干化学法与湿化学法检测新生儿胆红素的比较

目的了解干化学法与湿化学法对新生儿胆红素结果的检测差异,了解两者之间的相关性及线性关系。方法抽取41份新生儿血清样本,分别用干化学法以及传统的湿化学法检测新生儿血清中胆红素含量,得到相应数据,分别进行统计学处理,分析它们之间的线性关系。结果干化学法测定的结果高于湿化学法测定的值,两者差异有统计学意义（P〈0.05）;通过修改仪器参数值,干化学法和湿化学法测定胆红素的结果之间差异无统计学意义（P〉0.05）。结论不同的测定方法可能导致新生儿胆红素结果的偏差,建议科室定期对仪器校准,选用同一种测试方法,或者定期进行比对,消除方法学差异可能产生的误差。     

不同检测系统血细胞分析结果的偏倚评估与可比性研究

目的探讨不同检测系统间血细胞分析结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以可溯源的XE-2100血细胞分析系统为目标,用患者新鲜全血对不同检测系统的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)和血小板(PLT)四项参数测定结果与目标系统进行比对,计算检测系统()和目标系统()之间的相对偏差(),以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差()范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果检测系统1的所有比对项目均与目标系统具有可比性;检测系统2和检测系统3均有部分项目的大于1/2CLIA′88,与目标系统不具可比性。结论当用两个或以上检测系统检验同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

干湿化学法检测生化项目结果偏倚的校正研究

目的:研究干、湿化学法检测生化项目结果偏倚的校正方法,以保障其结果的可比性.方法:回顾性分析2006年卫生部临床检验中心干、湿化学室间质评的回报结果,以湿化学回报结果的靶值作为比较方法(X)的实测值、干化学回报结果的靶值作为实验方法(Y)的实测值,计算两方法各项目测定结果的线性方程、相关系数并以美国CLIA'88对室间...     

不同检测系统间常规生化结果的可比性探讨

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular P-800检测系统为比较方法,用患者新鲜血清对待测检测系统的15项常规生化结果与参比系统进行比对,用回归统计法分析不同系统的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA＇88）允许总误差的1/2为标准,判断检测系统间的可比性。结果两检测系统的测定结果间具有良好的可比性。结论当用不同检测系统检测相同项目时,应进行方法比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性。     

两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估

目的 对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪和强生Vitros950干式生化分析仪部分相同项目检测结果进行比对和偏差评估,探讨同一检测项目不同生化分析仪测定结果的可比性.方法 参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定病人新鲜混合血清,以罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统作为比对系统,强生Vitros 950干式生化分析仪作为试验系统,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估,应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果 2台生化分析仪经过比对和校正,多数项目检测结果具有较好的可比性.结论 通过对同一检测项目不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性,以保证检验结果的一致性,有助于仪器评价、校正,满足临床需要.     

干化学法和湿化学法对尿淀粉酶检测的比较

目的 分析干化学法和湿化学法测定患者样本尿淀粉酶结果的相关性及对两种方法进行偏倚评估。方法 依据美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9—A文件,每天取临床样本5份,分别用干化学和湿化学两种方法测定样本尿淀粉酶活力,共测定9天,记录检验结果,进行离散点的检查,计算线性方程和相关系数并进行偏倚估计。结果 干化学法和湿化学法测定患者样本尿淀粉酶的结果具有很好的相关性,r=0．993。偏倚估计时样本尿淀粉酶活力为180U／L、490U／L和980U／L,干化学法和湿化学法测定结果的预期相对偏倚分别为15．8％、6．6％和3．7％。结论 干化学和湿化学法测定患者样本尿淀粉酶的结果具有很好的相关性,但也存在一定的差异,其比例误差是0．012,恒定误差是26．29U／L。随着样本尿淀粉酶活力的增加,两种方法测定结果的相对偏倚则减小。     

Modular P和Cobas检测系统间血清酶测定的偏倚和可比性研究

目的通过对不同生化分析仪的检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同仪器间血清酶测定结果的可比性.方法参考NCCLS指南文件EP9-A,以Cobas C501作为目标检测系统(X), Modular P生化分析仪为待评系统(Y),对尿素氮(BUN)、血糖(GLU)、乳酸脱氢酶( LDH)、肌酸激酶(CK)进行检测,计算两个系统的相对偏差(%SE),以CLIA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,进行系统间的比较试验,判断其可比性.结果 BUN、GLU、LDH、CK 两系统间误差小于CLIA’88规定的允许误差的1/2,各检测项目在两仪器间的测量结果具有可比性,两系统间的系统误差能为临床所接受.结论两检测系统4种酶测定结果之间具有可比性,能满足临床需求.     

