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药品标准是国家药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、监督和检验共同遵循的质量标准,是技术监督的核心。《中华人民共和国药品管理法》的第三十二条明确规定:药品必须符合国家药品标准。药品标准执行准确与否直接影响到药品质量和对药品质量检验结果的判断。根据我所2004年~2005年收检的2673批次药品使用标准情况进行统计分析,浅析药品标准使用方面存在的一些问题,并提出相应对策,以期引起有关部门的注意。 相似文献
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执行国家药品标准中存在的问题及建议 总被引:1,自引:1,他引:1
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产技术要求,也是药品生产企业和各级药检所对药品质量实施技术监测、共同遵守的法定依据。国家药品质量标准包括:中国药典、局颁标准、部颁标准、进口药品标准和新药试行标准。药检所的工作性质和职责决定了必须依法执检、严格把关,以确保上市药品质量和临床用药安全有效。药品质量标准是药检所检验工作的依据,因此药品质量标准的管理也显得尤为重要。笔者结合自身多年的工作实践,对药品标准在执行中存在的问题及建议谈几点体会,仅供参考。1执行药品标准中存在的问题1.1… 相似文献
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近年来,随着新修订的《药品管理法》的颁布与实施,国家食品药品监督管理局正大力完善和提高我国的药品质量标准,如取消各省及自治区的地方标准等措施,对药品质量标准的提高。使药品质量标准更规范、更严谨、更科学,起到了很大的推动作用。笔者在基层药检所工作,现就多年来在执行药品标准中遇到的一些问题谈谈看法。 相似文献
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药品标准是技术监督的核心,是市场监督的基础,是保证药品质量的关键。因此,不断规范和提高我国的药品标准,是促进技术进步的有效手段,也为加强药品监督管理奠定基础。1存在问题1.1试行药品质量标准,一般规定的试行期都为两年,但在实际执行中大多数试行标准都超过这个期限。如沙星类的盐酸洛美沙星胶囊、片,部标准(试行)是在1993年批的,盐酸环丙沙星胶囊、片是1993年、1994年批的,但至今仍在使用。有的甚至超过10年都还在使用,如硫化硒洗液[标准代号WS-39(X-30)89]等。当受检地药检所与产地药… 相似文献
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为了加强对药品的监督管理 ,保障人民用药安全有效 ,卫生部从 1 984年起开始组织全国的药品抽验工作 ,并定期发布全国药品质量公告 ,对社会产生了很大的积极影响 ,对假劣药案件产生了很大的威慑作用。 1 998年国家药品监督管理局组建以来 ,加大了药品监督管理的力度 ,并十分重视国家药品质量公告发布工作 ,现累计发布了 1 6期国家药品质量公告 (从总第 37期到总第 52期 ) ,四川省内有 35家药品生产企业生产的 33个品种 ,共 66批次被曝光 ,上了国家药品监督管理局发布的国家药品质量公告。通过对这些药品生产企业进行公告前核查 ,找出了这些… 相似文献
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关于印发提高国家药品标准行动计划的通知 总被引:7,自引:3,他引:7
国家食品药品监督管理局 《中国药品标准》2004,5(2):3-9
国家食品药品监督管理局于二○○四年二月十二日下发了"关于印发提高国家药品标准行动计划的通知",这意味着此项行动计划的正式启动。我会将根据"通知"及附件中的要求,尽快展开国家标准的提高工作,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所及各药品生产企业认真领会"通知"中的精神,积极配合,做好这项工作。 国家药典委员会 相似文献
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<药品管理法>第三十二条规定:药品必须符合国家药品标准.中华人民共和国药典、国家药品监督管理局颁发的药品标准、以及仍在使用的卫生部颁布的药品标准都是国家药品标准.国家药品监督管理局规定,局颁标准从2002年12月1日起生效,同品种地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用.但是我们在具体工作时,遇到了同品种药品不仅出现在地方标准,而且还在三个国家标准中出现,此外还发现局颁标准的编印质量不高.这就对标准的可操作性、严肃性构成了威胁,现分述如下,以期引起有关部门的注意. 相似文献
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"国家药品标准提高行动计划"(以下简称"行动计划")是由国家食品药品监督管理局制定、由国家药典委员会负责实施的一项全面提高药品质量标准的计划.这是国家食品药品监督管理局按照我国《标准化法》所规定的国家标准修订周期,结合我国医药产业与检测技术的迅猛发展以及我国药品标准与国际先进标准协调统一的形势需求,并且为保证广大人民群众用药的安全有效而提出的具体目标.对于中成药,包括部颁标准中药成方制剂中收载的4000多个品种、新药早期的转正品种以及国家药典历版收载而几乎未做过标准提高工作的老品种,要在今后3~5年的时间内,分期分批地将质量标准进行全面提高. 相似文献
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药品检验所是国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构.药检所依据国家药品标准、局颁药品标准依法检验药品质量.国务院药品监督管理部门设置的药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订.药品质量标准具有法定性和权威性.虽然药品标准不断更新、不断完善,并保持相对稳定,但多年来的药品检验工作表明其中仍存在一些问题和矛盾.我们认为药品质量标准应具备以下几个特点:合理性、科学性、可操作性和一致性.现有的国家药品质量标准在具备以上几点的基础上,尚存在少数不妥之处.现结合工作中碰到的问题提出我们的看法. 相似文献
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药品标准是检验药品质量的技术性法规 ,是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准水平的高低及其执行是否到位、准确 ,直接影响着药品的真假伪劣的判断。本文仅就药品标准执行中存在的问题进行探讨。1 问题1 1 药品标准在某些方面不完善、不严谨、不规范 ,检验者遵照执行时法定依据不充分 ,影响了检验报告书的可靠性和权威性。如《中国药典》 2 0 0 0年版二部中微生物限度检查、片剂脆碎度检查 ,在具体品种正文中和附录制剂通则中一些剂型项下没有具体规定。另外 ,药品标准中单项检验项目也在一定程度上反映着… 相似文献
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药品标准是国家监督管理药品质量的法定依据,是药品生产的法定技术准绳,并对临床用药具有重要的指导作用。因此,药品质量标准的高低,直接关系到药品质量的好坏,关系到临床用药安全与有效,所以,加强药品标准的建设工作显得尤其重要。 相似文献
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为了加强和创新社会管理,探索建立药品标准制定与提高工作新机制,广泛动员社会力量关心、支持和参与药品标准工作,国家药典委员会于2013年4月19日在北京召开了部分来自药品生产企业的药典委员和有关药品生产企业代表参加的国家药品标准工作研讨会。会议由药典委王平副秘书长主持。药典委张伟秘书长参加会议并讲话。 相似文献
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《沈阳药科大学学报》2015,(8):651-653
目的对国家药品标准管理情况进行梳理,为完善国家药品标准管理提供参考。方法结合实际,对现有药品管理法及其他法规进行梳理,并对管理国家药品标准中的问题进行分析。结果与结论应明确国家药品标准范围,加快制定相应的管理办法,加强药品标准执行的监督。 相似文献