我国药品注册标准发展考

该文结合药品注册标准的历史发展和现实要求,对药品注册标准的发展情况进行深入的考究,旨在厘清药品注册标准与国家药品标准、企业标准之间的关系,以进一步加强药品注册标准的管理。     

药品注册标准初探

目的：探究药品注册标准的内涵和外延。方法：采用认识分析方法,通过对质量及药品质量认识,论述分析药品质量的实质、药品质量指标、药品标准组成及相关要求、药品标准在药品生命周期各环节作用,研讨药品注册标准的内涵与外延,以及对提高药品质量的促进作用。结果：药品质量的实质是药品临床应用的安全性和有效性,药品标准由药品代用质量指标及检验方法和有关要求组成,并在一定程度上关联药品的有效性和安全性。结论：药品注册标准具有国家标准和企业标准属性,其企业标准属性,在适应企业生产条件和追求质量差异、促进质量提高方面有其独特的作用,但标准管理及适用等尚需建立药品标准管理与评价制度,以构建和完善药品标准体系。     

我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理

目的 有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量,对其注册标准实施标准化管理。方法 依据《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及国家食品药品监督管理局的相关文件,分析对医疗器械、药品包装材料注册标准的要求、法律地位及其执行现状。结果 目前,医疗器械和药品包装材料注册标准管理存在滞后于法规、与我国标准化管理体系脱节的现象。结论 应参考药品标准的管理模式,对医疗器械、药品包装材料注册标准按照一种明确的标准化体系实施管理。     

我国药品标准结构体系分析

国家的药品标准是一个较大的规范集合体,是一个有机的标准规范系统.国家药品标准不等于国家的药品标准,国家药品标准是国家的药品标准的一个层级,是国家的药品标准系统的一个部分,根据国家法律规定当然是最重要、具有最高效力和权威的类别.药品标准最根本含义指向的应当是具体药品的标准,而不是因管理研究而概括的理论标准或某种分类标准.药典委员会、国家药监局、省级药监局是药品标准制定机关层级;药品标准、类别药品标准、品名药品标准是药品标准自然的一类阶层层级.建立一个多元、开放、层级明确,符合药品生产和监督管理实际需要的药品标准体系,才能为实现保证药品质量,建立最严格的标准制度,奠定坚实的药品管理屏障.     

试论国家药品标准提高工作

目的为全面提高国家药品标准提供参考。方法系统总结国家药品标准提高工作的重要意义及具体表现形式。结果与结论从完善药品标准工作机制、提升药品标准研制水平、强化药品标准执行力度、扩大药品标准影响力等4个角度,系统阐述国家药品标准提高工作的内涵。     

乌克兰重组药品注册系统

乌克兰国家药品中心有了新掌门人，同时所有的药品监督管理政策将被更新。按照逐步符合欧洲标准的要求，卫生部已就注册和重新注册起草了规定。     

新《药品注册管理办法》提供的药品安全保障

药品注册管理适用于药品上市前的监督.药品涉及到公众健康,有其特殊价值,因此,药品注册管理显得尤其重要,它是药品监督管理体系中生产、流通、使用等监督管理环节的标准和尺度,通过这些环节的反馈,弥补注册管理的不足.因此,药品注册管理是药品监管体系的起点,依据<药品注册管理办法>进行.     

关于建立我国注册标准制度完善药品标准体系的现实思考

本文结合我国药品标准的历史发展与现实要求，较系统地阐述了药品标准的内涵、目前实际工作中存在的问题，提出了建立我国注册标准制度的建议，为完善我国药品标准体系建设、促进药品质量的保证机制提供了有益的参考。     

国家药品标准管理中存在的问题及解决建议

目的对国家药品标准管理情况进行梳理,为完善国家药品标准管理提供参考。方法结合实际,对现有药品管理法及其他法规进行梳理,并对管理国家药品标准中的问题进行分析。结果与结论应明确国家药品标准范围,加快制定相应的管理办法,加强药品标准执行的监督。     

国家药品标准与生产假药罪的刑法适用标准分析

药品标准是生产药品的准绳,我国《药品管理法》规定,药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的,是假药.《刑法》对生产假药行为的刑法规制,是以《药品管理法》对假药认定适用为根据.从严格意义上说,生产药品所执行的标准不仅是国家药品标准一种标准形式,药品标准还有药品注册标准、地方药品标准(如中药饮片规范等),对未依据国家药品标...     

