2012年药品不良反应监测年度报告发布中药注射剂严重报告数低于总体增长率

2013年3月14日,国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应监测年度报告。2012年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应／事件报告120万余份。其中,新的和严重的药品不良反应／事件报告24万份,占同期报告总数的20％。中药注射剂严重报告数量低于总体严重报告增长率。报告显示,2012年药品不良反应报告按照药品类别统计,化学药占81．6％、中药占17．1％,生物制品占1．3％。与2011年相比,注射剂比例基本持平,口服制剂比例上升了0．6个百分点。报告还显示,2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10．3万例次,其中严重报告5500余例次,占5．3％。与2011年相比,中药注射剂报告数量同比增长58．2％,高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率;严重报告同比增长37．2％,低于总体严重报告增长率。2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中,中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。     

初探中药注射剂不良反应产生的原因

中药的应用在中国已有几千年的悠久历史,各种中药及其制剂广泛应用于临床.中药注射剂是现代中药的一个新型剂,它的广泛应用促进了中医药的发展.但是不容忽视的是,中药注射剂不良反应的发生率及严重程度往往高于传统剂型.据统计,2003年国内主要医药期刊中有关中药不良反应病例报告共涉及663个品种,其中中药注射剂占中药不良反应报告总数的77.2%,几乎遍及了所有中药注射剂.国家药品不良反应监测中心<药品不良反应信息报>1-16期通反的44个品种5个类别中,中药品种占了10个,其中6个品种为中药注射剂.可见中药注射剂不良反应已达到不可忽视的程度,下边就中药注射剂不良反应的原因加以初浅的探讨.     

我院2008～2011年中药注射剂不良反应报告的研究分析

目的:探讨我院中药注射剂发生不良反应的规律和特点,为临床用药提供参考。方法:采用回顾性的研究分析方法,对我院2008～2011年72例中药注射剂不良反应报告进行系统分析。结果:在72例药品不良反应报告中,60岁以上年龄组发生不良反应居首位,共38例,占52.78%;引发ADR的中药注射剂中,心脑血管类中药注射剂最多,占90.67%;不良反应的临床表现以皮肤及其附件损害最多,占26.85%。结论:应重视中药注射剂的不良反应,严格执行不良反应的监测报告制度,建立中药注射剂不良反应数据库,并及时将不良反应信息反溃于临床,促进临床用药的合理、安全。     

中药注射剂的不良反应分析与管理建议

目的:对中药注射剂的不良反应进行回顾性分析,提出有效的管理建议,提高临床安全用药水平。方法:对宁波市中医院2013年~2016年258例中药注射剂的不良反应报告进行回顾分析。结果:在这些中药注射剂不良反应报告中男95例,占总数的36.82%;女163例,占总数的63.18%。258份中药注射剂不良反应报告共涉及18个品种,以皮肤及附件损害、全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害及胃肠系统损害为主。结论:在中药注射剂使用过程中应加强对不良反应的监测,对医护人员加强管理,对患者进行安全教育,从而减少不良反应的发生,提高用药安全性。     

不同溶媒对中药注射剂稳定性和安全性的影响

目的探讨不同溶媒对中药注射剂稳定性和安全性的影响。方法统计吉林大学第一医院所用中药注射剂品种,抽取静脉配液中心2017年住院患者所有中药注射剂的医嘱,统计分析中药注射剂的溶媒选择情况,查阅中药注射剂溶媒配伍稳定性的文献,对其参数进行归纳分析。结果共调取医嘱32 000份,其中溶媒与说明书不一致的药品有16种,占中药注射剂总数的61. 54%;稀释浓度与说明书不一致的药品有17种,占中药注射剂总数的65. 38%。结论中药注射剂在临床上应用越来越广泛,在使用过程中应严格根据说明书项下的溶媒选择和浓度稀释要求使用,以降低不良反应发生率。     

中药不良反应原因分析及预防措施

随着我国药品不良反应（Adverse Drug Reaction， ADR）监测体系的不断完善。关于ADR事件的报道日益增多。国家ADR监测中心数据库中有关中药ADR报告数量的统计结果显示。2001-2003年中药ADR报告数量占ADR报告总数的13．15％，其中中药注射剂的ADR报告占中药ADR报告总数的77．12%。     

中成药不良反应调查与分析

目的:调查分析中成药不良反应事件,提出预防措施,纠正错误用药观念,为安全、合理使用中成药提供参考。方法:通过CNKI数据库平台检索,检索内容为"中成药不良反应",检索年限为2007-2011年,检索到591篇文献,中成药制剂相关不良反应347例,对患者年龄、不良反应类型和药物剂型进行统计分析。结果:在收集的347例不良反应中,中老年人(>51岁)及儿童(≤10岁)占了59.66%;不良反应所涉及器官中,皮肤及其附件占61.61%;在涉及的54种药品中,中药注射剂引起的不良反应占总例数的85.88%。结论:近年来中成药不良反应增多,医院门诊应做好对中成药不良反应的预防,建立健全中成药不良反应监测制度,规范完善中成药的使用。     