血细胞分析方法比对探讨

目的:通过对同一项目不同血细胞分析仪检测结果进行比对和偏倚评估,探讨不同血细胞分析仪所存在的误差是否在允许范围内,以提高检验结果互认的可比性。方法:以参加卫生部室间质评的仪器为标准仪器,其他仪器为参比仪器,在相同医学决定水平处选择不同浓度的样本和不同样本数量进行多台仪器的测评,参照美国临床实验室修正法案(CLIA,88)文件规定的允许误差的1/2进行评估。结果:五项参数WBC、RBC、HGB、HCT、PLT,在中、低浓度时不同仪器之间的结果有很好的相关性,而WBC、HCT在高浓度时的相关性较差。结论:我室现用血细胞分析仪XE-2100、SF-3000、K-21一致性均好,所检测的五个项目均在可接受范围,ACTdiff2需调试。     

不同检测系统间生化检测结果的可比性分析

目的：通过对不同检测系统进行方法对比分析,探讨各系统检测生化常规结果是否具有可比性。方珐：参照美国临床实验室标准化委员会EP9-A文件要求,以可溯源的AU5400全自动生化仪作为目标检测系统,用日立7170A全自动生化分析仪作为自建检测系统,用病人新鲜血清对自建检测系统的10项生化结果与目标系统进行比对,计算自建检测系统（Y）与目标检测系统（X）之间的相对偏差（SE％）,以美国临床实验室改进修正方案（CLIA’88）对室间质评的允许误差（Errorallowable,Ea）为判断依据,判断检验结果的可比性。结果：两系统的常规10项生化结果误差临床均可接受。结论：在同一实验室同一检测项目在2个以上的检测系统检测时,应该进行偏倚评估及方法比对试验,从而判断其在临床的可接受性能,用以保证检验结果的可比性。     

Roche Modular DPP全自动生化分析仪与Vitros350干片式生化仪测定心肌酶结果的比对与校正

目的探讨Roche Modular DPP全自动生化分析仪与Vitros350干片式生化分析仪测定心肌酶结果的可比性,对误差进行校正,为不同生化系统测定心肌酶结果的可比性及临床可接受性提供依据。方法依照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件,以Roche Modular DPP全自动生化分析仪为参考方法(X),以Vitros350干片式生化仪为实验方法(Y),求出相关回归方程,对两台生化仪测定心肌酶(ALT、AST、LDH、CK、CK-MB)的结果进行比对分析,并依照美国实验室修正法规(CLIA’88)的标准判定两台仪器测定心肌酶结果的临床可接受性,对有明显偏差的项目进行校正。结果两台生化仪测定CK的结果一致,误差可被临床接受,而ALT、AST、LDH、CK-MB的检测结果差异较大,误差有统计学意义(P<0.05),需进行比对校正,校正后两台生化仪所测心肌酶结果可比性良好,误差可被临床接受。结论不同生化系统检测心肌酶时,必须进行比对及校正,以确保结果的一致性、可比性,使误差能被临床接受。     

不同生化分析系统间结果的可比性探讨

目的通过对同一实验室不同生化分析系统进行方法对比及偏差评估试验,探讨不同生化分析系统间检测结果的可比性。方法先按照NCCLS（EP5-T2）文件要求,对美国贝克曼库尔特CX4 PRO及CX9 ALX生化分析仪进行精密度试验;然后按照NCCLS（EP9-A2）文件要求,以CX4 PRO为对比方法,以CX9 ALX为试验方法,用患者血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、清蛋白（ALB）、总胆固醇（TC）等20个生化项目进行检测,统计计算两方法间的相关系数和直线回归方程,并评估两分析系统间的预期偏差。结果两分析系统的批内及总精密度（CV）与厂商提供的参数相符;所有20个检测项目的测定结果的预期偏差均可接受。结论若同一实验室拥有2套或2套以上生化分析系统时,应当进行方法对比及偏差评估试验,以保证其检测结果准确一致。     

