⅰ后8～29d抗体阳转率的动态变化,现简报如下。     

成人接种不同剂量重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）的免疫学效果评价

目的观察成人接种不同剂量重组乙型肝炎（乙肝）疫苗（汉逊酵母）（HepatitisBVaccineMadebyRecombinantDeoxyribonHcleicAcidTechniquesinHansenrlaPolymoohaYeast,HepB—HPY）的免疫学效果。方法选择无HepB接种史和接种禁忌证,实验室筛检乙肝病毒（HepatitisBVirus,HBV）标志物乙肝病毒表面抗原（HBVSurfaceAntigen,HBsAg）、抗乙肝病毒表面抗原抗体（AntibodytoHBsAg,Anti—HBs）、抗乙肝病毒核心抗原抗体均阴性,丙氨酸氨基转移酶正常,年龄≥15岁的在校学生1600人作为观察对象。采用随机、双盲、对照原则,将入选的观察对象分为两组,每组各800人,以0、1、6个月全程免疫程序,分别接种20微克（μg）和lOngHepB．HPY,受试者在免疫前、全程免疫后第4周采集静脉血,检测Anti—HBs。结果20嵋组和10岭组Anti—HBs阳性[≥10毫国际单位／毫升（mIU／m1）]率分别为99．4l％和98．03％,Anti—HBs几何平均浓度（GeometricMeanConcentration,GMC）分别为1511．88mIU／ml和1398．32mIU／ml。结论成人接种20¨g和10ugHepB—HPY的免疫学效果良好,接种20ggHepB—HPY免疫学效果更好。     

龙口市健康儿童甲乙型肝炎联合疫苗加强免疫效果评价

[目的]评价甲乙型肝炎联合疫苗一针加强免疫程序的免疫效果和安全性,为完善甲肝疫苗和乙肝疫苗免疫预防策略提供决策依据。[方法]选择210名24～38月龄儿童,随机分为2组：实验组接种1剂次甲乙肝联合疫苗,对照组接种1剂次甲肝灭活疫苗。免后1个月,采用定量微粒子酶联免疫法检测甲肝抗体,采用抗-HBs化学发光法检测乙肝抗体,评价免疫前后甲、乙肝抗体水平（GMC）和阳性率。并对受试者进行连续3d体温及可能发生的任何临床症状观察和随访,以评价其安全性。[结果]对照组（甲肝疫苗组）加强免疫1个月后甲肝抗体阳性率由免前的95．20％上升到100．00％,GMC增长倍数达55．74倍。实验组（甲乙联苗组）甲肝抗体阳性率由免前的88．80％上升到98．90％,GMC增长58．35倍。乙肝抗体阳性率由免前的的72．90％上升到97．80％,增长24．90％;GMC由免前的22．20mIU／ml上升到1226．10mIU／ml,增长54．50倍。观察到12例不良反应,均为发热,发生率为5．74％,未发现其他不良反应。[结论]甲乙型肝炎联合疫苗进行加强免疫具有良好的免疫原性和安全性,建议增加1剂次甲乙联苗加强免疫程序,帮助接种者获得长期的甲肝、乙肝抗体保护。     

江油市在地震后开展甲型肝炎灭活疫苗和流行性乙型脑炎减毒活疫苗群体性预防接种分析

为实现灾后无甲型病毒性肝炎（甲肝）、流行性乙型脑炎（乙脑）的流行,江油市按照卫生部、四川省抗震救灾总指挥部的统一部署,在适龄儿童中开展乙脑减毒活疫苗（Japanece Encephalitis Attenuated Live Vaccine,JEV-L）、甲肝灭活疫苗（Hepatitis A Virus Inactivated Vaccine,HepA-I）群体性预防接种,现将结果分析如下。     