人体脚长、脚掌宽与身高相关关系的研究

对489名男女青年进行了脚长、脚掌宽与身高的测量,并记录相关数据,将测量数据输入计算机中进行回归分析,得出脚长、脚掌宽推测身高的直线回归方程,利用脚长推测身高:男性:y=93.55+3.26x,女性:y=130.53+1.41x;利用脚掌宽推测身高:男性:y=130.79+4.18x,女性:y=137.99+2.72x。结果表明,人体脚长、脚掌宽与身高存在一定的线性关系。     

男性会阴部手术后伤口暴露疗法与伤口细菌感染和愈合情况的研究

目的 探讨男性会阴部手术后伤口暴露疗法的可行性.方法 选择450例男性会阴部手术患者,其中250例术后伤口采用暴露疗法,200例术后伤口采用传统包扎疗法,术后观察伤口细菌感染和愈合情况,统计出伤口甲级愈合率,伤口细菌感染率,采用x2检验,用SPSS 17.0统计软件计算.结果 伤口甲级愈合率暴露疗法组为92.8%,明显高于包扎疗法组的91.5%(x2=12.2,P<0.01).伤口细菌感染率暴露疗法组和包扎疗法组相近(x2=0.06,P>0.05).结论 男性会阴部手术后伤口采用暴露疗法不会增加伤口细菌感染率,且伤口甲级愈合率明显提高.     

理解政策、把握市场是企业发展基础

纵观医药营销的发展脉络,相继出现过＂产品为王＂、＂利润为王＂、＂医生为王＂、＂渠道为王＂、＂品牌为王＂和＂终端为王＂等理论,但是随着新医改的推进,＂招标＂、＂配送＂、＂物价＂、＂目录＂,成为医药营销的先决条件。在新医改背景之下,2009年医药营销已进入＂政府关系为王＂的时代。所以理解政策与把握市场成为各企业的头等大事。     

男性会阴部手术后伤口暴露疗法与伤口细菌感染和愈合情况的研究

目的 探讨男性会阴部手术后伤口暴露疗法的可行性.方法 选择450例男性会阴部手术患者,其中250例术后伤口采用暴露疗法,200例术后伤口采用传统包扎疗法,术后观察伤口细菌感染和愈合情况,统计出伤口甲级愈合率,伤口细菌感染率,采用x2检验,用SPSS 17.0统计软件计算.结果 伤口甲级愈合率暴露疗法组为92.8%,明显高于包扎疗法组的91.5%（x2=12.2,P〈0.01）.伤口细菌感染率暴露疗法组和包扎疗法组相近（x2=0.06,P〉0.05）.结论 男性会阴部手术后伤口采用暴露疗法不会增加伤口细菌感染率,且伤口甲级愈合率明显提高.     

Oestrogen and the cardiovascular system: the good, the bad and the puzzling

The concept that oestrogen replacement therapy is cardioprotective has been challenged recently by the negative results of randomized clinical trials in coronary heart disease. These data have come at a time of rapid advances in our understanding of the cellular mechanisms of oestrogen. In particular, the cloning of the classical oestrogen receptor (ERalpha), the identification of a novel ER isoform (ERbeta), the availability of specific ERalpha and ERbeta knockout mice models, and the elucidation of receptor functions and signalling pathways linked to non-genomic actions of oestrogen are helping to unravel this complex biology. In this article, these advances will be discussed with particular emphasis on the regulation of nitric oxide synthesis by oestrogen. Furthermore, the puzzling issues that have emerged and the potential for development of novel and specific therapeutic approaches will be highlighted.     

Clinical use of the polymyxins: the tale of the fox and the cat

Background

There is a need to identify practice patterns of polymyxin use, quantify gaps in knowledge, and recognize areas of persistent confusion.