不同医院多个检测系统血清酶检验结果的比对研究

目的探讨不同医院检测系统检测血清酶ALT、AST、ALP、GGT和AMS的可比性,为实现医院间检验结果的互认提供依据。方法参照EP9-A2文件,通过对6个自建检测系统检测患者新鲜血清的ALT、AST、ALP、GGT和AMS并与目标检测系统进行比对,计算自建检测系统和目标检测系统之间的相对偏差,以CLIA88规定的室间质量评价可接受范围的1／2为标准,判断是否为临床可接受。结果（1）检测系统3的GGT相关系数r〈0．975,检测系统4的ALP相关系数r〈0．975。与目标检测系统不具可比性;（2）ALT（检测系统1、4）、ALP（检测系统3、5、6）和AMS（检测系统2、4）在正常与病理水平偏倚率均超过1／2PT可接受范围,上述检测系统的有关项目与目标检测系统不具可比性。结论6个自建检测系统中部分项目与目标检测系统不具可比性,利用新鲜血进行医院间的比对,对于保证医院间检验结果的可比性具有重要作用。     

散射比浊法检测CRP的方法学评价研究

目的评价西门子BNII全自动特定蛋白分析仪检测CRP的分析性能。方法根据CLSI系列文件（EP15-A、EP9-A2、EP7-A2）和其他相关文献的实验方案,对BNII全自动特定蛋白分析仪CRP检测的精密度、准确度、比对实验、干扰等方面进行分析,并将结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果 CRP含量在13.84mg/L和55.6mg/L时批内不精密度（CV）分别为3.32%和3.58%,小于厂家声明的CV为4.0%和5.7%;两个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏倚分别为6.06%和6.16%,均少于1/2CLIA’88水平（12.5%）;与罗氏Modular全自动生化分析仪的免疫透射比浊法比较,相关系数为0.9995,线性回归方程为y=0.9527x＋0.3552,预期偏差可接受;干扰实验结果显示F-Bil0.2g/L、C-Bil0.4g/L、Hb4.82g/L、乳糜835浊度对CRP检测时干扰差异无统计学意义。结论西门子BNII全自动特定蛋白分析仪CRP检测的主要分析性能符合质量目标要求。     

不同检测系统间部分实验室检查项目测定结果的比对研究和偏倚评估

目的:对BeckmanAU-5811和国产迈瑞BS800部分常规生化项目丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素(BUN)、肌酐(CR)、尿酸(UA)、血糖(GLU)、钾(K)、钠(NA)、氯(CL)测定结果进行比对和偏倚评估,探讨不同实验室检查检测系统间检测结果的可比性。方法:以BeckmanAU-5811全自动生化分析仪为参考方法,以迈瑞BS800为实验方法,对患者血糖等9个项目进行检测,计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果:实验表明BeckmamAU-5811和迈瑞BS800两检测系统精密度均较高,除血糖外两检测系统间的相关系数均大于0.975,系统误差临床可接受。结论:BeckmanAU-5811和迈瑞BS800两系统常规生化项目测定结果具有良好的一致性,国产迈瑞BS800使用配套系统能满足临床使用要求。     

血清尿素参考方法的建立以及临床常用试剂盒的比对研究

目的建立血清尿素测定的酶偶联平衡的参考方法(紫外分光光度法),对此方法进行性能验证,并评价4种临床常用的试剂盒是否可以接受。方法以美国CDC推荐的血清尿素酶偶联平衡候选参考方法为依据建立本实验的参考方法;通过测定标准物质(SRM909b),以及参加RELA-2009比对实验(ring-tiral),来验证参考方法的准确性;按CLSI《EP9-A2》要求,以酶偶联平衡参考方法作为比对方法,4种临床常用的检测试剂盒为待评方法,对40份血清样品的结果进行分析比较。结果用酶偶联平衡参考方法测定SRM909b水平1和2,与靶值的偏倚分别为2.19%,0.24%;参加参考实验室国际比对,血清尿素结果在可接受范围内;4种常用的试剂盒在医学决定点(Xc=9.64 mmol/L)预期偏差的95%可信区间值在实验室定义的可接受偏差(4.5%)范围内,也在生物学变异的可接受偏差(5.5%)范围内。结论本室已建立并验证了血清尿素测定的酶偶联平衡参考方法;4种常用血清尿素试剂盒的测定结果与参考方法的测定结果存在差异,但误差在临床可接受范围。     