甘肃省2012年甲型肝炎灭活疫苗群体性预防接种疑似预防接种异常反应分析

目的了解甘肃省2012年甲型肝炎（甲肝）灭活疫苗（Hepatitis A Vaccine,Inactivated;HepA-I）群体性预防接种中,疑似预防接种异常反应（Adverse Events Following Immunization,AEFI）的发生特征,评价HepA-I的安全性。方法采用描述性流行病学方法,对AEFI监测系统中的相关数据进行统计分析。结果甘肃省2012年接种HepA．I760451剂,发生AEFI95例,AEFI报告发生率124．92/100万剂。其中一般反应90例,报告发生率118．35/100万剂,异常反应3例,报告发生率3．94/100万剂,心因性反应2例,报告发生率2．63/100万剂。结论群体性接种HepA-I的AEFI发生率低,HepA-I具有良好的安全性。     

乙型肝炎病毒感染者家庭成员不同剂次和剂量乙型肝炎疫苗免疫学效果研究

目的评价乙型肝炎（乙肝）病毒（Hepatitis B Virus,HBV）感染者的家庭成员,使用不同剂次、剂量乙肝疫苗（Hepatitis B Vaccine,HepB）免疫后的血清学效果。方法2010年随机抽取上海市6个区的HBV感染者592人,以其家庭成员中HBV血清学标志物全阴者性的237人为研究对象,将其随机分为2组,分别采用10微克（μg）重组HepB（汉逊酵母）[HepB Madeby Recombinant Deoxyribonucleic Acid（DNA）Techniquesin Hansenula Polymorpha Yeast,HepB,HPY]和20μg重组HepB（中国仓鼠卵巢细胞）（Hep B Madeby Recombinant DNA Techniquesin Chinese Hamster Ovary Cell,HepB—CHO）,按0、1、6个月程序进行免疫,于免疫第1、3剂后各1个月采血检测抗乙肝病毒表面抗原抗体[Antibody to HBV Surface Antigen（HBsAg）,Anti—HBs]。结果10μgHepB—HPY组免疫第1、3剂后,Anti—HBs阳转率分别为37．74％（40／106）和84．00％（84／100）,差异有统计学意义（x2=45．97,P〈0．001）。20μgHepB．CHO组免疫第1、3剂后,Anti．HBs阳转率分别为50．51％（50／99）和87．76％（86／98）,差异亦有统计学意义（x2=31．97,p〈0．001）。免疫3剂后,10μg HepB—HPY组和20μgHepB—CHO组的Anti—HBs阳转率差异无统计学意义（x2=0．58,P=0．45）。101．tgHepB．HPY组免疫第1、3剂后,Anti—HBs的几何平均浓度（Geometric Mean Concentration,GMC）分别为8．40毫国际单位,毫升（mIU／ml）和620．24mlU／ml,差异有统计学意义（扭9．67,P〈0．001）。20μgHepB．CHO组免疫第1、3剂后,GMC分别为23．97mIu,ml和382．07mIU／ml,差异有统计学意义（t=6．89,P〈0．001）。免疫3剂后,10μgHepB—HPY组和201agHepB—CHO组的GMC的差异无统计学意义（t=1．51,P=0．13）。结论对HBV感染者的家庭成员使用10μgHep B．HPY免疫3剂,能获得较理想的应答效果;免疫3剂比1剂可获得更高的抗体水平。     

甲型肝炎减毒活疫苗与灭活疫苗免疫原性及其影响因素

甲型病毒性肝炎（甲肝）是全球性公共卫生问题,也是中国控制的重点传染病之一。为加强甲肝控制,2007年中国将甲肝疫苗（Hepatitis A Vaccine,HepA）纳入了扩大免疫规划。现就中国目前应用的甲肝减毒活疫苗、国产和进口的甲肝灭活疫苗的免疫原性特点、主要影响因素以及中国HepA的使用现状等进行简要综述。     

