基于美国FAERS数据库的恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗不良反应信号挖掘

目的 分析恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗上市后的药品不良反应(ADR)信号,为临床用药安全提供参考.方法 利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,使用OpenVigil 2.1数据平台,收集恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗从美国上市至2021年9月30日的ADR报告.采用频率法检测恩美曲妥珠单抗和维布...     

基于FAERS数据库雷珠单抗注射液不良反应信号挖掘

目的:分析美国不良反应报告系统(FAERS)数据库中的有关雷珠单抗注射液的眼部及其他系统不良反应发生情况,为临床安全用药提供参考.方法:利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对FAERS数据库中2004年第1季度至2020年第3季度共69个季度报告中有关雷珠单抗的不良反应进行数据挖掘和信号检测,分析其不良...     

基于FAERS数据库的达雷妥尤单抗相关不良事件信号挖掘

目的 基于FAERS数据库挖掘达雷妥尤单抗相关的不良事件,为临床安全用药提供参考。方法收集FAERS数据库中2015年11月1日至2022年3月31日期间达雷妥尤单抗相关不良事件数据,采用报告比值比法（ROR）进行数据挖掘。结果 共获得以达雷妥尤单抗为首要怀疑药物的不良事件报告3011份,其中老年患者（>65岁）报告数最多（994例,33.01%）,报告国家以美国和日本为主。达雷妥尤单抗的不良事件涉及26个系统器官分类,频数较高的不良事件与药品说明书基本一致,阳性信号的不良事件共195个。报告数最多的不良事件是输液相关反应,且信号强度较高。达雷妥尤单抗说明书中未记载的不良事件包括骨髓功能衰竭、全血细胞减少症、肿瘤溶解综合征、骨髓抑制及溶血症等。结论 基于FAERS数据库挖掘的达雷妥尤单抗不良事件与药品说明书基本一致,同时还发现潜在新的不良事件信号,有待进一步开展前瞻性研究确认其因果关系。     

基于美国FAERS数据库的阿特珠单抗不良事件信号挖掘研究

目的 挖掘和分析阿特珠单抗的不良事件信号,为其安全风险控制和临床合理用药提供参考.方法 采用比例失衡法对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2017年第一季度至2020年第一季度共13个季度的阿特珠单抗相关不良事件报告进行数据挖掘分析.结果 获得阿特珠单抗报告数11140个,不良事件信号440个,涉及23个系统器...     

基于美国FAERS数据库的托珠单抗不良事件信号挖掘

目的:挖掘托珠单抗的不良事件(ADE)信号,为其临床安全合理使用提供参考.方法:收集美国FDA不良反应报告系统中2015年第1季度至2020年第2季度共22个季度的托珠单抗相关ADE报告数据,经数据标准化后,采用比例失衡法进行ADE信号挖掘.结果:共提取以托珠单抗为首要怀疑药物的ADE报告163718份,涉及患者266...     

基于美国FAERS数据库的恩美曲妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析

目的:采用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)挖掘恩美曲妥珠单抗的不良事件信号,为其安全风险控制和临床合理用药提供参考.方法:采用报告比值比(ROR)法和综合标准(MHRA)法对美国FAERS数据库中2015年第一季度至2020年第四季度共20个季度的恩美曲妥珠单抗相关不良事件报告进行数据挖掘.结果:获得恩美曲妥珠...     

基于美国FAERS数据库的卡格列净不良反应信号挖掘

目的：利用大样本数据对卡格列净的不良反应（adverse drug reactions,ADR）信号进行挖掘分析,为临床合理安全用药提供参考。方法：收集美国FDA不良事件报告系统中2015年第一季度至2021年第二季度共26季度的卡格列净的ADR报告,采用报告比值比（reporting odds ratio,ROR）法和比例报告（proportional reporting ratio,PRR）法对其进行数据挖掘。利用国际医学用语词典（Medical Dictionary for Drug Regulatory Activities,MedDRA）分析药物不良事件安全信号。结果：共提取到卡格列净相关ADR报告14 039份,除去信息未知的情况,其中女性5 439例（38.7%）,男性5 824例（41.5%）;年龄主要分布在45~64岁（3 779例,占26.92%）。挖掘到该药相关ADR信号主要表现为截肢、酮症酸中毒、泌尿生殖系统感染等事件,且截肢好发于男性及高龄患者;泌尿生殖系统感染好发于女性。将信号进行规整比对,还挖掘出骨髓炎、特发性阴囊坏死、胰腺炎、排尿障碍等药品说明书中尚未提及的ADR。结论：利用FAERS数据库可较全面深入地分析卡格列净的ADR,为临床安全合理用药提供参考。     

西妥昔单抗

西妥昔单抗（Cetuximab，商品名为爱必妥）为嵌合单克隆抗体，属于表皮生长因子受体抑制剂，静注用于转移性结肠直肠癌及头颈部癌症的治疗。该药由ImClone Systems开发，在北美地区，由ImClone及施贵宝公司合作推广，在全球其它地区销售权归德国MerckKgaA所有。FDA在2004年批准了该药用于结肠直肠癌的治疗。     