2种不同试剂检测血清免疫球蛋白结果的可比性及偏倚评估

目的进行2种不同免疫球蛋白诊断试剂对血清免疫球蛋白测定结果的可比性及偏倚评估研究,为血清免疫球蛋白测定的标准化和临床实验室认可提供实验数据。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP9A2文件,分别用执诚试剂和优利特试剂在HITACHI7600-010全自动生化分析仪上测定免疫球蛋白IgG、IgA和IgM,以执诚试剂为对照组,优利特试剂为实验组。用线性回归统计法分析对照组(Y)和实验组(X)测定结果决定水平处的方法间误差,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同试剂的临床可接受性。结果两种试剂对患者血清免疫球蛋白测定结果显示,方法内重复性良好,无离群点,除IgA在决定水平处的系统误差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论当同一实验室同一检验项目存在2个或以上的试剂时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

多系统酶类结果的偏差评估

目的:时本校三个生化检测系统酶类项目进行方法比对和偏差评估。方法:参考NCCLS的EP9-A文件,以罗氏7600生化分析仪、罗氏原装试剂、cfas校准品和质控品组成的检测系统为比较方法,检测系统1～2为实验方法,用患者新鲜血清对ALT、AST、ALP、GGT进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏盖(SE%).判断不同检测系统的可比性。结果:ALP、GGT在三个检测系统间预期偏差均可接受。ALT、AST仅在两个检测系统间预期偏差可接受。结论:ALP、GGT检测结果在三个检测系统间具有可比性。日立7600生化分析仪和强生250干式生化分析仪AST、ALT的结果不能互认。     

日立生化分析仪检测尿微量白蛋白结果评价与分析条件

研究生化分析仪在不同分析条件下检测尿微量白蛋白(MAU)的差异。方法基于全自动生化分析仪,以CLSI EP9-A2和EP7-A2方案为基础,设计3种检测方法(方法1:血、尿样本同批随机分析;方法2:尿样单独批次分析;方法3:批尿样插入血样同批分析)测相同样本中的MAU,并对检测数据进行统计学分析。结果与特定蛋白分析数据比较:方法1所得结果差异有统计学意义(P<0.001,r=0.968 2,偏倚=40.9);方法2所得结果差异无统计学意义(P>0.05,r=0.998 9,偏倚=0.8);方法3结果显示血清样本对后续多个MAU检测存在严重携带交叉污染,污染率最高可达341.3%。结论根据临床医学决定水平和CLIA’88(2003)及EP7-A2要求,方法1可能会误导临床诊断和治疗;方法3显示系统携带交叉污染会对后续多个检测结果造成干扰;方法2可满足临床应用要求。     

2台全自动生化分析仪电解质结果的比对分析

目的探讨电解质检测结果在不同检测系统间的可比性,为临床实验室认可及不同实验室检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件[叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第3版.南京：东南大学出版社,2006：59-60.],以罗氏检测系统为比较方法,日立检测系统为试验方法,用患者血清在2台生化仪上测定,应用SPSS13.0统计学软件对结果进行线性回归分析、比对、偏差评估。结果两种检测系统测定K＋、Na＋、Cl-的结果具有可比性,相关系数均〉0.975,差异无统计学意义。结论当两种检测系统对同一项指标进行检测时,应进行偏倚评估和方法比对,判断其临床可接受性,确保测定结果的可比性。     

不同生化检测系统间血肌酐、血糖检测结果的可比性研究

目的 通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间血肌酐（Cr）、血糖（Glu）测定结果是否具有可比性,为实验室认可提供可靠的实验数据。方法 按照CLSI的EP9-A2文件要求,以Vitros950全自动千式化学分析法为参比方法（X）,以OlympusAU640,2台Dimension Xpand-HM生化分析仪分析为待比方法（Y）,用不同浓度水平的患者新鲜血清对Cr、Glu分别进行检测,计算相关系数及直线回归方程,以CLJA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受性。结果 在不同医学决定水平上,三种待比方法Cr、Glu测定结果的偏差均可接受。结论 当使用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。