20微克重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在≥16岁低/无应答人群中的免疫原性和安全性

目的评价北京天坛生物制品股份有限公司（北京天坛）生产的20微克（μg）重组乙型肝炎（乙肝）疫苗（酿酒酵母）（Hepatitis B Vaccine by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepBSCY）,在≥16岁低/无应答人群中的安全性和免疫原性。方法选择1296名HepB免疫后低/无应答的≥16岁在校大、中专学生,按0、1、6个月免疫程序接种HepB-SCY。2组接种20μg HepB-SCY,1组接种10μg HepB-SCY（对照）,各组全程免疫完成后1个月采血。观察对象的血清标本,采用化学发光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay,CLIA）法检测抗乙肝病毒表面抗原抗体（Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen,Anti-HBs）。结果无/低应答人群20μg HepB-SCY（试验）组全程免疫后,Anti-HBs阳转率分别为99.15%[95%可信区间（Confidence Interval,CI）98.04%~99.72%）]和93.33%（95%CI 88.38%~96.63%）,10μg HepB-SCY（对照）组分别为96.46%（95%CI 93.38%~98.37%）和92.00%（95%CI 83.40%~97.01%）,无应答人群试验组与对照组Anti-HBs阳转率的差异有统计学意义[费希尔（Fisher）精确检验]（P=0.0079）;低应答人群试验组和对照组Anti-HBs阳转率的差异无统计学意义（χ2=0.1393,P〉0.05）。无/低应答人群试验组全程免疫后,Anti-HBs几何平均浓度（Geometric Mean Concentration,GMC）分别为（575.41±4.54）毫国际单位/毫升（mIU/ml）（509.21~650.21 mIU/ml）和（950.54±3.83）mIU/ml（773.11~1168.69 mIU/ml）,对照组分别为（422.30±6.22）mIU/ml（336.94~529.29 mIU/ml）和（909.56±3.92）mIU/ml（664.21~1245.54 mIU/ml）,无应答人群试验组与对照组Anti-HBs GMC差异有统计学意义（χ2=6.6676,P〈0.01）,低应答人群试验组和对照组Anti-HBs GMC差异无统计学意义（χ2=0.1136,P〉0.05）。试验组总不良反应发生率为2.13%（95%CI 1.29%~3.31%）。结论北京天坛生产的20μg HepB-SCY在≥16岁低/无应答人群中接种有良好的安全性?     

孩尔来福甲肝灭活疫苗接种幼龄儿童后3年抗体追踪观察

目的为了观察幼龄儿童(1～4岁)接种孩尔来福(Healive)甲型肝炎灭活疫苗3年后的甲肝病毒抗体滴度和下降规律.方法对河北某山区农村曾接种500 U/剂(0,3和0,6免疫程序)甲肝灭活疫苗的幼龄儿童连续3年采血,用敏感的酶联免疫吸附试验(ELISA)方法,检测其血清中的抗甲肝病毒抗体.结果初免后1年内为抗体快速下降期,以后缓慢下降;至第3年检测时,全部接种对象仍保持甲肝抗体阳性;0,3和0,6程序组甲肝抗体滴度值＞200 mU/ml的分别为61.5%和73.2%.结论Healive甲肝灭活疫苗诱导的抗体在免后3年检测仍保持较高水平.     

国产甲型肝炎灭活疫苗在低龄儿童中应用的安全性和免疫原性研究

目的 探讨国产甲型肝炎灭活疫苗在低龄儿童（1－4岁）中应用的安全性和免疫原性。方法 选1－4岁易感健康儿童63名，随机分为两组，按0，3和0，6程序接种国产甲肝灭活疫苗500U／剂，观察免疫后的局部和全身反应，并检测初免后及全程免疫后的抗－HAV阳转率和抗体GMT。结果 初免和加强免疫后有轻微的过性局部和全身反应，未见肝功异常。初免后1、3、6个月抗体阳转率分别为85.7%、88.5%和83.8%；抗体GMT玢别为182mU/ml、225mU/ml和252mU/ml；0，3和0，6程序全程免疫后1个月抗体阳转率均为100％；抗体GMT分别为2718mU/ml和4683mU/ml。结论 国产甲肝灭活疫苗在低龄儿童中应用具有良好的安全性和免疫原性；接种两剂可获高滴度甲肝抗体；0，6程序优于0，3程序。     