基于FAERS数据库的奥加伊妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘奥加伊妥珠单抗的药品不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法 收集FAERS数据库自奥加伊妥珠单抗上市至2023年12月31日的奥加伊妥珠单抗不良事件数据,利用比例失衡法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）进行数据挖掘。结果 共获得目标药物奥加伊妥珠单抗不良事件报告2485例,患者年龄集中于18～64岁（39.32%）,性别以男性为主（49.74%）,上报国家以美国为主（42.98%）。共检测到不良事件信号72个,涉及22个系统和器官分类（SOC）,主要为全身性疾病及给药部位各种反应,免疫系统疾病和血液及淋巴系统疾病等。不良事件发生频次较高的首选术语（PT）与药品说明书基本一致,如静脉闭塞性肝病、静脉闭塞性疾病、血小板计数下降、发热、血液胆红素升高及败血症等;不良事件信号较强的PT包括静脉闭塞性疾病、静脉闭塞性肝病、肿瘤复发、脾梗塞、移植物抗宿主病、肿瘤进展及细胞因子释放综合征等。结论 使用奥加伊妥珠单抗前应做好患者的用药评估,尤其是伴有肝静脉闭塞性疾病以及患有严重的持续性肝病低下的患者;治疗...     

基于FAERS数据库的贝林妥欧单抗药品不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）挖掘贝林妥欧单抗的药品不良事件信号,为临床用药提供依据。方法 收集FAERS中贝林妥欧单抗2014年9月—2023年12月的数据,采用报告比值比（ROR）法和贝叶斯可信区间递进神经网络（BCPNN）法进行信号挖掘,分析其不良事件发生情况。结果 共得到不良事件信号250个,累及19个系统器官分类（SOC）,合计报告5013例。累及的SOC主要包括全身性疾病及给药部位各种反应、免疫系统疾病、各类神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病及各类检查等;报告数较多的不良事件信号包括发热、细胞因子释放综合征、神经毒性、治疗无反应者、发热性中性粒细胞减少和中性粒细胞减少等。挖掘到18个说明书未记录的新发现可疑不良反应。结论 贝林妥欧单抗在真实世界中发生的常见不良反应与说明书有一致性,但存在部分新发现可疑的不良反应,临床用药应重点关注此类不良反应。     

基于美国FAERS数据库的度伐利尤单抗不良事件信号挖掘研究

目的 挖掘度伐利尤单抗的药品不良事件(ADE)信号,为临床合理用药提供参考.方法 利用报告比值比法(ROR),对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2018年第一季度至2020年第二季度总共10个季度的ADE报告数据进行挖掘.结果 共得到6665例次以度伐利尤单抗为首要怀疑药物的ADE报告,检测得到284个...     

基于FAERS数据库的布罗索尤单抗安全信号挖掘与分析

目的 挖掘并分析布罗索尤单抗相关不良事件（ADE）的信号,为该药的临床安全使用提供参考依据。方法 收集FAERS中的2004年1月1日—2023年6月30日关于布罗索尤单抗的ADE数据,采用比例失衡法中的报告比值比法、比例报告比值比法和贝叶斯置信区间神经网络传播法进行信号挖掘,对报告频数排名前20位、信号强度排名前20位以及各系统器官分类的ADE进行统计分析。结果 共收集布罗索尤单抗相关的ADE报告数4 852份,其中严重ADE报告有996份（占比20.53%）。挖掘到相关信号110个,以肌肉骨骼痛、不宁腿综合征、注射部位反应等较为常见,共涉及8个系统器官,主要集中在肌肉骨骼系统疾病、给药部位各种反应、神经系统疾病和各类检查等。本研究发现说明书中未提示的不良反应/事件共28个,以甲状旁腺功能亢进、骨畸形、骨折为主,并发现1个较罕见警戒信号为不安手综合症。结论 在临床上使用布罗索尤单抗时,除该药说明书中已收录的不良反应外,还需密切关注药品说明书未提及的风险信号（如不安手综合征）以及患者原有疾病的进展情况。     

73例西妥昔单抗不良反应文献分析

目的:探讨与分析西妥昔单抗所致药品不良反应(ADR)发生的规律及特点,旨为临床合理用药提供依据.方法:检索中国知网、万方、维普、PubMed、Web of Science等数据库,对所收集的西妥昔单抗致ADR相关文献进行统计与分析.结果:共检索到73例西妥昔单抗所致ADR的个例报道,以男性患者为主(53例,72.60％...     

基于FAERS数据库的氨吡啶缓释片不良反应信号挖掘分析

目的 挖掘氨吡啶缓释片相关药品不良反应/不良事件（ADR/ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）,采用报告比值比法（ROR）和信息成分法（IC）对系统中2013年1月1日至2021年6月30日上报的氨吡啶缓释片ADR/ADE进行数据挖掘,按国际医学用语词典（MedDRA）的首选术语（PT）和系统-器官分类（SOC）进行统计分析。结果 以氨吡啶缓释片为首要怀疑药品的ADR/ADE报告141 768份,涉及患者47 486例,其中女性占大多数（72.39%）;41～70岁年龄段的患者占比最大（82.83%）;美国是主要报告国家（90.98%）;严重ADR/ADE共7 873例（16.58%）,主要为导致住院或住院时间延长（12.24%）。经筛选后共检测到ADR信号174个,其中说明书未记载的信号126个。报告例数前50位PT中可疑信号36个,说明书未记载的信号30个。信号强度前50位的PT涉及SOC主要为各类检查（19个）、各类神经系统疾病（11个）、全身性疾病及给药部位各种反应（5个）等。ADR信号共涉及13个系统-器官,主要...     