中成药不良反应增多原因探讨

随着国内制药工业的发展中成药新品种、新剂型增多,中成药在临床应用越来越广泛。根据笔者对我院2005年的用药调查,中成药的使用金额占全部用药金额的32.5%。世界卫生组织对药物不良反应定义是:为了预防、诊断或治疗改善人的生理功能而给予正常剂量的药品所出现的任何有害且非预期的反应。中成药同样存在不良反应,常见不良反应有副作用、毒性反应过敏反应及特异反应等。近年来,中成药不良反应报道增加,特别是中药注射剂的不良反应。目前,中成药不良反应的研究不断深入。以下就中成药不良反应增多的原因进行一些探讨。1认识提高中药包括中成…     

2009-2012年常熟一院中成药不良反应报告分析

目的：了解近4年我院中成药引起的药品不良反应（ADRs）情况,为临床合理使用中成药提供参考。方法：对2009年1月-2012年12月由中成药引起的ADRs报告进行回顾性分析和评价。结果：131例有效报告中,18岁及以下未成年患者所占比例最高,占83.21%（109例）;热毒宁注射液引起的ADRs最多,占60.31%（79例）;中药注射剂静脉给药引发的ADRs位居第一,高达94.66%（124例）;中成药或中西药联合用药71例,占54.20%;ADRs所涉及的皮肤及附件损害最为常见,达82.35%。结论：剂量过大、静脉给药、联合用药是我院ADRs的主要成因;严格按照药品说明书合理用药是防止或减少ADRs发生的关键。     

住院患者中成药应用情况调查与分析

目的:了解住院病患者中成药的应用情况,促进临床合理使用中成药。方法:在医院信息科抽取有使用中成药的病历287份,按照《中成药临床应用指导原则》、《中药注射剂临床使用基本原则》、《药品说明书》以及国家卫生和计划生育委员会的相关文件,进行统计分析。结果:使用中成药的病历占病历总数的26.52%;中医师开具中成药病历为11.8%,医师开具中成药病历为88.2%;有中医理论描述的病历为10.8%;使用超说明书的病历为31.7%;药品不良反应的发生率为7.3%,主要为静脉用药;国家基本药物使用率为85.4%;静脉用药占首位(72.1%),其次为口服(18.8%),再其次为外用和肌内注射。结论:住院患者对中成药的应用基本合理,应进一步提高中成药的临床应用能力与管理水平。     

中药注射剂致不良反应106例报告分析

目的:调查中药注射剂致不良反应(ADR)发生的特点及规律,为临床安全、合理用药提供参考。方法:采用回顾性分析的方法,对药品不良反应监测中心上报的106例中药注射剂致ADR报告,分别按患者性别、年龄、原发疾病、ADR发生时间、涉及的药品种类、累及器官/系统及临床表现等进行描述性的统计分析。结果:106例中药注射剂致ADR报告中,男女构成比分别为48.11%和51.89%;年龄60岁患者发生ADR最多,占57.55%;用药后30min内发生ADR最多,占58.7%;涉及4个类别19种中药注射剂,以活血类中药注射剂引起的ADR居多(占66.98%),又以红花注射液所致ADR例数最多,有27例;ADR累及器官/系统以全身性损害为主(占43.67%),主要表现为寒战、发热;106例ADR患者经及时停药、对症处理全部好转或痊愈,未出现药物后遗症或死亡病例。结论:重视中药注射剂致不良反应的相关因素,注重患者个体差异,根据中医辨证规范使用中药注射剂,加强用药监护,是减少ADR发生的有效途径。     

401例中药制剂不良反应分析报告

目的：促进临床合理用药。方法：对我市2006-2009年药品不良反应（ADR）监测中心收集到的药品不良反应（ADR）报告2995例中的401例中药制剂ADR报告进行分类统计、分析。结果：2006年97例中药制剂ADR中,中药注射剂占总例数的86．6％,2007年106例中药制剂ADR中,中药注射剂占总例数的75．5％;2008年99例中药制剂ADR中,中药注射剂占总例数的76．76％;2009年99例中药制剂ADR中,中药注射剂占总例数的63．64％。中药注射剂是引起ADR的主要剂型。结论：理性看待中药不良反应,讲究中医辨证论治,加强对其监测与研究,有助于减少和避免中药制剂ADR的发生,保障患者用药安全。     

127例中药注射剂不良反应分析及原因探讨

目的:了解中药注射剂的不良反应发生情况,为临床用药提供参考。方法:对127例中药注射剂不良反应报告进行回顾性分析。结果:60岁以上患者49例,占38.58%。滴注30min内发生不良反应占总例数的40.16%。参麦注射液、注射用血栓通引起的药品不良反应占首位,其次为生脉注射液、刺五加注射液等。临床表现以皮肤及附件损害为主,占32.98%。结论:中药注射剂不良反应的发生与患者、药物以及临床使用不当等因素有关。应重视并加强中药注射剂的不良反应监测,促进合理用药,保证用药安全。     