新生儿5微克重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）无应答者不同剂次和剂量再免疫血清学效果研究

目的评价新生儿接种5微克（μg）重组乙型肝炎（乙肝）疫苗（酿酒酵母）[Hepatitis B Vaccine（HepB）Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepB-SCY]后无应答者,使用不同剂次、剂量HepB再免疫后的血清学效果。方法抽取上海、山东、江苏、广西等省（自治区、直辖市）完成5μg HepBSCY全程免疫后的7~12月龄婴儿8945人,将其中的无应答者随机分为2组,分别采用5μg HepB-SCY和10μg HepB（汉逊酵母）（Hansenula Polymorpha Yeast,HPY）,按0、1、6个月程序进行再免疫,于再免疫第1、3剂后各1个月采血检测抗乙肝病毒表面抗原抗体（Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen Anti-HBs）。结果 5μg HepBSCY组再免疫第1、3剂后,Anti-HBs阳转率分别为78.95%（60/76）和91.67%（66/72）,差异有统计学意义（χ2=4.73,P=0.03）。10μg HepB-HPY组再免疫第1、3剂后,Anti-HBs阳转率分别为92.65%（63/68）和100.00%（64/64）,差异无统计学意义[费希尔（Fisher）精确检验法,P=0.06]。5μg HepB-SCY组再免疫第1、3剂后,Anti-HBs的几何平均浓度（Geometric Mean Concentration,GMC）分别为45.79毫国际单位/毫升（mIU/ml）和193.83mIU/ml,差异有统计学意义（t=3.55,P=0.001）。10μg HepB-HPY组再免疫第1、3剂后,GMC分别上升为107.71 mIU/ml和302.54mIU/ml,差异有统计学意义（t=3.52,P=0.001）。再免疫第1剂后,10μg HepB-HPY组Anti-HBs的GMC高于5μg HepB-SCY组,差异有统计学意义（t=-2.10,P=0.037）。结论对5μg HepB-SCY初次免疫后无应答婴儿使用5μg HepB-SCY再免疫3剂,或10μg HepB-HPY再免疫1剂,能获得较理想的免疫应答;再免疫3剂比1剂可获得更高的抗体水平。     

成人和儿童接种国产甲型肝炎灭活疫苗的安全性与免疫原性的初步观察

为了评价国产甲型肝炎 (甲肝 )灭活疫苗的安全性和免疫原性 ,将 176名健康易感儿童和 2 0 6名成人随机分为 4组 ,10 7名儿童 (A组 )和 131名成人 (B组 )接种国产甲肝灭活疫苗 ,另 6 9名儿童 (C组 )和 75名成人 (D组 )作为对照接种史克必成公司生产的甲肝灭活疫苗。国产疫苗剂量为儿童 6 4 0EU/1 0ml,成人 12 80EU/1 0ml;对照疫苗剂量儿童 72 0EIU/1 0ml,成人 14 4 0EIU/1 0ml,均采用 0、6个月免疫程序。观察 72h内局部和全身反应 ,免疫后 1、6、7个月的免疫应答水平。结果显示 :所有接种对象均未出现明显的局部和全身副反应 ,亦未发现免疫后丙氨酸氨基转移酶 (ALT)升高。初次免疫后 1个月 ,A组和B组抗体阳转率分别为 94 8%和 96 7% ,几何平均滴度(GMT)为 75 8 6mIU/ml和 36 30 8mIU/ml。全程免疫后 1个月 ,4个组抗体阳转率均为 10 0 % ,A组和B组抗体GMT升至 10 4 71 2mIU/ml和 12 30 2 7mIU/ml,略高于对照的C组和D组 (分别为 30 90 3mIU/ml和3388 4mIU/ml)。表明国产甲肝灭活疫苗具有良好安全性和免疫原性。