基于FAERS挖掘硫唑嘌呤相关不良反应信号

目的 为临床安全使用硫唑嘌呤提供参考.方法 基于美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘硫唑嘌呤相关药品不良反应(ADR)信号,采用报告比值比法和比例报告比值法对FAERS数据库中2004年第1季度至2018年第4季度(共60个季度)的不良事件报告进行信号挖掘.结果 获得以硫唑嘌呤为首要怀疑药物的ADR ...     

基于FAERS数据库醛固酮受体拮抗剂不良反应信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘醛固酮受体拮抗剂依普利酮和螺内酯的不良反应（ADR）信号,对比和分析两者ADR的相关情况,为临床安全用药提供参考依据。方法 基于FAERS数据库,利用Open Vigil FDA分析工具提取2004年1月1日—2022年11月4日上报的目标药物依普利酮与螺内酯相关的不良事件情况数据。采用报告比值比法进行数据挖掘,按国际医学用语词典25.1版中的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对不良事件进行统计分类并分析。结果 共检索到醛固酮受体拮抗剂依普利酮和螺内酯相关的ADR报告112 518份,其中依普利酮ADR报告8 516份,风险信号50个,信号累及12个系统/器官;螺内酯ADR报告104 002份,风险信号60个,信号累及13个系统器官分类;其中36个为重叠信号。依普利酮说明书未提及的有13个风险信号,主要涉及呼吸、胃肠等系统器官分类;螺内酯说明书未提及的有19个风险信号,主要涉及血液及淋巴系统疾病、精神病类等系统器官分类。结论 临床应用醛固酮受体拮抗剂时,除重点关注说明书提及的ADR,还需对未提及的风险信号和原有疾病进展情况引起重视。     

利妥昔单抗的不良反应

Health Canada和罗氏公司分别对加拿大医生发出与利妥昔单抗（rituximab）相关的不良反应报告，即发生肠梗阻和穿孔，已造成一些病人死亡的信息。胃肠穿孔平均发生在用药后6d（范围为1～77d），并指出，治疗早期病人腹痛的陈述对诊断或作出恰当处理特别有用。全球数据库显示，73万用药病人中发生肠梗阻47例，死亡9人；胃肠穿孔37例，死亡4人。但对其解释很困难，因为危险因素是多重的，包括胃肠淋巴瘤及同时使用化疗、类固醇药和放疗等。只有2例肠梗阻和2例肠穿孔与用利妥昔单抗直接相关。     

基于FAERS数据库挖掘分析他汀类药物不良反应

目的:利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统开展他汀类药物的不良反应风险分析。方法:采用报告比值比法与贝叶斯置信区间传播神经网络法对他汀类药物的不良反应信号进行分析。结果:新发现他汀类药物部分共性不良反应(大于4种他汀类药物存在的新发不良反应)12种,且他汀类药物糖尿与新发糖尿病之间存在较强的关联性。结论:他汀类药物较为确定的不良反应是血压降低以及新发糖尿病,在骨骼和呼吸系统方面他汀类药物的不良反应与文献报道存在争议,他汀类药物对血液、精神、神经、消化系统、肾脏及泌尿系统方面造成的风险尚未有足够循证医学证据支撑。对他汀类药物的应用后续要持续监测安全性风险,同时要积极合理地使用,提高风险获益水平。     

基于FAERS数据库的达罗他胺不良反应信号挖掘与分析

目的：挖掘达罗他胺相关的不良反应风险信号,为临床安全用药提供参考。方法：利用报告比值比法（ROR）对美国FDA不良反应报告系统（FAERS）中2019年第三季度至2022年第四季度以达罗他胺为首要怀疑药物的不良反应进行挖掘,检测阈值为报告数 ≥ 3且ROR的95%置信区间下限 ＞ 1的不良反应。结果及结论：共筛选出以达罗他胺为首要怀疑药物的不良反应报告1376份,去除非药品不良反应后为1013份,涉及患者589例,检测出风险信号40个,涉及16个系统器官,主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类检查及各类神经系统疾病。达罗他胺的不良反应最常出现在服药的第1个月。挖掘出药品说明书未提及的信号21个,具体包括横纹肌溶解、谵妄、男性乳腺发育、周围神经病变和水肿等。     

83例西妥昔单抗联合放化疗不良反应分析

1临床资料 患者,男,64岁,2008年8月确诊右肺小细胞肺癌,2009年5月20日予伊立替康d1＋顺铂d1-3化疗（IP方案）,化疗前各项检查正常,