雅安市中药注射剂不良反应与上市后再评价

目的：了解中药注射剂药品不良反应（ADR）发生的特点,促进临床合理使用中药注射剂。方法：对雅安市共17家医院在2009年1～12月期间收集到的63例中药注射剂ADR报告分别从药物种类、典型病例等方面进行统计分析。结果：雅安市药品不良反应监测分中心2009年1～12月共收到777例各类药品不良反应,中药制剂99例,占比12．7％,中药注射剂63例,占中药制剂的63．6％。结论：应合理使用中药注射剂,加强对中药注射剂的质量监测,避免或减少ADR重复发生。     

我院149例中药注射剂不良反应原因探析

目的:对我院患者使用中药注射剂所致的不良反应进行统计分析,为临床合理用药提供参考。方法:对我院2016年1月至2017年12月收集的149例中药注射剂不良反应进行回顾性分析。结果:149例不良反应中,60岁以上的患者90例,占60.4%。注射用血栓通引起的药品不良反应占首位,不良反应的临床表现主要为皮肤及其附件损害,占42.95%。结论:中药注射剂不良反应的发生与患者、药物本身及临床使用不当等因素相,应加强对中药注射剂的临床使用监管力度,提高药品质量,促进合理用药。     

中药注射剂致药品不良反应引发的几点思考

据近3年药品不良反应监测中心的报告分析，中药注射剂的不良反应约占全部中药不良反应的3／4，曾被看成是中药现代化里程碑标志的中药注射剂，如今却使中药陷入尴尬的境地。连续发生中药注射剂的不良反应，导致人们对中药安全性产生怀疑，由此引发笔者几点思考。     

150例中药注射剂不良反应的常见原因分析

目的:探讨中药注射剂不良反应发生的常见原因,确保安全合理地应用中药注射剂。方法:采用回顾性分析的方式对150例中药注射剂不良反应所涉及的中药注射剂品种及发生不良反应患者的年龄分布进行分析。结果:60岁的患者人群应用中药注射剂发生不良反应的比例最高,占28.00%。结论:中药注射剂发生不良反应的原因与药品因素、患者因素及临床应用因素有关,因此,药品监管部门必须加强管理中药注射剂的药品质量,临床应用时也需严格把握适应症,遵守药品说明书的用法用量规定,最大程度降低不良反应发生几率。     

几种中药注射剂不良反应的探析

目的:探讨中药注射剂的不良反应。方法:回归性分析2012年5月到2015年4月本院报对80例中药注射剂药品不良反应患者的临床资料进行分析,观察患者不良反应的临床特点以及表现。结果:中药注射剂的不良反应所累及的系统为全身性损害的患者有40例,占50.0%,主要表现为发热、过敏性反应、寒颤、潮红以及水肿等;累及皮肤以及附件系统的患者有15例,占18.75%,主要表现为瘙痒和皮疹等;累及消化系统的患者有10例,占12.5%;累及循环系统的有5例,占6.25%;累及神经系统的有4例,5.0%;累及呼吸系统的有3例,占3.75%;累及泌尿系统的有2例,占2.5%,其他系统的有1例,占1.25%。调查中80名患者发生不良反应的中药注射剂中疏血通注射液和血栓通注射液所发生的不良反应发生率明显要高。不良反应的主要症状为皮疹、皮肤瘙痒、过敏、寒战、发热、恶心、呕吐、头痛以及头晕等症状。结论:在使用中药注射剂时要掌握中药注射剂的不良反应,规范临床用药,降低患者不良反应的发生率。     

中药制剂致613例严重不良反应报告分析

目的:对中药制剂导致发生的613例严重不良反应(ADR)报告进行研究分析。方法:对2010年1月-2013年1月我省药品不良反应监测中心数据库收集的613例中药制剂致严重ADR资料进行分析,根据患者性别、年龄、用药剂型、ADR发生时间以及累及器官/系统等进行分析统计。结果:45岁以上的患者有387例,占63.1%;共包含60种中药制剂品种,前3位分别是清开灵注射剂、脉络宁注射剂以及双黄连注射剂;中药注射剂严重ADR主要累及器官/系统的前三种为呼吸系统、全身性系统以及皮肤及附件;314例好转,294例治愈,3例有后遗症,2例未好转。结论:中药制剂导致发生的不良反应具有普遍性特点,为降低其不良反应发生率,需要加强注射剂ADR监测,做好中药注射剂安全性的评价工作,有效防止不良反应重复发生。     

从药物组成看中药注射剂

中药注射剂在临床上、尤其是在抢救危急重症的过程中,发挥着其他中药剂型难于替代的独特作用。新近1 412家医院的药品采购金额统计表明[1],中药注射剂的销售量呈上升趋势,在最常用的20种中成药里注射剂占据绝对多数(16种)。由于中药注射剂是某些著名大企业的支柱产品和主要利润来源,使它成为众多国内外企业家竞相投资研发的热点。然而,中药注射剂也是不良反应最多的中药剂型。因此,作为重要现代化中药剂型的中药注射剂应当怎样